药品GMP文件 001GHL-220型高效湿法混合制粒机验证方案R.docx

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1、文件编号:DS-D02-001版号:A/0GHL-220型湿法混合制粒机验证方案起草日期 审核日期 批准日期起草人审核人 批准人 生效日期药业股份设备开箱验收单设备名称湿法混合制粒机型号GHL-220 型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂制造编号196出厂年月进厂日期开箱日期使用单位口服固体制剂车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、 名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格口不合格口主机、附机、附件、备件 工具数量及完好情况主机设备外观完好完好口轻微损伤口附件计件，完好无缺合格口不合格口工具计把（件），完好无缺。合格口不合格口电气局部绝缘应良好，仪表合格完好。.合格口不合格口技

2、术资料情况装箱单1份合格口不合格口设备使用说明书1份合格口不合格口产品合格证明书1份合格口不合格口用户使用意见书1份合格口不合格口验证方案1份材质制粒仓为316L不锈钢，内外表抛光， 外包皮为304装饰抛光。合格口不合格口结论备注确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件3湿法混合制粒机安装环境、位置及部件安装确认设备名称湿法混合制粒机型号GHL-220 型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂工程要 求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格口不合格口四个支脚为橡胶板的底座合格口不合格口四周距墙有一定的距离合格口不合格口反面及左侧空间不小于700mm合格口不合格口环境制粒室温度18-26C合格

3、口不合格口制粒室湿度45%-65%合格口不合格口洁净级别为三十万级合格口不合格口|部件安装电源安装与标牌指示相同合格口不合格口气源安装与标牌指示相同合格口不合格口气源安装材料为8尼龙管合格口不合格口结论确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件4GHL-220型湿法混合制粒机仪表校正及配套介质检查记录设备名称湿法混合制粒机型号GHL-220 型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂仪表校 正情况仪表名称是否校对结论压力表是口否口合格口不合格口电流表是口否口合格口不合格口转速表是口否口合格口不合格口公用介质工程标准适用性电压380V合格口不合格口频率50Hz合格口不合格口接地保护有效合格口不合格口防震垫安

4、装就位，并校准水平合格口不合格口气源压力20. 4MPa合格口不合格口清洗用水管路通畅,符合要求合格口不合格口备注结论确认检查人：年 月曰复核人：年 月曰附件5空转状况检查记录设备名称湿法混合制粒机型号GHL-220 型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项 目要求检查情况一开关情况电源开关指示正常，平稳。合格口不合格口气源开关指示正常，平稳。合格口不合格口电机开关指示正常，停机平稳。合格口不合格口紧急制动应低于15秒合格口不合格口仪器仪表压力表灵敏、准确合格口不合格口电流表(1)、(2)灵敏、准确合格口不合格口转速表灵敏、准确合格口不合格口操作规程GHL-220型湿法混合制粒 机标准操作规程操作程

5、序顺畅合理。合格口不合格口GHL-220型湿法混合制粒 机维护保养规程操作程序顺畅合理合格口不合格口运行情况设备安装稳固性安装稳固。合格口不合格口锅盖联锁和延迟工作正常合格口不合格口出料口灵活无磨擦合格口不合格口压缩空气压力符合要求合格口不合格口切刀、搅拌桨局部压缩空 气流量合格口不合格口辅助设施完备、齐全。合格口不合格口确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件6混合均匀度检查记录、取样时间 中）飞否均匀 取样号混合0. 5 分钟取样混合1 分钟取样混合1. 5 分钟取样混合2 分钟取样混合2. 5分钟取样取样点1是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点2是口否口是口否口是口否口是口否口

6、是口否口取样点3是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点4是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点5是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点6是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点7是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点8是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口取样点9是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口验证结论：1在各点时间水平下，各点混合均匀度符合要求。2最正确混合时间为mino备注：淀粉加入量 胭脂红加入量 取样人：取样时间：检验人：检验时间：复核人：复核时间：附件7设备生产能力确认生产厂家丹东市五龙背制药设备厂制粒情况批次粘合剂要求检查情况1批颗粒

