医疗器械质量管理体系文件之质量手册.docx

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1、受控编号:XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号:XX/QB(PS)01-0.1-8.5质 量 手 册册(包括:程序文文件)依据:YYY/TT02887-220033编 制: 审 核: 批 准: 20XXX-055-288发布 20XXX-005-228实施施XXXXX医疗器器械有限限公司 发布质量手册册发布令令依据YYY/T002877-20003标标准要求求,结合合本公司司产品特特性,在在管理者者代表的的组织下下,通过过对企业业质量管管理体系系的策划划和建立立,编制制了本质质量手册册(包括括程序文文件),现予以以发布实实施。本手册是是本企业业质量管管理体系系的法规规性文件件,具体体阐述

2、了了企业质质量方针针和质量量目标,描述了了质量管管理体系系的范围围、过程程和相互互作用。是指导导企业建建立实施施和保持持质量管管理体系系的纲领领和行动动准则。企业全全体员工工应严格格遵守执执行。总经理:20XXX年5月月28日日任 命命 书书为贯彻执执行YYY/T002877-20003标标准,加加强企业业质量管管理体系系运行的监监督、检检查和考考核,特特任命同同志为本本公司管管理者代代表,全全面负责责质量管管理体系系的建立立、实施,保持和和改进。总经理:20088年5月月28日日目 录第A/00版 XX/QQB011-0.1序号章节号标 题题编页10.1目录120.2主题内容容230.3公司

3、概况况341.0目的范围围452.0质量方针针 质量目目标 质量量承诺563.0组织机构构673.1质量管理理体系网网络网683.2质量管理理体系职职责分配配表794.0质量管理理体系8-9104.2.3文件控制制程序10-112114.2.4记录控制制程序13-114125.0-5.55管理职责责15-220135.6管理评审审控制程程序21-223146.0-6.44资源管理理控制程程序24-226157.0产品实现现27167.1产品实现现的策划划控制程程序28-229177.2与顾客有有关的过过程控制制程序30-332187.3设计和开开发控制制程序33-336197.4采购控制制程序

4、37-339207.5生产和服服务控制制程序40-446217.6监视和测测量装置置控制程程序47-449228.2.1顾客满意意度测量量控制程程序50-551238.2.2内部审核核控制程程序52-226248.2.3过程和产产品的监监视与测测量控制制程序57-558258.3不合格品品控制程程序59-661268.4数据分析析控制程程序62-663278.5纠正、预预防和改改进措施控控制程序序64-66528附录质量记录录清单编制: 批批准:220XXX-055-2881XXXXX医疗器器械有限限公司主 题题 内内 容容第A/00版 XX/QQB011-0.2本质量手手册阐述述了本公公司的

5、质质量方针针和质量量目标,依据并并引用了了YY/T02287-20003及YYY/TT03116-220033标准的的核心内内容,对对质量管管理体系系的范围围、过程程和相互互作用进进行了识识别和描描述,是是企业开开展质量量方针、质量控控制、质质量保证证和质量量改进活活动的纲纲领性文文件。编制: 批准准:200XX-05-282XXXXX医疗器器械有限限公司企 业业 概概 况况第A/00版 XXX/QBB01-0.22公司简介介3XXXXX医疗器器械有限限公司目 的的 范范 围围第A/00版 XX/QQB011-1.01目的为依据YYY/TT02887-220033、YYY00333-22000

6、0及YYY/T003166-20003标标准建立立、实施施和保持持质量管管理体系系,对体体系过程程及其相相互作用用进行识识别和描描述,为为体系运运行的有有效性、符合性性及内、外部审审核提供供证据。2范围本手册适适用于本本公司生生产的一一次性使使用和准准备申请请注册的的新产品品的全部部过程质质量活动动监控,也适用用于第二二方、第第三方对对本企业业的质量量管理体体系审核核或认证证。3引用文文件下列文件件中的条条款,通通过本标标准的引引用而成成为本标标准的条条款,凡凡是注日日期的引引用文件件,其随随后所有有的修改改单(不不包括勘勘误的内内容)或或修改版版均不适适用于本本标准。然而,鼓励根根据本标标准

