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1、-产品模拟召回参考方案-第 5 页药品模拟召回2014-12目 录1 概述22 依据23 参与模拟召回人员及职责24 模拟召回启动35 药品模拟召回总结66 变更、偏差控制87 拟定模拟召回周期81 概述：药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的*进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输
2、使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。2 依据：药品召回管理规程3 参与模拟召回人员及职责召回小组职务公司职务姓名职责药监部门扮演者质量管理部副部长负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个模拟召回过程进行评估，审核药品召回总结书。组长总经理负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突发情况进行处理，做出召回决定。副组长质量受权人组织制定召回准备方案，组织实施召回行动，并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况，负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召回行动进展。组员质量管理部部长参与制定召回准备方案，负责收集起始信息，对模拟召回进行计
3、时，确保在召回时限内完成召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。组员生产制造部部长负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。组员计划物流部部长配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召回表，接收召回的产品并转交仓储存放。组员库管配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账，并隔离存放防止混淆。组员QA主管参与药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。组员客服专员参与模拟召回工作，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；负责召回数量和进度向药监部门的报告。4 模拟召回启动4.1 质量受权人组织召回小组人员对*颗粒进
4、行药品的安全隐患进行调查评估，根据调查评估结果在1小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径，由总经理下达召回指令后实施召回。表1 药品召回调查评估报告药品名称批号规格批量隐患发现用户投诉R 药监等部门检查 自检发现发现时间2014年12月01日10时10分召回原因包装盒有开裂问题产品与法定标准一致性是R 否使用情况与说明书等一致性是R 否生产工艺与批准一致性是R 否是否按GMP等标准生产是R 否产品储运与规定的一致性是R 否使用人群构成比例成人R 儿童 老年危害发生情况可能发生已发生未发生对主要人群的影响特殊危害老年儿童孕妇肝肾功能不全者外科病人其他R危害的严重程度轻微 一般R 严重危
5、害的紧急程度紧急 一般R无关紧要危害后果可能影响药品内在质量调查评估结论药品是否需要召回： 是R 否召回分级：一级 二级 三级R召回时限 72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部门扮演者调查人：日期：2014.12.01评估人：日期：2014.12.014.2 模拟召回启动后，由召回负责人制定产品召回计划，并在各级别时限报给药监部门角色扮演者并提交药品召回调查评估报告、药品召回计划，在召回期间进行周期书面汇报。表2 药品召回计划产品名称规格生产日期批号批量应召回总数实施时限72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部门扮演者单位名称地
6、址联系人联系电话应召回数量在库数量药监部门负责人扮演者及联系方式向药监部门扮演者报告每日报告每3日报告每7日报告R召回信息公布网站报纸电视电话R其他召回预期效果部分消除基本消除R彻底消除召回后的处理措施重新检验返工处理R销毁召回过程联系人及联系方式4.3 销售人员在接到召回指令后8小时内根据产品销售记录，要求客户统计并报告召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该产品。4.4 销售人员根据客户名单，口头和书面通知每个客户模拟停止销售并下架，并告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。记录客服收到通告的时间，并预计可以完成所有涉及产品下架的时间。表3
7、药品召回通知单药品召回通知单单位： 我公司于 2014 年 02 月 12 日发往您处的药品（产品）：* 规格: 每袋装* 批号: * 数量： *盒 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 *公司 2014年 12 月 01 日表4 客户接到通知的时间及产品下架时间单位名称接到通知时间产品下架时间确认人/日期4.5 仓储做好召回产品的接收工作，填写产品召回登记表并汇总召回产品登记表；对召回的产品逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标识。表5 召回产品登记表产品名称规格
8、生产日期召回时间单位名称联系人/联系方式应召回数量实际召回数量跟踪人/联系方式暂未能召回产品的原因简述1、产品未全部开裂，正常药品已销售；2、产品销售较快，未召回部分均为已销售。制定人： 日期：2014-12-31审核人： 日期：2014-12-314.6 模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人。5 药品模拟召回总结模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定药品召回总结书并汇报药监部门扮演者。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，讨论发现问题和不足，以及相应改善措施。表6 药品召回总结书召回产品名称规格批号拟召回产品总数已召回总数未召回总数召回
9、是否已停止：是R 否召回效果评价：各级商业公司发货去向明确，总体召回渠道顺利，能迅速联系到各级批发企业。此次未能实现全部召回的原因：1、产品未全部开裂，正常药品已销售；2、产品销售较快，未召回部分均为已销售。导致产品召回的根本原因及内部调查结果：导致产品召回的根本原因为包装盒开裂破损。与包装盒供应商进行沟通，导致开胶破损的原因是生产过程中停机时在线产品未及时进行加压使得胶水粘结牢度降低，收片人员未将停机在线产品进行隔离，导致部分产品开胶。在召回流程或管理体系中应该变更的建议：无。纠正预防措施：1、今后质量管理部、计划物流部将进一步按规定加强对包材供应商的审计和考核。2、生产过程中加强对包材质量
10、的检查频次。召回产品的处理情况R外包装不符合标准要求的，重新检验，确认符合质量标准后，返工后再销售药品外观、浓度、纯度等内在质量不符合质量标准的，在FDA的监督下销毁其他 处理部门： 计划物流部 负责人签名/日期： 、生产制造部质管部监督人/日期： 受权人签名/日期：报告人/日期审核人/日期批准人批准日期6 变更、偏差控制6.1 如召回过程中出现变更，则按变更控制操作程序进行处理。6.2 如召回过程中出现偏差，则按偏差处理标准操作程序进行处理。6.3 任何变更、偏差和采取的措施，均应记录附在召回报告中。7 拟定模拟召回周期每三年对召回系统有效性进行评价，若评价期内未发生实际召回，可进行一次模拟召回。8 模拟召回结果有效的标准：8.1 模拟召回启动后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部门扮演者，并且一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内提交调查评估报告和召回计划。8.2 模拟召回期间，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，质管部负责向药监部门扮演者报告药品召回进展情况。8.3 所有相关的记录齐全，符合要求。8.4 制定的模拟召回药品召回总结书通过汇报药监部门扮演者的审核。