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文件名称益肝灵片质量标准文件编号JB-ZB-001-A编制人编制日期年日复制份数审核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月 日生效日期分发部门质检科、质保科、质量管理部编订依据卫生部药品标准第八册、中华人民共和国药典2000年版一部目 的：建立一个益肝灵片质量标准。范 围：益肝灵片质量标准。责 任：检验员、QA监控员、质检科长、质保科长、质量总监。内 容：检验工程法定标准内控标准性状本品为素片或糖衣片，素片或糖衣片除去糖衣 后，显淡黄色至棕黄色；气微，味微甜、苦。本品为素片或糖衣片，素片或糖 衣片除去糖衣后，显淡黄色至棕 黄色；气微，味微甜、苦。鉴另(1)呈正反响(2)呈正反响(1)呈正反响(2)呈正反响崩解时限W60分钟W50分钟含量测定本品含水飞蓟素(Silyarin)以水飞蓟宾(Silybin)计 算应为90.0110.0%本品含水飞蓟素(Silyarin)以水 飞蓟宾(Silybin)计算应为92.0- 108.0%细菌总数不得超过1000个不得超过1000个霉菌总数不得超过100个不得超过100个大肠杆菌不得检出不得检出