《药品GMP文件质量管理部职责.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品GMP文件质量管理部职责.docx（2页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、* * * 制药厂工作标准人员机构文件名称质量管理部职责编码S0P-RY-009-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门行政部分发部门厂长、质管部、检验室的：建立质量管理部的职责，明确质管部在质量管理工作的责目适用范围：适用于质管部职责。任：质量管理部人员执行本职责。厂长对本职责的实施负有监督责任和直接领导责任。责:1 .会同生产技术部门制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。2 .决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用，不合格的中间产品不流入下工序。2.1 对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，审核小样试验报告,根据试验结果
2、，决定该原辅料是否能使用。2.2 负责标签、使用说明书设计稿的审核批准；负责标签、使用说明书清样的校对与批准。2.3 审核、批准中间产品重新加工或报废处理。2.4 审核不合格品的处理程序；对必须销毁的不合格品，负责监督销毁。2.5 审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。3 .负责在药品放行前对有关记录进行审核，审核内容包括：配料，称重过程中的复核；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检查结果,物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。4 .制订取样和留样制度；制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理方法。5履行对物料、中
3、间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。* * * 制药厂工作标准人员机构文件名称质量管理部职责编码S0P-RY-006-00页数2-2.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有 效期提供数据。6 .会同营销部、生产部等有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。7 .负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。8 .负责制订质量管理和检验人员职责。9 .建立药品退货和收回的管理程序。监督对质量原因退货的产品和涉及其 它和批号的产品的销毁。10 .建立药品不良反响监察报告制度，并负责药品不良反响监察报告工作。11 .详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反响。对药品不良 反响及时向市药品监督管理部门报告。12 .对药品生产中出现的重大质量问题，及时向市药品监督管理部门报告。13 .负责组织内部GMP自检，完成自检报告。14 .建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。15 .按月、季、上半年及年终分别召开质量分析会，统计产品质量情况，完成质量分析 报告。16 .会同产品开发部起草药品申请文件。