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1、- - 94 - -大药房管管理文件件文件名称称：质量量管理体体系文件件管理制制度编号： -ZDD-011-000起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：规规范本企企业质量量管理体体系文件件的管理理。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第661条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第53条条。3、 适用范围围：本制制度规定定了质量量管理体体系文件件的起草草、审核核、批准准、印制制、发布布、保管管、修订订、废除除与收回回，适用用于质量量管理体体系文件件的管理理。4、 责任：企企业负责责人对本本制度的的实施负负责。5、 内容：5.1 质量管管理体系系文件的
2、的分类。5.1.1 质量量管理体体系文件件包括标标准和记记录。5.1.2 标准准性文件件是用以以规定质质量管理理工作的的原则，阐阐述质量量管理体体系的构构成，明明确有关关人员的的岗位职职责，规规定各项项质量活活动的目目的、要要求、内内容、方方法和途途径的文文件，包包括：企企业质量量管理制制度、各各岗位人人员岗位位职责及及质量管管理的工工作程序序等。5.1.3 记录录是用以以表明本本企业质质量管理理体系运运行情况况和证实实其有效效性的记记录文件件，包括括药品购购进、验验收、储储存、销销售、陈陈列、不不合格药药品处理理等各个个环节质质量活动动的有关关记录。5.2 质量管管理体系系文件的的管理。5.
3、2.1质量管管理人员员统一负负责制度度和职责责的编制制、审核核和记录录的审批批。制定定文件必必须符合合下列要要求：5.2.1.1 必须须依据有有关药品品的法律律、法规规及行政政规章的的要求制制定各项项文件。5.2.1.2 结合合企业的的实际情情况使各各项文件件具有实实用性、系系统性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.1.3 制定定质量体体系文件件管理程程序，对对文件的的起草、审审核、批批准、印印制、发发布、存存档、复复审、修修订、废废除与收收回等实实施控制制性管理理。5.2.1.4 对国国家有关关药品质质量的法法律、法法规和行行政规章章以及国国家法定定药品标标准等外外部文件件，不得得
4、作任何何修改，必必须严格格执行。5.2.2企业负负责人负负责审核核质量管管理文件件的批准准、执行行、修订订、废除除。5.2.3质量管管理人员员负责质质量管理理制度的的起草和和质量管管理体系系文件的的审核、印印制、存存档、发发放、复复制、回回收和监监督销毁毁。5.2.4各岗位位负责与与本岗位位有关的的质量管管理体系系文件的的起草、收收集、整整理和存存档等工工作。5.2.5质量管管理体系系文件执执行前，应应由质量量管理人人员组织织岗位工工作人员员对质量量管理体体系文件件进行培培训。5.3 质量管管理体系系文件的的检查和和考核。5.3.1企业质质量管理理人员负负责协助助企业负负责人每每年至少少一次对
5、对企业质质量体系系文件管管理的执执行情况况和体系系文件管管理程序序的执行行情况进进行检查查和考核核，并应应有记录录。相关文件件：1、质质量体系系文件管管理程序序3、发发文登记记大药房管管理文件件文件名称称：质量量管理体体系文件件检查考考核制度度编号： -ZDD-022-000起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：确确保各项项质量管管理的制制度、职职责和操操作程序序得到有有效落实实，以促促进企业业质量管管理体系系的有效效运行。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第661条3、 适用范围围：适用用于对质质量管理理制度、岗岗位职责责、操作作程序和和各项记记录的检
6、检查和考考核。4、 职责：企企业负责责人对本本制度的的实施负负责。5、 内容：5.1 检查内内容：5.1.1各项质质量管理理制度的的执行情情况；5.1.2各岗位位职责的的落实情情况；5.1.3各种工工作程序序的执行行情况；5.1.4各种记记录是否否规范。5.2 检查方方式：各各岗位自自查与企企业考核核小组组组织检查查相结合合。5.3 检查方方法5.3.1各岗位位自查5.3.1.1 各岗岗位应定定期依据据各自岗岗位职责责对负责责的质量量管理制制度和岗岗位职责责和工作作程序的的执行情情况进行行自查，并并完成书书面的自自查报告告，将自自查结果果和整改改方案报报请企业业负责人人和质量量管理人人员。5.
