标准规定-2018年度版ISO22000食品安全管理组织体系-食品链中各组织的要求.pdf

《标准规定-2018年度版ISO22000食品安全管理组织体系-食品链中各组织的要求.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《标准规定-2018年度版ISO22000食品安全管理组织体系-食品链中各组织的要求.pdf（52页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、 食品安全管理体系 -食品链中各类组织的要求 (ISO 22000:2018) 二一九年六月 目录 引言 标注内容 1. 1. 范围 范围 2. 2. 规范性引用文件 规范性引用文件 3. 3. 术语和定义 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定食品安全管理体系的范围 4.4 食品安全管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.2.1 制定食品安全方针 5.2.2 沟通食品安全方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 食品安全管理体系目标及其实现的策划 6.3 变更的策

2、划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 工作环境 7.1.5 食品安全管理系统的外部开发要素 7.1.6 外部提供的过程、产品或服务的控制 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.4.1 总则 7.4.2 外部沟通 7.4.3 内部沟通 7.5 文件化信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件化信息的控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 前提方案 (PRPs) 8.3 可追溯系统 8.4 应急准备和响应 8.4.1 总则 8.4.2 紧急情况和事件的处理 8.5 危害控制 8.5.1 实施危害分析的

3、预备步骤 8.5.2 危害分析 8.5.3 控制措施和控制措施组合的确认 8.5.4 危害控制计划（HACCP/OPRP 计划） 8.6 前提方案和危害控制计划的信息更新 8.7 监视和测量的控制 8.8 与前提方案和危害控制计划相关的验证 8.8.1 验证 8.8.2 验证活动结果的分析 8.9 产品和过程不符合控制 8.9.1 总则 8.9.2 纠正 8.9.3 纠正措施 8.9.4 潜在不安全品的处置 8.9.5 撤回/召回 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 9.3.1 总则 9.3.2 管理评审输

4、入 9.3.3 管理评审输出 10 改进 10.1 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 10.3 食品安全管理体系的更新 引言 0.1 总则 采用食品安全管理体系是组织的一项战略决策， 能够帮助其提高整体食品安全绩效， 为推 动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施食品安全管理体系的潜在益处是： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的安全食品、产品和服务的能力； b）应对与目标相关的风险； c）证实符合规定的食品安全管理体系要求的能力。 本标准采用过程方法（见） ，该方法结合了“策划实施检查处置”（PDCA）循环(见 0.3.2)和基于风险的思维(见 0.3.3)。 过程方法使

5、组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA 循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和食品安全管理体系偏离策划结果的各 种因 素，实施控制,防止或减少不利影响。 在本标准中使用如下助动词： “应”表示要求； “宜”表示建议； “可”表示允许； “能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解或澄清本标准有关要求的指南。 0.2 食品安全管理体系原则 食品安全与消费时（由消费者摄入）食品安全危害的存在状况有关。由于食品链的任何环 节 均可能引入食品安全危害，因此，应对整个食品链进行充分的控制。食品安全必须通过食 品链中所 有参与方

6、的共同努力来保证。 本标准规定了食品安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素： 相互沟通； 体系管理； 前提方案； HACCP 原理。 此外,本标准也基于 ISO 管理体系通用原则。这些管理原则是: 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员积极参与； 过程方法； 改进； 循证决策； 关系管理。 0.3 过程方法 0.3.1 总则 本标准倡导在建立、 实施食品安全管理体系时采用过程方法， 以提高生产安全的产品和服 务有效性,同时满足适用的要求。过程方法包括按照组织的食品安全方针和战略方向，对 各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过使用 PDCA 循 环以及始终

7、基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，旨在利用机遇和防止发生不良 结果。 识别组织在食品链的作用和所处的位置是必要的,以确保在整个食品链有效的互动沟通。 0.3.2 PDCA 循环 PDCA 循环可以简要描述如下： 策划（Plan） ：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结 果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。 实施（Do） ：执行所做的策划； 检查（Check） ：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服 务进行监视和测量（适用时） ，并报告结果； 处置（Act） ：必要时，采取措施提高绩效。 在本标准中， 如图 1 所示， 基于 PDCA 循

