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1、广州健福医疗科技有限公司质 量 手 册（依据标准: EN ISO 13485:2003+AC:2009）文件编号：JF-QM版 本： A/0页 数：31受控状态：2012-05-01 发布 2012-05-01 实施编制：ISO小组 审核：吴少乐 批准：张晓东章节序号标题名称页码0.0目录10.1修改记录20.2颁布令30.3任命书40.4公司概况50.5组织架构图61-3范围74质量管理体系8-125管理职责13-196资源管理20-217产品实现22-268测量、分析和改进27-309附件：程序文件一览表31文件页次修改日期改后版本修改内容记要修改者颁 布 令本公司按EN ISO 9001
2、:2008质量管理体系要求和化妆品生产许可工作规范，结合本公司的实际情况，遵循国家、地区和行业有关法规编制本手册。手册中各页由质量负责人组织编写，经审核后由董事长批准，现予发布执行。本手册是用来阐明本公司质量方针和描述实施质量管理活动的纲领性文件，对内进行质量管理，对外是本公司品质保证能力的证实文件，目的在于帮助我们清楚品质管理体系与其运作，为内部质量管理体系管理和外部相关方满意提供工作指南和依据。本质量手册发布后，要求“广州健福医疗科技有限公司”职员应落实贯彻执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期研讨、修正，以保证公司整体经营效益与产品品质不断提升，本着“持续进步”的目标不懈努力。现行的质
3、量手册是本公司质量管理的证据与第三方认证的依据。现予批准发行并于2012年05月01日开始实施。 签 署：_ _ 日 期：2012-05-01任 命 书兹正式任命 苏XX 为广州健福医疗科技有限公司的企业负责人，贯彻执行国家法律法规、方针政策和强制性标准、组织监督相关人员建立和完善各项规章制度并执行。 董 事 长 签 署：_张XX_日 期：2012-05-01任 命 书兹正式任命由 吴XX 担任本公司质量负责人，其职责和权限如下：1. 化妆品生产许可检查要点的组织实施；2. 质量管理制度体系的建立和运行；3. 产品质量问题的决策。 董 事 长 签 署：_张XX_日 期：2012-05-01任
4、命 书兹正式任命由 吴XX 担任本公司质量管理部门负责人，其职责和权限如下：1. 负责内部检查与产品召回等质量管理活动；2. 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；3. 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4. 评价物料供应商；5. 负责产品的放行；6. 负责不合格品的管理；7. 负责其他与产品质量有关的活动。 董 事 长 签 署：_张XX_日 期：2012-05-01任 命 书兹正式任命由 吴XX 担任本公司生产负责人，其职责和权限如下：1. 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；2. 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；3. 确保生产环境、设施设备满足生产质
5、量需求。 董 事 长 签 署：_张XX_日 期：2012-05-01一、前言广州健福医疗科技有限公司是专门从事现代医疗用品研制、开发、生产和销售的高新技术企业，公司位于广州市海珠区万年新技术开发区。经过近几年的飞速发展，公司资产得到迅速增加，核心竞争力不断提升，医院用户遍布全国各地。公司凝聚了一大批高科技人才，使之成为技术力量雄厚、经济实力强大，具有严谨的现代管理模式、超常规发展的经营机制。 公司的主要产品“一次性使用真空采血管”是传统采血工具的替代产品和国际通用采血工具，本产品具有操作简便、安全、经济等优点。 公司始终以高新技术产品为依托，以服务于用户为根本，以“追求卓越、铸就金标准”为企业