7、3.2 质量量管理制制度检查查考核小小组检查查5.3.2.1 被检检查部门门：企业业的各岗岗位。5.3.2.2 企业业应每年年至少组组织一次次质量管管理制度度、岗位位职责、工工作程序序和各项项记录的的执行情情况的检检查，由由企业质质量管理理人员进进行组织织，每年年年初制制定全面面的检查查方案和和考核标标准。5.3.2.3 检查查小组由由不同岗岗位的人人员组成成，组长长1名，成成员2名名。5.3.2.4 检查查人员应应精通经经营业务务和熟悉悉质量管管理，具具有代表表性和较较强的原原则性。5.3.2.5 在检检查过程程中，检检查人员员要实事事求是并并认真作作好检查查记录，内内容包括括参加的的人员、
8、时时间、检检查项目目内容、检检查结果果等。5.3.2.6 检查查工作完完成后，检检查小组组应写出出书面的的检查报报告，指指出存在在的和潜潜在的问问题，提提出奖罚罚办法和和整改措措施，并并上报企企业负责责人和质质量管理理人员审审核批准准。5.3.2.7 企业业负责人人和质量量管理人人员对检检查小组组的检查查报告进进行审核核，并确确定整改改措施和和按规定定实施奖奖罚。5.3.2.8 各岗岗位依据据企业负负责人的的决定，组组织落实实整改措措施并将将整改情情况向企企业负责责人反馈馈。5.4 考核期期限5.4.1 本本企业规规定各类类制度（特特别规定定的除外外）自企企业开办办之日起起每三个个月对制制度考
9、核核一次。相关文件件：1、质质量体系系文件管管理程序序2、质质量管理理制度执执行情况况检查考考核记录录表大药房管管理文件件文件名称称：质量量记录管管理制度度编号： -ZDD-033-000起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：提提供符合合要求的的质量管管理体系系有效运运行的依依据，保保证质量量管理工工作的真真实性、规规范性、可可追溯性性，有效效控制质质量记录录。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范3、 适用范围围：企业业质量体体系记录录的管理理。4、 责任：质质量管理理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量
10、管管理人员员为质量量记录的的管理人人员。5.1.1起草企企业质量量记录管管理制度度，汇编编质量量记录清清单，并并汇集记记录的空空白样本本，报企企业负责责人确认认。5.1.2负责组组织质量量记录的的起草、审审核和修修订工作作。5.1.3负责对对各岗位位质量记记录的使使用和管管理进行行指导、评评估。5.1.4负责对对各岗位位质量记记录的使使用和管管理进行行监督、检检查。5.2 各岗位位负责保保证企业业质量记记录的符符合性、全全面性、真真实性。5.2.1 各岗岗位负责责企业所所需质量量记录的的种类并并设计其其格式。5.2.2负责编编制企业业质量记记录清单单，清单单内容包包括名称称、编号号、保存存期、
11、存存放地点点等，并并汇集备备案各记记录的空空白样本本。5.3记记录的设设计、审审核： 5.3.1 质量量记录由由使用人人员设计计，报质质量管理理人员。5.3.2质量管管理人员员组织有有关人员员进行审审核。5.3.3审核通通过的记记录样本本由质量量管理人人员保存存管理，并并通知有有关人员员可以使使用。5.4 记录的的形式：5.4.1 记录录一般采采用表格格的形式式。5.4.2每种记记录至少少要有以以下项目目：名称称、内容容、页码码、记录录人（审审核人等等）、记记录时间间。5.4.3记录可可采用纸纸张或磁磁盘等媒媒体形式式。5.5 记录的的标识：5.5.1 装订订时，装装订本的的封面应应标明质质量
12、记录录的名称称。5.5.2作废或或留样的的空白记记录样本本应在右右上角有有相应标标识。5.6 记录的的填写：5.6.1 质量量记录的的填写要要及时、真真实、内内容完整整（不空空格，不不漏项）、字字迹清晰晰，不能能随意涂涂抹，没没有发生生的项目目记“无”或画“”，各相相关负责责人签名名不允许许空白，要要签全名名。5.6.2如果发发生错误误需更改改，应用用“”划去原原内容，写写上更改改后的内内容，需需在更改改处由更更改人签签名（章章），签签名要签签全名，更更改原内内容应清清晰可辨辨；日期期填写要要清晰。5.7 记录的的储存、保保护：5.7.1 记录录由质量量管理人人员统一一保管，防防止损坏坏、变质
