医疗器械风险管理报告.pdf

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1、 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 风险管理报告 产品名称产品名称/商标商标： XXXXX产品 产品型号产品型号/系列系列： XXXX 文文 件件 编编 号号： XX-XX-01 文文 件件 版版 本本： Ver A.0 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 文件修订记录文件修订记录 Revision Record 版本 修订记录 修订日期 修订人员 批准人员 A.0 首次发布 XX-XX-XXXX XXX XXX 医疗器械风险管理报告XXXX 产品

2、XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 目 录 第一章 综述 1 第二章 风险管理评审输入 2 第三章 风险管理评审 3 第四章 风险管理评审结论 4 附录 1 风险评价和风险可接受准则 附录 2 XXXX 产品安全性特征问题清单 附录 3 XXXX 产品初始危害分析（PHA） 附录 4 XXXX 产品初始风险评价和控制方案 附录 5 XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 1 第一章 综 述 1产品简介 1.1 工作原理 见整机控制框图，XXXX 产品利用单片机控工作模式 XXX 状态，由用户根据患者的情况进

3、行选择。 选择“XXX1”模式时，。 选择“XXX2”模式时，。 1.2 功能结构 本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键，具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模拟显示等功能。 1.3 工作顺序 打开电源开关，机器处于待机状态：工作状态指示灯亮，计数显示为“00” 。选择“XXX1”或“XXX2”模式后，按下 XX 键，机器开始工作：。 1.4 产品组成 XXXX 产品产品主要由气泵、控制电路、换向阀、容器、电磁阀组等组成。 1.5 产品预期用途：适用于医疗机构作。 1.6 产品工作机理： XXXX 产品产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负压

4、 1.7 产品预期使用寿命：根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为 X 年。 1.8 产品的基本性能 1) 流量： 2) 压力设定范围：XXkPaXX kPa 3) 电 源：220V，50Hz 4) 输入功率：XXX VA 5) 电击防护类型：类设备 6) 电击防护程度：B 型应用部分 7) 外壳防护等级：IPX0 8) 运行模式：连续运行 9) 熔丝管：RF1 520/ F500mAL 10) 噪音：65dB(A) 1.9 软件功能 提供三个按键、一个位置检测和一个压力检测输入接口，用于启/停、 “XXX1”和“XXX2”模式的选择、启动程序、检测换向阀的位置、监测管道内的压力状况并给出工

5、作状态指示。 鉴于影响患者安全的压力和液量都有对应的硬件保证，因此依据 YY/T0664-2008医疗器械软件 软件生存周期过程 （idt IEC62304:2006）标准的规定，软件的安全性级别为 A，即软件的失效或故单片机 启/停键继电器组状态指示模式转换压力检测位置检测限位开关整机控制框图比较器2比较器1 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 2 障不可能对健康有伤害或损坏。 2 风险管理计划实施情况简述 本厂根据 YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 （idt ISO14971-2007）和Q/XX-XX-2016风险管理

6、控制程序的要求，每年制定风险管理计划，通过对生产过程的信息、顾客满意程度调查表、产品早期修理信息、用户反馈信息等的收集，对产品在生产、交付和使用中潜在的危害进分析，及时采取控制措施，将风险控制在可接受范围，并在生产、交付和使用的各阶段对采取的风险控制措施实施验证，对剩余风险进行分析和评价。 3 风险管理评审目的 通过对 XXXX 产品产品安全性特征问题清单 （见附录 2） 、 XXXX 产品产品初始危害分析 （PHA） （见附录 3） 、 XXXX 产品初始风险评价和控制方案 （见附录 4） 、 XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表 （见附录 5） 、使用说明书、生产过程信息以及上市后各