6、研发、生产的宗旨，服务于社会，且不断自我发展。公司组织架构图法定代表人（董事长）企业负责人生产负责人质量负责人仓库采购部质管部财务部销售部行政部生产部技术部一、目的本公司出于下列目的，建立，运行并维护标准要求的质量管理体系:A) 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；B) 通过体系的有效运行，包括体系（持续）改进的过程，保证在符合适用的法律法规要求的前提下，增强顾客满意。二、范围本公司的质量管理体系适用于一次性真空采血管和一次性使用人体末梢血样采集容器的设计开发、生产和销售。本公司的生产场地为：广东省白云区石井联和路2号之2内一幢首层101三、术语和定义3.1本公司的质
7、量管理体系采用EN ISO 9000:2008中的术语和定义。3.2有关供应链的术语，本公司采用：供方 组织顾客四.质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司的质量管理体系依据EN ISO 9001:2008质量管理体系要求和化妆品生产许可工作规范标准建立、运行并维护。4.1.2本公司的质量管理体系充分贯彻和体现了质量体系的过程方法，本公司质量体系与其运行所需的过程为：A)产品实现支持性过程，包括文件管理，记录管理，人力资源，基础设施和工作环境，这些过程为本公司的产品实现提供了必要的准备和基础。B)产品实现主要过程，包括顾客要求管理，设计与开发管理，采购管理、生产与服务提供、监视和测量设备管理，
8、这些过程是使本公司增值的过程。C)监测与改进过程，包括顾客反馈，内部审核，产品监视和测量，不合格品管理，数据分析管理，改进与纠正防措施管理，这些过程有助于对本公司的质量管理体系和产品质量进行改进，在满足法律法规要求前提下增加顾客满意。5.1、5.2管理承诺、以顾客为关注焦点4.1.3下面的流程图反映了本公司的质量管理体系过程，该过程体现了若干子过程间的关系。5.3、5.4质量方针、策划5.5、5.6职责权限与沟通、管理评审资源提供、人力资源、基础设施、工作环境6.1、6.2、6.3、6.47.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购 7.5生产与服务提供8.2监视和测量
9、8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进（纠正和预防措施）4.1.4对于以上各个过程，为确保其有效运行，本公司制定一套程序文件、作业指导书等文件，用于支持质量手册并更详细描述质量管理体系的要求，这些文件规定了质量管理体系的全部过程，程序和方法，是公司质量管理活动的准则的指南。4.1.5公司通过对过程进行监测、分析以与采取改进措施来实现质量管理体系策划的结果，并进行改进。4.1.6过程关系图见下表。4.1.7本公司外包过程为灭菌。过程关系图：售后担保收款财务/会计人力资源与教育培训顾客要求顾客满意生产计划物料验收物料采购订单输入接获订单出货检验按计划生产物料入库生产管理风险管理、 控制计划过
10、程设计管理评审纠正和预防客户反馈内部审核组 织4.2文件要求4.2.1总则为满足医疗器械标准的要求，本公司制定了与之对应的文件体系，质量管理体系中使用文件结构为： 一级 质量手册 二级 程序文件 三级 作业指导书 四级 质量记录本公司按产品的种类分别为每一种类的产品建立相对独立的产品文档，文件包括：A) 样品与相关信息B) 产品规格说明；C) 生产工艺与指导书；D) 联络单；E) 标签；F) 检验规范；G) 客户提供资料。4.2.2质量手册本公司按标准的要求编制的质量手册，用于描述质量管理体系要求与其相互作用，确定质量管理体系的总体结构，以保证体系符合标准的要求。4.2.3文件控制A) 与本公