7、达成成协议的的各方研研究是否否可使用用这些文文件的最最新版本本。凡是是不注日日期的引引用文件件,其最最新版本本适用于于本标准准。YY/TT02887-220033 医疗器器械 质量管管理体系系,用于于法规的的要求YY/TT03116-220033 医疗器器械 风险管理理对医疗疗器械的的运用YY00033-20000 无菌医医疗器械械生产管管理规范范注:本企企业产品品不涉及及设计和和开发,考虑到到今后开开发新产产品的需需要,故故对7.3设计计和开发发控制程程序不进进行删减减。编制: 批准: 2000X-055-2884XXXXX医疗器器械有限限公司质量方针针 质质量目标标 质质量承诺诺第A/00

8、版 XX/QQB011-2.02.1 质量量方针顾客满意意是企业业的追求求质量保证证是企业业的宗旨旨2.2 质量量目标顾客满意意度测量量85%过程检验验合格率率98%年度产品品退货率率12.3 质量量承诺件件保证证、服务务到位、承担责责任、满满足顾客客。编制: 批准: 2200XX05-285XXXXX医疗器器械有限限公司组 织织 机机 构构第A/00版 XX/QQB011-3.03.1 质量量管理体体系网络络图总经理管理者代表质检部生技部供销部办公室成品库车间留样室化验室材料库编制: 批准: 2200XX-055-2886XXXXX医疗器器械有限限公司质量管理理体系职职责分配配表第A/00版

9、 XX/QQB011-3.2 职责部部门过 程总经理管代办公室供销部生技部质检部车间仓库4 质质量管理理体系4.2.3 文件控控制4.2.4 记录控控制5.1 管管理承诺诺5.2 以以顾客为为关注焦焦点5.3质质量方针针5.4策策划5.5职职责、权权限与沟沟通5.6管管理评审审6.1资资源提供供6.2人人力资源源管理6.3基基础设施施管理6.4工工作环境境管理7.1产产品实现现的策划划7.2与与顾客有有关的过过程控制制7.3设设计和开开发控制制7.4采采购控制制7.5生生产和服服务控制制7.6监监视和测测量装置置控制8.2.1顾客客满意度度测试8.2.2内部部审核控控制8.2.3过程程和产品品

10、的监视视与测量量控制8.3不不合格品品控制8.4数数据分析析控制8.5纠纠正预防防和改进进注:责责任部门门 合部门门编制: 批批准: 20XXX-005-2287XXXXX医疗器器械有限限公司质 量 管 理理 体 系第A/00版 XX/QQB011-4.01 目目的为建立、实施和和保持企企业质量量管理体体系,对对体系过过程和相相互作用用进行识识别并形形成文件件,以实实现企业业质量方方针和质质量目标标。2 范范围适用于企企业质量量管理体体系及产产品的质质量活动动控制。3 职职责3.1 总经经理负责责建立、实施和和保持质质量管理理体系,制定质质量方针针和质量量目标并并批准发发布。任任命管理理者代表

11、表,配置置体系所所需资源源,主持持管理评评审。3.2 管理理者代表表全面负负责质量量管理体体系运行行并监督督、检查查和考核核体系运运行的符符合性、有效性性、定期期向总经经理汇报报体系运运行业绩绩并提出出改进措措施,审审批程序序文件及及各级管管理性技技术文件件。3.3 办公公室负责责组织编编制、实实施和管管理质量量管理体体系各级级技术文文件、监监督、检检查和考考核体系系运行业业绩。3.4 各部部门负责责编制并并实施本本部门技技术文件件及质量量目标。4 工工作程序序4.1 依据据YY/T02287-20003及YYY/TT03116-220033标准建建立企业业质量管管理体系系并形成成文件,附署实