7、阶段的风险管理活动的总体评价，确保风险管理计划已圆满完成。通过对产品的风险分析、评价、控制及其剩余风险的可接受性评价，对产品的风险进行管理，并控制在可接受范围内。 4 风险管理小组成员及其职责 4.1 风险管理小组成员及其职责 XXX：管理者代表，法规部部长，负责法律、法规的收集和更新，组织协调风险管理活动； XXX：技术质量部部长 担任风险管理小组组长 制定风险管理计划，具体实施风险管理活动，编写风险管理报告； XXX：研发部部长 担任风险管理小组副组长，协助组长实施风险管理活动、整理风险管理文档。 XXX：质量管理人员 负责产品在生产过程中的风险管理； XXX：研发人员 负责产品设计更改过

8、程中的风险管理； XXX：销售部部长 负责用户信息（用户使用信息、顾客调查表、产品维修信息、医疗器械不良事件）的信息收集。 4.2 风险管理小组成员资历 姓名姓名 学历学历 专业专业 职务职务/ /职称职称 从业时间从业时间 XXX 管理者代表、 法规部部长/高级工程师 20 XXX 研发部部长/工程师 10 XXXX 技术质量部部长/工程师 12 XXX 工程师 10 XXX 本科 临床医学 重症监护室主治医生 （临床顾问） 9 第二章 风险管理评审输入 1风险可接受准则 见附件 1 2风险管理文档 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 3 风险管理计

9、划 XXXX 产品产品安全性特征问题清单 XXXX 产品产品初始危害分析（PHA） XXXX 产品初始风险评价和控制方案 XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表 3相关法规 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第 680 号 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局令第 6 号 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 7 号 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 9 号 医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 29 号 医疗器械生产质量管理规范 国家食品药品监督管

10、理总局公告 2014 年第 64 号 医疗器械生产企业供应商审核指南 国家食品药品监督管理总局公告 2015 年第 1 号 Medical Device Directives (MDD) 93/42/EEC as Amended by 20007/47/EC Guidelines on a Medical Devices Vigilance System MEDDEV 2.12-1 rev 8 January 2013 Guidelines on Medical Devices Clinical Evaluation: a Guide For Manufacturers and Notifie

11、d Bodies Under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC MEDDEV 2.7-1 rev 4 June 2016 4相关标准 GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验 YY0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（idt ISO14971: 2007） YY/T1474-2016 医疗器械 可用性对医

12、疗器械的应用（idt IEC62366: 2007） YY/T0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 （idt ISO15223-1: 2012） YY/T1406.1-2016 医疗器械软件 第 1 部分：YY/T0316 应用于医疗器械软件的指南 （idt IEC/TR 80002-1：2009） YY/T0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程（idt IEC62304: 2006） YY/T0708-2009 医用电气设备 第 1-4 部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 （idt IEC60601-1-4

13、: 2000） IEC60601-1:2005 Medical electrical equipment-Part1: General requirements for basic safety and essential performance（医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求） 5相关文件和记录 Q/XX-XXX-2016 与顾客有关的过程控制程序 Q/XX-XXX-201 设计和开发控制程序 Q/XX-XXX-2016 外包过程及采购控制程序 Q/XX-XXX-2016 生产过程控制程序 Q/XX-XXX-2016 服务控制程序 Q/XX-XXX-2016 标识和可追

14、溯性控制程序 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 4 Q/XX-XXX-2016 顾客财产控制程序 Q/XX-XXX-2016 产品防护控制程序 Q/XX-XXX-2016 监视和测量设备控制程序 Q/XX-XXX-2016 反馈和抱怨处理控制程序 Q/XX-XXX -2016 内部质量管理体系审核程序 Q/XX-XXX-2016 产品的监视和测量控制程序 Q/XX-XXX-2016 不合格品控制程序 Q/XX-XXX-2016 数据分析控制程序 Q/XX-XXX-2016 改进控制程序 Q/XX-XXX-2016 医疗器械不良事件控制程序 Q/XX-