8、环的过程方法包括了两个层次的概念。 第一个 层次涵盖了整体食品安全管理体系框架(条款 4 - 7 和条款 9 到条款 10)。另一个层次 (运行策划和控制)涵盖了如条款 8 所述的在食品安全体系中的运行过程。两个层次之间 的沟通是必不可少的。 图一：两个 PDCA 循环的层次 0.3.3 基于风险的思维 0.3.3.1 总则 基于风险思想对于实现食品安全管理体系的有效性至关重要。 在本标准中， 应用基于风险 的思维基于两个层次,组织(见 0.3.3.2)和运行(见 0.3.3.3)，与 0.3.2 描述的过程方法相一 致。 0.3.3.2 组织风险管理 风险是不确定性的影响， 任何此类不确定性

9、可能导致积极或消极的影响。 组织风险管理的 背景下, 风险的一个正面的偏移可能提供一个机遇, 但并不是所有正面影响均能带来机 遇。 为符合本标准的要求,组织需策划和实施来应对组织风险(条款 6)。 应对风险措施为提高食 品安全管理体系 FSMS 的有效性，获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。 0.3.3.3 危害分析运行过程 在本标准中基于风险的思维在运行层面上是隐含的，基于 HACCP 的原理之中。 HACCP 的逻辑步骤可以被认为是必要的措施， 以防止危害或将危害降低到可以接受的水 平,以确保在消费时的食品是安全的 (条款 8)。 HACCP 应用中的决策应基于科学,防止主观偏见和保持记

10、录。 文档应该包括任何决策过程 中任何的关键设想。 0.4 与其他管理体系标准的关系 本标准采用了 ISO 高阶结构(HLS)。以提高与 ISO 其他管理体系标准的协调一致性。本 标准使组织能够使用过程方法,结合 PDCA 循环和基于风险的思维,其将食品安全管理体 系 FSMS 方法与其他管理体系标准和支持性标准的要求进行协调或整合。 此外,ISO 开发了一系列相关标准，这些标准包括: 食品链中特定行业的前提方案(ISO/TS 22002 系列); 审核和认证机构的要求; 可追溯性。 ISO 还为组织提供了如何运用本标准和相关标准的指南文件。相关信息可到 ISO 网站上 查找。 食品安全管理体

11、系 食品链中各类组织的要求 1. 范围 本标准规定了食品安全管理体系的要求，以便食品链中的直接或间接相关组织能够： a)策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保所提供的产品和服务按其预期 用途是安全的； b)证实符合适用的食品安全法律法规要求； c)评价和评估双方商定的顾客的食品安全有关，并证实其符合这些要求； d)与食品链中的相关方在食品安全方面进行有效沟通； e)确保组织符合其声明的食品安全方针； f)证实符合其他相关方的要求； g)寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册， 或进行符合性自我评价， 或自我 声明。 本标准所有要求都是通用的， 适用于食品链中各种规模和复杂程

12、度的所有组织， 包括直接 或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。 直接介入的组织包括但不限于： 饲料生产 者、动物食品生产者、野生植物和动物的收获者，农作物种植者，配料生产者、食品生产 制造者、零售商，以及提供服务的组织，餐饮服务，提供清洁和消毒服务，运输、贮存和 分销服务， 设备供应商，清洁剂和消毒剂，包装材料和其它食品接触材料的供应商。 本标准允许任何组织实施外部开发的食品安全管理体系要素，特别是小型和（或）欠发达 组织（如小农场、小分包商、小零售或食品服务商） 。可以使用内部或外部资源，以满足 本标准的要求。 2.规范性引用文件 本标准中无规范性引用文件。 3.术语和定义 下列术语和

13、定义适用于本准则。 ISO 和 IEC 通过以下网址中维护在标准化中会使用的术语数据库 ISO 在线浏览平台： https: /www.iso.org/obp IEC Electropedia： http: /www.electropedia.org/ 3.1 可接收水平 acceptable level 组织（3.32）提供的终产品（3.15）中的食品安全危害（3.22）不能超出的水平。 3.2 行动准则 action criterion 用于监视(3.27)一个操作性前提方案 OPPR（3.30）的可测量的或可观察的准则。 注： 一个行动准则的建立是用于判定 OPRP 是否处于受控状态，

14、并区分什么是可接受 （满 足或达到意味着 OPRP 按预期运行）和不可接受的（未满足或未达到意味着 OPRP 未按 预期运行） 。 3.3 审核 audit 系统地、独立的和文件化的过程(3.36)，通过获取审核证据和评价，客观地判定审核准则 实现的程度。 注 1：审核可以是内审（一方） ，也可以是外部审核（二方或三方） ，和结合审核（结合两 个或更多科目） 注 2：内部审核由组织自身或外部方代表组织实施。 注 3：术语“审核证据”和“审核准则”在 ISO19011 中定义。 注 4：有关的科目是，如食品安全管理，质量管理或环境管理。 3.4 能力 competence 应用知识和技能实现预期