11、司质量体系运行有关的所有文件均予以控制。B) 文件编制人负责确保文件清晰，易于识别和检索，严禁随意涂改。C) 文件发布前需得到批准，以确保其充分与适用性。D) 公司内部使用加盖 “受控”印章的文件，确保使用文件是受控。E) 必要时，文件应进行修改，并按规定程序进行。F) 文件的发行范围由质检部、技术部控制，保证在使用的现场可获得有效版本的受控文件。G) 各部门所获得的外来文件交给质检部、技术部确认其有效性，统一分发使用。H) 为法律或积累知识等目的保留的作废文件，其封面均应加盖“作废”印章进行标识。I) 质检部、技术部保存所有质量体系文件原稿，并登录于文件/资料一览表中。J) 主文档保存期为5
12、年，其他文件保存期为3年，可参见文件/资料一览表。相关文件：文件控制程序 JF-QP-014.2.4记录控制A) 与本公司质量管理体系运行有关的所有记录均予以控制。B) 质检部、技术部对本公司质量管理系统相关之记录登录于质量记录一览表。C) 各责任部门负责确保其相关的质量记录按规定要求进行标识，以保证质量记录的清晰完整和可随时查阅。D) 产品记录保存期为5年，非产品记录保存期为3年，可参见质量记录一览表。相关文件：记录控制程序 JF-QP-02五、管理职责5.1管理承诺5.1.1董事长向相关方（顾客，员工，供方，股东和社会）承诺：利用各种渠道（如招聘，培训，报刊杂志，会议，宣传栏，展览会，座谈
13、会等）宣传“质量第一”，“顾客至上”的思想，组织相关部门的员工进行沟通，达到共识，使全体员工充分认识到法律法规与顾客要求的重要性。5.1.2董事长制定结合本公司实际的，具有行业特点的质量方针，并据此制定质量目标。5.1.3为实现公司的质量方针，质量目标并建立符合EN ISO 9001:2008和化妆品生产许可工作规范标准要求的质量管理体系，董事长保证提供必要的资源。5.1.4董事长定期进行管理评审，使质量管理体系有效运行。5.2以顾客为关注焦点5.2.1董事长切实以顾客为关注焦点，以实现顾客满意为最基本的目标，并确保顾客需求与期望得到确定，转化为要求并予以满足。5.2.2了解和确定顾客的需求和
14、期望是满足顾客要求的先决条件，董事长组织各职能部门切实以顾客为关注焦点，实现顾客满意的基本目标。5.2.3销售部，通过市场调研和预测，或通过与顾客的直接接触来了解和确定顾客的需求和期望。5.2.4顾客的需求与期望转化为要求，包括产品要求，过程要求和质量管理体系要求等，主要表现为产品的特性，包括产品的符合性，可信性，交付能力，产品实现后的价格和市场反馈等。5.2.5公司通过建立和实施质量管理体系使法律法规要求和顾客要求得到满足。5.3质量方针5.3.1董事长负责制定并正式发布公司的质量方针，质量方针是公司总的质量宗旨和方向，是全体员工开展质量活动的指南。该方针与公司的经营方针相一致；体现了最高管
15、理者对质量的承诺，包括改进的承诺。5.3.2质量方针必须得到董事长的审核后方可发布和执行。5.3.3董事长负责对公司的质量方针每年进行一次评审。5.3.4公司的质量方针是：质量为本,顾客至上,持续改进!5.4策划5.4.1质量目标A) 根据公司的质量方针，董事长负责制定公司的质量目标，目标有完成的日期并可考核。B) 各部门根据公司年度质量目标，制订各部门的质量目标，其中部门质量目标包括：部门的年度质量目标；部门的月度质量目标。C) 各部门负责明确达成质量目标的措施，对质量目标达成的情况进行评价并向董事长汇报。D) 董事长负责对公司质量目标每年进行一次评审。E) 以下是本公司的质量目标:一、公司
16、质量目标目标指标产品生产一次性合格率顾客满意率客户投诉处理与时率目标水平95%95%=100%统计期限方法每月统计分析每年统计分析二、各部门质量目标采购部质量目标目标指标采购产品合格率采购产品与时率目标水平96%98%统计期限方法每年统计分析每年统计分析销售部质量目标目标指标合同评审与时率售后服务投诉率目标水平98%5%统计期限方法每季度统计每年统计分析生产部质量目标目标指标产品生产一次性合格率生产按计划完成率目标水平95%95%统计期限方法每月统计每月统计质检部质量目标技术部质量目标目标指标品质检验与时率计量器具校验与时率产品研发一次合格率目标水平98%100%95%统计期限方法每年统计分析