13、质、发霉霉、遗失失。5.7.2记录应应按规定定期限保保存。相关文件件：1、质质量记录录清单大药房管管理文件件文件名称称：药品品购进管管理制度度编号： -ZDD-044-000起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：加加强药品品购进环环节的质质量管理理，确保保购进药药品的质质量和合合法性。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第770、771、772条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第66条条。3、 适用范围围：适用用于本企企业药品品购进的的质量管管理。4、 责任：采采购员和和质量管管理人员员对本制制度的实实施负责责。5、 内容：5.1药药品采购购人员
14、须须经专业业和有关关药品法法律法规规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。5.2 把质量量作为选选择药品品和供货货单位条条件的首首位，从从具有合合法证照照的供货货单位进进货，严格执执行“按需购购进、择择优选购购，质量量第一”的原则则购进药药品；5.3严严格执行行药品品购进程程序，认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范围和和质量信信誉等，确确保从合合法的企企业购进进符合规规定要求求和质量量可靠的的药品。5.4购购进药品品应签订订有明确确规定质质量条款款的购货货合同。如如购货合合同不是是以书面面形式确确立时，应应与供货货单位签签订质量量保证协协议书，协协议书应应明确有有效期
15、限限。5.5严严格执行行首营营企业和和首营品品种审核核制度，做做好首营营企业和和首营品品种的审审核工作作，向供供货单位位索取合合法证照照、生产产批文、质质量标准准、检验验报告书书、标签签、说明明书、物物价批文文等资料料，经审审核批准准后方可可购进。5.6购购进进口口药品要要有加盖盖供货单单位质管管部门原原印章的的进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证和和进口口药品检检验报告告书复复印件随随货同行行，实现现进口药药品报关关制度后后，应附附进口口药品通通关单。5.7购购进药品品应有合合法票据据，做好好真实完完整的购购进记录录，并做做到票、帐帐、货相相符。药药品购进进记录和和购进票票据应保保存至超
16、超过药品品有效期期一年，但但不得少少于两年年。5.8药药品购进进记录应应包括：购货日日期、药药品通用用名称（商商品名）、剂剂型、规规格、生生产厂家家、供货货单位、购购进数量量、有效效期、批批号、采采购员、备备注等内内容。5.9药药品购进进台帐由由药品采采购工作作人员负负责。5.100 本制制度自企企业开办办之日起起每三个个月考核核一次。相关文件件：1、药药品购进进程序、电话合同记录2、药药品购进进验收记记录、中中药饮片片(中药药材)购购进验收收记录、进进口药品品购进验验收记录录3、合合格供货货方档案案、药药品供货货企业一一览表大药房管管理文件件文件名称称：药品品验收管管理制度度编号： -ZDD
17、-055-000起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：把把好购进进药品质质量关，保保证药品品数量准准确，外外观性状状和包装装质量符符合规定定要求，防防止不合合格药品品进入本本企业。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第774、775条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第67条条。3、 适用范围围：适用用于企业业所购进进药品的的验收。4、 责任：验验收员对对本制度度的实施施负责。5、 内容：5.1本本企业根据据实际情情况，设设立兼职职验收员员，药品品验收人人员与药药品采购购人员相相互不兼兼任。检检查验收收人员应应经过专专业和岗岗位培训训，由地地市级(