12、实施和考考核。4.2 对体体系过程程和相互互作用进进行识别别并明确确各过程程的输入入与输出出内容,配置体体系所需需资源。4.3 本企企业质量量管理体体系文件件分为两两级,由由质量手手册(包包括程序序文件)和与体体系相关关的管理理制度、工作标标准构成成第一级级文件;由技术术标准、工艺文文件、记记录表格格及其他他质量文文件构成成第二级级文件。8质 量 管 理理 体 系XX/QQB011-4.04.4 当质质量管理理体系发发生变更更时(如如顾客和和市场的的变化或或企业组组织机构构有重大大调整、场地变变更等)导致体体系不完完整,企企业应适适时进行行策划,采取相相应措施施,以保保持体系系的完整整性。4.

13、5 各部部门应根根据企业业质量目目标,结结合本部部门实际际分解转转化为本本部门质质量目标标并组织织实施。4.6 应按按内部部审核控控制程序序对企企业质量量管理体体系运行行的符合合性有效效性进行行定期审审核,并并采取相相应的纠纠正、预预防和改改进措施施。4.7 总经经理定期期组织管管理评审审,以验验证体系系运行的的符合性性、有效效性。4.8 涉及及本程序序的质量量记录,应按记录控控制程序序进行行填写并并保持。5 相相关文件件文件控控制程序序记录控控制程序序内部审审核控制制程序管理评评审控制制程序纠正、预防和和改进措措施控制制程序6 质质量记录录(无)附加说明明:本程序由由办公室室提出并并归口;本

14、程序由由办公室室编制;本程序由由管理者者代表批批准。编制: 批准:20XXX-005-2289XXXXX医疗器器械有限限公司文 件 控 制制 程 序第A/00版 XX/QQB011-4.2.331 目目的对文件进进行控制制,确保保相关部部门使用用和保持持有效版版本。2 范范围适用于与与体系有有关的文文件控制制(包括括外来文文件)。3 职职责本程序由由办公室室负责实实施与管管理。4 工工作程序序4.1 文件件的分类类本企业文文件分为为二级。a、第一一级文件件:质量量手册(包括程程序文件件)、管管理制度度、工作作标准b、第二二级文件件:技术术标准、工艺文文件、记记录表格格及其他他质量文文件。4.2

15、 文件件的编号号a、第一一级文件件编号方方法:质量手册册为:XXX/QQB011注“”为从00.1开开始的流流水号。例:质量量手册编编号为:XX/QQB011-0.1-88.5程序文件件为:XXX/PPS011注“”为从00.1开开始的流流水号。例:文件件控制程程序编号号为:XXX/PPS011-4.2.33管理职责责编号为为: XXX/PPS011-5.0-55.510文 件 控 制制 程 序XX/QQB011-4.2.33b、第二二级文件件编号方方法:XXX/PPM022注“”为001开始始的流水水号。例:进货货检验规规程编号号为:XXX/PPM022-011c、外来来文件沿沿用原编编号。

16、d、记录录表格编编号采用用与相应应程序章章节号对对应加流流水号。例:文件件控制程程序中的的记录表表格为:42.3-01 44.2.3-002e、文件件版本采采用A/0,AA/14.3 文件件的编号号与审批批4.3.1 质量手手册由企企业办公公室组织织编写,管理理者代表表审核,总经理理批准。4.3.2 程序文文件及其其他一级级文件由由生技部部组织编编写、办办公室审审核、管理者者代表批批准。4.3.3 第二级文件件由相关关部门编编写,办办公室和和生技部部审核,管理者者代表批批准。4.4 文件件的发放放与回收收办公室制制定“文文件发放放清单”和“受受控文件件清单(内、外外部)”报管理理者代表表批准后

17、后,指定定复印份份数,加加盖“受受控”章章统一发发放,并并在发放放文件上上注明发发放号。文件领领用或回回收均应应填写“文件发发放回收收记录”,领用用或回收收人均应应签全名名和日期期。4.5 文件件的更改改文件更改改时应填填写“文文件更改改单”。经原审审批部门门批准后后更改,并填写写“文件件更改记记录”,更改后后的文件件和原文文件应由由办公室室按本程程序4.4要求求进行发发放和回回收,并并记录。4.6 文件件的管理理a、当文文件丢失失、严重重破损或或其他情情况需重重新领用用时,应应经管理理者代表表批准后后,按本本程序44.4要要求领用用,原发发放号不不变。b、对更更改文件件或过期期作废文文件应加

