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1、2022-8-301 12022-8-302 22022-8-303第一部分第一部分背景知识、术语和定义背景知识、术语和定义32022-8-304 市场的需求 以调和现有的大量国家标准和国际标准1987年版1994年版2000年版背景：背景：42022-8-305修改的部分：修改的部分：1. 重组及合并重组及合并ISO 9000 系列标准系列标准 现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准 和一些辅助的技术报告 ISO 9000： 质量体系 - 基本原理和术语 ISO 9001： 质量体系 - 要求 ISO 9004： 质量体系 - 指南 ISO 10011：质量体系审核指南( ISO 84
2、02，ISO 9002，ISO 9003 将被取消)52022-8-3062. 经修订后标准的新结构经修订后标准的新结构 修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定 在新的过程式结构中，主要条款包括： 管理职责 (关于方针，目标，策划，质量 体系，管理评审) 资源管理 (关于人力资源，设施，设备) 产品实现 (关于满足顾客，设计，采购， 生产) 测量、分析和改进 (关于审核，过程控制， 持续改进) 62022-8-307 72022-8-308质量方针质量目标质量策划质量体系职责和权限质量体系文件化质量体系实施测量和分析改进PDCAP
3、DCA82022-8-309术语与定义：术语与定义： 质量质量/quality 产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰92022-8-3010产品产品/product： 过程的结果公认的产品类别有四种：硬件（如发动机机械零件）软件（如计算机程序）服务（如运输）流程性材料（如润滑油）102022-8-3011过程过程/process: 使用资源将输入转化为输出的活动的系统注：一个过程的输入通常是其他过程的输出112022-8-3012程序程序/procedure: 为进行某项活动或过程所规定的途径注： 程序可以形成文件，也可
4、以不形成文件 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文 件的程序”122022-8-3013组织组织/organization: 职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合132022-8-3014顾客顾客/customer: 接收产品的组织和个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的142022-8-3015供方供方/supplier: 提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客
5、组织内部的或是外部的152022-8-3016质量管理体系质量管理体系/quality management system 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系162022-8-3017顾客不满意顾客不满意/customer dissatisfaction 顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度的意见。注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式， 但没有投诉并不一定表明顾客满意172022-8-3018第二部分第二部分ISO9001：2000的要求的要求及常见问题及常见问题 182022-8-30191 范围范围1.1 总则总则 质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续
6、提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。 192022-8-30201.2 应用应用 标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但： 裁剪范围只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任202022-8-30212 引用标准引用标准ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语 212022-8-30223 术语和定义术语和定义出于本标准的目的，使用的术语和定义在I
7、SO9000：2000 质量管理体系 - 基本原理和术语中给出4 质量管理体系要求质量管理体系要求222022-8-30234.1 总则总则应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应： 明确质量体系必需的过程 规定过程顺序及相互关系 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 确保必要信息有效的控制操作和过程 计量、监测和分析这些过程，实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进。232022-8-3024 4.2 文件化要求文件化要求质量体系文件应包括： 质量方针和质量目标的文件化描述 质量手册 符合本标准要求的文件化程序 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要
8、的文件 本标准要求的记录 4.2.1 总则总则242022-8-3025标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。质量体系文件的范围取决于： 组织的规模和活动的类型 过程的复杂性和相互影响 员工的权限文件可以以任何形式或类型的媒介出现。252022-8-3026常见的问题常见的问题 没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但 文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作262022-8-30274.2.2 质量手册质量手册建立和维护一个质量手册应
9、包括： 质量体系的范围，包括对裁减的详细描述 体系各级程序由何处引用。 质量体系中过程的相互关系的描述272022-8-3028常见的问题常见的问题 对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述 由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系 不清晰282022-8-3029 文件的适用性在发布前得到批准 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 明确文件的现行修订状态 确保在使用文件的场合，得到现行的有效版 本 确保文件清晰、标