7、均匀，无结团、 结块现象。合格口不合格口2批合格口不合格口3批合格口不合格口运行情况批次时间要求检查情况1批运行时设备稳固。合格口不合格口2批合格口不合格口3批合格口不合格口1批各仪表工作灵敏。合格口不合格口2批合格口不合格口3批合格口不合格口1批锅盖联锁和延迟工 作正常。合格口不合格口2批合格口不合格口3批合格口不合格口结论检查人复核人确认年 月 日年 月 日设备名称湿法混合制粒机GHL-220 型附件8设备操作、清洗、装拆、保养确认设备名称湿法混合制粒机型号GHL-220 型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂工程部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格口不合格口搅拌转速、切碎、 速度调节控

8、制灵活，方便合格口不合格口卸料封闭紧密，方便合格口不合格口紧急制动反响迅速合格口不合格口清洗情况设备外外表光滑、易清洗合格口不合格口桨无死角，易洗净合格口不合格口锅无死角，易洗净合格口不合格口拆装情况搅拌桨方便，不易损坏合格口不合格口保养情况润滑点清晰，操作、观察 方便。合格口不合格口润滑油未有泄漏，不对药 物造成污染合格口不合格口备注结论确 认检查人年 月 日复核人年 月 日附件9GHL-220型湿法混合制粒机验证报告编号验证日期年 月 日参加验证 人员组长：刘伟组员：刘长生、高志军、孙影、于靖、金渊红验 证 情 况验证工程验证结果预确认开箱验收确认安装环境、位置及部件安装确认仪表校正及配套

9、介质确认空载运行确认混合均匀度确认设备生产能力确认设备操作、清洗、装拆、保养确认偏差和 处理结论审核人所在部门签字日期质检部年 月 日动力设备部年 月 日生产部年 月 日机修车间年 月 R起草人：批准人:验证方案审批表编号:设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年月日起草人：年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签字日期质检部年 月日生产部年 月日动力设备部年 月 日口服固体制剂车间年 月日供应部年 月日年 月日年 月日备注1引言验证小组成员及责任1.1 验证工作中各部门责任概述1.2 验证目的依据及相关文件2设计确认（预确认）3安装确认3.1 设备开箱验收确认安装环境、位置及部

10、件安装3.2 仪表及配套介质确认4运行确认5性能确认5. 1混合均匀度确认5.2 设备生产能力确认设备操作、清洗、装拆、保养确认6再验证周期7结果评价及建议8附件（附件1附件8）9验证报告（空白）附件91 .引言验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长刘伟副总经理组员刘长生动力设备部部 长组员高志军动力设备部副部长组员杨国琴生产部部 长组员孙颖质检部部 长组员金渊红化验室主 任组员隋桂香供应部部 长组员于光荣制粒班操作工1.1.2 验证小组人员责任：组长一负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验 证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合

11、格单。验证小组组员一分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工 作。1. 1.3各部门责任：验证小组一负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的 审批；负责验证合格单的发放。动力设备部一负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、 验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集 验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与 设备清洁验证方案的会签和实施。质检部一组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督， 负责验证的协调工作，保证验证实施

12、过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归 档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作 规程。生产部一参加会签验证方案、验证报告，配合工程设备部做好验证方案实施的组织工作; 起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间一负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求； 负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作, 参与清洁验证方案的审核。供应部一为险证过程提供物资支持。1.2 概述本设备是丹东市五龙背制药设备厂开发的最新混合制粒机，是取代原槽形混合机、摇摆 式颗粒机

13、的更新换代产品，适用于制药、食品、化工、轻工业等行业中对粉状物料进行混合 制粒，也适用于干粉混合。工作原理：粉状物料在容器中，由于混合桨的搅拌作用，呈半流动状态，并充分混合然 后注入粘合剂（中成药如浸膏等流体）使之成湿润软材，经整粒桨（制粒刀）切割成为均匀 的湿颗粒。生产厂家：丹东市五龙背制药设备厂设备名称：高效湿法混合制粒机设备型号：GHL-220型产品编号：出厂日期：2003年9月厂家地址：丹东市毛绢西路87号 ： ：118005位置：口服固体制剂车间制粒间验证目的湿法混合颗粒机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确 认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备

