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1、（最新）中药师职业资格药事管理与 法规考试模拟练习（含解析）必备.关于药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的选项是（）。A.药品内在属性决定药品具有不可防止的药品平安风险B.不合理用药、用药过失是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理 工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种 药品风险因素【答案】：D【解析】：实施药品平安风险管理需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的 资源，需要明确相关风险管理主体的责任，是一项非常复杂的社会系 统工程。D项，药品注册只是防范风险的其中一个环节，只从防范风 险入手是不可能消除各
2、种风险因素的。1 .某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，以下【答案】：D（2）能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（）o【答案】：D【解析】：零售药店的药品经营范围广泛，药店的处方药必须凭执业医师或执业 助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。零 售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第 二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的 药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、 抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉 药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和
3、 激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药 品。AC两项，零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师 处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下 进行购买和使用。B项属于零售药店不得经营的九大类药品之一。不得在零售药店销售的是（）。【答案】：B【解析】：零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售， 包括麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白 同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗， 以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。10.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理 的说
4、法，错误的选项是（）。A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售期间，应保存原包装和说明书【答案】：B【解析】：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培 训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好 拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批 号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、 数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品 说明书原件或者复印件，拆零销售
5、期间，保存原包装和说明书。11.根据处方管理方法关于处方书写要求的说法，正确的选项是（）oA.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】：C【解析】：AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方， 中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名 称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。12 .根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 （2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（
6、）oA.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展 临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原那么， 分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营 企业申请注册新药【答案】：A|B|C【解析】：我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：改进药品临 床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓 励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验；对创新药实行特殊 审评审批制度，加快临床急需新药的审
7、评审批；对已经批准上市的 仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原那么，分期分批进行质量一 致性评价。13 .（共用备选答案）A.有效期至2013年10月14 有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31号D.有效期至2013年11月01号E.有效期至2013年10月30号某片剂的有效期为2年，根据药品说明书和标签管理规定生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（）o【答案】：E生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为（）o【答案】：c【解析】：有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。生产日期为2011年12月的产品，有效期可标注为（）0【答案
8、】：B【解析】：有效期假设标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。14 .谭某，女39岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可 以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对 此事有不同的解释，正确的选项是（）oA.零售药店断货，要等几天进货后再告知B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销 售D.需要凭执师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配【答案】：B【解析】：肽类激素属兴奋剂的一种，严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白 同化制剂或其他肽类激素。15 .（特别说明：此题涉及考点新教材已
9、删除，不再考此内容）目前 已经实施药品电子监管的品种包括（）。A.麻醉药品B.血液制品C.中药注射剂D.含地芬诺酯复方制剂E.国家基本药物【答案】：A|B|C|D|E【解析】：国家从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分 三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药 物全品种纳入电子监管。于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方 制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电 子监管。16.（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.国家开展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家药品监督管理局E.国家基本药物工作委员会确定国家基本药物制
10、度框架的机构是（）o【答案】：E审核国家基本药物目录的机构是（）o【答案】：E【解析】：关于建立国家基本药物制度的实施意见中规定，国家基本药物工 作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环 节的相关政策问题。确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物 目录遴选和调整的原那么、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物 目录。【说明】原A项为卫生部，2018年新设立国家卫生健康委员会；原D 项为国家食品药品监督管理局，2018年国务院机构改革后不再设立 国家食品药品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。 17.根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的假设干意见， 属于药品
11、流通环节重大改革政策的有（）。A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率【答案】：A|B|D【解析】：流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。推动药品 流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企 业专业化经营，推动局部企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企 业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁 率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。推行药 品购销“两票制”综合