15、结果的能力。 3.5 符合 conformity 满足要求（3.38） 。 3.6 污染 contamination 在产品（3.37）或加工环境中引入或产生污染，包括食品安全危害(3.22)。 3.7 持续改进 continual improvement 提高绩效（3.33）的循环活动。 3.8 控制措施 control measure 用于防止一种显著食品安全危害 （3.22） 或将其降低到可接受水平 （3.1） 的行动或活动。 注 1：参见显著食品安全危害（3.40） 注 2：控制措施通过危害分析识别。 3.9 纠正 correction 为消除已发现的不合格所采取的措施（3.28） 。

16、 注 1：纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.10）一起实施。 注 2：纠正可以是，如再处理、进一步处理和/或消除不符合的负面后果(例如为转为其他 用途或特定标签的处置)。 3.10 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格（3.28）的原因并预防再次发生所采取的措施。 注 1：一个不合格可以有若干个原因。 注 2：纠正措施包括原因分析。 3.11 关键控制点 critical control point CCP 过程(3.36)中应用控制措施(3.8)的步骤， 用于预防或减少显著食品安全危害(3.40)至可接受 水平，有规定的关键限值(3.12

17、)并且通过测量(3.26)能够进行纠偏(3.9)。 3.12 关键限值 critical limit 区分可接受和不可接受的可测量的值。 注 1：关键限值的设定用于判定关键控制点（CCP）(3.11)是否受控。当超出或不满足关键 限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。 3.13 文件化信息 documented information 组织(3.31)需要控制和保持的信息及其载体 注 1：形成文件化信息的可以是任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注 2：文件化的信息可以包括 - 管理体系（3.25） ，包括相关过程（3.36） ； - 为组织的运行产生的信息（文件化） ； - 结

18、果实现的证据（记录） 3.14 有效性 effectiveness 完成策划的活动并得到策划结果的程度。 3.15 终产品 end product 组织(3.31)不再进一步加工或转化的产品(3.37) 注 1：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该上游组织的终产品和下游组织的原料或 辅料。 3.16 饲料 feed 饲喂给食用动物的单一或复合产品，可以是加工品、半加工品或原料。 注 1：本标准做出了食品（3.18） ，饲料（3.16）和动物食品（3.19）的区别： - 食物是供人类和动物食用的，包括饲料和动物食物；打算喂给生产食物的动物； - 饲料是提供给食用动物的； - 动物食品的目的是喂

19、养非食用动物，如宠物 来源：CAC/GL 81-2013, 修订-单词“材料” 更改为“产品”和 “直接”被删除 3.17 流程图 flow diagram 依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。 3.18 食品 food 用于食用的物质，包括饮料、口香糖和任何作为“食品”生产、制备或处理的物质，可以是 加工品、半加工品或原料，但不包括化妆品、烟草或只作为药用的物质。 注 1：本标准做出了食品（3.18） ，饲料（3.16）和动物食品（3.19）的区别： - 食物是供人类和动物食用的，包括饲料和动物食物；打算喂给生产食物的动物； - 饲料是提供给养殖(食用)动物的； - 动

20、物食品的预期用途是喂养非养殖(食用)动物，如宠物 来源：CAC/GL 81-2013, 修订- “人类”被删除 3.19 动物食品 animal food 饲喂给非养殖(食用)动物的单一或复合产品，可以是加工品、半加工品或原料。 注 1：本标准做出了食品（3.18） ，饲料（3.16）和动物食品（3.19）的区别： - 食物是供人类和动物食用的，包括饲料和动物食物；打算喂给生产食物的动物； - 饲料是提供给养殖(食用)动物的； - 动物食品的预期用途是喂养非养殖(食用)动物，如宠物 来源：CAC/GL 81-2013, 修订-单词“材料” 更改为“产品”，增加“非”以及 “直接”被删除 3.2

