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1、 医疗器械使用前质量管理制度医疗器械公司质量管理制度培训试题 医疗器械公司质量治理制度培训试题 姓名： 部门： 时间： 得分： 一、 填空题（每题 2分，共80分） 1、选购人员应准时了解医疗器械库存构造状况，合理选购，在保证满意市场需求的前提下，避开医疗器械因 、 或滞销造成的损失。 2、企业应与供货企业签订 协议书和 协议，协议书应明确双方质量责任、售后效劳责任的有效期限。 3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的 内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。 4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观外形的检查和医疗器械 、 、 、标识及合格证明文件的检查。
2、5、医疗器械入库应留意有效期，一般状况下有效期12个月，距有效期缺乏 个月的医疗器械不得入库； 有效期12个月，距有效期缺乏 个月的医疗器械不得入库。 6、搬运医疗器械应严格根据医疗器械外包装图式标志要求， ，避开损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当掌握堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。 7、库房做好避光、通风、 、 、 、防火等措施。 8、医疗器械实行专库（区）存放，分类治理。 与 分开存放。 9、超过有效期的医疗器械应存放在 ，按规定进展销毁处理。 10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法标准经营。根据 、 核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。 1
3、1、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在 ，并做好交接手续。 12、医疗器械储存或出库复核过程中发觉不合格医疗器械，应马上停顿销售和发运。同时，报 。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。 13、退货医疗器械：包括 的医疗器械和 的医疗器械。 14、因内在质量问题退回的医疗器械， 应帮助质量治理部向供货单位查询追踪，查明不合格缘由，分清责任，再做处理。 15、有效期不到 个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。 16、质量信息查询：企业外部，包括 和 ； 17、一经发觉医疗器械不良大事，应当马上向 报告。质量治理部应具体记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良大事
4、报告表”，并向 部门报告。 18、运输过程中，实行 、 、 等措施，以保证医疗器械安全与包装干净，削减运输损失。 19、对有温度要求的医疗器械的运输，应依据季节温度变化和运程需要，实行相应的 或 措施，预备 、 等用品，保证运输中医疗器械的温度符合要求。运输过程中，医疗器械不得直接接触 ，防止对医疗器械质量造成影响。 20、医疗器械召回的主体为医疗器械 ，但医疗器械经营企业有责任帮助医疗器械生产企业召回的义务，各部门必需协作做好医疗器械召回工作。 21、质量治理部接到医疗器械召回通知（凭证）后，应在ERP系统中查询 属于本企业经营，如 工作停顿。 二、 简答题（共20分） 各部门应对本部门质量
5、治理制度的实施执行状况进展自查，质量治理部下达自查时间，一般每年进展一次；自查的内容包括什么？ 医疗器械公司质量治理制度培训答案 一、挤压、过期失效、滞销2、质量保证、售后效劳3、待验区4、包装、标签、说明书、5、 6个、3个 6、轻拿轻放7、防潮、防虫、防鼠 8、医疗器械、非医疗器械9、不合格区 10、医疗器械经营企业许可证、营业执照11发货区 12、质量治理部门13、销后退回、购进退出14、选购部15、6个16、供给商、销售客户17、质量治理部、市医疗器械监视治理18、防雨、防晒、防震19、保温、冷藏、保温箱、冰袋、制冷物质20、生产企业21、是否 、未经营 二、简答 1）医疗器械法律、法规、治理制度、经营产品学问的培训执行状况；2）首营企业及首营品种审核；2）供货商及购货商资格的审查；3）购销合同与销售单的符合性、完整性；4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；5）购进医疗器械质量验收记录；6）卫生及人员安康档案；7）退换货产品、不合格品的处理；8）售后效劳：顾客信息反应、质量投诉处理；9）设施设备维护及验证和校准状况；