12、医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城 市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018 年在全国推开。落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。加 强药品购销合同管理，违反合同约定要承当相应的处分。整治药品 流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法 药品广告宣传方式中，符合规定的是（）。A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发E.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告 宣传【答案】：A【解析】
13、：根据药品管理法第五十九条的规定：处方药可以在国务院卫生行 政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上 介绍，但不得在群众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为 对象的广告宣传。广告法第十六条规定，医疗、药品、医疗器械 广告不得含有以下内容：表示功效、平安性的断言或者保证；说 明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和平安性或者 其他医疗机构比拟；利用广告代言人作推荐、证明；法律、行政 法规规定禁止的其他内容。渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票 等违法违规行为，依法严肃惩办违法违规企业和医疗机构，严肃追究 相关负责人的责任，并记入不良信用记
14、录；涉嫌犯罪的，及时移送司 法机关处理。建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。 积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规 范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取” “网订店送”等新型 配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方 审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立 完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。18.（共用题干）甲因其子（周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。 当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患 者是否发烧。是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后向甲推荐盐酸氨澳 索口服液（按甲类非
15、处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方 药管理），甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求购买中成药抗病 毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药，甲购买药品给 其子使用一周后，病症未改善。甲再次前往该门店，向门店执业药师 表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说 法，正确的选项是（）.A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售D.可查询药品说明书中用法用量考前须知等工程，在做好用药交 代的基础上销售【答案】：C【解析】：A项，抗病毒口服液
16、外包装上有绿色OTC标识，属于乙类非处方药。 BCD项中，在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销 售，了解其使用过病毒口服液时可销售，因此C项最正确。根据背景材料，关于乙销售盐酸氨漠索口服液的说法正确的选项是（）oA.可以销售，但应提供必要的用药指导B.执业药师不在岗，不应销售C.没有见到患者本人，不应销售D.经与执业药师 确认店后，可以销售【答案】：B【解析】：盐酸氨漠索口服液属于甲类非处方药，执业药师或其他依法资格认定 的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药并挂牌告 知。因此答案选B。乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现以下行为，其中，不符合药 品经营管理要求的是（
17、）oA.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料C.向甲销售维生素C泡腾片2盒并赠送1盒盐酸氨澳索口服液D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒【答案】：C【解析】：药品生产企业、经营企业不得以买药品增药品、搭售、买商品增药品 等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。盐酸氨溟索属于甲类非处 方药，此种做法不符合药品经营管理的要求，因此答案选C。甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的以下做法中，正确的 是（）。A.填写空白处方后，向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶并出具书面用药指导C.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭
18、处方购买磷酸可待因 糖浆1瓶D.坚决不予销售，建议到医院就诊【答案】：C【解析】： 磷酸可待因糖浆属于含特殊药品的复方制剂，列入第二类精神药品管 理，需要凭执业医师处方方可购买。因此答案选C。19 .根据非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药专有 标识的说法，错误的选项是（）oA.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一 体化印刷【答案】：A【解析】：非处方药专有标识管理规定（暂行）第五条规定：非处方药专有 标识图
19、案分为：红色专有标识，用于甲类非处方药药品；绿色专 有标识，用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。20 .根据中华人民共和国消费者权益保护法消费者通过合法批准 的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规那么的说法，正确的有（）oA.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.消费者可以向网络运营平安维护单位要求赔偿D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿【答案】：A|D【解析】：消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损 害的，可以
20、向销售者或者服务者要求赔偿；网络交易平台提供者不能 提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者 也可以向网络交易平台提供者要求赔偿；网络交易平台提供者作出更 有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。21 .（共用备选答案）A.【考前须知】22 【成分】C.【禁忌】D.【不良反响】欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容,可查询的说明书工程 是（）。【答案】：A【解析】：【考前须知】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如 肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药 过程中需观察的情况（如过敏反响，定期检查血象、肝功、肾功）及 用药对于临床检验的影响等。滥
21、用或者药物依赖性内容可以在该工程 以下出。欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书工程是（）。【答案】：B【解析】：说明书中的【成分】项要求，处方中含有可能引起严重不良反响的辅 料的，该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。列出药品不能应用人群的说明书工程是（）o【答案】：c【解析】：【禁忌】中应列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品 的人群，疾病等情况。22 .在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施 的是（）oA.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】：D【解析】：国家药品监督管理局为全国执业药
22、师注册管理机构，各省级药品监督 管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、 执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注 nn 及t 0.某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处分决定 不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是（）。A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】：B【解析】：一般情况下，行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。因此 此题中“对本县药品监督管理部门做出的行政处分决定不服”可以向 上一级即市级药品监督管理部门申请行政复议。24.根据药品经营许可证管理方法，由
23、原发证机关注销药品经营 许可证的情形不包括（）oA.药品经营许可证被依法收回的B.药品经营许可证被依法宣布无效的C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的E.药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的【答案】：E【解析】：3.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的选项是（）。A. “双跨”药品的处方药局部和非处方药局部的标签、说明书、商品 名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品C.非处方药可以在群众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审 查批准，禁上随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和 OTC【答案】：C【解析
