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1、食品药品监督管理局2021年行政执法检查工作自查报告5篇食品药品监督管理局2021年行政执法检查工作自查报告（一）*人民政府：根据在*人民政府办公室关于做好2021年度全省行政执法检查 迎检准备工作的通知（*市政办明电202123号）文要求，我局认 真开展自查工作，现将自查情况汇报如下：一、全面清理行政执法责任主体签订委托协议书，明确执法权限。为确保我局所属分局依法行政, 年初，根据法律法规及市局“三定”方案和事权划分的有关规定，起 草了委托执法协议书，对委托执法范围、办理执法案的权限、超越管 辖和委托范围的行为，及委托时限等等都进行了明确的规定，签订了 书面委托协议书，并及时上报市政府法制办
2、进行备案。梳理权责清单。按照市政府有关要求，对我局权责清单进行了梳 理，因法律法规及部门规章的修订及取消，由原来的124项变更为 119项，并逐条录入市政府统一网站。二、有序开展双随机抽查工作。根据市政府的统一安排，制定了我局“双随机一公开”工作实 施细那么，完成“一单、两库、一计划”的制定和报备工作，20XX 年报批7次双随机抽查工作，正在有序开展。根据市软环境要求，联 系工商部门组织开展食品生产领域双随机联合检查，抽查企业9户， 现已全部完成，发现问题及时进行了整改。三、强化培训和责任考核，提高执法人员执法能力我局制定了 2020年度法制工作计划，进一步部署了行政执法工作， 并下发到各个科
3、室和个人，分解落实。继系统法制工作会后，4月 14日，我局随即召开全局执法人员工作会，贯彻系统法治工作会议 精神，进一步修改和完善了 2020年度全局行政执法工作要点和具体 举措，并将行政执法工作作为今年开展“执法能力提高年”活动的一 项重要工作抓紧抓实。（二）执法队伍和法制机构建设情况2020年，我局积极加强执法队伍和法制机构建设，有效提高了 执法部门和执法队伍的整体水平。目前，我局行政人员编制27人， 具体负责行政执法人员共15人，执法机构分成市场监督科，稽查执 法科和食品科。市场监督科负责药品和医疗器械的日常监管工作，有 执法人员7人，稽查执法科负责药品和医疗器械的稽查和案件办理， 共有
4、执法人员6人，食品科负责保健食品、化妆品、餐饮服务的监管, 执法人员现有2人。同时，为有效提高执法人员的法制素养，提高执法办案能力，我 局始终将机关工作人员法律培训作为一项经常性工作，积极组织开展 好各种形式的法律知识培训。为此，我局设置了兼职的法制干部，设 在了办公室，法制干部为办公室主任郭子芹，经济管理专业，在职研 究生学历。2020年我局法制干部积极履行案件审核职责，着力在加 强行政执法文书制作和如何有效加强执法监督工作上下功夫。一是进 一步修订了行政执法文书制作注意要点，对文书制作提出了新要求。同时，有益探索执法案件审核评议程序和制度，创立新的案件审核 意见表，进一步明确承办部门和法制
5、部门审核人、负责人的职责和 评审规范。同时，在审核执法案件过程坚持工作做到，看好每一段文 字，掌握案件每一个脉络，保证程序和实体准确、恰当。继续完善案 件审核台帐制度，对每个案件的审核结果中存在的问题进行评估，研 究探索工作疏漏多发、易发点，提出整改意见和工作建议，有效促进 我局执法工作的顺利开展。2020年上半年，法制干部共审核案卷18 卷，发现疏漏点等存在问题70余个。我局积极组织开展的各种形式的法律知识培训主要是：一是，利 用每周五集中学习时间组织本单位执法人员开展法律知识学习或讲 座活动，或进行执法经验交流，做好读书笔记和心得体会，加强学习 情况的监督检查，以便提高全体人员的法制观念和
6、执法水平，使执法 人员做到人人会执法、个个会办案。二是，结合分局开展创立“学习 型机关”活动，在执法人员中开展“读法说法”活动。分局每位执法 人员至少要读一本法律知识书籍，并做好读书笔记写出读法心得。分 局人事科和法制干部负责组织自查和抽查，切实在执法人员中形成良 好的学习风气。今年，我局计划组织执法人员法律法规培训24次， 截至到8月底已实施16次，具体培训内容为：药品类易制毒化学 品管理方法、餐饮服务许可管理方法、*市食品药品监管系 统行政处分自由裁量权细化标准等各项法律法规和部门规章。执法 人员2020年度中学习法律知识50学时的目标要求和执法人员年度自 学法律知识80个学时的目标要求，
