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1、-新药品管理法知识培训试卷及答案-第 7 页药品管理法知识培训试卷(2019年9月)姓名： 分数： 一、填空题（每空1分 共36分）1、国药品管理法于 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过； 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订；根据 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正；根据 .日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修正； .日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订。于 日起正式实施。2、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育 中药材。发运中药材应当有 。在每件包装上，应当注明 、 、 、 ，并附有 的标
2、志。3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款 或者损失 的赔偿金；增加赔偿的金额不足 的，为 。4、药品包装未按照规定印有(贴有) 或者附有 ， 、 未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销 。5、从事药品生产活动，必须遵守药品 ，建立健全药品 ，保证药品生产全过程 符合法定要求。药品生产企业的 、 对本企业的药品生产活动全面负责。6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品 或者具有药品 、 资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的 除外。7、从事药品经
3、营活动，必须符合 ，建立健全药品 ，保证药品经营全过程持续符合 。药品经营企业的 、 对本企业的药品经营活动全面负责。二、选择题:（每题6分 共30分）1、开办药品经营企业必须具备的条件( )A.具有依法经过资格认定的药学技术人员；B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D.具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。2、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额( ) A、二倍以上五
4、倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。B、十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百万元以上三百万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。C.二十万元以上二百万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 D.二十万元以上五十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3、有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚( ) A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其 他药品冒充上述药品的； B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的； D.生产、销售假药、劣药，造成人
5、员伤害后果的； E.生产、销售假药、劣药，经处理后重犯的； F.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。4、生产、销售假药的（ )A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件;B.处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；C.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；D.药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。5、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，法定代表人、主要负责人、
6、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其从单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款( )； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.十年内不得从事药品生产、经营活动B.终身不得从事药品生产、经营活动年内不得从事药品生产、经营活动D.二十年内不得从事药品生产、经营活动三、判断题（每题3分，共 33分 ）1.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。( )2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人和受托生产企业签订委托协议和质量协议后可以委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒
7、化学品。( )3.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划或者未提交年度报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上二十万元以下的罚款。( )4.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。( )5. 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 ( )6.医疗机构未按照规定报告药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上一百万元以下的罚款。( )7.药品上市许可持有人在药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，处五十万元以上一百万元
8、以下的罚款。( )8.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合药品召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。( )9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案。( )10第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，对发生在平台的药品经营行为无权进行管理。( )11.药品上市许可持有人因特殊原因停止生产短缺药品的，不需要向药品监督管理部门报告。( )12.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。( )13. 药
9、品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不需要支付任何费用。( )药品管理法知识培训试卷答案一、填空题1、1984年9月20日 2001年2月28日2013年12月28日 2015年4月24日2019年8月26日 2019年12月1日2、道地。包装 。品名 、产地 、日期 、供货单位， 质量合格3、十倍 三倍 一千元 一千元 。4、 标签 说明书 ，标签 、说明书 药品注册证书 。5、 生产质量管理规范，生产质量管理体系 持续 法定代表人、主要负责人 6、 上市许可持有人 生产、经营 中药材 。7、 药品经营质量管理规范，经营质量管理体系，法定要求。 法定代表人、主要负责人 二、选择题: 1、 ( ABCD ) 2、 ( B ) 3、 ( ABCDEF ) 4、 （ABCD ) 5、 ( B ) 三、判断题1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 11. 12. 13.