18、加以标识识,以防防止作废废文件的的非预期期使用,对需销销毁的失失效、作作废文件件应由办办公室收收集后,组织相相关部门门统一销销毁并记记录。但但应至少少保11文 件 控 制制 程 序XX/QQB011-4.2.33留一份作作废文件件,并确确定其保保留期限限。本企企业作废废文件保保留期限限为三年年,凡是是作废文文件均应应填写“作废文文件保留留记录“。4.7 外来来文件控控制各部门收收集使用用的外来来文件应应予以确确认和识识别,按按本程序序相关规规定进行行控制。4.8 涉及及本程序序的质量量记录按按记录录控制程程序进进行记录录并保持持。5 相相关文件件记录控控制程序序6 质质量记录录4.2.3-00

19、1 文件发发放清单单4.2.3-002 文件发发放回收收记录4.2.3-003 受控文文件清单单(内、外部)4.2.3-004 文件更更改单4.2.3-005 文件修修改记录录4.2.3-006 作废文文件保留留记录4.2.3-007 文件(记录)销毁记记录附加说明明:本程序由由办公室室提出并并归口;本程序由由办公室室编制;本程序由由管理者者代表批批准。编制: 批准:20XXX-005-22812XXXXX医疗器器械有限限公司记 录 控 制制 程 序第A/00版 XX/PS011-4.2.41 目目的对记录进进行控制制,为体体系运行行和产品品质量的的符合性性有效性性检查提提供证据据。2 范范围

20、适用于各各项质量量记录的的标识、保护、检索和和保存及及处置的的控制。3 职职责3.1 各部部门负责责本部门门各项质质量记录录的设计计、标识识、填写写、保护护、检索索、保存存和处置置控制。3.2 办公公室负责责各项质质量记录录的监控控和处置置。4 工工作程序序4.1 记录录的范围围4.1.1 质量管管理体系系的主要要记录:内部审核核记录、管理评评审记录录、文件件控制记记录、培培训记录录、过程程监视测测量记录录、检验验设备标标准记录录、设备备管理记记录、设设备运行行记录、纠正预预防和改改进措施施相关记记录等。4.1.2 与质量量活动相相关的记记录产品检验验记录、不合格格品处理理记录、产品标标识和追

21、追溯记录录,统计计技术应应用记录录、例行行转序标标识记录录、顾客客服务及及投诉记记录等。4.2 记录录的形式式与要求求4.2.1 质量记记录可以以是卡片片、表格格、图表表、报告告,也可可以是考考贝、磁磁带、软软盘或胶胶片等。4.2.2 记录的的样式与与内容要要求应在在相应体体系文件件中规定定。4.2.3 记录填填写应及及时、真真实、内内容正确确、字迹迹清楚、签全名名,不得得随意涂涂改。如如发现填写写错误,应采用用划线方方式进行行更正并并在线的的上方或或下方填填写上正正确内容容。4.3 记录录的收集集、标识识与归档档13记 录 控 制制 程 序XX/PPS011-4.4.3.1 记录应应及时收收

22、集,按按日期顺顺序排列列。以便便查阅。4.3.2 记录归归档应便便于存取取检索。4.4 记录录的保存存和销毁毁4.4.1 办公室室应编写写“质量量记录清清单”报报管代批批准,按按期限要要求保存存,保存存期限为为三年。4.4.2 记录应应保存在在安全、干干燥的文文件柜内内。4.4.3 记录保保存期满满后,由由各部门门将过期期的记录录交至办办公室统统一销毁毁,并填填写“文文件(记记录)销销毁记录录”。4.5 记录录借阅控控制借阅人借借阅记录录应经相相关部门门负责人人批准,进行登登记,限限期归还还。4.6 外来来记录控控制对外来记记录(如如供方提供供的原辅辅材料检检验报告告、计量量器具校校定报告告、