7、目前均已过半，职工培训率到达100%,进展顺利。同时，全局建立了新公布法律、法规、规章的学 习培训制度，今年共对中华人民共和国保守国家秘密法、中华 人民共和国行政监察法、餐饮服务食品平安监督管理方法等7 部法律法规和部门规章进行了学习，全局执法人员法律知识学习积极 性进一步提高，自觉学法意识进一步增强。因此，可以说，行政执法工作机制、工作机构和队伍的建立和完 善，为保障我局行政执法工作顺利开展奠定了基础。二、加强行政执法工作监督，有效强化制度建设和规范行政执法 行为（一）行政执法责任制落实情况今年分局继续推行、落实行政执法责任制工作，进一步提高了执 法水平。我们年初结合了本单位职能，对执法主体
8、、执法依据及执法 行为进行了认真的梳理，并已向社会公开。随后，我局还将执法责任 分解落实到各科室，并分解落实到岗位人员。2021年度监督检查任 务也进行了分解落实，进一步明确了执法科室岗位职能工作的工作规 程和工作时限，各岗位工作规程均已得到有效落实，执法工作均有条 不紊中进行。在落实执法责任制的同时,我局建立了执法责任制考核 方法和责任追究方法，与分局的效能考核结合起来，进步建立和完 善行政执法监督制约和激励机制，推行了行政执法责任制、评议考核 制、错案追究制度，各项考评制度目标明确，内容具体丰富，可操作 性强。目前，执法考核工作正在有序开展。在责任追究制度的落实方 面，本着“教育在先、惩治
9、在后，教育为主、惩治为辅”的原那么，进 一步加大责任追究力度。通过强化责任追究的运用效果，与单位的工 作实绩和个人的工作业绩挂钩，奖惩清楚，严格追究执法责任，进一 步提高了依法行政水平。（二）行政执法案件办理情况今年以来，我局“抓住一个主线、实现二个突破、做好三个加强、 建立四个联动”较好完成了行政执法案件的办理工作。一个主线，即 抓住打假制劣这一主线不放松，履行保护人民群众用药平安的神圣职 责，防止药害事件的发生。二个突破：一是在查处大案要案上要有突 破，积极拓宽案源，二是在集中专项整治上要有突破，确保整治一次, 见效一次。三个加强：一是加强了与区药检工作的协作。二是加强巡 查力度。三是加强
10、了学习研究。四个联动：一是加大分局各科室的联 动力度，确保案件质量上水平；二是加大与外省市局的联动力度；三 是加大与公安、邮政等兄弟单位、部门的联动力度，打击制售假劣药 品犯罪；四是案件承办与日常宣传等活动加大与社会的联动力度。1、目前，我局已经建立了举报、投诉制度，所有举报、投诉均 按照相关规定时限办理；截至到8月底，共接到举报、投诉8件，其 中依法查处的举报案件1件（匿名），查处结果因是匿名，故未予以 回复。2、截至到8月底，共立案26件，结案24件，其中较大以上案 件0件，未有超过4个月未办结的案件，所办理的案件涉及“三步式” 执法案件2件，均按“三步式”执法程序执行，对于管理不严、经营
11、 不规范等原因造成的轻微问题，那么以教育与处分相结合的原那么，积极 帮助有关企业落实整改措施，规范经营行为。所办结的24件案件，均是按照局规范自由裁量权意见实施 了处分，其中，所办结的23件案件，因当事人的违法行为没有不予、 减轻、从轻、从重情节，故按照局规范自由裁量权意见予以一般 行政处分。另外所办结的1件案件，因鉴于该企业未违反中华人民 共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的有 关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药，故依据中 华人民共和国药品管理法第七十五条和中华人民共和国药品管理 法实施条例第八十一条的规定，给予相应的行政处分。3、截至8月底，餐饮服务许可办理
12、94件，保健食品办理3件， 化妆品办理0件，当前存在如餐饮服务和保健食品、化妆品的文书和 许可程序需要进一步规范的问题；4、截至8月底，餐饮服务监管对象近1200家，保健食品监管对 象约210家、化妆品监管对象有1000余家，办理的案件。件，保健 食品、化妆品目前监管情况，存在以下四个方面问题，一是，监管力 量缺乏，监管人员少，无法满足监管实际需要。二是，执法人员的执 法资格问题需要进一步明确。三是，执法装备不齐，尤其以快检设备、 车辆、计算机等硬件设备缺乏。四是，餐饮服务业的执法文书和印签 没有，保健食品和化妆品日常抽样、检验缺乏开展依据。对目前保健 食品、化妆品、餐饮服务监管的建议是，希望
