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1、定制式义齿研发、质控与实验常见问题与答 案1 .医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿和 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原 那么何时开始实施？自2018年1月1日起施行。2 .对于义齿产品而言，产品设计开发环节是否适用？基于义齿的特殊性，义齿企业应当按照有资质的医疗机 构提供的口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单制 造。如不涉及市场上无同类产品的新产品研发，体系中有关 产品的设计开发局部可以适当删减，并在质量手册中明确删 减的原因。3 .对于进口义齿原材料有何要求？义齿企业应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或 备案的义齿原材料，其技术指标应当符合国家强制性标准或 经注册
2、或备案的产品技术要求。采购的进口义齿原材料标签 和说明书文字内容应当使用中文。4 .对于义齿原材料供应商有何要求？义齿企业应当严格按照医疗器械生产企业供应商审核 指南执行。在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材 料生产企业的出厂检验报告，出厂检验报告中应当包含有关 金属元素限定指标的检验工程，如检验报告中不能涵盖有关 金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属 元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。金属原材料 生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的， 应当对金属原材料进行检验或不予采购。5 .是否应对义齿来摸、成品进行消毒？义齿企业应当建立口腔印模、口腔模型及成品的
3、消毒规 范，明确消毒方法。应当对口腔印模、口腔模型进行消毒， 义齿成品经消毒、包装后方可出厂。6 .对义齿生产检验设备有何要求？鼓励义齿企业使用现代化生产及检验设备，如通过切削 技术(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印)生产义齿，应 当对计算机辅助设计和制作系统进行验证，鼓励使用条形 码、二维码等先进方式进行产品全过程追溯。7 .对金属尾料的管理有何要求？义齿企业应当查阅、留存金属原材料生产企业的使用说 明书，金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提 供的产品说明书执行。8 .义齿产品出厂检验工程都有哪些？义齿产品出厂检验工程应当按照国家食品药品监督管理 总局定制式义齿产品技术审查
4、指导原那么要求执行，并满 足可追溯要求。固定义齿出厂检验工程至少应当包括：(1)义齿中牙冠的颜色，应当符合设计文件的要求；(2)义齿暴露于口腔的金属局部应当高度抛光，其表 面粗糙度应当到达RaWO. 025 um。固位体、连接体的外表 应当光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体局部应当无裂 纹、无气泡、无夹杂；(3)义齿与相邻牙之间应当有接触，接触部位应当与 同名天然牙的接触部位相同；(4)义齿边缘与工作模型的密合性。义齿边缘与工作 模型之间密合，肉眼观察应当无明显的缝隙，且用牙科探针 划过时，应当无障碍感；(5)义齿的咬合面与对颌牙应当有接触点，但不应产 生咬合障碍；(6)人工牙的外形及大小应当
5、与同名牙相匹配且符合 牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应当与 同名天然牙基本一致；金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度 工程可不作为固定义齿出厂检查工程。活动义齿出厂检验工程至少应当包括：(1)义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体 均应当光滑；(2)义齿的组织面不得存在剩余石膏；(3)义齿的基托不应当有肉眼可见的气孔、裂纹；(4)义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求；(5)局部义齿的铸造连接体和卡环不应当有肉眼可见 的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不 小于1. 0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0min,前腭杆的厚度 不小于1. 0mm,后腭杆的厚度为1.2mm2. 0mm,腭板的厚 度不小于0. 5mm；(6)全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均 应当有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应当无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽崎顶。义齿基托树脂局部的色稳定性、金属局部内部质量、树 脂基托厚度可不作为活动义齿出厂检查工程。9.对于义齿产品的销售有何要求？义齿企业不得将产品销售给无工商营业执照（或事业单位法人证书）和医疗机构执业许可证，且不 具备口腔诊疗工程的医疗机构。