10、识清楚 确保对外来文件进行标识和控制发放 为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因 需保存此类文件，则应给予适当的标识4.2.3 文件的控制文件的控制292022-8-3030常见的问题常见的问题 没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言 （如外国语）写成 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检 索文件变得非常困难 外来文件没有得到控制 由于没有适当的标识而使用了作废文件302022-8-30314.2.4 记录的控制记录的控制 建立和保持记录
11、的标识、收集、编目 (包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件 保证记录的清晰和易查询 为保管记录提供良好的环境 规定保存期限的有312022-8-3032常见的问题常见的问题 记录贮存条件不良 记录不清晰、不完整 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 记录不易查阅 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规 定不符322022-8-30335. 管理职责管理职责5.1 管理层承诺管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项： 向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保提供必要的资源332022-8-3034常见的问题常见的问题
12、最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、 Memo、板报、宣传品、广播等） 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式342022-8-30355.2 以顾客为中心以顾客为中心 组织应确定顾客的需求和要求，应确保所 确定的要求得到满足，提高顾客的满意程 度。352022-8-30365.3 质量方针质量方针 与组织的目的相适合 包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在整
13、个组织范围内达到沟通和理解 得到对其持续适宜性的定期评审362022-8-3037常见的问题常见的问题 质量方针与质量目标的关系不清晰 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却 不理解质量方针的涵义 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已 是不适宜的了 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪 一个是最新的372022-8-30385.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标 应是可测量的 应包括有关产品、服务需满足的要求382022-8-3039常见的问题常见的问题 与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解 到应承担的指标 质量
14、目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标 质量目标没有体现持续改进的承诺 质量目标中个别指标无法被测量 在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合 同规定质量目标392022-8-30405.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理层应确保： 已满足本标准条款4.1 通用要求 质量目标的要求 当对质量体系变更时，应维护其完整性402022-8-30415.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限5.5.2 管理者代表管理者代表 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护 向最高管理层报告体系
15、运行情况，包括所需的改进 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识5.5.4 内部沟通内部沟通应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应相关于质量管理体系的有效性。412022-8-3042常见的问题常见的问题 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作 由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能 做到了解，以至于影响到体系的有效运作422022-8-30435.6 管理评审管理评审 管理评审至少应对以下输出进行比较和评价 审核结果 顾客的反馈 过程运作和产品符合性 预防与纠正措施的状况 上一次管理
16、评审的后续行动 计划的对质量体系有影响的变更 改进的建议432022-8-3044管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动： 质量管理体系及其过程的改进 顾客有要求的产品的改进 资源需求应保持管理评审记录442022-8-3045常见的问题常见的问题 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理 体系的影响 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似 说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进 没有涉及452022-8-30466. 资源管理资源管理6.1 资源的提供资源的提供 以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性
17、通过满足顾客需求以达到顾客的满意。6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 对于质量体系有责任规定的活动，应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、 技能和经验能够胜任工作。 462022-8-3047常见的问题常见的问题 从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的 资源是不充分的 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历 等方面考虑而忽略了对技能的要求472022-8-30486.2.2 能力、培训和资格能力、培训和资格组织应： 明确规定对质量有影响的人员的能力需 求 提供培训以满足这些需求 评价提供培训的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用