13、市局进一步明确执法人 员岗位职责、明确执法人员资格，加大软硬件投入，尽快出台相关工 作标准。（三）行政复议、应诉、听证情况 为预防和化解行政复议和行 政诉讼情况，我局制定了行政复议、应诉制度，对工作机制和办理流 程也进行了规定。同时，我局经常组织相关人员学习行政复议法、 行政诉讼法、国家赔偿法，提高相关人员在这方面的法律意 识和素质。1、截至8月底，我局没有行政复议、应诉案件的情况发生；2、截至8月底，我局有*经营药品案，已经告知其可进行 听证申请，但其在规定的时限内未进行听证申请，因此没有组织听证。（四）依法行政和案卷评查工作情况1、加强行政许可监督检查，促进许可行为的统一、规范。我局 严格
14、按照法律法规规章和市局行政许可的条件、程序等规定、要求， 严格执行审批事项的办理。做到统一办理程序，统一受理、审理、审 批文书式样，积极推行“四同步”的工作模式开展审批工作即：申请 筹建与提前介入同步;店面装修与人员培训同步;筹建完工与审查验 收同步;企业运营与受理发证同步的工作模式，切实为企业的开办做 好服务，及时向社会公布。2020年上半年共接待各类行政许可办事 咨询45人次，完成行政审批事项81什。2、开展案卷评查工作，提高执法人员办案水平。一是，每月定 期开展案卷评查活动，对本月份已办结案卷开展“案卷三评制”工作, 即第一评由案什承办科室负责人主评;第二评由办公室案件审核人员 主评;第
15、三评由主管局长亲自主评。将案件评查工作不断深入，从立 案、调查、取证、合议、告知、处分、结案等阶段分别进行评查，对 每件案件的每次评查中存在的问题绝不枯息，及时反响承办人员整 改，承办人员存在争议的问题写出整改意见，在科务会议上进行讨论。 对每一个案件按市局要求制定“案件审核申请表”、“案件审核意见 表”，做到每件多评、每月月评、每季季评，使每一个案件在办理过 程中都能够做到层层把关，使案件的承办质量得到进一步的提高。二是，每季度定期召开了由法制干部参加的案件总结分析会，对 办结案件存在问题、争议焦点及相关法律知识进行讨论与分析;通报 近期案件存在问题及整改措施，并对相关法律知识进行讲解，截至
16、到 8月底，已召开3次案件分析工作会，分别就行政诉讼提供证据的要 求、行政诉讼证据效力的大小等方面知识进行了讲解，进一步充实了 执法办案人员的法律知识，开拓了法律视野。三、加强普法宣传工作，提高群众食品药品法律意识（一）按照市局“七五”普法、“法律六进”部署的具体执行情况2020年年初，根据市局“七五”规划，我局制定下发了我局“七 五”普法规划，启动了我局“七五”普法依法治区工作，为保证规划 的贯彻实施，我局成立了分局“七五”普法工作领导小组及办公室， 确定具体工作人员负责普法工作。五年来，每年根据市局和区委年度 普法工作计划，及时起草下发我局年度普法计划，真正做到年初有计 划，年中有检查，年
17、终有总结。为引导和提高群众的食品药品平安意识，我局充分利用报纸、广 播、电视、网络等媒体的舆论宣传、导向和监督作用，采取经常宣传 与集中宣传相结合，正面宣传与曝光相结合的措施，报道食品药品监 管工作的情况，引导全社会都重视食品药品平安工作。一是开展“法律进企业”活动，大力促进企业依法经营、诚信经 营。我们通过每月7、8、9、10的例会和不定期地组织法律知识培训 讲座，并结合药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级建设，以及 典型案例分析等方式加强法制宣传培训教育。重点开展贯彻执行药品 经营质量管理规范、药品流通管理方法、药品分类管理等法律法规规 章的培训、教育，加大对驻店执、从业药师的培训、教育
18、，充分发挥 执、从业药师职能作用。二是广泛开展“法律进农村、进社区、进学校、进单位”活动， 切实保障人民群众饮食用药平安。充分利用3.15等法律宣传日等时 间以及下乡日常监管的机会，在农村、城镇居民小区、学校、涉药单 位组织开展药品、医疗器械法律法规宣传，组织开展“药品区分真假 常识”、“药品、医疗器械广告常识”、“药店购药常识”、“药品 分类管理，等宣传活动，使广大人民群众掌握有关药品的法律知识和 常识，提高鉴别假劣药品能力，增强通过法律途径维护合法权益的意 识，切实保障人民群众用药平安。积极配合食品相关部门开展食品安 全法律法规和食品平安常识的宣传,提高广大人民群众饮食平安和自 我保护意识