15、XXX-2016 风险管理控制程序 Q/XX-XXX-2016 顾客抱怨/投诉处理单 医疗器械产品主文档：图纸和工艺文件） XXXX 产品使用说明书 产品技术要求 第三章 风险管理评审 1风险管理计划完成情况 风险管理小组按照风险管理计划的安排，每年依据风险管理控制程序中确定的生产和生产后信息的收集途径，收集 XXXX 产品产品在生产、交付和使用等各阶段的信息，并结合安全性特征判定、初始危害分析情况，对这些信息进行分析、评价，结果都记录在风险管理评审报告中。 并进行了初始风险评价，制定了控制方案，并在关键件的设计中实施了风险控制的措施，使用说明书中给出了相应的注意事项和操作警告。 2综合剩余风

16、险可接受评审 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求； 结论：通过对降低风险措施评价，认为对于单个风险的控制没有相互矛盾的要求。 2) 警告的评审（包括警告是否过多） ； 结论：关键件中未涉及到警告措施，说明书中有必要的对产品使用的安全警告，包括产品使用的环境警告、患者身体状况警告和配合使用的器械警告等。 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） ； 结论：降低风险的规避措施预定要在使用说明书中体现的，均已实现，操作步骤的叙述符合机器功能的设置，基本不会引起误解或误操作。 4）软件的评审（包括软件的安全性分级是否合适，是否对软件的发行和更改进行控制等） 结论：依据 YY/T0

17、664-2008（IEC62304:2006）中 3.28 的定义，本产品中的软件是一个不可再分的软件项，即软件单元。本产品的软件是嵌入在一个 8 位的单片机内，在产品生产时已经通过编程器烧录到单片机内，不需要用户进行安装和调试，更不允许用户进行更改。即使用户可以进行“XXX”和“XXX”工作模式的选择，但这是单一的条件判定信息，是通过硬件实现的。从本产品软件的功能分析，它只提供设备运行和停止、定时、选择“XXX”和“XXX”运行模式、监测管道内的压力状况并给出高低电平，实现转换功能，不对使用者的生理参数进行测量和维护。产品的基本性能，如压力设置、液量都是有硬件控制的，所以，即使软件失效或故障

18、也不可能对健康有伤害或损坏，所以安全级别定为 A 是合适的。 本厂已建立设计开发控制程序和改进控制程序，软件的发行和更改应按照改进控制程序的要求实施。 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 5 5）和同类产品进行比较 项目 型号 预期用途 功能 压力控制范围 流量 XXX 有 本 公 司产品 有 结论：与国内已经注册生产的同类产品XXX 科技发展有限公司的 XX-XX 产品相对比，预期用途、 流量， 并且都具有 “XX” 功能。 虽然压力控制范围大于对比产品， 但符合 YY/TXXX-20XX XXXXXX行业标准的要求，另外本厂产品比对比产品增加了“X

19、XX2”的模式，也是根据临床的实际使用需求设计的。XXX 产品经过十几年的临床应用，证明其压力范围和“XXX2”的功能贴合临床需求。 3关于生产和生产后信息 确定 XXXX 产品产品通过如下途径收集生产和生产后信息： 1）由厂办定期从相关政府官方网页上收集相关的法规（标准）的最新版本； 2）不良事件报告； 3）通告/召回； 4）监管部门抽查； 5）从顾客退货和产品维修中以顾客信息调查表、产品质量信息反馈表的信息获得产品使用信息； 6）设计更改评审（DFMEA、PFMEA） ； 7）通过产品检验获得采购零部件质量情况； 8）通过对生产过程的监控获得生产制造过程中的加工信息； 9）通过产品检验结果

20、获取产品质量信息； 10）相关文献综述和报道。 4评审通过的风险管理文档 本次评审后最终确定的风险管理文档： 风险评价和风险可接受准则 （见附录 1） XXXX 产品产品安全性特征问题清单 （见附录 2） XXXX 产品产品初始危害分析（PHA） （见附录 3） XXXX 产品初始风险评价和控制方案 （见附录 4） XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表 （见附录 5） 第四章第四章 风险管理评审结论风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对 XXXX 产品产品评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 剩余风险的受益/风险分析是可接受的； 有进一步研究降低风险的初步措施； 已有适当方法获取

