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1、-质量管理手册(2016版)-第 2 页目 录目录.引言.前言.II总则.II质量管理原则. II过程方法.III与其他管理体系标准的关系.V质量管理体系要求.11范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14公司环境.1理解公司及其环境.1理解相关方的需求和期望.1确定质量管理体系的范围.1质量管理体系及其过程.25领导作用.2领导作用和承诺.2总则.2以顾客为关注焦点.2方针.3制定质量方针.3沟通质量方针.3公司的岗位、职责和权限.36策划.3应对风险和机遇的措施.3质量目标及其实现的策划.4变更的策划.47支持.4资源.4总则.4人员.4基础设施.4 过程运行环境.5监视和测量资.5公
2、司的知识.5能力.5意识.6沟通.6成文信息.6总则.6创建和更新.6成文信息的控制.68运行. 7运行策划和控制. 7产品和服务的要求.7顾客沟通.7与产品和服务有关的要求的确定. 7产品和服务有关的要求的评审.8产品和服务要求的更改.8产品和服务的设计和开发.8总则.8设计和开发策划.8设计和开发输入. 8设计和开发控制. 9设计和开发输出. 9设计和开发更改. 9外部提供过程、产品和服务的控制.9总则.9控制类型和程度.9提供给外部供方的信息.9生产和服务提供.10生产和服务提供的控制.10标识和可追溯性.10顾客或外部供方的财产.10防护.10交付后的活动.10更改控制.11产品和服务
3、的放行.11不合格输出的控制.119绩效评价.11监视、测量、分析和评价.11内部审核.12管理评审.1210持续改进.13总则.13不合格和纠正措施.13持续改进.1301 文件修改记录序号日期申请单号修改内容修改人备注12016-11No:20161128-01全部，版本升级，由“2012-A-0”升为“2016-A-0”ISO9001标准升级改版02 发 布 令质量是企业的生命、没有质量就没有企业的明天。为了确保产品质量满足顾客的需求，适应市场竞争，深入贯彻GB/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)国家标准要求的质量管理体系的需要。由本公司文控中心负责组织编写了质量
4、管理手册，该手册具体阐述了本公司“以顾客为关注焦点”、“策划和实施应对风险、机遇的措施”等经营宗旨和方向，以过程模式及“PDCA循环”来执行各项控制工作，并依质量管理的“八大”原则为准绳。本手册是我公司全体员工一切质量活动必须遵循的法规性文件，也是对外提供质量承诺和第三方审核使用的依据。 本公司承诺严格按照GB/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)标准的要求建立和实施质量管理体系，遵循标准和公司所制定的相关文件规定，并以顾客为关注焦点、持续改进本公司的质量管理体系。经审定本质量管理手册符合GB/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)标准，符合国家的质量
5、政策、法规和本公司实际。现予以批准发布，希望本公司全体员工认真学习，统一认识，并严格遵守执行。 总经理: 年 月 日03 任 命 书根据本公司实际需要，为了更好的建立和实施GB/T19001-2016质量体系，特任命 * 先生为我公司质量体系的管理者代表，在此授权其以下职责：1负责GB/T19001-2016质量管理体系的建立、实施及持续改进；2向总经理报告质量管理体系的绩效及任何改进的需求；3确保在本公司内部促进满足顾客要求的意识；4负责本公司质量管理体系有关事宜的对外联络、协调。本公司各职能部门，全体员工应积极配合管理者代表开展质量管理工作，为提高本公司的质量管理水平，保持并完善本公司的质
6、量管理体系而努力。 总经理： 年 月 日03 公 司 简 介04 公司组织架构图 总经理： 年 月 日05 职 能 分 配 表注: “”表示归口管理 “”表示配合 “”表示可忽略 06 质量管理体系过程管理及“PDCA”循环注:括号中的数字代表本质量管理手册/标准的章节号。07 产品过程流程图质量管理体系-要求1.0 范围1.1 适用场合。本质量管理手册规定的质量管理体系要求，用于需要证实本公司所提供的产品符合相关规定要求的能力的场合。1.2 目的性。通过体系的有效应用（包括改进的过程），以及保证符合顾客和相关的法律法规的要求，旨在增强顾客满意。1.3 通用性。本质量手册规定的所有要求是按GB
7、/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)标准（除了“”）的要求编写的、是通用的，旨在适用于本公司各种类型的产品、不同工序工艺的生产和服务的要求。1.4 适用产品。本质量管理手册适用于我公司的产品。2.0 规范性引用文件2.1 标准的引用。本质量管理手册通过引用GB/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)标准的条款（除了“”）构成本手册的条文，若标准升级改版，须将随之修改，也可适时修改，但不能违背标准要求。2.2 程序文件及其子文件。根据我公司企业文化、员工的知识技能等结合标准的要求，本质量管理手册引申了12个“控制程序”文件及相应的子文件，分别引含在相关
