药品GMP文件 04益母草质量标准.docx

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文件名称益母草质量标准文件编号JB-ZB-004-A编制人编制日期年 月 日复制份数巾核人审核日期年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月 日生效日期分发部门物料科、质检科、质保科、质量管理部编订依据中华人民共和国药典2000年版目的:建立一个益母草质量标准。范.围:益母草质量标准。责 任:检验员、QA监控员、物料科长、质检科长、质保科长、质量总监。内 容:检验工程法定标准厂内控标准性状干益母草,茎外表灰绿色或黄绿色,体轻,质韧, 断面中部有髓。叶片灰绿色,多皱缩,破碎,易 脱落。轮伞花序腋生,小花淡紫色,花萼筒状, 花冠二唇形,切段者长约2cm。干益母草,茎外表灰绿色或黄绿 色,体轻,质韧,断面中部有髓。 叶片灰绿色,多皱缩,破碎,易 脱落。轮伞花序腋生,小花淡紫 色,花萼筒状,花冠二唇形,切 段者长约2cmo鉴另U(1)应具有显微结构特征(2)应检出盐酸水苏碱(1)应具有显微结构特征(2)应检出盐酸水苏碱含量测定按干品计,本品含生物碱以盐酸水苏碱 (C7Hi3NO2.HCl)计应不得少于0.40% o按干品计,本品含生物碱以盐酸 水苏碱(C7Hl 3NO2.HC1)计应不 得少于0.42%。

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