21、0 食品链 food chain 从初级生产直至消费的各环节的顺序，涉及食品（3.18）及其配料的生产、加工、分销、 贮存和处理 。 注 1：包括饲料（3.1:6）和动物食品（3.19）的生产。 注 2：食品链也包括用于食品或原材料接触材料的生产。 注 3：食品链包括服务供应商。 3.21 食品安全 food safety 食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会对消费者健康有不良影响的保证。 注 1：食品安全与食品安全危害（3.22）在终产品（3.15）中的发生有关，但不包括其他 与人类健康相关的方面，如营养不良。 注 2：不应混淆食品的供应和获取(“食品保障”)。 注 3：其包括饲料和

22、动物食品。 来源：CAC/RCP 11969，修订- “损害”改为“不利的健康影响”，并增加了说明 3.22 食品安全危害 food safety hazard 食品(3.18)中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素。 注 1：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时 对健康产生不良影响的概率（如生病）与这种影响的严重程度（死亡、住院）之间形成的 函数。 注 2：食品安全危害包括过敏原和放射性物质。 注 3：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料 配料内， 继而通过动物消费饲料转移至食品中， 并由此可能导致动物

23、或人类消费者不良健 康后果的危害。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者） ， 相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途（见 8.5.1.4）可能 直接或间接转移到食品中的危害。 注 4：在动物食品方面，相关的食品安全危害是指那些对该食品所针对的动物物种有害 的危害。来源：CAC/RCP 11969，修订- 短语“或条件”已从定义中删除，并增加了条目 说明。 3.23 相关方 interested party（优先术语） 利益相关者 stakeholder（公认术语） 能够影响、被影响或认为自己受到某项决定或活动影响的人或组织(3.32) 3.24 批

24、 Lot 在相同条件下生产和/或加工和/或包装的一定数量的产品（3.37） 注 1：批是组织事先建立的参数决定的和可能描述为其他术语，如批次（batch） 。 注 2：批可以减少到一个单一的产品单位来源：CODEX STAN 1，修订-在定义中包含了 和/或加工和/或包装的引用，并添加了条目说明 3.25 管理体系 management system 组织（3.31）的相互关联或相互作用的要素，用以建立方针（3.34） ，目标（3.29）和过程 （3.36）来实现这些目标。 注 1：一个管理系统可以处理单个规程或多个科目。 注 2：管理体系要素包括包括组织的结构、角色和职责、计划和操作。 注

25、3：管理系统的范围可能包括组织的整个组织、组织的特定和确定的功能、组织的特定 和确定的部分，或者或一个集团组织中的一个或多个功能。 3.26 测量 measurement 确定数值的过程（3.36） 。 3.27 监视 Monitoring 确定体系、过程（3.36）或活动的状态。 注 1：为了确定状态，可能需要检查、监督或严格观察。 注 2：在食品安全方面，监视是按计划进行一系列观察或测量，以评估某一过程是否按预 期进行。 注 3：本文做出了术语确认（3.44） ，监控（3.27）和验证（3.45）的区别 : - 确认在活动之前进行的，提供实现预期结果的能力的信息； - 监视在活动中进行的，

26、提供一个指定的时间框架内活动的信息； - 验证在活动后进行的，提供确认符合的信息。 3.28 不合格 nonconformity 未满足要求（3.38） 。 3.29 目标 objective 要实现的结果。 注 1：目标可以是战略的、战术的或操作层面的。 注 2：目标可以涉及不同的科目（如财务的、职业健康的与安全的，和环境的目标） ，并 可应用于不同的层次（如：战略的、组织整体的、项目的、产品和过程（3.36） ） 。 注 3：可以采用其他的方式表述目标，例如：预期的输出、目的或操作规程，食品安全管 理体系目标，或使用类似含意的词（例如：目的, 目标或指标） 。 注 4：在食品安全管理体系中

27、， 食品安全目标由组织制定，与食品安全方针一致，为实 现特定结果而设。 3.30 操作性前提方案 operational prerequisite programme OPRP 用于预防或减少显著食品安全危害(3.40)的至可接受的水平(3.1)的控制措施(3.8)或控制措 施组合，其通过行动准则(3.2)和测量(3.26)或观察能够有效控制过程(3.36)和/或产品 （3.37） 。 3.31 组织 organization 为实现其目标（3.29） ，具有职责、权限和相互关系的职能的人或一组人。 注 1：组织的概念包括，但不限于个体经营者、公司、集团、商行、企事业单位、行政机 构、合营公司