18、和 重要性，以及对达到质量目标的影响 保持有关教育、经验、培训和资格的记 录482022-8-3049常见的问题常见的问题 没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求 没有按照任职要求分析培训需求 没有全面评价培训的有效性 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识 不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献 所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格492022-8-30506.3 设施设施应确定、提供并维护所需的基础设施，它包括：工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护。6.4 工作环境工作环境应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求。502022-8-3051常见的问题常见的问题
19、对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识 别需要配置到何种程度是适合的 工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量 和使顾客满意的最低要求 支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工 具等 维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计 划的预防性维护保养512022-8-30527. 产品的实现产品的实现7.1 产品实现的策划产品实现的策划在策划产品实现过程中，应考虑以下方面： 质量目标和产品要求 建立过程、文件、提供实现产品的资源 验证和确认活动及可接受的标准 提供必要的记录以证实过程和最终产品 的符合性策划的输出应是与操作方法相适应的格式522022-8-3053常见的问题常见的问题 没有
20、对所有的产品实现过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实 现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的 应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾532022-8-3054 7.2.1 确定与产品相关的要求确定与产品相关的要求 组织应确定： 顾客对产品的交付和交付后活动的要求 顾客未规定而产品应满足的预期或具体 适用性的要求 对产品有关的法律和法规的要求 组织的附加要求7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程542022-8-30557.2.2 与产品相关要求的评审与产品相关要求的评审 这种评审应确保： 产品要求已明确规定 与投标或报价单不一致的合同或
21、订单 要求已经解决 组织有能力满足顾客的要求在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。552022-8-30567.2.3 顾客沟通顾客沟通 应对涉及以下方面的联络要求作出规定 产品信息 询价、合同和订单的处理，包括修订 顾客反馈，包括顾客抱怨562022-8-3057 忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责 任、法律法规的要求 受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看 不到证据 以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据 产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得 到修改和确认 与产品要求变更有关的人员不知道
22、修改后的要求常见的问题常见的问题572022-8-30587.3 设计与开发设计与开发7.3.1 设计与开发的策划设计与开发的策划 设计与开发的计划至少应包括或涉及 设计和开发过程的阶段 所要求的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，明确职责。策划的输出应随设计和开发的进展更新。582022-8-30597.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 规定和记录产品所需满足的要求 这些要求包括： 功能和使用要求 适用的法律和法规 以前类似设计的有关要求（适用时） 相关的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决592022-8-30607
23、.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够验证输入的形式形成文件： 满足设计和开发输入的要求 对采购、生产和服务的操作提供适用的信息 包含或引用产品接收准则 确定安全和正常使用所必须的特性，并 予以规定设计和开发输出文件应在发放前予以批准602022-8-30617.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在设计和开发的适当阶段，应对其结果进 行正式和系统的评审 评估满足全部要求的能力 找出可能存在的问题，提出解决方案 评审的参加者应包括与评审的阶段有关的 所有职能方面 记录评审结果及其后的跟踪措施612022-8-30627.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 应策划
24、和实施验证，以确保输出满足输入 的要求 记录验证的结果及其后的必要行动622022-8-30637.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使用要求或在预定条件下的要求 适用时，应在产品交付或实施前对 确认进行明确、策划并完成 记录确认的结果及其后的跟踪措施632022-8-30647.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制更改和修订应被规定、文件化和受控 评估更改对构成部分及交付产品的影响 在实施前应对更改进行评审、验证和确认， 并批准 记录更改评审的结果及其后的跟踪措施642022-8-3065常见的问题常见的问题 没有充分地考虑在设计活动中所