21、相关生产和生产后信息。 XXXX 产品产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内， 且受益超过风险。 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 6 附录 1 风险评价和风险可接受准则 1风险严重度的分级： 严重度分级 定 义 严重的（S1） 导致永久性损伤或危及生命的伤害 中等的（S2） 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 较小的（S3） 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤 可忽略的（S4） 无伤害或暂时不适 2风险概率的分级： 概率分级 定义 经常发生（P1） 110-1， 很可能发生。 有时发生（P2） 10-110-2， 在规定的寿命期内发生

22、几次。 偶然发生（P3） 10-210-3 ， 在规定的寿命期内至少发生一次。 很少发生（P4） 10-310-4 ，在规定的寿命期可能不发生。 非常少发生（P5） 10-410-5 ，未必会，但仍有可能发生。 极少发生（P6） 10-5 ， 几乎不发生。 注：通过查阅文献资料得知，一般市县级医院，每年收治的 XXX 病患者人数为 50-80 人 （取中位数65人） ， 每次使用时间约为30min， 因此估算1台产品在寿命期的使用时间为351,000S。 3风险评价表： 严重度分级 严重的（S1） 中等的（S2） 较小的（S3） 可忽略的（S4） 概 率 分 级 经常发生（P1） 有时发生（P

23、2） 偶然发生（P3） 很少发生（P4） 非常少发生（P5） 极少发生（P6） 说明： 不可接受的风险（U） ； 进一步降低风险的研究（R） ； 可忽略的风险（A） 附录 2 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 7 XXXX 产品安全性特征问题清单 一YY/T0316-2016 安全性特征问题清单 序号 问 题 内 容 特 征 判 定 危害 分类 危害标识 1 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 用于 具体操作程序必须由专业医务人员进行 信息危害 H4.1 2 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 3 C.2.3 医疗器械是否预

24、期和患者或其他人员接触？ 本产品有医护人员操作，仅通过 XX 与患者无创接触。 生物学危害 H2.1 4 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分， 或与医疗器械共同使用或与其接触？ 否 5 C.2.5 是否有能量给予或从患者身上获取？ 是，本产品使用时有负压和正压作用在患者身上 能量危害 H1.1 6 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 是，设备工作过程中将患者 XXX 物抽出，并将 XXX 加入患者 XXX 中，但最终会将 XX 抽出 生物学危害 H2.2 7 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 无 8 C.2.8 医疗器械是否以无菌

25、形式提供或预期由使用者灭菌， 或用其它适用的微生物学控制方法？ 否 9 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是，机箱外部需要使用者日常清洁、定期消毒，连接导管、接头等非一次性使用部分每次使用后均应清洗和消毒。 化学危害 H2.3 10 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 11 C.2.11 是否进行测量？ 否 12 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否 13 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、 医药或其它医疗技术联合使用？ 否 14 C.2.14 是否有不希望的能量或物资输出？ 有，噪声、热 能量危害 H1.2 15 C.2.15 医疗器

26、械是否易受环境影响？ 否，但在海拔较高的地域使用时会影响该设备负压产生效果。 操作危害 H3.1 16 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 是，机器使用时对周围环境可能产生电磁干扰 能量危害 H1.3 17 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 是，根据器械的临床应用，配备相应备件及附件，如塑料导管、接头等。 信息危害 H4.2 18 C.2.18 是否需要维护和校准？ 是，用户进行日常维护，在说明书中已阐述相应的方法。器械的调试及校准由专业人员负责进行。 信息危害 H4.3 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 8 序号 问 题 内 容