19、。（二）在“七五”普法期间，我局普法宣传活动、宣传形式、宣 传对象、印发材料情况1、结合系列活动日开展主题宣传活动。每年充分结合“3.15” 国际消费者权益保障日、“6.26”国际禁毒日、“12. 4”法制宣传日、 新药品管理法、食品平安法实施日、区社会治安综合治理法 制宣传活动等各类活动日开展相关普法主题活动。五年来，共开展主 题宣传活动18次。2、借助新闻媒体和下乡执法开展普法活动。我局在天津日报 *资讯设立了宣传专栏，刊登有关药品法律法规知识的宣传文章。 通过开展宣传月、街头接待群众咨询、深入农村基层等机会，大力宣 传实施有关法律法规的重要意义和工作成效。据不完全统计,七五普 法以来，分
20、局共出动宣传车200余辆（次），悬挂横幅20条，发放 普法资料40000余份、接待群众法律咨询近500人。3、在此基础上，我们还结合*实际，分期分批组织管理相对人 集中进行药品管理法等法律、法规和规章的培训，近几年来，雷 打不动地坚持“每季三例会”、“每月三例会”，逐步建立了 “分片 管理”、“流动培训站”、推行“请上来，送下去”等多种方式，在 全区广泛建立了法律法规立体培训网络，从而使行政相对人的培训覆 盖面达100%,做到培训不留盲区，从整体上提高相对人的综合素质 和药品管理水平。我们利用乡医上站学习的机会，每年组织开展“送 法下乡”活动，使普遍分布在全区各个乡镇的乡医、个体医都能免费 得
21、到药品法律法规相关知识的培训I。培训结束后，我们还组织了考试, 并将考试成绩记入相对人的监管档案。（三）普法宣传制度和制度执行情况在“七五”普法期间，我局建立了 “七五”普法规划、制定了每 年七五普法工作计划、学法制度、法制宣传教育培训计划、“法律六 进”实施方案等各类普法宣传制度，每年各项制度每个执法人员均能 得到认真贯彻落实，按照计划圆满完成。目前，七五普法工作已近尾 声，我局已及时进行了整理，形成了普法档案。我局行政执法工作在市局的正确领导下，在分局领导的高度重视 下，通过全体执法人员的共同努力，取得了一定成绩，但仍需提高。 今后，我局要以此次行政执法监督检查工作为契机，按照市局相关工
22、作部署和要求，进一步用科学监管理念指导分局行政执法工作，努力 贯彻落实执法责任制，严格规范执法行为，加强普法宣传教育，切实 提高全局的行政执法整体水平，为促进辖区群众饮食用药平安和地区 医药经济又好又快开展做出自己的贡献。健全决策制度，完善监督机制。我局始终把依法行政工作当作食 品药品监管工作的重中之重来抓，成立了以局长为第一责任人、分管 局长为主要责任人的局机关全面推进依法行政工作领导小组。进一步 健全决策程序，实行重大复杂案统一提交案审委员会集体讨论决定。 对与人民群众利益密切相关的决策，通过民情恳谈会、论证会等形式 多方征求意见，切实增强行政决策透明度，强化决策过程中的合法、 合理和科学
23、性论证，杜绝行政决策中擅权、专断和滥用权力的现象。 全面落实行政执法责任制，健全行政执法责任制考核方法，定期对执 法责任制和案卷评查等执行情况进行检查考核，通过通报、面对面交 流等方法，发现共性的问题及时采取措施进行整改。严格落实持证上岗制度，20XX年完成146人执法证更换、13人 新办工作。开展形式多样的法律培训活动，坚持领导干部带头学法、 执法人员学法常态化。按照市政府要求定期开展“每月一法”学习活 动，做到学法有记录，有考核，将学习成果与年终考评挂钩，确保每 个干部职工认真学法、用法。充分发挥办案骨干和经验丰富同志在日 常监管和案查办中的“传帮带”作用，加强对新办案人员的引领和培 训，
24、确保工作不“断层”、人员能“接力”。完善稽查办案方式方法, 实施监管稽查全员办案工作制度，提高监管稽查全体人员的办案能 力，实现“科室资源整合、人员队伍稳定、业务素养提高、工作效率 提升”目标。四、加强行政执法监督，规范行政行为1、完善监督机制。严格执行党风廉政建设，进一步明晰行政审食品药品监督管理局行政执法工作自查报告（四）今年来，我局在食品药品的行政执法、行政许可过程中，依法行 政，文明执法，为保证我市人民群众用上平安有效的食品药品，做了 大量的工作。根据市局“食药监办2021 72号文的要求，我局对 近年来本局执法情况进行了全面自查，现将有关自查情况汇报如下：一、主要做法和成效（一）加强
25、理论知识学习，全面提高执法人员素质制定周密的学 习计划，在学习理论的同时，还加强了对业务知识的学习，使执法人 员的办案能力取得长足进步。积极开展法律、法规和业务理论知识的 学习，以行政许可法的公布实施为契机，加强了 “一法两条例”、 行政许可法、行政处分法、赔偿法、复议法、诉 讼法等法律法规和药学专业知识的学习贯彻。在学习中，把学习讨 论与集中学习结合起来，把分专题学习与联系实际选题学习结合起 来，把理论学习与案例分析、实战操作结合起来，提高了执法人员的 办案水平和业务能力，增强了依法行政意识，有效地防止了错案发生。（二）加强制度建设，健全落实“两制”一是深入贯彻行政执法责任制。我局制订了行政