8、章节里。“控制程序”文件包括：3.0 术语和定义3.1 引用标准的定义。GB/T19000-2016(ISO9000：2015 IDT)界定的术语和定义适用于本手册。 其它相关的定义：4.0 公司环境4.1 理解公司及背景环境公司确定了那些与我公司的经营宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部情况，并适时更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，考虑了以下几个方面：a） 可能对我公司的质量方针和目标造成影响的变更和趋势；b） 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观等；c） 我公司的管理理念、经营策略、内部管理和管理承诺等；d） 资源的获得和优先供给、技术变更等
9、。注 1：外部的环境，包括国际/国内/本地区或本地方的法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面。注 2：内部环境，包括我公司的理念、价值观和文化以及员工技能等。4.2 理解相关方的需求和期望为了使质量管理体系的有效运行，公司确定了： a）与质量管理体系有关的相关方； b）相关方的要求。公司适时更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。相关方包括以下几个方面： a）直接顾客； b）最终使用者； c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他； d）立法机构； e）其他等。注：公司须对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革的机会进行了识别。4.3 确定质量管理体
10、系的范围公司通过对内部因素和外部因素的综合分析，确定了本公司的质量管理体系范围，即“1.0 范围”。其：1） 包含了我公司的产品、服务、主要过程和地点。2） 仅删减标准“8.3 产品设计和开发”这章节，且不影响本公司的产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 总则公司按本标准的要求建立了质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。4.4.2 过程方法公司将过程方法应用于质量管理体系。其包括：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用;b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定产生非预期的输
11、出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f）确定和提供资源；g）分配了这些过程的职责和权限；h）实施所需的措施以实现策划的结果；i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j）确保持续改进这些过程和质量管理体系。4.4.2 文件化管理在必要的范围和程度上，保持成文的信息以支持过程运行、证实其过程是按策划进行的。5.0 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺总经理/副总通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a） 对质量管理体系的有效性负责；b
12、） 确保质量方针和质量目标得到建立，并与公司的环境相适应、与战略方向保持一致；c） 确保质量方针在公司内得到理解和实施；d） 确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；e） 提高过程方法的意识；f） 确保质量管理体系所需资源的获得；g） 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；h） 确保质量管理体系实现预期的输出；i） 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；j） 增强持续改进和创新；k） 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。注：本手册中的“业务”可以广泛地理解为对公司存在的目的很重要的活动。5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺总经理/
13、副总通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b) 顾客要求得到确定和满足；c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 保持以增强顾客满意为焦点。5.2 质量方针5.2.1 总经理制定了我公司的质量管理方针（简称“质量方针”）：5.2.2 公司的质量方针充分体现了：a) 与公司的宗旨相适应；b) 为提供制定质量目标的框架；c) 包括了对满足适用要求的承诺；d) 也包括对持续改进质量管理体系的承诺；5.2.3 公司的质量方针，按标准要求做到：a) 形成文件；b) 在公司内得到沟通；c) 适用时，
14、可为相方所获取；d) 在持续适宜性方面得到评审,如制定、修改、管理评审等。5.3 公司各部门相互作用及其职责和权限5.3.1 总经理组织相关部门制定了公司内各个部门的职责、权限、沟通。并指定行政部督导各部门编制每个岗位的岗位说明书，以便：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保过程相互作用并产生期望的结果；c）向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；d）确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。各部门的职责、权限，包括（不仅限于）：6.0 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.1.1 策划质量管理体系时，公司考虑了“” 和“” 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系