17、每年统计每年统计分析行政部质量目标仓库质量目标目标指标人员培训合格率进出仓物料登帐与时率目标水平=100%98%统计期限方法每年统计分析每月统计F)与质量目标相关的责任部门，将各目标分解并落实到各相关部门. 5.4.2质量管理体系策划：本公司根据化妆品产品的特点，于2010年成立广州健福医疗科技有限公司。公司分为生产部、质检部、技术部、销售部、采购部等，主导化妆品设计开发、计划、生产到出货。本公司策划的依据是EN ISO 9001:2008和化妆品生产许可工作规范以与现有的管理状况和人员素质，质量管理体系包括以下几个部分：1质量管理体系文件描述；2管理职责；3资源管理；4产品与服务实现；5测量
18、，分析和改进。5.5职责，权限与沟通5.5.1职责与权限5.5.1.1公司组织结构图表示公司内部各职能部门之间的关系，公司质量管理结构与组织结构兼容。质量职责分布描述了各部门质量职责与标准有关章节的对应关系。5.5.1.2公司规定所有从事质量管理，执行，验证工作人员的相互关系，并提供从事这些任务的独立性与权限。5.5.1.2职责与权限见5.5.4的描述。5.5.2内部沟通：本公司通过各种渠道（会议等）进行质量方针，质量目标，产品质量要求，顾客要求等方面的沟通，确保质量管理体系过程的结果与其有效性在各职能部门之间得到沟通，达到改进的目的。5.5.4公司各级领导与部门的质量职责与权限A董事长C.1
19、 利用会议等多种形式，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。C.2 结合公司实际，制定质量方针和质量目标，并批准发布实施。C.3 任命企业负责人，并明确其职责。C.4 为质量管理体系的运行和维护提供必要的资源，包括规定从事质量管理必需的权限。C.5 定期组织管理评审，主持召开重要质量会议。C.6 监督和确保质量目标的实现，如遇特殊情况时调整质量目标。C.7 对公司生产的产品质量负全部责任。C.8 处理重大的质量问题（含质量事故），与时采取必要的纠正预防措施。B企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人见任命书。C销售部C.1 负责与顾客有关的要求的确定与评审，并就有关事
20、宜与顾客沟通。C.2 负责收集整理顾客的有关信息，识别顾客要求，提出新产品开发建议。C.3 负责顾客反馈信息的收集收集、整理、传递等工作。D行政部D.1 负责制订公司行政人事有关的管理制度。D.2 负责员工能力意识的考核评估与员工培训工作。D.3 负责公司员工的招聘、培训、考核、解聘等工作。E生产部E.1 负责生产计划的实施、检查和考核。E.2 负责工艺文件的贯彻、生产纪律的检查考核和工序的控制。E.3 负责对产品进行标识，以实施可追溯性。E.4 负责产品包装、入库工作。E.5 按规定做好生产设备、工装、模具、夹具的的维护保养工作，确保生产正常进行。E.6 负责关键工序作业指导书的作成,并教育
21、指导员工按工艺要求生产，以符合客户的要求。E.7 按规定做好流水线各设备的维护保养工作，确保生产正常进行。F质检部、技术部F.1 负责公司质量管理体系的建立、维护和改进工作，监测质量管理体系运行的适宜性、有效性，对质量管理体系运行过程中发现的重大问题报告公司领导，以便对体系进行适当的调整。F.2 负责公司质量体系文件的控制和管理。F.3 负责对来料进行检验和试验并作好记录。F.4 负责对成品的最终检验和试验并作好记录。F.5 负责对生产过程进行巡检，对过程产品质量进行控制。F.6 负责组织不合格品评审并对不合格品进行控制。F.7 负责医疗器械产品的质量记录的控制，质量统计。F.8 负责组织实施
