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1、-药品零售企业质量管理-第 5 页药品零售企业质量管理一、人员资质 ：1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。二、培训与健康检查1.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知
2、识与技能的岗前培训和继续培训。2. 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。4.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。三、质量管理与职责（一）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。（二）企业应当设置质量管理部门或者
3、配备质量管理人员，履行以下职责：1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4.负责对所采购药品合法性的审核；5.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6.负责药品质量查询及质量信息管理；7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8.负责对不合格药品的确认及处理；9.负责假劣药品的报告；10.负责药品不良反应的报告；11.开展药品质量管理教育和培训；12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13.负责组织计量器具的校准
4、及检定工作；14.指导并监督药学服务工作；15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。四、质量管理文件（一）企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。（二） 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；2.供货单位和采购品种的审核；3.处方药销售的管理；4.药品拆零的管理；5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6.记录和凭证的管理；7.收集和查询质量信息的管理；8.质量
5、事故、质量投诉的管理；9.中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10.药品有效期的管理；11.不合格药品、药品销毁的管理；12.环境卫生、人员健康的规定；13.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14.人员培训及考核的规定；15.药品不良反应报告的规定；16.计算机系统的管理；17.药品追溯的规定；18.其他应当规定的内容。（三）企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。（四）药品零售操作规程应当包括：1.药品采购、验收、销售；2.处方审核、调配
6、、核对；3.中药饮片处方审核、调配、核对；4.药品拆零销售；5.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；6.营业场所药品陈列及检查；7.营业场所冷藏药品的存放；8.计算机系统的操作和管理；9.设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。（五）企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（六） 记录及相关凭证应当至少保存5年。五、设施与设备（一）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。（二）营业场所应当有以下营业设备：1.货架和柜台；2.监测、调控温度的设备；3
7、.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；4.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；5.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（四）企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。六、采购与验收（一）企业的采购活动应当符合以下要求：1.确定供货单位的合法资格；2.确定所购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格；4.与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 （二）对首营企业的审核，应当查验加
8、盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；3.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4.相关印章、随货同行单（票）样式；5.开户户名、开户银行及账号。（三）采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。（四）企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2.加盖供货单位公章原印章和法
9、定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；3.供货单位及供货品种相关资料。（五）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：1.明确双方质量责任；2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3.供货单位应当按照国家规定开具发票；4.药品质量符合药品标准等有关要求；5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；6.药品运输的质量保证及责任；7.质量保证协议的有效期限。（六）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单
10、，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。（七）采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（八）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（九）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收
11、结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（十）验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,应当拒收。1.按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。2.验
12、收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。3.验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（1）进口药品注册证或医药产品注册证；（2）进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证；（3）进口药材需有进口药材批件；（4）进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；（5）进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。七、陈列与储存（一）企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。（二）药品的陈列应当符合以下要求：1.按剂型
13、、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。2.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.外用药与其他药品分开摆放。6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。7.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。9.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。10.经营非药品
14、应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。（三）企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。（四）企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。八、销售管理（一）企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。（二）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。（三）销售药品应
15、当符合以下要求：1.处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。2.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。3.销售近效期药品应当向顾客告知有效期。4.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。（四）企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。（五）药品拆零销售应当符合以下要求：1.负责拆零销售的人员经
16、过专门培训；2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；3.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；4.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；5.提供药品说明书原件或者复印件；6.拆零销售期间，保留原包装和说明书。九、售后管理（一）企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。（二）企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。（三）企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。（四）企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。