《药品GSP文件 10、不合格药品质量管理程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品GSP文件 10、不合格药品质量管理程序.docx（2页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、不合格药品质量管理程序文件名称：不合格药品质量管理程序编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期；批准日期：执行日期；版本号：分发部门：.目的：通过制定实施不合格药品质量管理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保 证经营药品的质量符合规定的要求。1 .适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。2 .职责：质量管理部、储运部负责对不合格药品确实认、报告、报损、销毁全过程实施控 制性管理。3 .管理程序：3.1 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：3.1.1 拒收，不得入库；3.1.2 填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认：4.1. 3确认为不合格品的药品应
2、存放于不合格品库（区），挂红牌标志；4. 1.4及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。4.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：4.2.1 填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；2. 2确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售， 同时 按销售记录追回销出的不合格品；4.2. 3将不合格药品移入不合格品库（区），挂红牌标志。4. 3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查 处不合格品时，应：4. 3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；4.3. 2将不合格品移入不合格品库（区），挂
3、红牌标志。4. 4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：4. 4.1不合格品的报损由所属各经营部门填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核 批准后报损：单品种金额在X元以上的，应报质管部确认和审核，单品种金额在X元以上 的应报公司分管领导批准；4.4. 2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、人事部和其他有关部门的监督 下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品应经药品监督管理部门批准后监 督销毁。对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。4.5不合格品的上报4. 5.1各经营部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表送质 量管理部统计汇总；4. 5. 2公司质量管理部对全公司不合格品情况每半年进行汇总一次，上报公司分管领导。4. 6记录要求记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。 确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；4.1.1 签名、盖章必须全名：记录、签名、盖章均用蓝或黑色；4. 6. 3不合格药品处理记录应保存五年。