28、、社团、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人 组织，公有的或私有的。 3.32 外包 outsource, 动词 安排外部组织执行组织（3.31）的部分职能或过程（3.36） 。 注 1：外部组织在组织的管理体系范围（3.25）外，尽管外包的职能或过程在管理体系范 围。 3.33 绩效 performance 测量的结果。 注 1：绩效可能涉及及定量的或定性的结果。 注 2：绩效可能涉及管理活动(3.36)、过程、产品(3.37)（包括服务） 、体系或组织(3.31)的 管理。 3.34 方针 policy 由最高管理者（3.41）正式发布的组织（3.31）的宗旨和方向。

29、 3.35 前提方案 prerequisite program, PRP 在组织（3.31）内和食品链（3.20）中保持食品安全所必须的基本条件和活动 。 注 1：PRP 取决于组织所处的食品链环节和组织的类型。类似术语的例子有：良好农业规 范 (GAP)、良好兽医规范 (GVP)、良好操作规范 (GMP)、良好卫生规范 (GHP)、良好生产 规范 (GPP)、良好分配规范 (GDP)和良好贸易规范(GTP)。 3.36 过程 Process 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 。 3.37 产品 product 过程结果的输出(3.36)。 注 1：产品可以是服务。 3.38 要

30、求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行需求或期望。 注 1：通常隐含”是指组织和相关方的贯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻 的。 注 2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件化信息中阐明。 3.39 风险 risk 不确定性的影响。 注 1：影响是指偏离预期、可以是正面的或负面的。 注 2：不确定性是一种对某个甚至是局部的事件、结果或可能性，缺乏信息上理解或知识 的状态。 注 3：风险通常是指潜在“事件”(ISO Guide 73:2009, 3.5.1.3 定义)和“后果”(ISO Guide 73:2009,3.6.1.3 定义)，或其组合。 注 4：风险通常

31、表达为事件(包括环境的变化)的后果和发生可能性(ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1 定义)的组合。 注 5：食品安全风险是有害健康影响的可能性与该影响严重程度的函数，其结果是食品 （3.18）中的危害， 如 Codex Procedural Manual 所规定的。 3.40 显著食品安全危害 significant food safety hazard 通过危害分析识别的，需要通过控制措施(3.8)控制的食品安全危害(3.22)。 3.41 最高管理者 top management 在最高层指挥和控制组织（3.31）的一个人或一组人。 注 1：最高管理者在组织内有授权和提供

32、资源的权力。 注 2：如果管理体系（3.25）的范围仅覆盖组织的一部分，则最高管理者是指管理和控制 组织的这部分的一个人或一组人。 3.42 可追溯性 traceability 通过特定的生产、加工和配送阶段来跟踪一个目标的历史、应用情况、移动和所处位置的 能力 。 注 1：移动可涉及食品（3.18）的原材料的来源、加工历史或配送. 注 2：目标可以是一个产品（3.37） 、原料、单元、设备、服务等。来源：CAC/GL 60-2006, 修订-增加了备注 3.43 更新 update 为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动. 注 1：更新不同于术语“维持 maintain”和“保留

33、 retain ” - “维持 maintain” 是保持某物在进行中/保持良好状态 - “保留 retain ”是指保留可收回的东西 3.44 确认 validation 食品安全 获得证据标明， 控制措施 （或控制措施(3.8)组合） 能够有效控制显著食品安全 危害(3.40)。 注 1：当设计控制措施组合时，或当变更已实施的控制措施时要进行确认 注 2：本文做出了术语确认（3.44） ，监控（3.27）和验证（3.45）的区别: - 确认在活动之前进行的，提供实现预期结果的能力的信息； - 监视在活动中进行的，提供一个指定的时间框架内活动的信息； - 验证在活动后进行的，提供证明符合的信

34、息 。 3.45 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求（3.38）已得到满足的认定 。 注 1：本文做出了术语确认（3.44） ，监控（3.27）和验证（3.45）的区别: - 确认在活动之前进行的，提供实现预期结果的能力的信息； - 监视在活动中进行的，提供一个指定的时间框架内活动的信息； - 验证在活动后进行的，提供证明符合的信息 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨相关并影响其实现食品安全管理体系预期结果的能力的各种外部和 内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行识别、评审和更新。 注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或