22、和内部质量审核工作。F.9 负责编制部门年度培训计划，组织部门员工培训与考核。F.10 负责对检测设备、计量器具的管理与控制。F.11 负责顾客抱怨的受理、初步处理、跟踪。F.12 全面主持产品先期策划工作。F.13 负责产品的设计和开发工作。F.14 负责设计与开发转换工作，并提供生产支持。F.15 全面负责产品的风险管理工作。G采购部G.1 负责采购各种物料与设备。G.2 负责对供方的选择评价与其业绩评定，建立和保存合格供方的质量记录。G.3 负责制订生产计划。G.4 负责材料、成品出入库登记管理工作。H内审员H.1 负责对公司各部门包括公司领导进行内部审核。H.2 负责检查验证内审不合格
23、项所在部门提出的纠正和预防措施。5.6管理评审5.6.1董事长主持管理评审，管理评审会议每年至少举行一次，以确保质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性。但遇下列情况应进行不定期评审：A. 社会环境或市场需求发生重大变化时；B. 质量方针和质量目标需要调整时；C. 组织结构需要调整时；D. 新工艺，新技术引进时；E. 连续出现重大质量事故或顾客抱怨时。5.6.2管理者代表负责组织管理评审会议。5.6.3管理评审的内容包括：A. 前次管理评审会议的决议事项与其执行情况。B. 质量方针和目标实施情况与质量体系动作的适宜性，有效性C. 企业组织机构的设置是否满足质量活动的需要D. 质量管理体系审核（
24、包括内部审核，外部审核）的结果与审核所确定的措施的实施情况E. 过程运行情况和产品质量状况与质量要求的符合性F. 顾客退货情况的分析，顾客反馈的重要质量信息的回应情况G. 重大的纠正和预防措施的有关情况H. 市场动态与企业发展趋势相关文件：管理评审程序 JF-QP-035.6.4根据输入的不同，管理评审的输出为以下方面：A. 是否需要采取措施，改进质量管理体系与过程的适宜性、充分性和有效性。B. 产品是否满足客户要求，是否需要采取措施进行改进。C. 资源是否足够。6资源管理6.1资源提供6.1.1董事长负责根据质量活动和质量管理体系的运行需要，确定并提供充分的资源，包括人力，财务，物力（必要的
25、生产，检测和试验等设施），技能，控制的验证手段。6.1.2每年对资源配置情况进行一次综合评估，并结合评估结果考虑是否进行资源调整。6.2人力资源6.2.1公司委托行政部对各部门所需的人力资源进行评估，按评估结果设置岗位，并提出岗位要求。6.2.2基于适当的教育，培训，技术经经验，公司采取试用，业绩测评，绩效考核等手段，以考证从事影响质量工作的人员是否能胜任。6.2.3由行政部负责统筹教育，培训工作，确保本公司从事对质量有影响的员工均能胜任岗位需要，以实现质量体系的有效运行。6.2.4委派经过培训的有资格的人员从事质量管理，执行和验证活动，包括内部质量审核等。6.2.5公司通过各种培训等手段，确
26、保员工认识到所从事工作的相关性的重要，以与如何为实现质量目标作出贡献。相关文件：人力资源管理程序 JF-QP-046.3基础设施6.3.1公司根据质量目标，业绩等方面的情况，确定并提供基础设施。6.3.2公司根据产品的生产特点与不同的基础设施的要求，由不同的部门分别管理不同性质的设施。6.3.3公司基础设施有500十万级净化车间厂房、万级实验室以与化妆品的生产设备以与全自动生产线。相关文件：基础设施和工作环境控制程序 JF-QP-056.4工作环境6.4.1本公司对工作环境因素进行识别和适当的控制，确保满足产品要求。6.4.2工作环境按照产品生产要求的洁净度级别（10万）设置，并符合GB 50
27、457 医药工业洁净厂房设计规范6.4.3本公司每年度委托第三方对车间的洁净度进行检测，并提供检测报告。6.4.4对员工进行教育培训，确保人员的健康、清洁和服装进行控制，保证正常生产，工作环境不受到影响。相关文件：基础设施和工作环境控制程序 JF-QP-057产品实现7.1产品实现的策划7.1.1本公司产品实现的过程包括顾客要求管理，采购，生产与服务提供。7.1.2在策划产品实现的过程是中，确定以下内容：A)产品，项目或合同的质量目标和要求。B)针对相应产品所需建立的过程和文件，以与所需提供的资源和设施，对过程与其产品的符合性提供信任所必须的记录。C)验证、确认、监视、检验和试验活动以与接收准
