药品GMP文件 TS-QM-9-304-A 硝酸咪康唑乳膏成品质量标准.docx

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题目:硝酸咪康噗乳膏成品质量标准编码:TS-QM-9-304-A起草:日期: 日期: 日期:生效日期:颁发部门:质控部分发部门:检验室变更记载:修改号:批准日期:执行日期:变更原因及目的:目的:建立一个硝酸咪康噗乳膏成品的质量标准。范围:适用于硝酸咪康噗乳膏成品的质量检验。职责:质控部、生产部对本标准的实施负责。检验依据:中国药典2005版二部检验工程质量标准内控标准性状本品为白色或类白色乳膏。本品为白色或类白色乳膏。鉴另1供试品溶液所显主斑点的颜 色和位置应与对照品溶液的 主斑点相同。供试品溶液所显主斑点的颜 色和位置应与对照品溶液的 主斑点相同。检查装量平均装量不少于标示装量; 每个容器装量不少于 标小装里的93%O平均装量不少于标不装量; 每个容器装量不少于 标示装量的94%。微生物限度细菌数W100个/g;霉菌和酵母菌数W100个/g; 金黄色葡萄球菌、铜绿假单 胞菌不得检出。细菌数W100个/g;霉菌和酵母菌数W100个/g; 金黄色葡萄球菌、铜绿假单 胞菌不得检出。含量90.0% no. 0%93. 0%107. 0%

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