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1、-药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案-第 4 页药品管理法及GMP基础知识培训试题姓名得分一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（ 保养 ）和（ 验证）。2、记录应保持（整洁）、不得（ 撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应
2、有指示压差的装置。6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。二、选择题（每空3分，共30分）1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）A、品名、规格、批准文号 B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号 D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B
3、）。A、当年 B、后一年 C、后二年 D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。A、不得B、可以4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。A、18-24 B、18-26 C、45%-60% D、45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（B）A、仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（B）A、食用要求B、药用要求C、医用要求7、药品（B）和质量管理部门负责人不得互相兼任。 A、技术管理部门 B、生产管理部门8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门B、
4、物料供应部门C、财务部门9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（ A ）A、待验B、验证三、判断题（每空2分，共16分）假药打，劣药打，不属于假药、劣药的打1、包装物上未标明有效期。（ ） 2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。（ ）3、药品成分含量超过了国家规定标准。（ ）4、药品在保存过程中，稍有变质。（ ）5、忘记了打印生产批号。（ ）6、药品运输时，受到了污染。（ ）7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。（ ）8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。（ ）四、名词解释：（每题5分，共15分）1、 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性
5、文件或管理办法。2、 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。3、 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。五、简答题（每题7分，共14分）1、 药品生产企业必须具备哪些条件？开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。2、药品的内包装标签需注明
6、哪些内容？药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。4、 如何区别批准文号与批号？批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。项目批准文号批号编制单位国务院药品监督管理部门本企业生产车间位数1个字母加8个数字1个字母加7个数字（我公司）与产品关系同一企业一个品种规格的产品对应一个批准文号与生产车间、生产线、生产日期相关