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1、质量管理体系文件的管理规定1 .定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组 成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2 .目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。3 .本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。4 .公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由 质管部负责，各部门协助、配合其工作。5 .本公司质量管理体系文件分为四类，即：5.1 质量手册类（规章制度、工作标准类）；5. 2质量职责类；5. 3质量管理工作程序与操作方法类；5. 4质量记录类。6当发生以
2、下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体 系需要改进口寸；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其它需要修改的情况。7.文件编码要求 为规范公司内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码 管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。7. 1编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序 号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下列图： 口 口 口口公司代码文件类别代码文件序号年号公司代码：取公司名称“XX药业”中“XX”的每
3、字的第一个汉语拼音字母用英文 字母表示为“XX”。7.L2文件类别：a) 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。b) 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。c) 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。d) 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。7.1. 3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编 码。7. 2文件编号的应用：7. 2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。7 . 2. 2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件 管理修改的规定进行
4、。8 . 2. 3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。9 .文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件 的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改 版本号用大写英文字母A、B、C”表示 修改次数用阿拉伯数字“0、1、2”表示如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”10 文件的受控状态所有公司当前正在使用的文件为受控文件，所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表 明其受控状态的印章，并注明分发号；.标准文件格式及内容要求文件首页及续页格式见附录。11 .质量管理体系文件编制程序为：11.
5、1 计划与 质管部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理方法、质量记 录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件工程，确定格式要求, 并确定编制部门或人员，明确进度。11.2 评审与修改：质管部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征 求各部门的意见和建议。11. 3审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质管部经理审定，交由总经理或分管质量的领导 签发，操作方法与操作规程由质管部经理签发。12.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：12.1 质量管理体系文件的发放，由质管部或办公室负责2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关
6、组织、机构应领取文件的 数量；12. 3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，填写文件发放记录；4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录。13.质量管理体系文件的控制规定：13.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；2确保符合有关法律、法规及行政规章；13. 3必要时应对文件进行修订；4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；12. 5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。附录L文件首页格式例如（页码）第页/共页标题起草人：审核人：批准人:起草日期：审核日期：批准日期：起草部门：质管部执行日期：版次：A/0颁发部门：质管部分发部门：变更记录：变更原因：1. 制定目的2. 适用范围主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于，也适用于”3. 相关术语与定义4. 制定依据或引用标准5. 文件内容6. 记录附录2：文件续页格式例如&题：（页码）第页/共页