27、特 征 判 定 危害 分类 危害标识 19 C.2.19 医疗器械是否包含软件？ 是，本产品的软件在产品生产过程中已经固化在单片机内，不需要用户安装和调试口。 操作危害 H3.2 20 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 否 21 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 否 22 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否 23 C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 泵皮碗和阀门的老化及磨损 容器内皮碗老化 操作危害 H3.3 24 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 否 25 C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ 是，每次操作完毕后，对吸出的液体按医疗废物

28、管理条例进行处置。本机使用寿命结束时，设备及报废零部件都应依据国家相关废物处理规定处理。 生物学危害 H2.4 26 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 是，需要经过专门培训的人员使用 操作危害 H3.4 27 C.2.27 如何提供安全使用信息？ 通过说明书和设备上的标记向用户提供安全使用信息 信息危害 H4.4 28 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 否，PCB 板委托合格供方生产提供 操作危害 H3.5 29 C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户接口 30 C.2.29.1 用户接口设计特性是否可能促成使用错误？

29、 是，按键的标识不清晰 信息危害 H4.5 31 C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 否 32 C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？ 是，本产品使用过程中须与通过导管、接头与 XX 管连接使用。 操作危害 H3.6 33 C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ 是，具有启/停键、XX 键、 “XXX1”和“XXX2”模式转换开关。 操作危害 H3.7 34 C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ 是，具有工作状态和压力、循环次数显示 信息危害 H4.6 35 C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ 否 36 C.2.29.7 医疗器械

30、是否由具有特殊需要的人使用？ 否 37 C.2.29.8 用户界面是否用于启动使用者动作？ 否 38 C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ 否 39 C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 没有按使用说明书进行使用前检查、维护，使用后清洗、消毒 操作危害 H3.8 40 C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据? 否 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 9 序号 问 题 内 容 特 征 判 定 危害 分类 危害标识 41 C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式? 是，本产品为便携式（台式） 42 C.2.34 医疗器械的

31、使用是否依赖于基本性能? 是 操作危害 H3.9 注：本问题清单是依据 YY/T0316-2016 标准的附录 C 制定的。 H1能量危害；H2生物学和化学危害；H3操作危害；H4信息危害 其中与 XXXX 产品产品相关的有 22 项。 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 10 附录 3 XXXXXXXX 产品产品产品初始危害分析（产品初始危害分析（PHAPHA） H1能量危害；H2生物学和化学危害；H3操作危害；H4信息危害；NC正常状态；FC故障状态 一一 应用应用 YY/TYY/T03160316- -20162016 的产品初始危害分析的产品初

32、始危害分析 序序号号 危险源危险源 初始事件初始事件 状态状态 危害分类危害分类 危害危害标识标识 1 不完整的要求 （不适当的设机规范） 设计参数不规范 NC/FC 操作危害 H3.10 2 运行参数不规范 NC/FC 操作危害 H3.11 3 对服务的要求（维护、再处理等不规范） NC/FC 信息危害 H4.7 4 寿命的结束处理要求不规范 NC 生物学危害 H2.4 5 制造过程 制造过程的更改控制不充分 不完整的说明书 不完整的标签 NC/FC 信息危害 H4.8 6 7 多种材料/材料的相容性信息的控制不充分 局限性未充分识别和公示 材料的生物相容性 NC/FC 生物学危害 H2.5

33、 8 NC/FC 信息危害 H4.9 9 制造过程的控制不充分 关键件的进货控制 零部件的领用、标识 NC/FC 能量危害 H1.4 10 NC/FC 信息危害 H4.10 11 分包商的控制不充分 关键件的技术要求协议 一次性附件的采购要求 供应商的审核和进货控制 NC/FC 能量危害 H1.5 12 NC 生物学危害 H2.6 13 NC 信息危害 H4.11 14 运输和存储 不适当的包装设备对包装没有特殊要求 不适用 15 污染或变质 16 不适当的环境条件 17 环境因素 物理学的海拔变化，大气压力的影响 NC 操作危害 H3.12 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-0