23、型式式检验报报告等),应由由相关部部门保存存,保存存期限为为三年。5 相相关文件件(无)6 质质量记录录4.2.4-001 质量记记录清单单附加说明明:本程序由由办公室室提出并并归口;本程序由由办公室室编制;本程序由由管理者者代表批批准。编制: 批准:20XXX-005-22814XXXXX医疗器器械有限限公司管 理理 职职 责责第A/00版 XXX/PS011-5.0-55.51 目目的明确各部部门职责责、权限限与沟通通方法,以保持持和改进进质量管管理体系系。2 范范围适用于质质量管理理体系的的建立、实施和和保持。3 职职责3.1 总经经理负责责体系的的建立、实施和和保持。3.2 管理理者代

24、表负负责体系系的运行行并进行行监督、检查和和考核体体系运行行的符合合性、有有效性。3.3 办公公室负责责体系文文件的组组织编制制、审核核、实施施及体系系运行效效果的考考核。3.4 各部部门负责责质量目目标的分分解、实施施。4 工工作程序序4.1 管理理承诺(标准中中5.11条款)总经理应应通过下下列活动动对企业业体系的的建立、实施、保持和和改进的的符合性性、有效效性提供供承诺证证据。4.1.1 采取培培训、宣宣传资料料或会议议等方式式,向全全体员工工传达满满足顾客客和法律律法规要要求的重重要性。4.1.2 制定质质量方针针和质量量目标。4.1.3 确定体体系机构构,提供供合适的的人、财财、物资

25、资源。4.1.4 任命管管理者代代表并明明确其职职责、权权限。4.1.5主持持管理评评审。15管 理理 职职 责责XX/PPS011-5.0-55.54.2 以顾顾客为关关注焦点点(标准准中5.2条款款)a、总经经理应遵遵循并向向全体员员工贯彻彻以顾客客为关注注焦点的的观点。要求供供销部通通过市场场调研、预测或或与顾客客直接沟沟通等方方式,了了解和掌掌握顾客客的需求求与期望望,转化化为对产产品、过过程和体体系等多多方面的的具体要要求。并并在全公公司内部部各个层层次进行行沟通,调整企企业整体体资源予予以满足足。b、总经经理应了了解与顾顾客要求求有关的的信息,理理解顾客客当前和和未来的的需求,满足

26、顾顾客需求求并争取取超越顾顾客期望望。4.3 质量量方针(标准中中5.33条款)总经理应应针对企企业的实实际情况况,适当当考虑相相关方的的要求,制定质质量方针针并形成成文件,传达到到全体员员工,同同时应确确保质量量方针:a、与企企业的经经营总方方针相一一致,相相适应;b、适合合企业的的生产规规模;c、对满满足顾客客需求和和保持体体系有效效性做出出承诺;d、为制制定质量量目标提提供框架架,便于于质量目目标逐层层分解;e、在管管理评审审时应对对其适宜宜性进行行评审;f、质量量方针发发布前应应经总经经理批准准。4.4 策划划(标准准中5.4条款款)4.4.1 质量目目标a、总经经理负责责制定企企业质

27、量量目标,并要求求相关部部门对目目标进行行分解,直到为为实现目目标而进进行的相相关活动动能受到到控制;b、质量量目标应应建立在在质量方方针的基基础上,在方针针给定的的框架内内展开,应高于于现状,具体可可测量,应能体体现分阶阶段实施施的原则则,通过过努力可可实现。经分解解后的目目标,在在作业层层次上应应是定量量的;16管 理理 职职 责责XX/PPS011-5.0-55.5c、质量量目标可可涉及产产品的具具体特性性及满足足产品质质量所需需的资源源,并反反应出对对保持和和改进体体系的承承诺。4.4.2 质量管管理体系系策划总经理应应对质量量管理体体系进行行策划,以保证证质量目目标的实实现:a、确定