14、的要求，相关资料和文件符合GMP管理 要求。1.3 验证依据及采用文件1药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录GHL-220型高效湿法混合制粒机设备档案2预确认（设计确认）通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。2. 1该设备制粒仓中的搅拌桨转速可在I、II档自由转换，制粒刀可双极变速调整。在电流通 过的电气元件中，有短路和过载两个保护装置。2.2 搅拌桨轴和制粒刀轴均采用气密封装置，使整个制粒仓中没有任何污染源。与物料直接 接触的局部均采用SUSL316L不锈钢，符合GMP要求。2.3 材料耐酸、耐碱，不会发生化学反响，对人体

15、无害。2. 4电气平安系统符合国家标准，有良好的接地保护装置。开关、按钮符合平安标准、法规。2.5根据设计要求和生产工艺的需要及GMP的要求，选用丹东市五龙背制药设备厂生产的 GHL-220型高效湿法混合制粒机。（附件1）3安装确认是检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高效湿法混合 制粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设 备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归 档保存。（附件2）安装环境、位置

16、确认及部件安装确认本设备应安装在三十万级洁净区内的制粒室，温度应为1826,相对湿度应为45% 65%0该机的四个支脚为橡胶板的底座。可直接安装在坚实平整的地面上或予制固定。其周围 应留有适当的空间，反面及左侧空间不得小于700mm。气源、电源按主机背后的标牌指标连接。气源均应有外径为8mm的尼龙管连接。（附件3） 3. 3仪表及配套设施确认检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套 的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件4）3. 4起草标准操作规程3. 4. 1 GHL-220型高效湿法混合制粒机标准操作规程4. 2 GHL-220型高效湿法混合制粒机维护保养

17、规程4. 4. 3 GHL-220型高效湿法混合制粒机维修规程运行确认是证明湿法混合颗粒机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设 计要求。（附件5）按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.1 电源、电机开关指示正常、平稳。4.2 设备空运转（空运转12小时），要求运转平稳，无异常噪声。仪器仪表工作灵敏、准 确、可靠。各运行参数符合设计要求。5性能确认是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用 性能。5. 1混合均匀度确认根据设备设计，每批可制湿颗粒80Kg,用空白物料（淀粉）进行模拟确认。用淀粉50kg, 加

18、胭脂红食用色素200g,干混0.5分钟、1分钟、1.5分钟、2分钟、3分钟。在同一个时间 水平上平分四个区域，每个区域取2个点，另在桶底中心取一点，分别进行测定，比拟每一 时间水平的混合均匀度。确认设备能到达设计的混合能力。（附件6）2设备生产能力确认将配好的10%淀粉糊通过料斗倒入锅内，流量可用球阀调节。加入粘合剂混合的过程中 可以使搅拌电机低速运转，混匀后，使其高速运转，同时起动切碎刀进行制粒。目测颗粒的 均匀度，有无结块。制粒应用空白物料进行三批的制粒负荷确认。同时对设备运行稳固性、 仪表工作灵敏性及锅盖联锁等性能进行确认。（附件7）5.3操作、清洗、装拆、保养情况确认按高效湿法混合制粒

19、机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，无泄漏; 装拆搅拌桨方便，易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观察方便；料斗上料、出料口卸料 灵活紧密。（附件8）.再验证周期：一年。6 .结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确 认湿法混合制粒机日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：6.1 验证试验是否有遗漏？6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？6.3 验证记录是否完整？6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补 充试验？7 .附件1附件8.验证报告（空白）附件9附件1高效湿法混合制粒机验证预确认设备名称高效湿法混合制粒机型号GHL-220 型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂主要技术参数有效容积升220每批可制湿颗粒公斤80每批制粒时间分钟810搅拌桨速度转/分960/1440搅拌电机功率千瓦11切碎刀转速转/分1450/2800切碎刀功率千瓦4.0耗气量M3/分0.2工作气压MPaN0.4外形尺寸毫米2272X 1050X 1515设备净重千克1200确 认使用部门动力设备部验证小组签名：年 月曰签名：年 月曰签名年 月曰附表2：