28、则。D) 实现过程与产品满足要求提供证据所需的记录。相关文件风险管理控制程序 JF-QP-067.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定：本公司规定销售部通过市场调研和信息收集来获取顾客要求，经汇总分析后向公司高层领导传递。7.2.2与产品有关的要求的评审：顾客订单的要求由销售部组织合同评审后予以满足。评审可以采用多种方式进行。7.2.3顾客沟通：A)公司通过展会，广告彩页，书刊广告和公司网站等形式向顾客沟通产品型号，参数，预期用途等信息；B)公司通过电话、传真、合同、订单、投标文书等形式向顾客作具体的沟通，顾客关于产品方面的问询，合同或订单的处理情况（包括修订）由销售部通过电话，
29、传真等工具与顾客沟通；相关文件：合同评审控制程序 JF-QP-077.3设计和开发7.3.1 设计和开发策划：a)董事长负责把握总体的市场需求。销售部通过市场调研和顾客要求的收集提出项目建议。b)董事长组织公司有关领导和技术人员进行项目论证和策划，并向质检部、技术部下达设计开发任务书。7.3.2 设计和开发输入：质检部、技术部根据设计开发任务书确定设计开发输入，设计开发输入应包括产品拟销售地区适用的各项法律法规的要求与产品（项目）风险管理的要求。设计开发输入完成后进行输入评审。7.3.3设计和开发输出：设计开发人员通过具体的设计和开发活动，输出技术文件和/或样品。设计和开发输出至少应包括：设计
30、文件、工艺文件、产品图样、物料清单、产品标准和检验规范。7.3.4设计和开发评审：在设计开发输入、初步完成样品制作等各个阶段，由质检部、技术部组织有关人员对设计和开发进行评审。项目负责人整理保存各阶段的评审记录，作为设计开发、设计开发评审与设计开发更改的依据。7.3.5设计和开发验证：a) 公司通过内部验证、试生产、型式检验等方式进行设计开发验证；b) 验证过程产生的数据由质检部、技术部记录并保存。7.3.6设计和开发确认：公司通过性能评估的方式进行设计与开发确认；7.3.7设计和开发更改：a) 设计开发与试生产验证过程中的更改由相关设计开发工程师报请项目负责人批准后进行；b) 投入正式生产后
31、的更改，由相关部门（发现问题的部门或人员）根据问题的初步分析结果，填写“设计与开发更改申请单”，经董事长批准后实施；重要的和/或复杂的更改，重新进行评审、验证和确认，并经批准后实施。c) 项目负责人根据更改所涉与的问题与原设计人员共同确定更改方案。当更改对在产产品产生影响时，应通知相关部门；当更改对已交付产品有影响时，通知生产部和/或二次加工部采取相应措施。相关文件： 设计开发控制程序 JF-QP-247.4采购7.4.1供方评选：为保证采购物料的质量，公司对与产品质量有关的物料的供方进行评审，并将合格的供方列入“合格供应商名录”，为物料采购提供选择。对于新供方，必须经过评定合格后方可采购其产
32、品。采购物料的验证在货物进入本公司后进行。7.4.2采购实施：相关部门填写请购单批准后交采购人员实施采购7.4.3采购品的验证：由采购人员在收货前验证，验证合格后签收或告知供方送货。相关文件：采购管理程序 JF-QP-087.5生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制。7.5.1.1总要求相关部门制订文件，质检部、技术部分发受控文件，从而使生产过程处于受控状态。A)根据销售部提供的顾客信息，相关部门确定产品要求；B)机修组按照相关文件要求，对生产设备的使用进行控制，并对设备进行维护保养；C)质检部、技术部控制生产中使用的监视与测量装置，并对制造过程与处于制造过程的产品进行监视与测量；D