18、含)药药品监督督管理部部门考试试合格，获获得合格格证书后后方可上上岗，且且不得在在其他企企业兼职职。5.2 验收药药品应在在待验区区内按规规定比例例抽取样样品进行行检查，并并在规定定时限内内完成。5.3 药品验验收必须须执行制制定的药药品质量量检查验验收程序序，由由验收人人员依照照药品的的法定标标准、购购进合同同所规定定的质量量条款以以及购进进凭证等等，对所所购进药药品进行行逐批验验收。5.4药药品质量量验收时时应对药品品的品名名、规格格，批准准文号、有有效期、数数量、生生产企业业、生产产批号、供供货单位位及药品品合格证证等逐一一进行检检查验收收，并对对药品外外观性状状和药品品包装、标标签、说
19、说明书及及专有标标识等内内容检查查。5.5 验收外外用药品品，其包包装的标标签和说说明书上上有规定定的标识识。处方方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书有有相应的的警示语语或忠告告语；非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识。5.6 验收首首营品种种应有生生产企业业提供的的该批药药品出厂厂质量检检验合格格报告书书。5.7 验收中中药材和和中药饮饮片应有有包装，并并附有质质量合格格的标志志。每件件包装上上，中药药材要标标明品名名、产地地、供货货单位；中药饮饮片标明明品名、生生产企业业、生产产日期等等。实行行文号管管理的中中药材和和中药饮饮片，在在包装上上还应标标明批准准文号
20、。5.8验验收进口口药品，必必须审核核其进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证和进进口药品品检验报报告书或或进口口药品通通关单复复印件；进口血血液制品品应审核核其生生物制品品进口批批件复复印件；进口药药材应审审核其进进口药材材批件复复印件。上上述复印印件应加加盖供货货单位质质量管理理部门的的原印章章。5.9凡凡验收合合格入库库的药品品，必须须详细记记载填写写检查验验收记录录，验收收记录记记载供货货单位、数数量、到到货日期期、品名名、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产厂商商、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收员员签名等等项内容容。进口口药品验验收记录录，加上上产品注注册证号号
21、，进进口药品品注册证证、进进口药品品检验报报告书、进进口药品品通关单单，进进口中药药材有进进口药材材批件。验验收员要要签字盖盖章，检检查验收收记录必必须完整整、准确确。检查查验收记记录保存存至超过过药品有有效期后后一年，但但不得少少于三年。5.100验收员员对购进进手续不不齐或资资料不全全的药品品，不得得验收入入库。5.111 验收收工作中中发现不不合格药药品或质质量有疑疑问的药药品，应应予以拒拒收，由由验收人人员及时时填写拒拒收报告告单，进进入不合合格品库库，并及及时报告告质量管管理人员员进行复复查。5.122验收工工作结束束后，验验收员应应与保管管员办理理交接手手续；由由保管人人员依据据验
22、收结结论和验验收员的的签章将将药品置置于相应应的区，并并做好记记录。5.133药品验验收记录录和药品品拒收报报告单等等台帐由由药品验验收工作作人员负负责。5.144 本制制度自企企业开办办之日起起每三个个月考核核一次。相关文件件：1、药药品质量量检查验验收程序序、药品品质量复复查通知知单、药药品拒收收报告单单、药药品送检检记录表表2、药药品购进进验收记记录、中中药饮片片(中药药材)购购进验收收记录、进进口药品品购进验验收记录录大药房管管理文件件文件名称称：药品品储存管管理制度度编号： -ZDD-066-000起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：确确保所储储存
23、药品品数量准准确和储储存过程程中质量量稳定，避避免药品品出库发发生差错错。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第778、779条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第70条条，3、 适用范围围：企业业药品的的储存管管理4、 责任：保保管员、养养护员对对本制度度的实施施负责5、 内容：5.1 药品储储存的原原则是：安全储储存，收收发迅速速准确。5.2 在库药药品必须须质量完完好，数数量准确确，帐、货货相符。5.3 药品保保管人员员应依据据验收员员的验收收结论将将药品移移入相应应的区。5.4 药品应应按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库区中中，其中中常温库库0330、阴凉凉库不高高于20