15、实现预期的结果；b）增强有利的影响，以确保公司能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c）预防或减少非预期的影响；d）实现持续改进。6.1.2公司制定了风险的应对策划控制程序，以确保：a) 风险和机遇得到有效的识别；b) 对风险及时采取措施进行控制；c) 抓住有可能出现的有利机会；d) 在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4）；e) 评价这些措施的有效性。6.1.3 采取的任何风险和机遇的须对措施都须与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。6.2 质量目标及其实施的策划6.2.1 公司在相关职能、层次、过程上建
16、立质量目标，并进行各部门目标分解，以满足： a)与质量方针保持一致； b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关； c)可测量； d)考虑适用的要求； e)得到监测； f)得到沟通 g) 形成文件信息，并审批、发布、督导实施，适当时，进行更新等。6.2.2 在策划目标的实现时，公司已确定：a）做什么；b）所需的资源（见 7.1）；c）责任人；d）完成的时间、统计方法、频率等；e）如何评价结果及处置。6.3 变更的策划6.3.1 公司确定了变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效：a) 公司营运的变化需要；b) 公司一些特殊决议的要求，如管理评审的决议等；c) 国际/国内标准的要求、相关法律法
17、规的要求等。d) 其它必需的要求等。6.3.2 公司质量管理体系变更时，需考虑：a) 变更的目的及其潜在的后果；b) 质量管理体系的完成性；c) 资源的可获得；d) 职责权限的分配或再分配等。7.0 支持7.1 资源7.1.1 总则公司确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。并考虑了：a）现有的资源、能力、局限。b）需要从外部供方获得的资源和服务，其包括（但不限于）：1) 产品原材料/辅料的采购；2) 基础设施、设备及其零配件/辅件/辅料等的采购；3) 外包过程，如基础设施建设的外包、部分产品因超规格而外发“调质”、“电镀”等；4) 外部信息资源的支持，包括外来文件等。7.1
18、.2 人员行政部须确定和提供质量管理体系有效实施及过程运行和控制所需的人员。行政部须在适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；行政部保持相关文件、记录，以提供证实其能力的证据。 注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员、外包等。行政部制定了人力资源控制程序和员工手册。前者规定了我公司人员的定岗定编、增补、招聘、入职、培训、资料档案保存、解聘、离职等相关的程序；后者则规定了在职人员的考勤、绩效考核、奖惩、晋升、调岗等相关的人事管理制度。7.1.3 基础设施公司确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施，并授权行政部进行管理
19、（具体参照“5.3.2 ”的相关规定）。注：基础设施包括：建筑物和相关的设施、设备（包括硬件和软件）、运输、通讯和信息系统等。PMC制定物料管理控制程序从物料的需求规划、申购、入库、储存、领用/发料、出仓等物料的管控程序进行了规定，确保物料需求满足规定的要求。工程课制定设备管理控制程序从设备的需求规划、申购、安装/调试、验收、安全使用、维护保养、封存、报废等管理过程规定了相应的程序，确保设备的能力满足生产的需求。7.1.4 过程环境课公司根据运营的战略、产品的特性、顾客群体所需共性等，分成热处理、普车、CNC、磨床、铣滚钳、抛光、电镀等的车间，并加以管理及配备了相应的职能部门，包括业务部、采购
20、、PMC、工程课、厂务部、品管部、行政部、厂财务部、总经理室等。且配足相应的资源，以实现“更好为顾客满意的产品和服务”的经营宗旨。注：相关的过程环境包括人文因素和物理因素的结合，比如：1） 社会因素（选择了和谐稳定、无歧视等社会环境等）；2） 心理因素（通过落实劳动合同法：不招童工、执行“五天8小时制”等，从而使员工能够减压、预防过度疲劳、保证情绪的稳定等）；3） 物理因素（工作环境的适宜温度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则 品管部确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量的资源，以确保其满足使用要求及其结果的有效性和可靠性。品管部
21、需确保提供的资源：a) 适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b) 得到维护，以确保持续适合其用途。品管部保持相关的文件、记录，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备须：a) 对照能溯源到国际/国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，须保留作为校准或验证的依据。b) 给予标识，以确定其状态；c) 给予保护，防止由于调整、损坏、磨损/衰减所导致的校准状态和随后测量效果的失效。当发现监视和测量设备不符合预期的的用途时，品管部须确定以往测量结果的有效性是否受到