26、执法责任制实施 方案，成立了行政执法责任制领导小组，局党组书记、局长任组长， 明确组长为第一责任人。并将工作目标分解落实到所属部门，制定了 目标考评细那么和评分标准，每半年局领导听取和研究一次行政执法责 任制落实情况，发扬成绩，找出差距，以便更好更规范地落实行政执 法工作。二是进一步完善行政执法规章制度。按照建设规范、有序、 严谨、高效的药品监督管理机关的要求，在出台了工作制度、会议制 度、学习制度等多项内部管理制度的基础上，我局还建立健全了行政 执法社会监督制度、行政执法过错追究方法、行政执法投诉受理制度、 案件负责制度、重大行政处分备案制度、行政执法统计报告制度、法 制宣传活动制度等，并严
27、格按制度组织实施。通过建章立制，进一步 规范了行政执法程序，确保全市药监执法人员严格依法履行职责，做 出的具体行政行为符合法定权限、程序、时限，成立药品监督行政执 法以来，未出现越权、不作为和滥用职权现象，无一例行政复议和诉 讼败诉案件，得到了社会各界的好评。（三）加强部门协调，构建强大的药品监管体系在一些违法案件 中，违法分子的制假、销假行为呈现出隐蔽化和多样化的趋势，增大 了打假部门的查处难度。因此，我局根据实际情况，加强与相关部门 联系，联合行动，在行动中初步建立了药品打假“三大机制”。一是 建立市政府统一领导，市打假办牵头的药品打假协调机制。二是把药 品抽验与打假相结合，积极协助茂名市
28、药品检验所做好药品抽检工 作，进一步加强技术监督与行政监督的结合，对抽样检验不合格的假 劣药品及时进行依法查处；三是建立多元化的社会监督机制。积极推 行政务公开，增强药监执法透明度，将行政处分、行政许可事项通过 公示栏等向社会公开，自觉接受社会各界的监督。四是建立了打防结 合、标本兼治、层级负责、责任到人的综合治理长效机制。实行由分 管领导、股室负责人到案件承办人的药品打假工作三级责任制，实行 药品信息员单一联系制。（四）执法到位，守土有责。我局认真贯彻 落实国家、省及市局药监工作会议精神，依法行政、严格执法、开拓 创新、扎实工作。20n年，共出动执法人员291人次，检查涉药（械） 单位424
29、户次抽检药品、医疗器械、化妆品共167批次，立案查处各 类违法违规案件44起，没收假劣药械7件，涉案货值2.1万元，罚 没金额7. 3万元，案件办结率100%。具体执法情况如下：1、严格 遵照药品管理法、行政处分法等法律法规办理稽查案件。稽 查执法案件从受理、立案、调查到处分全过程遵照法定程序进行，并 依据行政处分法和药品监督执法程序规定，坚持执行行政强 制措施审批制度和案件合议（重大案件合议）、审批制度，组织专人 针对稽查案件的法律依据、证据、程序和处分额度进行审查，做到每 案必合议、每案必审批，杜绝冤案、错案。稽查案件无一起要求复议、 听证或诉讼；2、严格药品（医疗器械）稽查操作规范，依法
30、、依程 序对行政相对人进行监督检查。我局根据实际工作，制作了制度汇编, 对常用的法律、法规进行了归纳，并制定了医疗机构药械日常监督 检查要点、药品经营企业药械监督检查要点进一步规范了执法 人员监管行为；3、及时完成上级下达的稽查任务和兄弟单位的协查工作。4、规 范制作执法文书，切实做好案卷整理工作。要求稽查人员规范执法文 书的书写，认真整理各自承办的案卷，最后由专人审核装盒归档，努 力做到案卷的“零”瑕疵；5、根据辖区药械市场特点，结合日常监管工作实际，有针对性地进行节假日巡查制度，根据实际情况，组成巡查小组在工作时间外继续开展监督管理工作，有力的打击了药品（医疗器械）违法行为。（五）进一步加
31、强政务公开工作为真正做到方便群众办事，强化权力监督，提高依法行政水平， 我局高度重视政务公开工作。2009年，我局结合构建惩防体系工作 充实了政务公开的内容和形式。设立了公示栏，对局领导班子分工、 部门职责、内设机构、举报 、行政审批程序、收费工程及标准等 内容进行了公示。特别是对立案查处案件47宗，做到每件案件公示, 公示了有关的违法事实、查处证据、违法条例、处分依据等事项。做 到有法可依、有法必依、执法必严。止匕外，安装电子监察系统，与市 纪委联网，把每宗行政许可受理业务挂上网，做到按行政许可的规定 时间，严把审批关，不延时，不刁难服务对象，完成了各项行政许可 受理申请。（六）大力开展各项
