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1、文件的格式管理规程文件编码SMP-WJ-003-0颁发部门办公室编订人年月日总经理口副总经理口审核人年月日分发部门质部口生产部口批准人年月日行政部口工程设备部口供销部口生效日期年月日复制数：1 .目的：建立文件格式的管理规程，使企业生产质量管理文件标准化。2 .范围：本标准适用于饮片生产质量管理文件。3 .责任：文件编制者：负责按本标准起草文件，部门负责人负责监督检查文件内容。4 .内容：各部门制定的管理规程和操作程序都要按照此文件规定的格式制定。4.1 标准的格式页眉： 文件名称 文件类型 单位名称页脚：一一药品生产质量管理文件第XX页共XX页文件表头 文件名称 文件编码一一颁发部门一一编订
2、人、审核人、批准人及日期。 生效日期 分发部门 复制数目录假设标准的内容长，结构复杂，条文较多，应编写目录。4.3 正文局部（见附页）目的：简要说明标准文件制定的目的。范围：主要规定标准的适用范围或应用领域。责任：明确与文件直接相关的各级人员职责。内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求。操作标准的正文内容包括工作程序与要求。技术标准的正文内容包括饮片生产技术活动中的工艺、技术、质量等工程及有关参数。4.4 补充局部记录的格式记录的格式单位名称记录的题目记录的编码记录的内容记录与凭证的编码按文件编码SOP进行。（标准文件支持的记录或凭证作为标准 文件的附页归档；不属于任何标准的记录
3、或凭证按单独的文件归档。）4.5 层次划分层次名称汉语名称编号局部X章X.X条段项4.5.1 标准的层次编号例如局部12 344.7对有牛章2.12.2 2.32.4手殊要求的文彳条2.2.2 牛，应制定相L段2.2.2.12.2.2.2 2.223立编制程序，并项按其执行（如工艺规程、质量标准、岗位职责）。4.8各类文件的印刷规格要求标准类：4.8.1.1 纸的规格：70g A4 。X297mm）印刷要求:标题：黑体小3号字；正文：宋体小4号字；页眉黑体5号字；页脚黑体5号字。行间距1.5倍。页边距：上为3cm下为2cm 左为2cm 右为2cm页眉距页边距2cm,页脚距页边距1.5cm。印刷要求：单面印刷。4.8.2 记录类：4.821纸的规格：70g A4 （210X297mm）（凭证类除外，凭证类可根据具体情况制订。）482.2印刷要求：标题：黑体小3号字，特殊情况可自定。左为2cm右为2cm页边距：上为3cm下为2cm印刷要求：单面印刷。文件编码颁发部门编订人年 月 日总经理口副总经理口审核人年 月 日分发单位质管部口生产部口批准人年 月 日行政部口供销部口工程设备部口生效日期年月 日复制数：1.目的:2.范围:3.责任:4.内容: