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1、- 1 - 1 概 述1、为什么要进行验证,进行验证的类型再验证、同步验证、回忆性验证、前验证。2、车间环境的简介包。2 目的1、本次的目的对整个工艺的评价、由于更换设备、包装材料等的改变验证是否对整个生产工艺产生影响3 范围1、本次验证的适用生产环境原辅料、设备、厂房、空气净化系统、包装材料。4 职责应与验证管理文件的各职责相一致5.1 产品概况1、对验证品种简介主要来源于标准5.2 生产工艺1 验证的工艺规程编号2 执行的岗位标准操作规程文件名称和编号5.3 工艺流程图1、处方:本次验证的批量处方5.3.3 工艺流程图: 1 、详细的工艺流程图主要生产设备1、设备名称、型号、产能、生产厂家
2、5.4 相关主要操作步骤1、该品种的主要操作方法,尽量涉及到验证参数6 验证项目、评价方法及标准6.1 人员应该明确参加验证的操作人员在本次验证中负责的岗位,针对岗位才能明确培训参加本次验证的人员是否能熟练掌握岗位标准操作规程6.1.1培训A:目的:使生产操作人员对车间工艺、岗位标准操作、本次验证的目的和内容、设备操作等掌握,确保在生产工艺、药品质量方面不受操作人员的影响。B:评价方法:培训内容:专业基础知识培训卫生及微生物学知识安全生产管理岗位 SOP 岗位现场培训工艺规程工艺验证C:标准:精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,
3、共 5 页- 2 - 通过理论知识和现场岗位标准操作的培训,以提问和实际操作的方式来考察生产职工是否满足生产要求。6.1.2 健康检查注射剂和需要对药品、水等进行观察、检查时要求视力体检A:目的:对生产人员健康情况进行评价,确保因生产人员身体因素影响药品质量。B:评价方法:查阅健康档案,查看参加生产操作的所有人员是否每年进行了一次健康检查。C:标准:查阅健康档案,是否进行体检,各项指标正常,身体健康。6.2 生产环境6.2.1 操作间温度和相对湿度A:目的:评价操作间温度和相对湿度,确保药品质量。B:评价方法:查阅温湿度记录,温湿度是否在标准范内。C:标准:6.2.2 操作间悬浮粒子计数只有万
4、级及以上才进行检测A:目的:评价操作间悬浮粒子计数,确保药品质量。B:评价方法:操作间的悬浮粒子数 , 按 洁净区室悬浮粒子监测标准操作规程 规定的方法进行检测,检测结果是否符合标准要求。C:标准:操作间,每立方米空气中悬浮粒子最大允许数。粒子直径最大允许数6.2.3 操作间空气微生物计数A:目的:评价操作间空气微生物计数,确保药品质量。B:评价方法:操作间空气微生物 , 按洁净区室沉降菌监测标准操作规程洁净区室浮游菌监测标准操作规程规定的方法进行检测,检测结果是否符合标准要求。B:标准:操作间,空气微生物最大允许数。微生物最大允许数温湿度标准范围精选学习资料 - - - - - - - -
5、- 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 5 页- 3 - 6.2.4 操作间压差A:目的:评价操作间压差,确保药品质量。B:评价方法:查阅压差记录,温湿度是否在标准范围内。C: 标准:. 车间关键生产设备A:目的:评价车间关键生产设备完好,性能稳定,防止由于设备原因影响药品质量。B:评价方法:在生产前对关键生产用设备进行检查,查看验证情况,设备完好、性能稳定。C:标准:车间关键生产设备已进行验证并在验证有效期内,查看检查记录设备完好、无异常。.6 操作间清洁、清毒,空间消毒A:目的:评价操作间清洁、清毒,空间消毒情况,确保药品质量。B:评价方法:每批产品生产前后,是否按照相
6、关清洁、消毒标准操作规程对操作间进行清洁、消毒,并由质监员检查合格后方可发放清场合格证,并查看生产前一天空间消毒记录。C:标准:所有操作间均按相关清洁、消毒标准操作规程进行了清洁、消毒。生产前一天已进行了空间消毒。6.3 公用介质纯化水注射剂的生产包括注射用水A:目的:评价车间使用的纯化水质量,确保药品质量。B:方法:检查纯化水系统的验证,纯化水是否按照规定在生产时合格或按照检验周期进行检验。C:标准:所用纯化水已进行验证并在验证有效期内,有质量保证部合格检验报告。6.4 原辅料、包装材料6.4.1 质量A:目的:评价生产所用原辅料、包装材料的质量情况,确保药品质量。B:评价方法:检查生产所使
7、用的原辅料、包装材料检验报告书,质量是否符合标准要求。C:标准:所用原辅料、包装材料,按相应质量标准检验符合质量标准要求。静 压 差标准范围物料名称质量标准依据精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 5 页- 4 - 6.4.2 贮存条件A:目的:评价生产所用原辅料、包装材料的贮存情况,确保药品质量。B:评价方法:检查各种物料是否按正确的条件贮存。C:标准:各种物料都按正确的条件贮存。6.5 设备、容器6.5.1 设备、容器的清洁、消毒A:目的:评价设备、容器的清洁、消毒情况,确保药品质量。B:方法:每批产品生产结束后,由质监员
8、检查所使用的各种设备、容器是否按相应清洁、消毒标准操作规程进行清洁、消毒。C:标准:所有设备、容器均按相应清洁、消毒标准操作规程进行清洁、消毒,经质监员检查符合标准要求。6.5.2 过滤器滤芯完整性检查针对注射剂,但是作为液体制剂使用的滤网、滤布液要对孔径、过滤前后完整性进行检查 。A:目的:评价滤芯的材质、孔径、过滤前和过滤后的完好情况,确保药品质量。B:评价方法:查阅检查记录看是否满足工艺要求C:标准:工艺对过滤器的要求6.6 工艺文件6.6.1 工艺文件的正确性物料名称贮存条件精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 5 页
9、- 5 - A:目的:评价工艺文件的正确性,确保药品质量。B:评价方法:核对现用是否是现行版本。C:标准:经批准和正确签发,是现行版本。6.6.2 岗位标准操作规程的明确性A:目的:评价岗位标准操作规程的明确性,确保药品质量。B:评价方法:在生产操作过程中,对照操作者的实际操作,检查各项操作规程是否清楚、明确和充分,不易引起误操作。C:标准:标准操作规程正确,可操作性强,不易引起误操作。6 生产指令的正确性A:目的:评价生产指令的正确性,确保药品质量。B:评价方法:审核生产指令的内容是否正确,执行过程中是否会引起偏差及影响产品质量。C:标准:生产指令正确,执行过程中不会引起偏差及影响产品质量。批生产记录的可行性A:目的:评价批生产记录的可行性。B:评价方法:在生产过程中,生产操作人员严格按批生产记录中的操作要点进行生产,边操作边记录,记录是否能够反应生产的全过程。C:标准:记录能够反应生产的全过程。6.7 工艺变量精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 5 页