《药品GSP文件 2、质量管理体系文件的管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品GSP文件 2、质量管理体系文件的管理制度.docx（3页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、质量管理体系文件管理制度文件名称：质量管理体系文件管理规定编号:XX-QM-002-2003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版次号：A/O分发部门：.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结 果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。1 .目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作 用。2 .本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。3 .公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统 一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。4 .本公司质量管
2、理体系文件分为四类，即：4.1 质量手册类（规章制度、工作标准类）；5. 2质量职责类；6. 3质量管理工作程序与操作方法类；7. 4质量记录类。8. 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管 理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经 过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。9. 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管 理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。9.1 编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字 的
3、序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下列图： 口公司代码 文件类别代码 文件序号 年号7.1.1 公司代码：取公司名称“XX药业”中“XX”的每字的第一个汉语拼音字母用 英文字母表示为“XX”。7.1.2 文件类别：a）质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。b）质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。c）质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。d）质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。7.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺 序编码。7. 2文件编号的应用：7.2.1 文件编
4、号应标注于各“文件头”的相应位置。7 . 2. 2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关 文件管理修改的规定进行。8 . 2. 3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。9 .文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文 件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改 版本号用大写英文字母A、B、C”表示 修改次数用阿拉伯数字“0、1、2”表示如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”10 文件的受控状态文件分为“受控”和“非受控”两大类：9 . 1与质量体系运
5、行紧密相关的文件应为受控文件，由各主管部门按规定执行，所有受控文 件必须在该文件封面右上角加盖说明其受控状态的印章，并注明分发号；2只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件管理，经总经理批准后方可发 放，但应做好相关记录。10 .标准文件格式及内容要求文件首页及续页格式见附录。11 .质量管理体系文件编制程序为：11.1 计划与 质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理方法、 质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件工程，确 定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。11.2 评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审
6、中意见分歧较大时 应广泛征求各部门的意见和建议。11.3 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由公司负责人或分管 质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。12 .质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：12.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作 程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容;质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文 件的数量；12.2 3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责对修改的文件应加强使用管理，
7、对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以 防止无效的或作废的文件非预期使用。13 .质量管理体系文件的控制规定：13.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；13. 2确保符合有关法律、法规及行政规章；13. 3必要时应对文件进行修订；13. 4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围;13. 5记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。附录L文件首页格式例如XXXXX公司文件页码：第几页/总页数标题文件名称：编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：1 .制定目的2 . 适用范围主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于，也适用于”3 .相关术语与定义4 .制定依据或引用标准5 . 文件内容页码：第几页/总页数 编号：附录2：文件续页格式例如XXXXX公司文件标题：