32、药品专项整治活动1、根据省、市相 关文件及#市药品平安专项整治工作实施方案的部署要求，我局 认真贯彻#市药品平安专项整治工作实施方案的计划，在全市范围内 深入开展药品专项整治行动。2、不断探索，熟悉保健品化妆品的办 案模式。打假工作没有现成的经验可以沿用，实际情况又千变万化， 月新日异，这就需要我们与时俱进，不断探索创新。特别是在保健食 品、化妆品的行政执法方面，我们更是积极探索不断完善办案方式。 3、突出重点，深入开展药品、保健食品、化妆品、医疗器械平安质量整治工作。针对群众反映强烈的热点问题，集中开展了多个专项行 动，强化了整治成效。一、开展非药品冒充药品等专项整治行动；二、 开展骨结合用
33、无源金属植入医疗器械产品市场专项检查；三、做好药 品、医疗器械的抽验工作，加强对生物制品、植入医疗器械、避孕套、 一次性使用输液器（针）、一次性使用无菌注射器（针）、血液净化 装置的体外循环血路，以及加工生产企业生产的金属支架可摘局部义 齿、烤瓷熔附金属桥、烤瓷熔附金属冠，以及一次性使用的吸痰管、 导尿管、肛门管、引流管等重点品种的抽验工作；四、开展打击无证 经营药品等违法行为专项行动，严厉打击无药品经营许可证经营 药品、药品零售企业出租或出让柜台、“保健行”借保健为名非法经 营药品、用食品和保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为。二、存在问题及整改措施通过自查，我们发现我局在执法工作中存
34、在以下问题：监管相对 人档案还有待完善，相对人不良行为尚未记入档案；执法文书填写及 制作和案卷材料的整理归档，还有待进一步提高和规范；执法队伍在 现有基础上要进一步加强，人员素质还要进一步提高，装备要进一步 充实。针对存在的问题，我们将从以下几个方面进行整改：一是通过 多渠道、多种方式进一步强化对药品、医疗器械有关法律法规及相关 知识的宣传。二是进一步深化对整治药品、医疗器械市场秩序重要性、 长期性、复杂性、艰巨生的认识，建立与公安、工商、邮政、卫生等 联合打假长效机制。三是进一步加强法律法规和业务的学习，努力提 高依法行政的能力和水平。四是充实执法队伍，改善执法装备。五是 进一步完善落实各项
35、规章制度，以落实行政执法责任制为切入点，严 肃执法纪律，规范执法行为，完善执法监督行政责任追究和行政过失 惩戒制度，依法治药。做到有法必依、执法必严、违法必究，秉公执 法，敢于较真碰硬，不为亲情所动，不为利益所惑。七是进一步提高 对执法文书的填写和制作水平，规范案卷材料的整理归档，完善监管 相对人档案。今后，我局将以此项检查为契机，加强文明执法、规范 执法教育，树立“有权必有责、用权受监督、侵权要赔偿”的责任意 识，切实做到“守土有责”，全面提高我局依法行政水平，树立药监 执法队伍的良好形象。食品药品监督管理局行政执法工作自查报告（五）主任、副主任、各位委员、各位代表：区人大把食品药品监管分局
36、列为行政执法评议单位，是区人大全 面、深入贯彻依法治国方略、推进依法治区的重大举措，不仅充分体 现了区人大对我局行政执法工作的高度重视，也预示着我区食品药品 监管工作已真正纳入人大监督的轨道，必将对我局今后更好的依法履 行职责，保障人民群众饮食用药平安产生积极的促进和推动作用。局 党组对评议十分重视，接通知后及时研究和部署，制定接受评议的实 施方案，并召开全局发动会，统一思想、端正态度、明确工作要求和 具体任务，同时走访局部人大代表和单位，广泛听取意见和建议，在 此基础上对分局组建二年来行政执法工作进行认真回顾与总结，肯定 成绩、寻找差距、提出整改措施。现将情况汇报如下，请予评议。一、基本情况
37、*区食品药品监督管理分局于2005年10月正式挂牌成立，是* 市食品药品监督管理局的派出机构，实行垂直领导。现有正式在编人 员6名（男4名，女2名），平均年龄37. 3岁，大学本科以上学历者 占100%,其中硕士研究生1名，临时聘用工作人员2名，内设综合 办公室、药械监管稽查科和食品综合协调科三个科室。分局主要依据 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施 条例、医疗器械监督管理条例等法律、法规，承当对全区药品 （包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、 精神药品、戒毒药品、药用辅料、医疗器械、卫生