24、0、冷库库2110，各库库相对湿湿度保持持在455755；药药品与非非药品、内内服药与与外用药药、易串串味的药药品与一一般药，中中药材、中中药饮片片与其他他药品应应分开存存放，品名和和外包装装易混淆淆的品种种分开。处处方药与与非处方方药也应应分开摆摆放。5.5按按单轨制制管理的的药品应应设专柜柜并加锁储储存。5.6在在库药品品实行分分区管理理和色标标管理，统统一标准准：待验验药品区区、退货货药品区区为黄色色；合格格药品区区为绿色色；不合合格药品品区为红红色。5.7库库存药品品应按批批号及效效期远近近依次或或分开堆堆放，并并与墙、柱柱、屋顶顶保持330CMM的距离离，与地地面保持持10CCM的距
25、距离。5.8库库房应每每日上、下下午各一一次做好好温湿度度记录，发发现温湿湿度超出出规定范范围，应应采取调调控措施施并予以以记录。5.9 搬运和和堆放应应严格遵遵守药品品外包装装图式标标志的要要求，规规范操作作。怕压压药品应应控制堆堆放高度度。保持持库房、货货架和在在库药品品的清洁洁卫生，做做好防火火、防潮潮、防鸟鸟、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作。5.100 药品品上柜台台前应做做好质量量检查。对对储存中中发现有有下列质质量问题题的药品品不得上上柜台销销售，并并及时通通知质量量管理人人员进行行复查：（1）药药品包装装内有异异常响动动和液体体渗漏。（2）外外包装出出现破损损、封口口不
26、牢、衬衬垫不实实、封条条严重损损坏等现现象。（3）包包装标识识模糊不不清或脱脱落。（4）药药品已超超出有效效期。（5）中中药材和和中药饮饮片有吸吸潮、发发霉等变变质现象象。5.111 本制制度自企企业开办办之日起起每三个个月考核核一次。相关文件件：1、库库房温湿湿度记录录表2、药药品质量量复查通通知单3、近近效期药药品示意意表大药房管管理文件件文件名称称：药品品陈列管管理制度度编号： -ZDD-077-000起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：为为确保企企业经营营场所内内陈列药药品质量量，避免免药品发发生质量量问题。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第
27、776、777条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第71条条。3、 适用范围围：企业业药品的的陈列管管理4、 责任：营营业员、养养护员对对本制度度实施负负责5、 内容：5.1 陈列的的药品必必须是合合法企业业生产或或经营的的合格药药品。5.2 陈列的的药品必必须是经经过本企企业验收收合格，其其质量和和包装符符合规定定的药品品。凡质质量有疑疑问的药药品一律律不予上上架销售售。5.3 药品应应按品种种、规格格、剂型型或用途途以及储储存条件件要求分分类整齐齐陈列，类类别标签签应放置置准确，物物价标签签必须与与陈列药药品一一一对应，字字迹清晰晰；药品品与非药药品，内内服药与与外用药药，易串串味
28、药与与一般药药，中药药材、中中药饮片片与其他他药应分分开摆放放，处方方药与非非处方药药应分柜柜摆放。5.4 处方药药不得开开架销售售。5.4按按单轨制制管理的的药品应应设专柜柜并加锁锁储存。5.5 拆零药药品必须须存放于于拆零专专柜，做做好记录录并保留留原包装装标签至至该药品品销售完完为止。5.6 需要冷冷藏保存存的药品品只能存存放在冰冰箱或冷冷柜中，不不得在常常温下陈陈列，需需陈列时时只陈列列空包装。5.7陈陈列药品品应避免免阳光直直射，有有冷藏等等特殊要要求的药药品不应应陈列5.8 中药饮饮片应一一味一斗斗，不得得错斗、串串斗、混混斗；装装斗前应应进行质质量复核核，饮片片斗前必必须写正正名
29、正字字，标签签按“前上后后下”原则粘粘贴。5.9 对陈列列的药品品应每月月进行检检查并予予以记录录，发现现质量问问题应及及时通知知质量管管理人员员复查。5.100 用于于陈列药药品的货货柜、橱橱窗等应应保持清清洁卫生生，防止止人为污污染药品品。5.144 本制制度自企企业开办办之日起起每三个个月考核核一次。相关文件件：1、陈陈列、储储存药品品养护检检查记录录表2、药药品质量量复查通通知单大药房管管理文件件文件名称称：药品品养护管理理制度编号： -ZDD-088-000起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：为为确保所所陈列和和储存药药品质量量稳定，避避免药品品发