34、1 XXXX 公司 A.0 11 序序号号 危险源危险源 初始事件初始事件 状态状态 危害分类危害分类 危害危害标识标识 18 化学的 19 电磁场的 对电磁干扰的敏感度 局限性未充分公示 NC/FC 操作危害 H3.13 20 NC/FC 信息危害 H4.12 21 不适当的能量供应 22 不适当的冷却剂供应 23 清洁、消毒和灭菌 缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当 产品非无菌形式提供，没有清洁、消毒和灭菌过程 24 清洁、消毒和灭菌的执行不适当产品非无菌形式提供，没有清洁、消毒和灭菌过程 25 处置和废弃 没提供信息或提供的信息不充分 NC/FC 生物学危害

35、H2.7 26 NC/FC 信息危害 H4.13 27 使用错误 NC/FC 操作危害 H3.14 28 人为因素 （设计缺陷引发可能的错误） 易混淆的或缺少使用说明书 NC/FC 信息危害 H4.14 29 复杂的或易混淆的控制系统 NC/FC 操作危害 H3.15 30 设备的状态不明确或不清晰 NC/FC 信息危害 H4.15 31 设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰 NC/FC 信息危害 H4.16 32 错误的显示结果 33 可视性、可听性或触知性不充分 NC/FC 操作危害 H3.16 34 控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应 NC/FC 操作危害 H3.17 35

36、 与已有的器械比较，样式或布局有争议 36 由缺乏技术的/未经培训的人员使用 NC/FC 操作危害 H3.18 37 副作用的警告不充分 NC 信息危害 H4.17 38 与一次性使用的医疗器械再使用有关的危险（源）警告不充分 NC/FC 信息危害 H4.18 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 12 序序号号 危险源危险源 初始事件初始事件 状态状态 危害分类危害分类 危害危害标识标识 39 不正确的测量和其他的计量学方面 FC 操作危害 H3.19 40 与消耗品/附件/其他医疗器械的不兼容性 NC 信息危害 H4.19 41 疏忽、失误和差错 N

37、C/FC 操作危害 H3.20 42 失效模式 不希望的电能/机械完整性的丧失 NC/FC 操作危害 H3.21 43 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化（如液/气路的逐渐堵塞，或流动阻力和电导率的变化） FC 操作危害 H3.22 44 疲劳失效 FC 操作危害 H3.23 注：本表是依据 YY/T0316-2016 标准的附录 E 制定的 。 二二 应用应用 YY/T1406.1YY/T1406.1- -20162016 的产品初始危害分析的产品初始危害分析 序序号号 软件软件危险源危险源 涉及软件的可预见事件涉及软件的可预见事件 状态状态 危害分类危害分类 危害危害 标识标识 1 开

38、机复位失效 开机后没有恢复到初始模式，从“进 XXX”开始工作 NC/FC 操作危害 H3.24 2 电源中断复位 电源复位后，机器不能从初始状态开始工作 NC/FC 操作危害 H3.25 3 XX 位置判断失效 排出去的 XXX 被返吸 NC/FC 生物学危害 H2.8 4 XX 位置判断失效 吸到容器内的 XXX 被返冲患者体内 NC/FC 生物学危害 H2.9 5 功能“XXX1”误判为“XXX2” 工作效果与“XXX1”类似，不影响效果 NC/FC 无危害 6 功能“XXX2”误判为“XXX1” 工作时间延长 NC/FC 无危害 7 压力检测失误 压力没到限定值即切换 NC/FC 操作

39、危害 H3.26 8 压力检测失误 压力达到或超过限定值不切换 NC/FC 操作危害 H3.27 9 进电磁阀指令错误 重复出过程 NC/FC 操作危害 H3.28 10 出电磁阀指令错误 重复进过程 NC/FC 操作危害 H3.29 11 错过“XXXC”中断请求 管堵塞，液量增加 NC/FC 操作危害 H3.30 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 13 序序号号 软件软件危险源危险源 涉及软件的可预见事件涉及软件的可预见事件 状态状态 危害分类危害分类 危害危害 标识标识 12 噪 声 按键抖动：不能及时响应按键动作，或误动作 NC/FC 操作危