38、材料、医药包装材 料和容器等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督的 法定职责。同时，根据国务院关于进一步加强食品平安工作的决定 （国发200423号）“农业部门负责初级农产品生产环节的监管;质监 部门负责食品生产加工环节的监管;工商部门负责食品流通环节的监 管;卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管；食品药品监管部 门负责对食品平安的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故”。 根据*市编委“三定方案”规定，分局在食品平安方面承当区政府食 品平安办公室工作。二、主要工作分局组建以来，在市局党委和区委、区政府的正确领导下，在区 人大及其常委会的监督支持下，紧紧围绕创立“和谐*”工作
39、目标， 结合区实际，以科学开展观为指导，以能力建设为核心，充分履行药 品监管和食品综合监督、组织协调职能，为维护统一开放竞争有序的 药品市场，确保全区群众饮食用药平安做出积极的努力。（一）以规范药品市场为目标，加强监管力度，严厉打击制售假劣 药品的行为。开展药品执法检查，是我局中心职能，也是打击违法违规行为、 保障群众用药平安的根本措施和手段。为此，我们始终保持高压态势, 坚持依法行政，采用专项检查与重点整治相结合，市场稽查与日常监 管相结合，取得了较好的行政执法效果。两年来，我们在经常性稽查基础上，有重点、有针对性地开展了 10屡次专项检查和重点整治活动，累计出动执法人员1346人次，查 获
40、违法违规涉药单位10多家，查处各类案件10起，其中当场处分7 起，立案3起，查处假劣药品货值5万余元，罚没款1.5万余元，取 缔无证经营药店1家，责令停业整顿1家，处理举报投诉31起，在 上述行政执法和案件处理过程中，我们始终坚持程序合法、手续完备、 事实清楚、证据确凿、应用法律条款得当的原那么，实现了行政执法零 投诉、案件查处零复议、零诉讼。在行政执法中，为积极有效应对各类突发事件，我们实行稽查无 休日和快速反响机制。在齐二药和广州佰易事件中，分局主动、迅速 出击，通过 、 、现场检查等方式，在第一时间对全区药品销 售、使用情况进行全方位、地毯式排查，共检查120家涉药单位，由 于及时查处，
41、我区未发生一起因使用上述二厂生产的问题药品而产生 药害反响的事例。在行政执法中，我们突出重点，组织开展各类专项检查。06年 下半年以来，针对外地药品生产企业质量事故频发的严峻形势，我们 坚持从源头抓质量，以“全面整治、突出重点”的原那么，对辖区9家 药品生产企业开展原辅料、包装标签说明书、质量检验、GMP跟踪检 查等9次专项检查，特别对生产注射剂、生物制品和特殊药品三类高 风险品种的生产企业，重点对原辅料来源合法性、生产工艺与批准工 艺一致性、是否按照标准检验等进行检查，对发现的问题责令企业限 期整改。今年上半年以来，分局对区药品生产企业31个品种从研制、 生产及临床试验等环节进行全面注册核查
42、，通过核查，企业主动撤回 注册申请3个品种。为保障群众平安、合理、有效使用药品，我们开 展了药品零售企业驻店药师在岗情况和处方药凭处方销售情况专项 检查，共发出责令整改通知书12份，对涉嫌违法单位进行相应的处 罚，通过检查，目前我区药店药师在岗率有明显提高，驻店药师用药 咨询指导作用得到充分发挥。为形成全社会、全方位的药品监管格局，我们在全区48家零售 药店公布药品质量投诉 ，并与卫生、工商联合开展执法检查，分 局设立公安驻药监联络室，与公安联合开展打击制售假劣药品违法犯 罪专项行动。今年以来，针对药品、保健食品虚假广告误导、影响消 费者合理平安用药的情况日趋严重，我们与工商联合开展违法广告专
43、 项整治，对超市、药店店堂及户外保健食品、药品广告进行检查，共 检查药店35家，超市2家，监测到各类违法广告38个，并对其中涉 嫌发布违法广告的9家单位下达违法药品广告行政告诫书，责令 其改正。药品的监督抽样检测是评价药品质量、发现问题药品的重要手 段，在药品监管中发挥日趋重要的作用。为此，我们与市药检所加强 联系，对投诉举报和急需检验的检品坚持急事急办的原那么，设立绿色 通道缩短检验周期，在10个工作日内完成，两年来共抽检各类药品 54个批次、医疗器械1个批次，其中不合格3批次，药品合格率为 94. 2%,居*各城区首位。两年来，全区无因假冒伪劣药品造成的重 大平安事故发生。（二）以实施“药