28、定体系过过程和过过程间的的相互作作用及对对应的活活动;b、确定定为实施施质量目目标而提提供的总总体资源源;c、定期期对质量量目标的的实现情情况进行行评审,寻找差差距和改改进的机机会,保保持体系系的适宜宜性;d、应对对体系文文件、过过程及资资源等变变化做出出判断,必要时时按计划划进行适适宜的调调整或更更改,以以保持体体系的完完整性。4.5 职责责权限与与沟通(标准中中5.55条款)4.5.1 总经理理职责a、认真真贯彻执执行国家家法律法法规和标标准,建建立、实实施和保保持质量量管理体体系;b、制定定企业质质量方针针和质量量目标并并批准发发布;c、任命命管理者者代表并并明确其其职责和和权限;d、提

29、供供体系所所需总体体资源;e、主持持体系管管理评审审;f、采取取培训、宣传或或会议等等形式,向向全体员员工宣传传满足顾顾客和法法律法规规要求的的重要性性;g、主动动了解和和掌握市市场动态态及各类类部技与与经济信信息;h、全面面负责企企业质量量方针与与经营总总方针及及质量目目标的实实现。17管 理理 职职 责责XX/PPS011-5.0-55.54.5.2 管理者者代表职职责a、认真真执行国国家法律律法规、标准及及企业质质量手册册、质量量方针、质量目目标,提提高全体体员工的的法治和和质量意意识;b、组织织编制审审核质量量手册、质量方方针和质质量目标标;c、审核核和批准准程序文文件与各各级技术术文

30、件,并监督督实施与与检查考考核;d、负责责体系各各过程得得到建立立、实施施和保持持;e、检查查考核体体系运行行效果;f、组织织企业内内部审核核,向总总经理汇汇报体系系运行业业绩和改改进需求求;g、提供供并审核核管理评评审计划划,管评评报告及及管评所所需资料料、实施施和改进进管评中中提出的的相关纠纠正预防防与改进进措施;h、负责责企业与与外部及及各上级级主管部部门的沟沟通,信信息收集集和数据据分析。4.5.3 办办公室主主任职责责a、负责责组织编编制、实实施企业业体系文文件;b、组织织开展体体系运行行、保持持和改进进的日常常工作;c、负责责制定企企业内部部审核计计划、收收集、整整理、提提供内部部

31、审核资资料;d、负责责管理评评审资料料的提供供与收集管管理;e、协调调各部门门的沟通通与数据据管理;f、编制制年度员员工培训训计划并并组织实实施与考考核;g、负责责受控文文件及各各级技术术文件的的编号、登记、收集、归档管管理;h、全面面完成总总经理交交付的其其他各项项任务。18管 理理 职职 责责XX/PPS011-5.0-55.54.5.4 供供销部长长职责a、认真真执行国国家法律律法规、企业质质量手册册、质量量方针和和质量目目标;b、制定定采购计计划并确确保采购购产品符符合规定定要求;c、负责责组织对对供方的的选择、评价和和确认;d、负责责市场调调研与信信息提供供,做好好售后服服务;e、负

32、责责合同或或口头(电话)订单及及顾客要要求的识识别与沟沟通;f、建立立、实施施并保持持产品销销售台帐帐、材料料与成品品台帐;g、全面面完成总总经理交交付的其其他各项项工作。4.5.5 生生技部长长职责a、贯彻彻执行国国家法律律法规、行业标标准、质质量手册册、质量量方针、质量目目标;b、制订订生产计计划、组组织好均均衡生产产;c、编制制、实施施各类产产品工艺艺技术文文件;d、组织织供销、质检等等部门开开展质量量分析活活动;e、负责责生产设设施和作作业环境境的管理理与考核核;f、负责责过程产产品的标标识与追追溯管理理;g、全面面完成总总经理交交付的其其他各项项工作。4.5.6 质质检部长长职责a、