40、害 H3.31 三三 应用应用 IEC60601IEC60601- -1: 20051: 2005 + A1: 2012+ A1: 2012（GB9706.1GB9706.1）的产品初始危害分析）的产品初始危害分析 序号序号 危害源危害源 初始事件初始事件 状态状态 危害分类危害分类 危害危害 标识标识 1 4.3 基本性能 产品的流量、吸液量和冲液量、正负压力设定值等基本性能降低或缺失 NC/FC 操作危害 H3.32 2 4.4 预期使用寿命 根据产品的结构特性确定其预期使用寿命为 3 年。 3 4.6 与患者接触的 ME 设备或 ME 系统的部分 设备属于 B 型设备； 由使用者自行配置

41、符合相关法规的一次性 XX 管。 NC 生物学危害 H2.10 4 4.7 ME 设备的单一故障 （13.1.2）喷射，外壳变形或超温 FC 能量危害 H1.6 5 （13.1.3）超过漏电流或电压的限值 FC 能量危害 H1.7 6 （13.1.4）特定的机械危险（规定的机械危害，见 9.1 至 9.8） FC 能量危害 H1.8 7 （13.2.2）电气单一故障状态 FC 能量危害 H1.9 8 （13.2.3）ME 设备变压器的过热 FC 能量危害 H1.10 9 （13.2.4）恒温器故障 不适用 10 （13.2.5）温度限制装置故障 不适用 11 （13.2.6）液体泄漏 FC 能

42、量危害 H1.11 12 生物学危害 H2.11 13 （13.2.7）冷却变差导致的危害处境 FC 14 （13.2.8）运动部件卡住 不适用 15 （13.2.9）断开和短路电动机的电容 FC 能量危害 H1.12 16 （13.2.10）电动机驱动的 ME 设备的附加试验 FC 能量危害 H1.13 17 （13.2.11）富氧环境中使用的 ME 设备的元器件故障 不适用 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 14 序号序号 危害源危害源 初始事件初始事件 状态状态 危害分类危害分类 危害危害 标识标识 18 （13.2.12）可能导致机械危害的部

43、件故障 FC 能量危害 H1.14 19 （13.2.13.2）过载有电热元件的 ME 设备 不适用 20 （13.2.13.3）过载有电动机的 ME 设备 FC 能量危害 H1.15 21 4.8 ME 设备的元器件 元器件，包括电线，超过它们规定的额定值 NC/FC 能量危害 H1.16 22 4.9 ME设备中高完善性元器件的使用 特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险，本设备中没有类似元器件 不适用 23 5.1 型式试验 应注意记录型式试验同时发生的独立故障组合可能导致危险情况 24 5.7 潮湿预处理 产品使用环境超出随机文件规定范围 NC/FC 操作危害 H3.33 25 5.

44、9 应用部分和可触及部分的判定 （5.9.1）应用部分：具有 B 型应用部分，但没有达到 B 型应用的要求 NC/FC 能量危害 H1.17 26 8.1b) 电击防护的单一故障状态 任何一处符合 8.8 规定的一重防护措施要求的绝缘的短路 FC 能量危害 H1.18 27 任何一处符合 8.9 规定的一重防护措施的爬电距离或电气间隙的短路 FC 能量危害 H1.19 28 除高完善性元器件外，任何与绝缘、爬电距离或电气间隙并联的元器件的短路和开路 FC 能量危害 H1.20 29 任何一根符合8.6要求的保护接地导线或内部保护接地连接的开路 FC 能量危害 H1.21 30 任何一根供电导线

