药品GMP文件 P-MS-030-1 生产用模具管理.docx

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1、1 .目的:制订本标准的目的是建立生产用模具管理规程。2 .依据:国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)附录三:9.范围:适用于生产用模具的管理3 .责任:工程部经理、模具管理员、车间主管及操作人员对本标准的实施负责。4 .正文:4.1. 生产用模具包括设备在用的模具以及作为备件采购的模具,如:4.1.1. 压片机冲头、中模。4.1.2. 泡罩包装机成型板、压合板。4.2. 采购、验收:4.2.1. 压片机、泡罩包装机随机模具随设备共同采购、验收。4.2.2. 生产车间根据需要采购模具备件时,填写备件采购需求计划表,经工 程部经理审核、批准后,由采购员负责采购。4.2.3.

2、模具采购到货后,工程部、生产车间共同对模具进行验收,采购的模具应 符合预先制定的技术规格的要求,满足生产需要。4.2.4. 模具经验收合格后,办理入库手续,按模具要求的储存条件保存于备件库。4.3. 发放:4.3.1. 生产车间需领用模具时,应填写出库单,经车间主管、工程部经理审核批 准后,办理出库手续。4.4. 在用模具的维护保养:4.4.1. 生产操作人员和工程部维护保养人员共同负责维护保养。4.4.2. 模具的维护保养应严格按照检测周期及保养周期进行检测和保养。4.4.3. 模具的检测及保养应填写记录。55报废:5.5.1. 模具因磨损、老化及损坏等原因,经维修达不到工艺标准要求时,应做报 废处理。由维修组长提出报废申请,经工程部经理审核、批准后可报废模具。6.附贝九本标准附图0幅,附表0张。6.1. 需要引用本标准的标准文件登记:

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