35、条件。 注 2：理解组织环境可考虑来自于外部和内部因素，包括但不限于国际、国内、地区或地 方法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素、网络安全和食品掺假,食 物防御和故意污染、知识和组织绩效 。 4.2 理解相关方的需求和期望 为确保组织能够持续提供产品和服务以满足适用的法律、 法规和顾客关于食品的要求， 组 织应确定: a）与食品安全管理体系有关的相关方； b）与食品安全管理体系有关的相关方的要求。 组织应识别、评审和更新这些相关方的信息及其相关要求。 4.3 确定食品安全管理体系的范围 组织应确定食品安全管理体系的边界和适用性， 以确定其范围。 食品安全管理体系范围应 说明其

36、所包括的产品和服务、 流程以及生产加工场所， 范围应包括能影响终产品食品安全 的活动、过程 、产品或服务。 在确定范围时，组织应考虑： a）4.1 中提及的各种外部和内部因素； b）4.2 中提及的相关方的要求； 食品安全管理体系范围应有效和维护，并形成成文信息。 4.4 食品安全管理体系 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进食品安全管理体系，包括所需过 程及其相互作用。 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 最高管理者应通过以下方面，证实其对食品安全管理体系的领导作用和承诺： a）确保制定食品安全管理体系的食品安全方针和目标，并与组织环境相适应，与战略方 向相一致； b）确保食

37、品安全管理体系要求融入组织的业务过程； c）确保食品安全管理体系所需的资源是可获得的； d）沟通有效的食品安全管理和符合食品安全管理体系要求的重要性，适用的法律和法规 要求以及双方同意的与食品安全有关的顾客要求； e）确保食品安全管理体系得到评估和维护，以实现其预期结果（见 4.1） ； f）指导和支持全员为食品安全管理体系的有效性作出贡献； g）推动改进； h）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动 。 5.2 方针 5.2.1 制定食品安全方针 最高管理者应制定、实施和保持食品安全方针，食品安全方针应： a）适应

38、组织的宗旨和环境； b）为建立和评审食品安全管理体系目标提供框架； c） 满足适用的食品安全要求的承诺， 包括法律法规要求和双方同意的食品安全相关的顾 客要求; d）在组织内、部就食品安全方针进行沟通； e）包括食品安全管理体系持续改进的承诺； f）应对确保食品安全相关能力的需要。 5.2.2 沟通食品安全方针 食品安全方针应： a）可获取并保持成文信息； b）在组织内所有层次得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。 5.3 组织的岗位、职责和权限 5.3.1 最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。 最高管理者应分配职责和权限，以： a）确保食品安全

39、管理体系符合本标准的要求； b）向最高管理者报告食品安全管理体系的绩效； c）任命食品安全小组和食品安全小组长； d）指定明确责任和权限的人来启动和记录行动。 5.3.2 食品安全小组组长负责: a）确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系； b）管理和组织食品安全小组的工作； c）确保食品安全小组成员的相关培训和能力（见 7.2） ； d) 向最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性； 5.3.3 所有人应当有向指定人员报告食品安全管理体系问题的职责。 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 在策划食品安全管理体系时，组织应考虑到 4.1 所提及的因素和 4.2、4.3

40、所提及的 要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保食品安全管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）预防或减少不利影响； d）实现持续改进。 注： 在本标准中， 风险和机遇的概念仅限于其后果有关食品安全管理体系绩效和有效性的 事件。政府当局负责处理公共卫生风险。组织需要管理食品安全危害(见 3.22)和要求，并 在第 8 章中根据这些要求确定相关过程。 6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在食品安全管理体系过程中整合并实施这些措施； 2）评价这些措施的有效性。 6.1.3 应对措施应与风险和机遇相适应： a）对食品安全要求的影响； b）

41、对向顾客提供的食品产品和服务的一致性； c）食品链中相关方的要求。 注 1：应对风险和机遇可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的 可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而接受风险的存在。 注 2：机遇可能导致采用新实践(改进产品或过程)，使用新技术和其他可取的和可行的的 可能性来解决食品安全，以应对组织或其顾客的需要。 6.2 食品安全管理体系目标及其实现的策划 6.2.1 组织应针对相关职能、 层次建立食品安全管理体系目标， 食品安全管理体系目标应： a）与食品安全方针保持一致； b）可测量（如果可行时） ； c）考虑适用的食品安全要求,包括法律、法规和顾客需求；