45、的中断 FC 能量危害 H1.22 31 元器件的非预期移动（见8.10.1） FC 能量危害 H1.23 32 在自由脱落后可能会导致危险状况的地方，导线和连接器的意外脱落。也见 8.10.2 FC 能量危害 H1.24 33 8.5.1.2 对患者的防护措施(MOPP) 不适当的患者的防护措施(MOPP)或失效产生的危害 NC/FC 能量危害 H1.25 34 8.5.13 对操作者的防护措施（MOOP） 不适当的操作者的防护措施（MOOP）或失效产生的危害 NC/FC 能量危害 H1.26 35 8.5.2.2 B 型应用部分 未保护接地的B型应用部分的患者连接没有通过对患者的防护措施与

46、未保护接地的金属可触及部分隔离，或患者的防护措施失效 NC/FC 能量危害 H1.27 36 8.5.2.3 患者导联 本设备没有患者导联 不适用 37 8.6.3运动部件的保护接地 本设备没有运动部件 不适用 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 15 序号序号 危害源危害源 初始事件初始事件 状态状态 危害分类危害分类 危害危害 标识标识 38 8.8.4.1 机械强度和耐热性 外壳受损或外部的绝缘部件由于老化，机械强度和耐热性能降低，导致带电部件变为可触及 NC/FC 能量危害 H1.28 39 8.10.1 元器件的固定 未固定的元器件脱出，变为

47、可触及带电部件 NC/FC 能量危害 H1.29 40 8.10.2 电线的固定 ME 设备的导线和连接器固定不妥善或绝缘不好，使意外的分离引起危险状况。 NC/FC 能量危害 H1.30 41 8.10.4 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 本设备没有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 不适用 42 8.10.5 导线的机械防护 内部电缆和布线防护不够，无法防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和边接触 NC/FC 能量危害 H1.31 43 9.1 ME 设备的机械危险 挤压危险 NC/FC 能量危害 H1.32 44 剪切危险 NC/FC 能量危害 H1.33 45 切开或切断危险 NC/

48、FC 能量危害 H1.34 46 绞入危险 NC/FC 能量危害 H1.35 47 俘获危险 NC/FC 能量危害 H1.36 48 刺穿或刺破危险 NC/FC 能量危害 H1.37 49 摩擦或擦伤危险 NC/FC 能量危害 H1.38 50 飞溅物危险 不适用 51 高压液体喷出危险 不适用 52 坠落危险 不适用 53 不稳定性危险 NC/FC 能量危害 H1.39 54 冲击危险 不适用 55 患者的移动和定位 不适用 56 振动和噪声 NC/FC 能量危害 H1.40 57 10.1.2 X 射线治疗和诊断ME 设备 没有产生 X 射线的部件 不适用 医疗器械风险管理报告XXXX 产

49、品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 16 序号序号 危害源危害源 初始事件初始事件 状态状态 危害分类危害分类 危害危害 标识标识 58 10.2 、中子和其他粒子辐射 没有产生 、中子和其他粒子辐射的部件 不适用 59 10.5 其他可视的电磁辐射 没有产生其他可视的电磁辐射的部件 不适用 60 10.6 红外辐射 没有产生红外线的部件 不适用 61 10.7 紫外线辐射 没有产生紫外线的部件 不适用 62 11.1.1 正常使用中的最高温度 设备在正常使用的最不利条件下运行时，温度超过表 22 和表 23 限制导致的危害 NC/FC 能量危害 H1.41 63 11.1.2.1

50、向患者提供热量的应用部分 不向患者提供热量 不适用 64 11.1.2.2 不向患者提供热量的应用部分 应用部分表面的温度超过 41或表面温度低于环境温度 NC/FC 能量危害 H1.42 65 11.2.1 ME 设备防火要求的强度和刚度 外壳防止失火危险的强度和刚度不够，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险 FC 能量危害 H1.43 66 11.2.2 可在富氧环境中使用的 ME 设备和 ME 系统 设备不适用于富氧环境下使用 不适用 67 11.3 ME 设备防火外壳的结构要求 设备防火外壳的结构不符合要求，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险