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1、精品_精品资料_附件一：风险评判分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/ 日期小组成员 / 日期批准人/ 日期可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_1、称量工序：步骤子步序骤号风可能的失败因素可能性严峻性可检险测性指数不能有效隔离掌握措施方案* 制定具体的人员进出干净区流程.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_1 着装不标准人员称量2 未培训或考核不合格毛发和人体表皮代谢物脱落3操作不标准或失误 3对环境及物料造成污染 3影响产品质量3218218* 加强培训、三次现场考核着装程序全部合格,方可进入该操作岗位,* 现场 QA严密监控上岗前必需培训,有车间治理人员考
2、核评估合格后,方可进入该操作岗位.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_步骤子步序骤号风可检险掌握措施方案测性指数360购买量程和精度符合称量要求的台秤224购买带自动打印的台秤224在岗位操作规程中规定并严格执行336212捕尘器与空调系统连锁开启336使用前检查称量工具清洁状态336按标识分类使用336称量前必需核实批生产指令规定量420称量前必需双人复核物料标识可能的失败因素可能性严峻性可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_台秤量程、精度不3 能满意称重物品的要求无法精确称量物料 4投料不精确5可编辑资料 - - - 欢
3、迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_4 台秤无自动打印功能记录填写时会显现笔误 3记录不精确4可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_5 台秤未经校验称量数值不准量值传递不准可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_工具6 不在校验有效期内工具7称量前未用标准砝码进行校准确3称量数值不精确3确4量值传递不精确4可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_称量8 捕尘器未开启不能准时捕获物料粉尘 29 称量工具未清洗消可能污染称量影响操作间环境3造成物料报废可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精
4、品资料_10 容器具未按品种使用11 未按批生产指令规定量进行称量复核物料品名、规格、12 批号、检验单号与生产指令规定不一致物料 3物料称量显现错误 3所称量的物料与批生产指令不符 14造成产品不合格4造成产品不合格5可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_步骤子步序骤号风可能的失败因素可能性严峻性可检险测性指数操作13未按规定先称辅料、后称主料称量主料的生物活性会污染辅料2操作称量14未经双人复核称量显现的错误不能准时发现2造成物料报废掌握措施方案可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_15 称量时未戴无菌手套16 剩余物料未准时退回称量好的较少物料17 称量后无专用容器存
5、放记录称量记录和物料台可能会污染到物料 2可能会造成物料混淆 1可能会造成物料混淆 3造成记录和台5220严格执行称量岗位操作规程称量物料量不330称量时双人复核, QA现场监督精确 5110称量前戴无菌手套210剩余物料准时退回暂存间336称量后的物料专容器存放318操作完毕准时填写记录和台账造成物料报废5 造成物料报废5造成产品不合格4不能精确反映可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_填写18帐未准时精确填写账填写有误3称量操作过程2可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_清场19称量终止,未准时清场造成操作间环境不清洁 4
6、影响到下批次操作 3224操作完毕准时清洁,并由QA人员检查可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_步骤子步序骤号2、包装工序风可能的失败因素可能性严峻性可检险测性指数掌握措施方案可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_人员1未培训或考核不合格操作不标准或失误 2影响产品质量2123上岗前必需培训,有车间治理人员考核评估合格后,方可进入该操作岗位.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_2压力表未经校验无法真实反映压缩空气压力无法按工艺要求正常生产210严格执行仪器外表校验治理规程可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品
7、资料_包装3压力表校验不在有效期内15可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_设备不干胶贴标机参数4设置不当标签粘贴位置不精确、标签缺失 2贴签质量不合格,缺乏生产批次的可跟踪性4216* 确认设备的运行参数* 每天生产前调试适当后进行贴标, QA人员监控可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_操作5领用的包材规格、批号、检验单号与所使用的包材与批生产指令造成产品不合格5210包材领取前必需双人复核物料标识可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_步骤子步序骤号风可能的失败因素可能性严峻性可检险测性指数掌握措施方案可编辑资料
8、 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_包装生产指令规定不一样包材三期设置与生6产指令规定不一样不符 1产品信息错误1产品或包材少造成产品不合格5装箱质量不合15每批包材印制后专人复核, QA人员监控按岗位 SOP规定,每 30 分钟检查装箱质量,可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_包装7人员不标准操作8包材统计不精确记录记录未准时精确填装或漏装 3物料平稳率不符合规定 1造成记录填写格2 包材的流失5不能精确反映包装操作过程16210QA人员监控由专人领取、清点包材领用和残损数量, 双人复核.操作完毕准时填写记录可编辑资料 - - -