22、不利的影响，必要时，须采取适当的措施。7.1.6 知识公司确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识须得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，公司考虑了现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见 6.3）7.2 能力7.2.1 行政部确定了在公司从事影响质量绩效和有效性的工作人员所必要的能力；7.2.2 行政部基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；7.2.3 适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；7.2.4 行政部保持相关文件、记录，以提供证实其能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新
23、分配任务、招聘胜任的人员、外包等。7.3 意识在公司工作的人员须熟悉：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）偏离质量管理体系要求的后果等。7.4 沟通公司通过会议、通告/通知、传真、固定电话、手机短号、网络/传媒等沟通手段，确保与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求得到实现，其包括：a）沟通的内容；b）沟通的时机；c）沟通的对象。7.5 成文信息7.5.1 总则公司的质量管理体系包括：a）GB/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)标准所要求的文件信息；b）公司确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
24、。注：公司的质量管理体系文件的多少及详略程度，通常取决于：a）公司的规模、活动类型、过程、产品和服务；b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力等。7.5.2 编制和更新在编制和更新文件时，公司确保了适当的：a）标识和说明（包括：标题、日期、作者及其部门、受文部门、索引编号、版本号等）b）格式。语言：简体中文；媒介：纸质(盖受控章后发放)和电子档（仅仅存档用）。c）评审和批准以确保适宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制公司制定文件和记录控制程序，确保质量管理体系所要求的形成文件的信息得到控制：a）需要文件的场所能获得适用的文件（包括外来文件）；b）文件得到充分保护，如防止泄密、误用、
25、缺损等；c）文件分发、访问、回收、使用、存放、保护(包括保持清晰) 和处置等有效控制；d）文件的更改得予识别和控制（如：版本控制）；e) 文件的编写、编号、格式、审批、标识得予规范。注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。8.0 运行8.1 运行策划和控制控8.1.1 公司策划、实施和控制了满足要求和本手册第6章确定的措施所需的过程，包括：a) 确定产品和服务的要求；b) 建立过程及准则；c) 确定所需的资源以使产品和服务符合要求；d) 按准则要求实施过程控制；e) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。8.1.2 策划的输出须适用于公司的运行。8.2.3 公司须控
26、制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4）。8.2.4 公司须确保由外部供方实施的职能或过程得到控制，比如采购、外协加工等。a) 公司的部分产品，因其规格超出本公司生产能力（比如超长等），需外发加工，包括：1） 外发电镀2） 外发调质b) 对外发加工产品的控制按采购控制程序的相关要求执行。8.2.5 公司的厂务部制定生产和服务提供过程控制程序，从生产计划、生产安排、生产、制程自检、进度监控、工序转移/产量统计、产品入库等程序做相应的规定。8.2 产品和服务的要求8.2.1 总则 公司须实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注 1：“顾客
27、”指当前的或潜在的顾客；注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2）。8.2.2 与产品和服务有关的要求。业务部须确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；a） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；b） 适用于产品和服务的法律法规要求；c） 公司认为必要的相关附加要求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。8.2.3 与产品和服务要求的评审制定了合同/协议/订单评审控制程序，以确保：a) 顾客要求的评审须在业务员/业务跟单员向顾客作出提供产品的承诺之前进行；注：“承诺”包括提交标书、接受合同、订单及接受合同或订单的更改等。b) 产品和服务要求已得到规定并达成一致；c) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；