25、需要的组织职责 和技术接口 设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义 设计输入没有考虑有关的法律、法规要求 设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常 使用有重大关系的产品特性 设计评审的参加者没有包括所有的相关人员 设计确认没有在正常生产条件下进行 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动 设计验证和设计确认与过程检验和最终检验之间 发生混淆652022-8-30667.4 采购采购7.4.1 采购控制采购控制 应控制其采购过程，确保采购的产品符合 规定的采购要求 控制过程方法的类型和程度取决于采购产 品对产品实现和最终产品的影响 应规定评价和选择供方的准则 记录评价结果及其后的跟踪措施
26、662022-8-30677.4.2 采购信息采购信息 采购文件应清楚说明订购产品的信息，可 能包括： 对产品、程序、设备和人员的批准或认 可的要求 质量管理体系的要求7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方货源处验证时 应在采购信息中规定验证的安排和产品放 行方法672022-8-3068常见的问题常见的问题 对不同类型的采购过程的控制方式和程度没有 区别 什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标 准，选择和评价供方具有较多的主观性 对供方评价后的跟进措施没有实施 采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求 对要求到供方处实施验证的活动
27、，采购信息中 没有提及682022-8-30697.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应通过以下方面控制生产和服务提供 提供描述产品特性的信息 提供作业指导书 提供适用的设备 提供并使用适当的测量和监控设备 实施监测和测量活动 实施产品放行、交付及交付后活动的方法692022-8-3070常见的问题常见的问题 没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求 如国标、行业标准等 作业指导书不充分，操作者随意性较强 作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要 求不符，与实际操作不一致 缺乏足够的测量和监控设备 缺少危机对策702022-8-3071
28、7.5.2产品和服务提供过程确认产品和服务提供过程确认 当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动 验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。 确认应能证实过程能力能达到计划的要求。 组织应为这些过程规定安排，包括： 确定评审和批准这些过程的准则 设备和人员的资格批准 使用规定的方法和程序 记录的要求 再确认712022-8-3072常见的问题常见的问题 不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错 误的 过程确认所选择的方式、方法与该过程的控制要 点不匹配 特殊过程的特性已发生变化，但没有进行新的确 认722022-8-30737.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 应提供与要求的测量和验证
29、活动有关的 的产品的状态标识 组织应在产品形成的各个过程中以适当 的方法对产品进行标识 在有可追溯性要求时，组织应控制并记 录产品的唯一性标识。732022-8-3074常见的问题常见的问题 缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有 效地区分 标识在实施中，种类或批号被混淆 产品标识与产品测量和监控状态发生混淆 产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区 分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱 从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实 际操作一遍追溯的过程，中间常有断环742022-8-3075 妥善保管顾客财产 对顾客提供的产品进行标识、验证、储 存和维护 记录顾客产品或财产的丢失、损
30、坏或发 现不适用的情况，向顾客报告顾客的财产可以包括知识产权。7.5.4 顾客的财产顾客的财产752022-8-3076常见的问题常见的问题 没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护 控制 丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客 错误地理解顾客提供产品的含义 忘记了顾客财产可以包括知识财产762022-8-30777.5.5 产品的防护产品的防护 组织应确保在产品的内部过程和最终 交付期间，保持产品的符合性 包括标识、包装、储存、防护和搬运。 这同样适用于形成产品的零部件 772022-8-3078常见的问题常见的问题 对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分 对产品提供的防护与顾客的要求不一
31、致 只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方 法 产品的包装不能有效地保护产品 仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求 不一致782022-8-30797.6 测量和监测设备的控制测量和监测设备的控制 保存一个检验、测量和试验设备的总目录 保证设备(包括测试软件)能与用国际或国家承认的有 关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整 对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设 备建立标准测量方法 检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适 的标志 确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准 确度和适用性完好792022-8-3080常见的问题常见的问题 使用的测量和监控设备与被
32、测量参数特性不匹配 操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期 校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准 当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器 检验过的产品 把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物 质）当做检定或校准的标准 企业自校的仪器没有制定校准规程802022-8-30818. 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 总则总则 应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围812022-8-30828.2监控和测量监控和测量8.2.1 顾客满意度顾客满意度