9、 欢迎下载精品_精品资料_填写9写包装终止,清场不有误 1遗留灭菌产品236操作完毕准时清洁,并由QA人员检查清场可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_清场10准时、不完全1产品混淆 5210结果可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_步骤子步序骤号3、制水工序风可能的失败因素可能性严峻性可检险测性指数掌握措施方案可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_人员1未培训或考核不合格操作不标准或失误 2影响产品质量2123上岗前必需培训,有车间治理人员考核评估合格后,方可进入该操作岗位.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精
10、品资料_2原水水质不合格增加设备的处理才能 3影响纯化水水质4224原水水质定期监测可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_制水设备3巴斯灭菌无效活性炭过滤器的微生物超标4不能产纯化水造成前处理系统负荷增大3无法生产纯化336* 定期对活性炭灭菌* 对巴士灭菌成效进行验证可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_4反渗透机组故障紫外杀菌仪工作不3对循环管路内微生物不能有水4纯化水系统微112制定机组定期修理方案可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_5 正常6 纯化水循环泵损坏效杀灭 3管道压力不 够,不能供水生物超标 3327操作人员定时检查杀菌仪工作运行情形无法正常生
11、产4116制定机组定期修理方案可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_步骤子步序骤号风可能的失败因素可能性严峻性可检险测性指数掌握措施方案可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_7 报警和连锁机构失灵循环泵功率不够或4不合格的纯化水进罐 4回水流速达不造成纯化水不合格 51201、定期检查报警装置的灵敏性.2、检验报警装置的牢靠性可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_设备8使用点同时打开过多到设计要求2生物膜滋生导安排系统微生物易滋生 5纯化水、注射在总回水处安装流量计,模拟生产时的最110差状态,观看回水流速安装温度计
12、,操作人员定时监测,温度下可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_9注射用水水温不当制水10消毒工艺、温度不当生产致的水污染4消毒效率低3化学、微生物用水不合格5不能有效杀灭微生物,导致微生物超标5注射用水不合120230降时开启夹套蒸汽加热.确认纯蒸汽灭菌成效.定期对工艺用水管道进行灭菌.采纳高频次测试、依据趋势分析确定戒备可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_操作11制水系统不稳固12设备操作不当超标 4人员未按设备SOP标准操作2360格5设备运行不正212常3线、纠偏线* 严格执行岗位 SOP、设备操作 SOP*QA进行检查可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资
13、料_风步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严峻性可检测性险指数掌握措施方案13取样不标准检测数据不准确3造成记录填写有误 1水质不合格5不能精确反映监测数据 2115根据取样操作规程进行取样制水记录填写记录未准时精确填14监测完毕准时填写记录写36可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_步骤子步序骤号4、空调系统风可能的失败因素可能性严峻性可检险测性指数掌握措施方案可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_人员1未培训或考核不合格操作不标准或失误 2影响产品质量2123上岗前必需培训,有车间治理人员考核合格后,方可进入该操作岗位.可编
14、辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_2压差表未经校验无法真实反映干净区各房间无法按工艺要求正常生产210* 定期对压差表进行校验可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_3设备4空调压差表校验不在有效期内高效过滤器泄露或安装不合格压差 1高效过滤器安装不当或高效透过率不符合要求 2风量和换气次5干净区的干净度和微生物不符合标准要求5干净区的干净330对高效过滤器进行检漏,确认高效过滤器及安装符合要求.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_5风量阀调整不当数达不到设计要求 2度
15、达不到标准要求 5110逐一测量高效过滤器风速,检测风速、风量和换气次数可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_6 气流形式、压差调整不当气流形式压差干净区的干净110逐一检查房间气流形式和压差,确认气流形式,压差可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_步骤子步序骤号风可能的失败因素可能性严峻性可检险测性指数掌握措施方案可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_7 中学效过滤器压差不当不符合设计要求2不能有效过滤颗粒 3温湿度达不到度达不到标准要求 5引起产品污染. 5115人员舒服度受中学效安装压差表,操作人员定时监测压差
16、,按更换操作规程进行更换.空调掌握系统在线监测房间温湿度,超出可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_设备8温湿度调整不当空调干净区空气灭菌无设计要求 2干净区空气中微生物超标到影响致使洁净区的干净度受到影响 3引起产品污16规定范畴准时调整至合格范畴.对臭氧灭菌成效进行验证,定期对干净区可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_9效未到达自净时间进10 行生产臭氧发生器发生故11 障3 干净度不合格2干净区灭菌成效达不到要求2染. 5230引起产品污染2205影响产品质量3305进行灭菌.对主要房间自净时间测试,确定自净时间, 按操作规程进行生产.加强设备的保护保养,确认干净区臭氧灭菌成效.可编辑资料 - - - 欢迎下载精品_精品资料_风步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严峻性可检测性险指数掌握措施方案设备12动态监测不合格干净区环境不符合要求 2造成产品污染5对干净区重新清洁、灭菌.对主要房间动220态监测,制定日常监测规定,定期监测空调干净区的干净空调机组无法运行 2加强轴流风机的保护保养,正常运行后灭13轴流风机显现故障度达不到标准要求 316菌、自净到达规定时间方可进行生产记录填写记录未准时精确填14写造成记录填写有误 1不能精确反映监测数据 236监测完毕准时填写记录可编辑资料 - - - 欢迎下载