33、)采购部按相关程序进行产品交付，并负责实施交付过程与交付的活动。E)生产部按要求进行产品包装，并对产品入库前检查标签、说明书等是否符合要求。F)采购部按顾客订单划分生产批次，按批次整理相应的批次记录。7.5.1.2生产和服务提供的控制规定要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制本公司产品经日常清洁和保护，在生产前经专用通道进入车间。生产过程在10万级净化车间进行。净化车间按要求设计成人货分流，并且出料与进料分流。不同的工作区域相对隔离。7.5.2生产和服务提供过程的确认本公司的灌装减压过程为特殊过程。灌装减压过程的确认由生产部进行，确认前应编写确认方案，确认方案批准后执行。灌装减压过程的确
34、认应分三个阶段进行，即安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定。日常生产时应对灌装减压参数进行观察和记录，当参数出现偏离或偏离趋势时，应对数据进行分析，并根据分析结果考虑再次确认。若未监测到偏离或偏离趋势，一年进行一次再确认。相关文件：特殊过程控制程序 JF-QP-257.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 标识本公司采用标签、分区存放等形式对产品进行适当的标识。返回本公司的产品也采用类似方法进行区分。7.5.3.2可追溯性A) 追溯范围：关键材料：原料、添加剂、成品。B) 追溯程度：过程追溯到批次，采购品追溯到供方。7.5.3.3 状态标识A) 公司通过产品监视与测量来识别产品状态；B) 有可追溯性要
35、求的物品领用时，由各领用部门做好记录，以备查询；C) 本公司要求产品应有完整记录和准确标识，以便追溯。并要求在产品贮存、搬运等过程中保护标识。7.5.4 顾客财产视为本公司财产，按本公司财产相同的要求进行管理。为便于区分,对顾客财产进行标识；当顾客财产发生丢失、损坏等情况时，与时与顾客沟通解决。7.5.5 产品防护公司建立产品防护与交付管理程序，规定产品（含配件与标签标识）的防护要求。本公司按订单要求组织生产，产品只作临时存放；存放的环境条件与生产车间相同。相关文件： 采购管理程序 JF-QP-08产品标识与可追溯性程序 JF-QP-11顾客财产管理程序 JF-QP-267.6监视和测量设备的
36、控制7.6.1仪校员负责登记需校验的仪器，并统筹制定校验周期和方式。7.6.2校验方式为内部校准和外部校准。7.6.3按规定必须检定或需要外部校准的设备由采购部联系并送检。7.6.4周期校验合格的仪器应贴上附有有效期的合格证；不合格的仪器则应查明原因，并进行维修或报废处理。7.6.5在仪器周期检验合格期内发现损坏或出现偏离时，应与时处理。7.6.6新购买的仪器在其有效期内可直接使用，到期后重新进行校准。相关文件：监视和测量设备控制程序 JF-QP-138测量，分析和改进8.1总则为确保质量管理体系的适宜性与有效性，本公司对过程进行必要的监视和测量，包括使用适当的统计技术，详见8.2中的描述。8
37、.2监视和测量8.2.1顾客反馈：A)销售部在顾客要求管理过程中，间接获取一部分顾客反馈；B)销售部记录顾客反馈的信息，以对顾客反馈进行日常监测。反馈包括顾客抱怨的信息。C)销售部通过系统地主动走访顾客，对日常监视结果或顾客抱怨进行专题调查，征询意见，顾客回访等方式对顾客满意、反馈进行专门监视，以便为改进提供输入。D)对收到的顾客反馈，销售部应予识别其是否包含了抱怨。对于不包含抱怨的反馈，可由销售部直接处理，并将结果传递给质检部、技术部；对于含有抱怨的反馈，按8.5.1C）执行。相关文件：顾客沟通与反馈信息控制程序 JF-QP-014 医疗器械事故报告程序 JF-QP-0278.2.2内部审核
38、A)公司通过开展内部审核，发现体系中的不合格并通过改进进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。B)内部质量审核每年不少于一次，视情况可以增加内部审核的次数。C)质检部、技术部在管理者代表的指导下制定内部质量审核方案并编制审核计划，审核员必须经过适当培训且与被审核部门无直接关系。D)审核小组实施现场审核，被审核方对审核中发现的不合格项提出纠正和预防措施，审核员对措施的落实和效果验证进行跟踪，并报告管理者代表。相关文件：内部审核程序 JF-QP-158.2.3过程的监视和测量A)体系的全部过程均要进行监视和测量。B)公司规定各主要过程的质量目标，对各主要过程的数据进行统计分析，实现对过程的监视与测