33、 应监控顾客的相关信息 规定获得和利用这些信息和资料 的方法和手段822022-8-3083常见的问题常见的问题 测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如 涉及持续改进方面 在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术 对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投 诉视为顾客100%满意 监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩 效832022-8-30848.2.2 内部审核内部审核通过内部审核，组织应确定： 建立的质量体系是否符合标准的要求 质量体系是否已经有效实施和保持内部审核过程应基于所审核的活动、区域和内容的状况和重要程度以及以前审核的结果 842022-8-3085 对被审核的范围、
34、频次和方法进行策划 指定的能独立于所审对象的人员 向管理层报告审核结果内部审核应包括：管理层应对审核中出现的问题采取纠正措施 后续活动应包括对实施纠正措施的验证，并报告验证结果。852022-8-3086常见的问题常见的问题 没有充分考虑受审核区域的状况和重要性 审核员与被审核的部门或活动有关系，通常都发生 在规模较小的公司 选择不适当的人员指导和实施内部质量审核 内部质量审核中没有追踪验证的部分 没有对所有部门进行审核的完整记录 纠正措施是由审核员提议的 公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审 核由咨询顾问实施862022-8-30878.2.3 过程的测量和监测过程的测量和监测 采用
35、适当的方法对必要的过程进行测量和 监控以满足顾客要求 证实过程持续满足预期目的的能力 测量结果应被用于保持和/或改进这些过程常见的问题常见的问题 哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力 的有关过程没有被识别、测量和监控872022-8-30888.2.3 产品的测量和监控产品的测量和监控 应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性 以验证产品要求得到满足。 对符合接受标准的证据予以记录，记录应标 明负责产品放行的授权。 当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行 产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人 员批准。882022-8-3089常见的问题常见的问题 选择对产品的特性进行测量和监控的控制点不完
36、 整、不科学 测量和监控标准未明确规定 检验员在测量时仅凭经验，没有参照产品手册中 的要求或标准 检验员不知道如何判断供方测量和监控的结果 测量和监控完成后没有保存相应的记录 产品放行的授权者不能从有关记录中找到 不符合测量和监控标准的要求可能导致严重不合 格项的产生892022-8-30908.3 不合格的控制不合格的控制 应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期 使用或交付 采取纠正措施后，应对不合格品进行再次确认 不合格品的处置，包括： 采取措施消除发现的不合格 经授权批准的使用、放行和让步接收 采取措施改作它用902022-8-3091 当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对 不合格
37、产生的后果或潜在后果采取适当措施。 对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包 括让步的取得均应记录。912022-8-3092常见的问题常见的问题 未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合 格品 纠正后的不合格品没有重新检验 在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格 现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施 让步处理不符合产品时，必要时没有向顾客、终用 户、法定机构或其它机构报告922022-8-30938.4 资料分析资料分析 应收集和分析相应的资料以确定质量体系的有效性并识别能够作出的改进。组织应从测量和监控活动及其他相关来源收集资料。应对有关数据进行分析，以便提供信息： 顾客的
38、满意度 符合产品要求 过程、产品的特性和趋势 供方932022-8-3094常见的问题常见的问题 没有根据管理的需求收集相应的数据或收集不全 没有规定数据的分析方法和分析结果的用途 不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论 不能有效地指示需要改进的功能/区域942022-8-30958.5 改进改进8.5.1 持续改进 应计划并管理必要的过程以实现持续 改进 应通过运用质量方针、目标、质量审 核结果、资料分析、纠正和预防措施 和管理评审的使用以进行持续改进。 952022-8-30968.5.2 纠正措施纠正措施应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止其再发生 识别不合格(包括顾客投诉) 确
39、定不合格的原因 评估为确保不合格不再发生所需的行动 确定并实施所需的措施 记录结果 评审已采取的纠正措施962022-8-30978.5.3 预防措施预防措施应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其发生。根据潜在问题的影响采取预防措施 识别潜在的不合格及其原因 评估为预防不合格的发生所需的行动 确定并实施所需的措施 记录结果 评审已采取的预防措施972022-8-3098常见的问题常见的问题 对体系持续改进所需要的过程认识不清 误认为持续改进就是连续的纠正与预防措施 纠正措施与预防措施的概念混淆不清 受审核方称不需要采取预防措施，但实际情况是 体系中表现出许多有规律的问题 没有查清问题的根本原
40、因并采取适当的措施 没有对措施的实施进行追踪验证 害怕记录客户的投诉982022-8-3099第 三 部 分内 部 质 量 审 核992022-8-30100第一章第一章 审核总论审核总论第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备第三章第三章 审核的实施审核的实施第四章第四章 审核报告审核报告第五章第五章 纠正措施纠正措施第六章第六章 审核的跟踪审核的跟踪1002022-8-30101 质量审核的定义和范畴质量审核的定义和范畴 质量体系审核的分类质量体系审核的分类 审核的目的审核的目的 审核的特点审核的特点 审核的范围审核的范围 审核的依据审核的依据 审核的时机和频度审核的时机和频度 审核的基