33、贯彻彻执行国国家法律律法规、行业标标准及质质量手册册、质量量方针、质量目目标;b、负责责编制审审核企业业质检技技术文件件,并组组织实施施与考核核;c、负责责产品质质量的监监视与测测量;d、负责责检验设设备仪器器的校定定与管理理;19管 理理 职职 责责XX/PPS011-5.0-55.5e、负责责统计技技术的运运用与数数据分析析;f、建立立、实施施和保持持检验台台帐及检检验标识识管理;g、负责责产品留留样及留留样观察察并做好好记录管管理;h、全面面完成总总经理交交付的其其他各项项工作。5 相相关文件件文件控控制程序序记录控控制程序序管理评评审控制制程序内部审审核控制制程序纠正、预防和和改进措措

34、施控制制程序6 质质量记录录(无)附加说明明:本程序由由办公室室提出并并归口;本程序由由办公室室编制;本程序由由管理者者代表批批准。编制:XXX 批批准:XXX200XX-05-2820XXXXX医疗器器械有限限公司管理评审审控制程程序第A/00版 XX/PS011-5.61 目目的对体系运运行效果果进行管管评,以以保证体体系的适适宜性、有效性性。2 范范围适用于体体系管评评。3 职职责3.1 总经经理主持持管评、批准管管评报告告;3.2 管理理者代表表按计划划提出并并组织实实施管评评;3.3 各部部门负责责提供本本部门有有关评审审资料,并落实实实施管管评后应应采取的的纠正预预防和改改进措施施

35、;3.4 办办公室负负责对各各相关部部门采取取的纠正正预防和和改进措措施的实实施效果果进行监监督、检检查、考考核并收收集、整整理管评资资料与记记录、归归档保存存;4 工工作程序序4.1 管评评频次与与时机管评至少少每年进进行一次次,一般般在内审审后进行行。当体体系发生生重大变变化,产产品范围围、法律律法规或或市场需需求发生生重大变变化,以以及产品品质量有有顾客投投诉时,应由总总经理决决定增加加评审次次数。4.2 管评评参加人人员a、各部部门主管管以上人人员(包包括工程程技术人人员);b、总经经理、管管代指定定人员。4.3 办公公室负责责编制管管理评审审计划报报管理者者代表审审核、总总经理批批准

36、后,在实施施管评一一周前通通知参加加管评人人员;21管理评审审控制程程序XX/PPS011-5.64.4 管评评输入a、管代代汇报企企业内外外部体系系审核结结果及采采取的纠纠正预防防和改进进措施;b、供销销部汇报报顾客反反馈结果果(包括括顾客满满意度测测量与顾顾客投诉诉处理结结果);c、生技技部汇报报产品过过程控制制结果(包括过过程控制制各项记记录规范范填写结结果);d、质检检部汇报报进货、过程和和最终产产品监视视、测量量结果;e、办公公室汇报报文件管管理、数数据分析析及体系系改进对对资源的的要求。4.5 管评评输出a、对体体系(包包括质量量方针和和质量目目标)评评价的结结论及保保持、改改进措

37、施施;b、对现现有产品品质量进进行评价价的结论论及改进进措施;c、资源源需求确确认;d、办公公室编制制管评报报告、应应阐明管管评时间间、地点点、输入入内容、输出结结果、不不合格项项纠正预预防和改改进措施施,报管管代审核核、总经经理批准准。4.6 管评评整改验验证a、办公公室对管管评中发发生的不不合格项项填写不合格格报告下发有有关部门门实施整整改;b、对相相关部门门的整改改结果,办公室室负责跟跟踪验证证;c、如果果管评结结果需要要更改文文件,应应按文文件控制制程序进行;d、管评评各项记记录按记录控控制程序序进行行填写并并保持。5 相相关文件件内部审审核控制制程序文件控控制程序序22管理评审审控制程程序XX/PPS011-5.6记录控控制程序序6 质质量记录录5.6-01 管理理评审计计划5.6-02 管理理评审报报告5.6-03 管理理评审记记录附加说明明:本程序由由办公室室提出并并归口;本程序由由办公室室编制;本程序

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