药品GMP文件 04 设备的使用和维护管理.docx

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1、标题:总页-分页4-1版号A/0设备的使用和维护管理文件编号TG-S74-004起草人起草日期年月日生效日期年 月曰审核人审核日期年月日颁发单位生产设备部批准人批准日期年月日新订E修订口分发单位质保部生设 部总工营销 部仓储 部办公 室固体制剂车间前处 理提 取车间存档分发数量121一 ,111目的正确使用设备,预防性维修设备,防止事故的发生,保证设备的正常运行。范围所有使用设备。责任生产设备部主管、车间主任、维修人员、设备员负责内容.设备的使用1.1 设备的使用要实行定人定机制度,要严格执行岗位责任制,做到正确使用设备。单 人使用的设备由操作人员负责,多人操作、集体使用的设备由班长负责,操作

2、人员要保 持相对稳定。1.2 所有设备都要制定操作规程,重点设备、技术水平要求较高的设备,其操作规程要 制订的详细清楚。1. 3设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和平安操作 规程的理论教育实际技能的培训,做到三懂(懂结构、懂原理、懂性能)、四会(会使 用、会维护、会检查、会排除故障),并经设备主管部门考试合格后方可上岗。大型及 主要设备要发给设备操作证,凭证操作。持证者有权拒绝无证者使用设备,有权拒绝违 反操作规程的工作安排。L4主要生产设备要填写设备运行记录,两班以上连续运转的设备,要建立设备运转标题:设备的使用和维护管理总页-分页4-2版号A/0文件编号TG-S

3、73-004交接班制度,规定交接班的时间、方式和内容,填写交接班记录,并保存备查。1.5严禁设备超负荷运转2.设备的维修保养设备的日常保养应贯彻预防性维修为主的方针,即在设备故障发生前,按照检修计划或 相应的技术规定进行维修保养,防患于未然,并以三级保养加计划检修的制度予以落实。 2.1设备的日常保养设备的日常保养是设备维护的基础,是预防事故发生的积极措施,通常在每天上班后, 下班前15至少20分钟由操作人员进行。通过对设备的检查、清扫和擦拭。使设备处于 整齐、清洁、平安、润滑良好的状态。设备的日常保养内容如下:2.1.1 设备的完好,部件、配件是否缺失。2.1.2 运动设备先进行空转,确认声

4、音正确、润滑良好,方可正常操作。2.1.3 L 3检查螺丝,对螺丝进行紧固处理,以防止在使用中脱落。2.1.4 检查平安防护装置是否完整、平安、灵活、准确、可靠。2.1.5 检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。对各传动部位进行润滑加油,检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松 动,操作灵活可靠。2. 1.6检查各种管线、管件完好、无跑、冒、滴、漏现象。2.1.7 清洁设备各部位,使设备内外干净,滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂 物,做到漆见本色铁见光。2.1.8 各种工具、附件摆放有序,存放整齐。2.1.9 严格按操作规程使用设备,经常巡回检查,操作中通过听、看、闻

5、等方法观察设 备的运转情况,发现问题及时处理。2.1.10 操作岗位要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”。其含义是:一平,即厂房周围平静。二净,即玻璃门窗净、地面通道净。三见,即轴见光、沟见底、设备见本色。四无,即无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。2. 2 一级保养设备的一级保养定为三个月左右进行一次,除电器局部由电工负责外,其余由操作人员 进行,设备管理人员辅助和指导保养内容。标题:总页-分页4-3版号A/0设备的使用和维护管理文件编号TG-S73-0042.2.1 清扫、检查、调整电器局部,检查电器接触是否良好,接线是否牢固。2.2.2 彻底清洗、擦拭设备内外外表和死角部位,清除外表

6、活动毛刺,做到漆见本色, 铁见光,无药垢,无油污。2.2.3 检查、调整必要的零部件,调整各运动部件的间隙,更换易损件。2.2.4 检查紧固件和操纵装置,做到齐全可靠。2. 2. 5清洗油杯、油管、油标,检查油质,按规定加油,做到油路畅通,油标醒目。排除故障,消除隐患。2. 2.7必要时对设备局部拆卸检查,调整和修复。保养后应到达:外观清洁,呈现本色,油路畅通,油窗明亮,润滑良好,设备磨损减少, 设备缺陷排除,事故隐患消灭,设备操作灵活,运转正常,保持完好状态。2.3二级保养设备的二级保养视不同设备情况,一般一年进行一次,由维修人员为主进行,操作人员 参加。2. 3. 1完成一级保养的全部检查

7、内容。2. 3.2检查传动系统,修复、更换磨损件。2. 3. 3清洗变速箱或传动箱。2. 3.4调整检查各操作手柄,使其灵活可靠。2. 3.5清洗电机,更换润滑质,检查电机绝缘。2. 3.6整理电器线路,做到线路整齐平安。接地线符合规定。2. 3.7更换新油,消除漏油、滴油现象。2 . 3.8对设备进行局部解体检查、调整、修复和更换必要的零部件。二级保养后设备应到达完好标准,提高大修理间隔期内的设备完好率。2.4设备的检修设备的检修要坚持预防为主的方针,实行计划检修。主要设备每年至少进行一次 设备状况普查,根据设备运行的实际技术状态和普查情况。由设备管理部门编制设备的 年度大、中检修计划,并报

8、生产厂长批准,不得任意更改。2.4.1 月检修计划要按年度检查计划进行,并订出检修方案细那么。2.4.2 主要设备要制定检修规程、检修技术标准并严格执行,检修人保证检修质量。2.4.3 重点设备检修,或结合检修实现技术革新的,要报设备科,并附图纸说明, 经批准后实施。2.4.4 检修要逐步采用状态监测故障诊断等技术,努力采用新技术、新工艺、新材料、标题:总页-分页4-4版号A/0设备的使用和维护管理文件编号TG-S73-004新设备。2.4.5 设备大、中修计划应与生产计划同时下达,在检查生产完成情况时,同时检查考 核设备维修完成情况。2.4.6 4. 7检修后的设备要由设备管理部门组织有关人

9、员经验收合格后才能投入正常生产 使用,所有记录要认真填写后归档。2.4.7 设备检修范围大修:分解整个设备,修理基准件和更换或修复全部磨损件和调整电气局部,清除缺陷, 恢复设备原有性能、精度及效率,翻修外表。中修:设备局部分解、修复或更换磨损、对精度、功能达不到工艺要求的部位进行针对 性修理,恢复设备精度、性能。小修:针对日常检查发现的问题,拆卸局部零部件进行检查、修理、更换或修复少量磨 损件和同时检查、调整、紧固机件,恢复设备使用性能。3 .设备的清洗与消毒执行相应的“设备清洁标准操作规程”。4 .附件:生产设备使用记录(空白)生产设备运行记录(空白)设备、仪器维护与保养记录(空白)检验仪器(设备)使用记录(空白)

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