24、】：A项，“双跨”药品的必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说 明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。B项，自动 售药机不能销售甲类非处方药品。D项，处方药应在包装上印制国家 指定的专有标识OTC,处方药包装上不需要印制专有标志。C项，非 处方药可以在群众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批 准，禁上随意夸大或篡改。因此答案选C。4.麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类药品经营许可证管理方法第二十六条规定，有以下情形之一的, 药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效 期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药 品经营许可证被依法撤销、
25、撤回、撤消、收回、缴销或者宣布无效 的；不可抗力因素导致药品经营许可证的许可事项无法实施的; 法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。25.以下药品销售行为中，违法的有（）oA.药店经批准在遥远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片B.大型超市设柜台销售甲类非处方药C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务E.处方药不采用开架自选方式销售【答案】：B|C|D【解析】：B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业 销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定 摆放药品。C项，药品流通监督管理方法第十五条规定：药品
26、生 产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会 等方式现货销售药品。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务 的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者 医疗机构销售药品。26.依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、 非特殊用途化妆品。以下属于非特殊用途的化妆品的是（）0A.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类【答案】：C【解析】：化妆品卫生监督条例第十条规定：特殊用途化妆品是指用于育发、 染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。27.药品生产质量管理规范（GMP）认证制度是国家对药品生产企 业进行监督检查的一种手段，以下不
27、属于GMP认证程序的是（）。A.申请、受理B.现场检查C.审批与发现D.飞行检查【答案】：D【解析】：GMP认证的主要程序有：申请、受理与审查；现场检查；审 批与发证；跟踪检查。28.应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）。A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】：C【解析】：国家基本药物目录管理方法第五条规定：除急救、抢救用药外, 独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。29 .（共用备选答案）A.药品标准B.企业标准C.行业标准D.药用要求E.卫生要求根
28、据中华人民共和国药品管理法用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合（）。【答案】：D用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。【答案】：D【解析】：中华人民共和国药品管理法第五十二条规定：直接接触药品的包 装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、平安的标准, 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。30 .（共用备选答案）A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素制剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂药品零售企业不得销售的是（）。【答案】：B【解析】：A型肉毒毒素为医疗用毒性药品，零售药店不得零售A型肉毒毒素制 剂。药品零售企业可以经营的肽类激素是（）o【答案】：D【解析
29、】：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激 素。31 .关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的选项是（）oA.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识 或者产品说明书上注明“运发动禁用”字样【答案】：A【解析】：A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类 激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B 选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当 保存2年备
30、查，而非3年，C选项错误。D项，药品中含有兴奋剂自 录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明 “运发动慎用”字样，而非“运发动禁用”，D选项错误。因此答案选Ao32 .（共用备选答案）A.常见药品不良反响B.轻微药品不良反响C.新的药品不良反响D.严重药品不良反响E.药品群体不良事件根据药品不良反响报告和监测管理方法(1)使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反响属于()。【答案】：D使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反响属于 ()o【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷
31、；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反响属于（）。【答案】：c【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。33 .药品说明书和标签不得印制的内容有（）o“专利药品”字样A. “原装进口”字样“企业形象标识”图案B. “X X省专销”字样【答案】：A|B|D【解析】：药品标签不得印制“X义省专销”“原装正品”“进口原
32、料”“著名商 标” “专利药品” “X X监制” “X X总经销” “X X总代理”等字样。 但是，“企业防伪标识” “企业识别码”“企业形象标志”等文字图案 可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称 来弱化药品通用名称。“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关 的，不得在药品标签中标注。34 .（共用备选答案）A.县级药品监督管理部门B.省级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.国家卫生行政部门根据麻醉药品和精神药品管理条例精神药品的要求包括（）。A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警
33、设施【答案】:A|B|C【解析】：ABC三项，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专 库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。DE 两项，第一类精神药品的专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管 理；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联 网；具有相应的防火设施。5.属于医疗机构制剂监督管理方法（试行）许可事项变更的是（）oA.法人变更跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：跨省、
34、自治区、 直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务 院药品监督管理部门批准。区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行 政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门 是（）。【答案】：D【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条规定，区域性批发企业 可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神 药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊 地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取 得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国 务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业从定点
35、生产企业购进第一类精神药品的，须经批准 的部门是（）o【答案】：c【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：在本省、自治区、 直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业, 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在 调剂后2日内分别报备案的部门是（）。【答案】：C【解析】：麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条规定：区域性批发企业 之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精 神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门备案。35