41、本程序审核的基本程序第一章第一章 审核总论审核总论1012022-8-30102 定义定义确定质量活动是否符合计划的安排确定质量活动是否符合计划的安排,以及这些安排以及这些安排是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。的、独立的检查。质量审核的定义质量审核的定义1022022-8-30103确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立
42、的检查。统的、独立的检查。质量体系审核质量体系审核1032022-8-30104质量体系审核的分类质量体系审核的分类 外部审核外部审核 乙方审核乙方审核-第二方审核第二方审核 丙方审核丙方审核-第三方审核第三方审核 内部审核内部审核 甲方审核甲方审核-第一方审核第一方审核1042022-8-30105 质量保证标准的要求质量保证标准的要求 提供选择、评价和认可供方的论据提供选择、评价和认可供方的论据 帮助分供方改进其质量体系帮助分供方改进其质量体系 增加双方对质量要求的相互了解增加双方对质量要求的相互了解 建立供应链式调节，向建立供应链式调节，向JIT、TQM发展发展第二方审核第二方审核105
43、2022-8-30106 确定质量体系要素是否符合规定要求确定质量体系要素是否符合规定要求 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性 确定受审核方的质量体系是否能被认证确定受审核方的质量体系是否能被认证/注册注册 为受审核方提供改进其质量体系的机会为受审核方提供改进其质量体系的机会 减少许多重复的第二方审核减少许多重复的第二方审核 提高企业声誉，增强市场竞争力提高企业声誉，增强市场竞争力第三方审核第三方审核1062022-8-30107 依据某一质量体系标准来评价组织自身的依据某一质量体系标准来评价组织自身的 质量体系质量体系 验证组织自身的质量体系
44、是否持续满足规验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足在第二、三方审核前纠正不足1072022-8-30108审核的特点：审核的特点： 正规性正规性 系统性系统性 独立性独立性 审核是一个抽样的过程审核是一个抽样的过程1082022-8-30109 审核依据正式特定的要求进行审核依据正式特定的要求进行 审核只能由具备资格的人员进行
45、审核只能由具备资格的人员进行 审核必须按正式程序进行审核必须按正式程序进行 审核必须依据客观证据作出判断审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录审核结果必须有正式报告和记录审核的正规性审核的正规性1092022-8-30110审核的系统性审核的系统性 是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核 是对公司组织机构图中所有相关部门的审核是对公司组织机构图中所有相关部门的审核 审核过程是系统的过程审核过程是系统的过程1102022-8-30111审核的独立性审核的独立性 审核员必须与被审核的工作无直接责任审核员必须与被审核的工作无直接责任1
46、112022-8-30112审核的范围审核的范围 要求要求 与审核所依据的标准有关与审核所依据的标准有关 场所场所 部门部门 地区地区 活动活动 与产品质量有关的活动，主要包括所涉及与产品质量有关的活动，主要包括所涉及 的产品范围的产品范围1122022-8-30113审核的依据审核的依据 合同要求合同要求 质量文件质量文件 ISO9001标准标准 法律、法规法律、法规1132022-8-30114审核的时机审核的时机 常规审核常规审核 按预先编制的年度按预先编制的年度审核计划进行审核计划进行 往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后往往开始于质量体系建立并运行一段时间之后 特殊情况下追加的审
47、核特殊情况下追加的审核 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 质量方针和目标等有较大变化质量方针和目标等有较大变化 即将进行第二、第三方审核即将进行第二、第三方审核 第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格即将到期又希望继续保持认证资格1142022-8-30115审核的基本程序审核的基本程序 审核准备审核准备 审核实施审核实施 审核报告审核报告 审核跟踪和验证审核跟踪和验证1152022-8-30116第
48、二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备 审核的策划审核的策划 系统策划系统策划 年度审核计划年度审核计划 审核准备审核准备 审核实施计划审核实施计划 检查表检查表1162022-8-30117系统策划系统策划 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 内部质量体系审核需要有一套正规的程序内部质量体系审核需要有一套正规的程序 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍组建一支合格的内部质量体系审核员队伍 管理者代表亲自参与内部质量审核工作管理者代表亲自参与内部质量审核工作 1172022-8-30118年度内部审核计划年度内部审核计划 确定年度审核的频次和形式
49、确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排分散式审核的进度安排 1182022-8-30119年度审核的频次和形式年度审核的频次和形式 每年至少一次，覆盖所有要素每年至少一次，覆盖所有要素 集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行审核分部门在不同时间进行审核1192022-8-30120集中式审核进度的安排集中式审核进度的安排 在程序文件中明确大致时间在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相具体时间用通知或审核实施计划形式通知相 关部门关部门 可不必编制年度内部质
50、量审核进度计划可不必编制年度内部质量审核进度计划1202022-8-30121分散式审核的进度安排分散式审核的进度安排 编制年度内部审核进度计划编制年度内部审核进度计划 对计划进行滚动修改对计划进行滚动修改1212022-8-30122审核准备审核准备 确定审核组确定审核组 编制审核实施计划编制审核实施计划 制定检查表制定检查表 审核前沟通审核前沟通1222022-8-30123审核组的确定审核组的确定 管理者代表任命审核组长及成员管理者代表任命审核组长及成员 审核组长的选定审核组长的选定 A）资格资格 B）业务范围业务范围 C）工作经验工作经验 D）组织能力组织能力 审核员的选定审核员的选定