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药品生产环节药监部门检查重点内容五种重点检查情况：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。十一种有因检查情况：（一）投诉举报或者其他来源的线索说明可能存在质量平安风险的；（二）检验发现存在质量平安风险的；（三）药品不良反响监测提示可能存在质量、平安风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在平安隐患的；（九）检查发现存在特殊药品平安管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的； （十一）其他需要开展有因检查的情形。五种视为拒绝检查重点处理情况:（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。