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1、直调药品的管理程序1、目的：制定药品直调程序，规范药品直调工作，保证直调药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范(2000年修订)第四十八、五十四条。3、范围：本程序适用于本公司厂商直调和商商直调药品的质量控制。4、 职责：(1) 业务部经理直接负责公司药品的直调工作；(2) 药品采购员负责做好直调药品的购进记录；(3) 验收员负责直调药品的质量验收。5、 程序规定：(1)直调药品应为本公司总代理的品种或区域代理，一般非总代理品种，只有在出现国家紧 急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时，并经公司总经理同意下才允许采取 直调的方式，其他任何情况均不得采取药品直调的形式。(2)直
2、调药品的供货企业，必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。 收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。(3)确定直调药品时，首先应确定供货方的合法资格和质量保证能力，在对该药品的合法性 和质量状况确认后，才可签订总经销或药品直调协议，同时还应签订满足以下质量条款的质量保 证协议书或购进合同，并明确双方关于运输方式、运输费用、运输质量和销后退货处理等双方责 任： 药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求； 整件药品应附产品合格证； 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 药品包装符合货物运输要求；当供货方为药品经营企业时，那么还须签订以下质量条款：提供的药品为进口药品时
3、，须提 供进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书，属进口的血液制品， 应同时提供生物制品进口批件，并加盖质量管理机构原印章。(4)药品直调时，应先审核购货方的合法资格、质量信誉和付款能力，并要求签订药品购销 合同，购销合同可先通过 的方式签订，事后再邮寄或补送原件，合同 件可视同正式合同 效力。（5）采购员根据购货方的要货量，确定采购总量，并与供货方联系，通过 方式签订购进 合同。对厂商直调的药品，必须经本公司专职质量验收员进行现场质量验收合格后方可发运，对 商商直调药品，可直接通知供货方发货。验收或发货后，验收员或供货单位应及时将药品批号、 数量、调入单位等药品信息及时反应回公司，以便做好购进和销售记录。（6）直调药品应做好验收记录，直调药品验收记录应包括：药品名称、剂型、规格、直调数 量、生产企业、产品批号、有效期、发货单位、调入单位、验收地点、质量状况、验收结论、验 收人、直调责任人等，直调药品验收记录应保存三年。6、相关记录：直调药品质量验收记录