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1、药品质量验收程序文件名称：药品质量验收程序编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：.目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规 定的要求。1 .依据：2 . 1中华人民共和国药典；1.2 中华人民共和国药品管理法及其实施条例；1.3 药品经营质量管理规范及其实施细那么。1.4 SDA的药品包装、标签、说明书的规定。3 .适用于公司购进和销后退回药品的验收工作。4 .药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5 .程序5.1 保管员收货5.1.1 购进药品的收货：保管员依据业务部的采购单或合同、供货单位的随货同行
2、单对照实物进行核对后收货。 所收药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理机构原印章的该批号 药品进口药品检验报告书和进口药品注册证或原药产品注册证复印件，所收药 品为首营品种时，应索取该批号的出厂药品检验报告书。5.1.2 销后退回药品的收货：保管员根据所开具的药品退货通知单对照实物，对销后退回药品核对品名规格、数量、批号 等，核实后按实有数量收货，并在退货单上签章。5.L 3保管员应将所购进的药品放置于待验区，将销后退回药品放置于退货区，做好销后退 回记录。5.1. 4保管员应立即通知验收员到场验收，并在一个工作日内完成。5. 2验收员验收：验收的内容：药品质量验收主要是对
3、药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书 及标识的检查。5. 2. 2验收的标准：5. 2. 2. 1验收员依据本公司药品质量验收细那么，抽取规定数量的药品进行外观性状的检 查和包装、标签、说明书及标识的检查。5. 2. 2. 2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合药品质量验收细那么的规定；符合规 定的，予以记录并开箱检查药品内包装和说明书是否符合药品质量验收细那么的规定；符 合规定的，予以记录并根据来货数量抽取样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查 记录；符合药品质量验收细那么的要求后，对已开箱药品进行
4、复原，填写质量状况和验收 结论并签章，验收记录由验收员归档；同时通知保管员办理药品入库手续。合格药品入合格 品库（绿区），不合格药品入不合格品库（红区），凡发现有不符合规定情况时，应停止下一 步骤的验收工作并填写药品拒收单交质量管理员处理。5. 2. 4药品包装、标识主要检查内容：5. 2. 4. 1整件药品应有产品合格证。5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、 考前须知以及贮藏条件等内容。5.2.4.3 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和
5、警示说明。处方 药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定 的专用标识。5.2.4.4 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附 有中文说明书。5.2.4.5 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明 品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理 的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。抽样的原那么与方法：（见药品质量验收细那么）5. 2. 6验收的时限：所购进药品和销后退回药品均应在一个工作日内验收完毕。5. 2. 7验收记录：5. 2. 7. 1药
6、品验收记录的内容：验收记录的内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企 业、供货单位，供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。5.2. 7. 2药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5. 2. 8有关问题的处理。验收员发现不合格药品时，按不合格药品质量管理程序报质量管理员处理。5. 2.8. 2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，并由质量管理员联系 采购员或销售员予以处理。验收完毕后，验收员在药品验收入库单上签字，并通知保管员收货入库；保管 员凭药品验收入库单对入库药品进行数量、批号、有效期和外观质量核对，确认无误后, 在药品验收入库单签名，将验收后的药品放置于相应的库区。对核对有问题的药品，保 管员拒绝签字和入库。6 .相关记录：药品验收入库单药品购进验收记录销后退回药品验收记录不合格药品拒收单不合格药品台帐药品质量验收细那么填写验收记录应注意6.1 有效期应填写具体日期，不应写X年。7. 2批准文号应填写准确，不得简写。7. 3质量状况、合格品应填写“符合规定”或“符合要求”等字样，不应填写“合格”字样。7.4验收结论合格品应填写“合格”字样。7. 5验收员签章应填写全名，字迹工整。