44、品放心工程”为抓手，依法履行监管职能，促进 批、稽查办案、日常监管等主要业务流程，实现对业务工作的全程监督。2、规范行政行为。严格落实行政执法人员持证上岗、亮证执法 制度,加强对执法人员执法证资格和验审的管理，强化执法人员的职 业道德教育,增强执法为民的理念，确保严格执法、公正执法、文明执 法。3、落实法律顾问工作。根据上级要求和工作需要，聘请了法律 顾问，为执法工作以及重大决策提供法律咨询。4、加强执法督查评议。一是以执法大检查活动为抓手，对各县 局及市局直属单位开展检查督导，对检查出的问题及时通报整改，不 断改进执法队伍作风，提高执法水平。二是开展执法案卷评查活动， 对执法案卷存在的问题及
45、时通报加以分析研讨，不断提高执法案卷质 量。日常工作中对归档案卷违法事实的定性、证据的完整、法律法规 的适用、文书的规范使用等方面重点审核，发现问题及及时反响。针 对符合集体讨论的重大案，会前法规科审核把关，做到执法程序不规 范、违法事实认定不清、证据缺乏、法律适用有问题坚决不上会，为 领导的集体决策把控第一道关口。5、认真执行罚缴别离制度，严禁违反“收支两条线”的财务规 定。财务部门必须定期与银行对账，接受财政部门监督，做到日清月 结，账实相符。6、严格执行省局制定的裁量规那么及材料基准。推行说理式文书, 在调查终结报告及行政处分决定书中，对认定的事实和裁量理由进行 医药市场的规范和医药经济
46、的开展。1、充分发挥监管导向作用，逐步优化药品零售企业。为更好满足群众需求，分局积极推进“宽进严管”的监管模式， 鼓励知名医药企业来我区创业并取得明显成效，一是药品零售业有了 快速开展，零售药店从分局组建时20家增加到48家，其中局部申请 并取得医保定点零售药店资格，基本到达开展医药经济、方便群众购 药的目的。二是药品连锁企业开展有新突破，武林、海王等10余家 医药龙头企业在我区开设15家药品连锁门店，大大提高我区药品零 售业的档次和规模;三是营造了有利于百姓的药品市场，由于药店数 量的增加及价格、品种具较强优势的龙头企业参与市场竞争，促进了 我区药品零售企业优胜劣汰，有效推动市场整体药价明显
47、下降，服务 水平显著提高；四是分局根据相关法律法规，结合我区实际，制定和 完善一批具实际效果的监管制度和措施，如对药店实行信用等级分类 管理、设立投诉举报警示牌等。2、倡导行业诚信自律，逐步构建涉药企业信用体系。我们始终强调“企业是药品质量第一负责人”的理念，努力营造 “诚信为本、守信为荣、失信为耻、无信为忧”的良好气氛，积极开 展行业诚信教育和职业道德教育。在我们的倡导下，06年，全区40 多家药品零售（连锁）企业的负责人、执业药师100多人在诚信经营横 幅上郑重签名承诺;07年初，在区药品监管工作会议上，康恩贝医药 公司代表全区涉药企业提出“产品如人品”的诚信建议，各企业负责 人在建议书上
48、签字承诺，全区9家药品生产企业与市局签订药品生 产质量承诺书，全区48家药品零售企业与我局签订药品经营质 量承诺书，诚信经营的气氛基本形成。同时，我们还对企业进行积 极指导帮助，根据信用情况分类管理并逐家对企业进行分类考核。目 前，我区药品生产企业已全部被省局评定为A类企业。3、坚持标准，加强指导，积极抓好药品企业的GSP、GMP认证工 作。实施GMP、GSP认证是规范药品生产、流通领域两个源头，确保 公众用药平安有效、促进医药事业健康开展的重要保证。到4月底止, 我区除新开办的药店在法定期限内尚未认证外，其余的药品批发零售 企业均已通过GSP认证；目前已经生产销售的药品生产企业均取得了 GM
49、P认证证书。分局组建以来，在积极开展药品分类管理工作的基础 上，进一步加强对企业认证后的跟踪检查工作，巩固认证成果，建立 长效管理机制。4、牢牢抓住监管重心，全面推进医疗机构药房规范化建设工作。医疗机构是提供人民群众用药的主要渠道。分局抓住这个监管重 心，根据省市统一部署全面推进我区乡镇卫生院“规范药房”、村卫 生室“合格药房”建设。在组建第一年，我们就提出用三年时间对辖 区医疗机构、药房进行全面规范化建设整改。到4月底，全区三个街 道社区卫生服务中心已通过“规范药房”的验收，90. 2%的社区卫生 服务站（村卫生室）药房已通过“合格药房”的验收，较好地实现了药 品管理硬件设施标准化、软件管理制度化、药品陈列分