42、d）予以监视和验证； e）予以沟通； f）适时保持和更新。 组织应保持有关食品安全管理体系目标的成文信息。 6.2.2 策划如何实现食品安全管理体系目标时，组织应确定： a）要做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 6.3 变更的策划 当组织确定需要对食品安全管理体系进行变更， 包括人员变更时， 变更应按所策划的方式 实施和沟通。 组织应考虑： a）变更目的及其潜在后果； b）食品安全管理体系的完整性； c）有效实施变更所需资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配。 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定和提供建立、实施、保持和改进

43、食品安全管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和局限； b) 需要从外部供方获取的资源。 7.1.2 人员 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施食品安全管理体系，并运行和控制其过程（见 7.2） 。 如果使用外部专家的协助食品安全体系的开发、实施、操作或评估， 则协议或合同定义的 外部专家的能力、职责以及权限的证据应保持成文信息。 7.1.3 基础设施 组织应为确定、 建立和维护必要的基础设施提供资源， 以满足食品安全管理体系的要求。 注：基础设施可包括： a) 土地、船舶、建筑物和相关的设施； b) 设备，包括硬件和软件； c) 运输资源； d) 信息和通讯技术 。

44、7.1.4 工作环境 组织应确定、提供并维护资源，以建立、管理和维护必要的工作环境，为达到符合食品安 全管理体系的要求。 注：适宜的环境可以是人为因素与物理因素的结合，例如： a) 社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗） ； b) 心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪） ； c) 物理因素（如温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音） 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。 7.1.5 食品安全管理体系的外部开发要素 当一个组织通过使用包括前提方案、危害分析和危害控制计划（见 8.5.4）在内的外部开 发的 FSMS 要素来建立、维护、更新和持续改进其食品安全体系时，组

45、织应确保所提供 的要素是： a) 根据本标准的要求开发的； b) 适用于组织的场地、流程和产品； c) 特别适用于由食品安全小组的组织的过程和产品； d) 按照本标准的要求来实施、维护和更新; e) 保留文件化信息。 7.1.6 对外部提供的过程、产品或服务的控制组织应： a) 建立和应用标准，对外部供方提供的过程、产品和/或服务进行评估、选择、监测绩效 和再评估。 b) 确保与外部提供者进行对需求的充分的沟通； c) 确保外部提供的过程、产品或服务不会对组织持续满足食品安全体系要求的能力产生 负面影响； d) 保留这些评估活动以及评估和重新评估后采取的任何必要措施的成文信息。 7.2 能力

46、组织应： a) 确定在组织控制下从事影响食品安全体系绩效和有效性工作的人员的必要能力，包括 外部提供者； b) 基于适当的教育、培训和/或经验，确保这些人员是胜任的，包括食品安全小组和负责 实施危害控制计划的人员； c) 确保食品安全小组具备建立和实施食品安全体系的多学科知识和经验的组合（包括但 不限于该组织范围内的产品、工艺、设备和食品安全危害） ； d) 适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价这些措施的有效性； e) 保留适当的文件化信息作为能力的证据。 注：适用的措施可以包括，如为现有员工提供培训、辅导或重新分配工作，雇佣或外包胜 任的人员。 7.3 意识 组织应确保在组织控制下工作的

47、有关人员意识到： a) 食品安全方针； b) 相关的食品安全目标； c) 他们对食品安全管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处； d) 不符合食品安全管理体系要求可能引发的后果。 7.4 沟通 7.4.1 总则 组织应确定与食品安全管理体系有关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通的内容； b) 沟通的时机； c) 沟通的对象； d) 如何沟通； e) 谁负责沟通。 组织应确保所有对食品安全有影响的人员都能理解有效沟通的要求。 7.4.2 外部沟通 组织应确保充分的信息的对外沟通且能够为食品链中相关方获得。 组织应建立、实施和保持与如下外部有效的沟通： a）外部供方和承包商; b）顾客和/或消

48、费者，有关： 1） 与食品安全有关的产品信息， 以便在食品链中或通过消费者处理、 陈列、 储存、 准备、 分发和使用产品； 2）识别那些需要由食品链中的其他组织和/或消费者控制的食品安全危害； 3）合同，问询和订单处理， 及其修改 4）客户和/或消费者的反馈，包括投诉； c）立法和监管部门； d）对食品安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织。 指定人员应具有规定的职责和权限以进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外部沟通 获得的信息应作为管理评审（见 9.3）和体系更新（见 4.4 和 10.3）的输入。 应保留外部沟通的文件化信息。 7.4.3 内部沟通 组织应建立、实施和保