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1、卫生部临床检验行业标准解读,山西省临床检验中心 马斌国,临床常用项目参考区间行业标准解读,1.全国临床检验操作规程 2.实验诊断学 试剂盒说明书 实验室自行建立,目前临床实验室参考区间来源,合适的参考区间,不合适的参考区间,？,参考区间实际应用中存在的问题,2012年卫生部全国临床实验室参考区间调查,建立我国通用的参考区间势在必行,WS/T 404临床常用生化检验项目参考区间,（速率法“试剂中含有5-磷酸吡哆醛”）,（速率法）,（速率法）,（速率法“试剂中含有5-磷酸吡哆醛”）,（速率法“AMP”缓冲液）,（速率法）,（双缩脲法）,（溴甲酚绿/溴甲酚紫法）,（间接离子选择电极法）,（间接离子选
2、择电极法）,（间接离子选择电极法）,WS/T 405血细胞分析参考区间,(此参考区间适用于静脉血的仪器检测方法）,行业标准参考区间的应用原则,临床实验室间共享共同参考区间的基础，也即医疗机构间检验结果互认的基础。,NIST(美国国家标准与技术研究院),服务人群验证或评估,选择参考区间,实验室1验证结果,实验室2验证结果,偏低的系统误差,偏高的系统误差,系统误差（偏倚 bias% 或正确度）验证或评估,参考区间评估和验证,1、分析质量：不正确度（系统误差 Bias%）、不精密度（随机误差 CV%) 2、人群可比性：实验室服务人群与参考区间建立选择人群,实验室管理体系：如ISO15189、CAP、
3、医疗机构临床实验室管理办法,要求对引用的参考区间进行验证,（一）直接使用行业标准参考区间的条件,1.分析质量评估： （1）精密度评估：分析两个水平质控物，重复测定4次，测定五天，计算CV%。 （2）正确度评估：分析有证标准物质或与参考方法进行比对,计算Bisa%（可参加卫生部临床检验中心小分子与酶活性正确度验证计划）。 精密度与正确度满足表A.1要求,2.服务人群评估： a.临床常用生化检验项目: 服务人群应排除民族、高海拔地区、特殊生活习惯等因素。 b.血细胞常规项目 服务人群应排除,（二）无法证明分析质量或人群可比性应对参考区间验证,体重指数（BMI） = 體重(kg) / 身高2(m2)
4、,EXCEL处理,选择参考区间,实验室1验证结果,实验室2验证结果,系统偏低结果不超过10%,系统偏高结果不超过10%,纠正系统误差提高正确度,有证标准物质 适宜参考物质,重复测定3天 每天一般要求测定5次,计算平均数 标准差SD 变异系数CV,计算偏倚（Bias%),a)分析有证标准物质 或参考物质,与分析质量目标比较,WS/T403-2012,b)参加正确度验证计划 (卫生部临床检验中心）,c)与性能可靠的其他系统或方法比对,临床血液、生化检验分析质量指标卫生行业标准解读,2012年前我国临床化学使用的分析质量目标,临床生物化学检验常规项目分析质量指标,本标准指室内(中间)不精密度,T:为
5、靶值， :为均值,相对值：,绝对值：,量值溯源的依据,表示不精密度：影响临床监测,表示不正确度：影响临床诊断,为何对选择参考区间进行验证的原因?,选择参考区间,实验室1验证结果,实验室2验证结果,偏低系统误差,偏高系统误差,CVI,CVG,部分生化项目三等质量指标,不准确度 (总误差) 偏差、不确定度,不正确度 (系统误差) Bias%,不精密度 (随机误差) SD、CV%,正确度验证,室内质量控制,室间质量评价,IQC,EQA,正确度验证,本卫生行业标准规定,来源于全国EQA结果80%的三级医院所能达到的质量水平,CLIA88 目前EQA/PT评价标准,室内质量控制与不精密度,当月变异CV月
6、% 累计变异CV累%,比较,WS/T 403-2012标准,目前我国推荐使用的不精密度分析质量规范,基于EQA总误差,基于 生物学变异,我国目前室内质量控制情况,WS/T 403-2012标准,2.0,某实验室2013年某月室内质控情况,WS/T 403-2012标准,6.0,正确度验证与偏倚(Bias%),通过有证参考物质、与参考方法比较 参加卫生部临床检验中心正确度验证计划,3天共15次测定结果均数,3天15次测定结果的变异系数,WS/T 403-2012标准,比较,2012年前为1/2TEa(GB/T 20470-2006 CLIA88),室间质量评价与总误差(偏差)验证,参加室间质量评
7、价计划,偏差与总允许误差（TEa)比较,GB/T 20470-2006标准 (美国CLIA88),WS/T 403-2012本行业标准,全血细胞计数分析质量要求及验证方法,一、本底计数检测要求,二、携带污染,三、批内精密度,四、日间精密度(IQC),本行业标准室内质控CV要求,2012年前为1/3TEa(GB/T 20470-2006 CLIA88),五、线性,六、正确度,2012年前为1/2TEa(GB/T 20470-2006 CLIA88),本行业标准要求,七、不同吸样模式的结果可比性,八、实验室内结果的可比性,九、准确度(EQA/PT),EQA/PT,GB/T 20470-2006 CLIA88)标准,本行业标准要求,凝血试验分析质量要求及验证方法,一、批内精密度,二、日间精密度(IQC),项目 CV% Fib 6.7%APTT 5%PT 5%,2012年前为1/3TEa(GB/T 20470-2006 CLIA88),本行业标准要求,三、线性,四、正确度,五、准确度(EQA/PT),项目 可接受范围 Fib 20%APTT 15%PT 15%,GB/T 20470-2006 CLIA88)标准,本行业标准要求,谢谢 ！,