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1、题目：包装管理制度编码:SMP-PS-020-A起草：口期： 日期： 日期：生效日期：颁发部门：生产部分发部门：质控部、研发部、物料部变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：建立一个包装管理制度，规范包装管理。范围：所有软、乳膏剂产品。职责：包装班组长、包装人员、车间物料管理员、工艺员、仓库管理员、QA人 员对本制度实施负责。程序：1 .药品包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中为保持其价值和保护其 平安而用包装材料经技术处理的一种状态，即待包装品成为成品所经过的全部操作。2 .应根据工艺规程制订包装工序SOP,由QA审查，经总工程师审核批准。车 间必须严格执行。3 .
2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上 必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、 有效期、适用症或者功能主治、用法、用量，禁忌、不良反响和考前须知。外用药品 和非处方药的标签，必须印有规定的标志。4 .药品的标签、使用说明书、必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文 字相一致。标签使用说明书须经企业质控部校对无误后印刷、发放、使用。5 .对软、乳膏产品配制过程中符合工艺规程和SOP要求，并检验合格的半成品, 可下达包装指令。6 .车间包装班组根据包装指令，应对品名、规格、数量、检验报告、包装要求 等进行核对，并有专人进行复核。7
3、 .待包装产品的名称应依据法定标准（现行药典等）的名称。不同规格，不同 批号，不同品种的包装，应严格分开或采用空间隔离的措施以防止不同药品包装的混 药和交叉污染。8 .对领用的包装材料以及上工序移交的待包装半成品要计数，发放人、领用人 应复核签名。9 .印有与标签内容相同的药品包装物应按标签管理，发放至包装贴签工序的标 签、使用说明书和待包装半成品应可计数，数量均应正确。10 .包装用的标签必须由车间根据包装指令领料单，专人到仓库限额领取。废 标签应按规定销毁，标签发放、使用、销毁应有记录。11 .每一药品容器上均应有批号并清晰正确。12 .包装与贴签作业中某些关键性步骤应由班组长或工艺员确认
4、（如清场等）13 .已形成的大小包装的产品，应记录数量，通过核对数量可及时发现过失。 （如是否漏装等）。14 .对包装工作后的清场工作要特别重视按“生产清场操作程序”进行清场。 清场记录（或清场合格证）应有正本、副本，正本纳入本次批包装记录中，副本纳入 下次产品的批包装记录中。15 .对已包装的软、乳膏剂产品，因检验周期长，在未取得检验结果前需进行 包装，那么按成品寄库规定办理寄库手续，收到检验合格报告单后，重新办理入库手续。16 .产品零头包装，按产品“合箱操作规程”进行，以中包装为单位，只限两 个批号为一合箱，合箱外标明两个批号，并填写装箱记录。无法进行合箱处理的零头 产品，由包装班长分产品、规格、批号分别存放于专柜，并以明显标志，待下次生产 时合箱或作留样观察样品，并做好台帐。17 .包装操作完成后，及时填写批包装记录。记录内附有印有批号的包装样本, 标签，和说明书和产品合格证，中包装盒，外包装盒等也要记录。批包装记录应有工 艺员核对结果，核对人应签名。18 .完成包装贴签作业的人员也应有记录，在包装过程中应有QA人员，从事 常规质量检查，以及时发现有缺陷的成品。19 .包装作业完成后所形成的批包装记录，应与批生产记录一起进行保管，保管时间应一致。