30、生质质量问题题。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第778条3、 适用范围围：企业业陈列和和储存药药品的养养护。4、 责任：养养护员对对本制度度的实施施负责。5、 内容：5.1 药品养养护工作作的职责责是：安安全储存存，降低低损耗，保保证质量量，避免免事故。5.2 依据陈陈列和储储存药品品的流转转情况，制制定养护护计划，进进行循环环的质量量检查；对质量量有疑问问的或储储存日久久的品种种，应有有计划抽抽样送检检。5.3药药品养护护人员具具体负责责每月对对各类养养护设备备定期检检查，并并记录，记记录保存存二年。5.4对对陈列和和储藏的的药品根根据流转转情况定定期进行行养护和和检查，并并做好记
31、记录。一一般药品品每季检检查一次次；重点点品种（包括近近效期在在一年以以内的药药品，易易霉变、易易潮解药药品）、已发发现质量量问题药药品的相相邻批号号药品和和储存时时间较长长的药品品视情况况缩短检检查周期期，每月月或每周周检查一一次；对对质量有有疑问及及储存日日久的药药品及时时抽样送送检。对对六个月月到失效效期的近近效期品品种，按按月填报报效期表表。5.5 养护人人员应配配合仓库库保管人人员对库库存药品品存放实实行色标标管理。待待验品、退退货药品品区黄色；合格品品区绿色；不合格格品区红色色。5.6 养护人员员应做好好温湿度度管理工工作，每每天上午午910时时、下午午34时各各记录一一次库内内温
32、湿度度（温度：常温库库0330、阴库200以下、冷冷库210，湿度度在455%775%之之间）。根据据温湿度度的情况况，采取取相应的的通风、降降温、增增温、除除湿、加加湿等措措施，重重点做好好夏防、冬冬防工作。5.7 中药材材和中药药饮片按按其特性性，采取取与药品品特性相相适应的的方法养养护。5.8建建立健全全重点药药品养护护档案工工作，并并定期分分析，不不断总结结经验，为为药品储储存养护护提供科科学依据据。5.9在在药品养养护中发发现质量量问题，应应悬挂明明显标志志或马上上撤下柜柜台并暂暂停上柜柜台，尽尽快通知知质量管管理人员员进行复复查。5.6 养护人人员应定定期对防防火、防防潮、防防鸟、
33、防防霉、防防虫、防防鼠及防防污染等等设施进行行检查。5.7 本制度度自企业业开办之之日起每每三个月月考核一一次。相关文件件：1、药药品养护护程序2、陈陈列、储储存药品品养护检检查记录录表、中药药饮片在在库养护护记录表表3、重重点养护护品种确确定表、重重点品种种养护档档案表、近近效期药药品催销销表4、营营业场所所温湿度度记录表表、库房房温湿度度记录表表、库库外温湿湿度记录录表5、药药品质量量复查通通知单、药品停售通知单、解除停售通知单6、养养护设备备使用记记录表、设设备设施施一览表表大药房管管理文件件文件名称称：首营营企业和和首营品品种审核核制度编号： -ZDD-099-000起草人：审核人：批
34、准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：为为确保从从具有合合法资格格的企业业购进合合格和质质量可靠靠的药品品。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第770、773条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第69条条。3、 适用范围围：适用用于首营营企业和和首营品品种的质质量审核核管理。4、 责任：企企业负责责人、质质量管理理人员、采购员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 首营企企业的审审核5.1.1 首营营企业是是指购进进药品时时，与本本企业首首次发生生药品供供需关系系的药品品生产或或经营企企业。5.1.2索取并并审核加加盖有首首营企业业原印章章的药药品生产产（经营营）