36、 .根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于第二疫苗流通管理的 说法，正确的选项是（）。A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B,由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供 应本行政区域的接种单位C.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，不得委托配送D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用，但不可以收取储存、运输费用【答案】：B【解析】：国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定中将第十五 条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资 源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购 后供应给本
37、行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病 预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的 企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。县级疾病 预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储 存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、 自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”.以下关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的选项是（）。A.药品抽查检验只能按照检验本钱收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检
38、验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】：A【解析】：根据药品质量抽查检验管理规定第十条规定，药品抽查检验不收 取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制 定的经费管理方法的规定使用。36 .根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，以下不属于 药品的是（）oA.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】：D【解析】：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。38.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。【
39、答案】：B【解析】：处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）o【答案】：D【解析】：第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专 柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。39 .根据疫苗流通和预防接种管理条例，以下关于疫苗流通管理的 说法，错误的选项是（）oA.药品批发企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第 二类疫苗C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏 运输工具D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提
40、供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】：B【解析】：B项，根据疫苗流通和预防接种管理条例第十二条和十三条规定, 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产 企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗 生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或 者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位 或者个人供应。【说明】2016年4月23日，国务院改革了第二类疫苗流通方式，删 除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款， 不再允许药品批发企业经营疫苗。原A项为药品零售企业不得从事疫 苗经
41、营活动。40 .（共用备选答案）A.处以三年以下有期徒刑，并处分金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处分金D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处分金或者没收财产E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处分金或者没收财 产根据中华人民共和国刑法生产、销售劣药，后果特别严重的应（）。【答案】：D【解析】：中华人民共和国刑法第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对 人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有 期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或 者没收财产
42、。生产、销售假药，致人死亡的应（）o【答案】：E【解析】：中华人民共和国刑法第一百四十一条规定：生产、销售假药的， 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处分金；对人体健康造成严重危害 或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处分金； 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒 刑或者死刑，并处分金或者没收财产。41.（共用题干）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业 具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于 冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回 路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质
43、 量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日 两日测得相对湿度范围分别为（781） %和（662） %oB.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更E.医疗机构名称变更【答案】：D【解析】：医疗机构制剂监督管理方法（试行）第十七条规定：医疗机构制 剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是 指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医 疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。6.（共用备选答案）A.商务部B.国家药品监督管理局C.工业和信息化部D.国家卫生健康委员会（1）从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日
44、两天的相对湿度记录来 看，对仓库的相对湿度的判断正确的选项是（）oA.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求B. 3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范第八十三条规定：企业应根据药品的质量 特性对药品进行合理储存，相对湿度标准为35%75%。关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的选项是（）。A,该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所 B,对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C.该药品经营企业有一个独立冷库，
45、符合经营疫苗的要求D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】：C【解析】：原规定是储存疫苗的企业应当配备两个以上独立冷库。但2016年4 月23日，国务院发布关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例） 的决定（国务院令第668号），取消了原条例关于药品批发企业经营 疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。因此考 生需要注意：药品批发企业不可经营疫苗。42.（共用备选答案）A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签E.药品最小包装标签根据药品说明书和标签管理规定应当列出全部辅料名称的是（）。【答案】：A【解析】：注射剂和非处方药应当列出所
46、用的全部辅料名称。应当注明执行标准的是（）o【答案】：B【解析】：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需注明包装数量以及运 输考前须知等必要内容。43.（共用题干）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经 营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制 剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方 式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出 于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙 企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。甲、乙、丙企业都能够经营的
47、药品是（）oA.第一类精神药品B.含麻黄碱复方制剂C.第二类精神药D. A型肉毒毒素【答案】：B【解析】：含麻黄碱复方制剂是化学药制剂，甲、乙、丙企业都能够经营。关于甲、乙两企业合并的说法，正确的选项是（）oA.属于药物经营许可证许可事项变更B.属于应该重新办理药物经营许可证的事项C.属于药物经营许可证登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更【答案】：B【解析】：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应按照规定重新 办理药品经营许可证。丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是（）。A,变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范