39、量。C)对于屡屡影响质量的过程，由质检部、技术部负责分析和寻找原因，并加以改进。8.2.4产品的监视和测量A)采购部负责材料的正常供应，采购的物料必须进行验证，重要的还要进行检验并标识其状态，按程序办理入库。只有检验合格的材料才能投入使用。检验和使用中发现的不合格物料应隔离和标识，并按不合格品进行处理。B)公司生产的半成品和成品必须经过检验合格后才能进入下道工序或装箱。C)由质检部、技术部对半成品和成品进行检验。相关文件：产品检验控制程序 JF-QP-168.3不合格品控制8.3.1对于公司采购的物料，在进货检验时或贮存、盘点、使用过程中发现的不合格品，由相关部门负责隔离，标识和记录，并提出初
40、步处理建议，经部门经理批准后处理。8.3.2对于生产，检验与贮存过程中发现的半成品、成品的不合格品，由相关的部门或人员进行隔离、标识和处理，并记录。8.3.3批量较大的不合格品，由相关部门提出申请，进行不合格评审。8.3.4返工：采血管的返工仅限于塑料管体成型后的简单处理。经评审确认需要返工时，由质检部、技术部开具返工单，生产部进行返工。因该返工过程属简单操作，故无需要制定作业指导书。8.3.5让步处理：A)所有不合格在进行让步处理时，必须经管理者代表批准，必要时还要得到顾客或最终使用者的同意。B)让步必须是在法律法规许可的情况下。C)让步处理仅限于商定的时间内的一定数量的产品，让步应有记录和
41、跟踪。相关文件：不合格品控制程序 JF-QP-178.4数据分析8.4.1数据分析是识别改进机会的重要途径，也是制定改进措施的重要依据。本公司收集所有与质量直接或间接有关的数据，以便实施改进。8.4.2本公司需要采集的数据范围主要分布于：顾客反馈特别是顾客抱怨和顾客满意方面的，过程参数特别是过程出现异常的，重大不合格和质量目标报警的，反应供方业绩，反应产品设计质量的，反应产品要求符合性的，反应顾客需求的等。8.4.3数据统计和与分析方法包括：控制图，排列图，因果图，直方图，检查表等。8.4.4数据分析的结果主要提供如下方面的信息：顾客是否满意，过程是否失控，产品是否合格，目标是否达到。8.4.
42、5数据分析结果也提供其它方面的重要信息，如反应顾客需求的数据，可以提供顾客对新产品要求或老产品改造的信息。而反应设计质量的数据，可以发现设计开发管理上问题。相关文件：数据分析控制程序 JF-QP-188.5改进8.5.1总则： A)公司利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以与管理评审来识别和并实施任何必要的更改，以确保和保持质量体系的适宜性和有效性。B)需要发布忠告性通知，或需要进行顾客抱怨调查时，由质检部、技术部进行。C)顾客报怨的日常处理由销售部进行，销售部无法处理的，转交质检部、技术部处理。D)出现不良事件时，由质检部、技术部向企业负责人报告，并经董事长批准后报告相
43、关部门。8.5.2纠正措施公司采取适当的措施，以消除不合格的原因。纠正措施视不合格的影响程度而定。公司编制程序文件，以规定以下方面的要求：A)评审不合格(包括顾客抱怨)；B)确定不合格的原因；C)评价确保不合格不再发生的措施的需求；D)确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件；E)记录任何调查和所采取措施的结果；F)评审所采取的纠正措施和其有效性。8.5.3预防措施公司采取一定的措施，以识别并消除潜在不合格的原因。公司编制程序文件，以规定以下方面的要求：A)确定潜在不合格与其原因；B)评价防止不合格发生的措施的需求；C)确定和实施所需的措施；D)记录任何调查和所采取措施的结果；E)评审所采取的预防措施和其有效性。