35、许可可证、营营业执照照、企企业GSSP或GGMP等等质量体体系认证证证书的的复印件件及有法法人代表表签章的的企业法法人授权权书原件件，药品品销售人人员身份份证、上上岗证复复印件等等资料的的合法性性和有效效性。5.1.3审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产（经经营）范范围和经经营方式式。5.1.4质量保保证能力力的审核核内容：GMPP或GSSP证书书等。首首营企业业资料审审核还不不能确定定其质量量保证能能力时，应应组织进进行实地地考察，考考察企业业的生产产或经营营场所、技技术人员员状况、储储存场所所、质量量管理体体系、检检验设备备及能力力、质量量管理制制度等，并并重点考考察其质质量管理理体
36、系是是否满足足药品质质量的要要求等。5.1.5采购员员填写首首营企业业审批表表，依依次送质质量管理理人员和和企业负负责人审审批后，方方可从首首营企业业购进药药品，首首营企业业审核的的有关资资料应归归档保存存。5.2 首营品品种的审审核5.2.1 首营营品种是是指本企企业向某某一药品品生产企企业首次次购进的的药品（含含新规格格、新剂剂型、新新包装、新新品种等等）。5.2.2采购员员应向生生产企业业索取该该品种生生产批件件、法定定质量标标准、药药品出厂厂检验报报告书、药药品说明明书及药药品最小小包装样样品等资资料。5.2.3资料齐齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业
37、负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营营品种的的合法性性和质量量基本情情况应进进行审核核，审核核内容包包括：5.2.4.1 审核核所提供供资料的的完整性性、真实实性和有有效性。5.2.4.2 了解解药品的的适应症症或功能能主治、储储存条件件及质量量状况。5.2.4.3 审核核药品是是否符合合供货单单位药药品生产产许可证证规定定的生产产范围。5.2.5 当生生产企业业原有经经营品种种发生规规格、剂剂型或包包装改变变时，应应按首营营品种审审核程序序重新审审核。5.2.6审核结结论应明明确，相相关审核核记录及及资料应应归档保保存。5.3 质量负负责人接接到首营营品种后后，原则则上应在在15天天内
38、完成成审批工工作。质质量负责责人接到到首营企企业后，原原则上应应在5天天内完成成审批工工作。5.4质质量负责责人将审审核批准准的“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”及产品品资料、使使用说明明书、标标签等一一起作为为药品质质量档案案保存备备查。5.5 本制度度自企业业开办之之日起每每三个月月考核一一次。相关文件件：1、首首营企业业审核程程序、首营营品种审审核程序序2、首首营企业业审批表表、首营营品种审审批表大药房管管理文件件文件名称称：药品品销售管管理制度度编号： -ZDD-100-000起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：加加强药品品销售环环节的质
39、质量管理理，严禁禁销售质质量不合合格药品品。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第880、881、882、883、884条，药药品经营营质量管管理规范范实施细细则第第72条条。3、 适用范围围：适用用于本企企业销售售药品的的质量管管理。4、 责任：药药师、营营业员对对本制度度的实施施负责。5、 内容：5.1 凡从事事药品零零售工作作的营业业员，上上岗前必必须经过过业务培培训，考考核合格格后取得得上岗证证，同时时取得健健康证明明后方能能上岗工工作。5.2 认真执执行国家家的价格格政策，做做到药品品标价签签、标示齐齐全，填填写准确确、规范范。5.3 药品陈陈列应清清洁美观观，摆放放做到药药品与
40、非非药品分分开、处方药药与非处处方药分分开、内服药药与外用用药分开开、易串串味药品品分开、品品名与包包装易混混淆的药药品分开开，药品品要按用用途陈列列。5.4 营业员员依据顾顾客所购购药品的的名称、规规格、数数量、价价格核对对无误后后，将药药品交与与顾客。5.5 销售药药品必须须以药品品的使用用说明书书为依据据，正确确介绍药药品的适适应症或或功能主主治、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌及注注意事项项等，指指导顾客客合理用用药，不不得虚假假夸大药药品的疗疗效和治治疗范围围，误导导顾客。5.6在在营业时时间内，应应有执业业药师或或药师在在岗，所所有从业业人员应应佩戴标标明姓名名、岗位位、从业业资格
41、等等内容的的胸卡。5.7顾顾客凭处处方购药药，按照照药品品处方调调配管理理制度执执行，处处方必须须经药师师审核签签章后，方方可调配配和出售售。5.8无无医师开开具的处处方，不不得销售售处方药药（双轨轨制管理理药品除除外）。5.9销销售非处处方药，可可由顾客客按说明明书内容容自行判判断购买买和使用用，如果果顾客提提出咨询询要求，药药师应负负责对药药品的购购买和使使用进行行指导。5.100药品拆拆零销售售按照药药品拆零零销售操操作规程程执行行。5.111销售中中药按照照中药药经营管管理制度度执行行。5.122 不得得采用有有奖销售售、附赠赠药品或或礼品销销售等方方式销售售药品。5.133 不得得销
42、售国国家规定定不得零零售的药药品。5.144 销售售药品所所使用的的计量器器具应经经计量检检定合格格并在有有效期限限内。5.155 药品品营业人人员应熟熟悉药品品知识，了了解药品品性能，不不得患有有精神病病、传染染病或其其他可能能污染药药品的疾疾病，每每年定期期进行健健康检查查。5.166 店堂堂内的药药品广告告宣传必必须符合合国家广广告法和和药品品广告管管理办法法的规规定。5.177 对缺缺货药品品要认真真登记，及及时向采采购员传传递药品品信息，组组织货源源补充上上柜，并并通知客客户购买买。5.188 做好好各项记记录，字字迹端正正、准确确、记录录及时。5.199 本制制度自企企业开办办之日
43、起起每三个个月考核核一次。相关文件件：1、药药品拆零零销售程程序2、处处方调配配及单轨轨制药品品销售登登记表、中药药饮片处处方调配配登记3、缺缺货登记记表、药品拆拆零登记记表大药房管管理文件件文件名称称：药品品处方调调配管理理制度编号： -ZDD-111-000起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：加加强处方方药品的的管理，确确保企业业处方药药销售的的合法性性和准确确性。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第881条3、 适用范围围：适用用于本企企业按处处方销售售的药品品。4、 责任：驻驻店药师师对本制制度的实实施负责责。5、 内容：5.1处处方调剂剂人员
44、必必须经专专业或岗岗位培训训，考试试合格并并取得职职业资格格证书后后方可上上岗。5.2 审方人人员应由由具有执执业药师师资格或或药师（含含药师和和中药师师）以上上技术职职称的人人员担任任。5.3审审方人员员收到处处方后，认认真审查查处方的的姓名、年年龄、性性别、药药品剂量量及处方方医师签签章，如如有药品品名称书书写不清清或已被被涂改、药药品重复复、有可可能引起起不良的的相互作作用及超超剂量等等情况的的，应向向顾客说说明情况况，并拒绝调调配、销销售，必要时时经处方方医师更更正重新新签章后后方可方方可调配配和销售售。5.4 中药处处方如顾顾客不肯肯留下处处方，药药师必须须做好中中药饮片片处方调调配
45、登记记。5.5 中药处处方调配配时必须须每味药药称取，不不得估计计取药。5.6 凡需特特殊处理理的饮片片应按规规定处理理，需另另包的饮饮片应在在小包上上注明煎煎煮服用用方法。5.7 处方所所列药品品不得擅擅自更改改或代用用。5.8 调配处处方时，应应按处方方依次进进行，调调配完毕毕，经核核对无误误后，调调配人及核对对人均应应签章，再再投药给给顾客。5.9发发药时应应认真核核对患者者姓名、性性别等，并并同时向向顾客介介绍用法法用量、注注意事项项及可能能引起的的不良反反应，对对于其中中特殊的的用法特特别要仔仔细解释释。5.100调配处方方后要做做好记录录，处方方保存22年备查查。5.111 本制制
46、度自企企业开办办之日起起每三个个月考核核一次。相关文件件：1、处处方调配配销售记记录2、处处方调配配及单轨轨制药品品销售登登记表、中中药饮片片处方调调配登记记大药房管管理文件件文件名称称：药品品拆零管管理制度度编号： -ZDD-133-000起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：生效日期期：1、 目的：为为加强拆拆零药品品的质量量管理。2、 依据：药药品经营营质量管管理规范范第882条3、 适用范围围：适用用于本企企业拆零零销售的的药品。4、 责任：营营业员对对本制度度的实施施负责。5、 内容：5.1 拆零药药品是指指所销售售药品最最小单元元的包装装上，无无药品说说明书，不能明确注明