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1、-医 药 常 识-第 14 页1、药品基本概念1.1药品（drugs,medicine）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.2传统药和现代药（chinese traditional drugs and modern drugs）“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物
2、及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。新药（new drugs）一、新药的概念“未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”，这是药品管理法实施条例对“新药”作出的新定义。二、新药的分类西药注册分类 1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已
3、在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。三、新药临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。四、新药的
4、临床研究申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床研究。临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包
5、括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量1.4基本药物（essential drugs）为加强药品生产、使用环节的管理，保障人民用药安全有效、经济合理，我国自1992年起开始制定国家基本药物，从临床应用的各类药物中，经过科学方式遴选出在各类药品中
6、有代表性的疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的药物。在1996年和1998年分别公布了第一批和第二批国家基本药物目录。国家基本药物由于具有临床必需、安全有效、经济、方便等特点，在临床中应用量大、面广，是普通药品生产企业稳定的生产品种和收入来源；也是审批药品批发企业的重要条件之一；是城镇职工基本医疗保险遴选各地公费报销药品的依据；医疗保险用药为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，根据国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定制定。基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录(以下简称药品目录)进行管理。确定药品目录中药品品种时要考虑临床治疗
7、的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一：(一)中华人民共和国药典(现行版)收载的药品；(二)符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；(三)国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。不能纳入基本医疗保险用药范围：(一)主要起营养滋补作用的药品；(二)部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类；(三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；(四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；(五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)；(六)劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支
8、付的其他药品。药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。基本医疗保险参保人员使用药品目录中的药品，所
9、发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。国家药品目录原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市药品目录进行相应调整。国家药品目录的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。1.6假药、劣药假药包括如下情形：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务
10、院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药是指药品成份的含量与国家药品标准不符，但有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。1.7处方药品（Prescription
11、Drugs）与非处方药品（Over The Couter ,简称OTC）处方药处方药是必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。国际上通常用Prescription Drug.表示，简称R（即医生处方左上角常见到的R）。处方药一般包括：刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察； 可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等；某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。未经原作者许可，请勿转载本网站原创文章，经许可的转载请注明原作者及出处！非处方药非处方药是经过由专家遴选的经过长期临床实践后
12、认为患者可以自行购买、使用并能保证安全的药品。国际常用的术语有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，简称为OTC Drug，现已经成为国际上非处方药简称的习惯用语。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。处方药、非处方药都是药品，对其研究、生产、经营、使用等方面的要求，必须遵守药品管理相关法律法规；非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。处方药与非处方药的主要区别处方药非处方药疾病类
13、型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择取药凭据医生处方不需处方主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定服药天数长，医嘱指导短，有限定品牌保护方式新药保护、专利专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告2、药品的商品属性2.1 药品的名称药品通用名称 药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会新药审批办法的规定命名的。药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医
14、生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。药品商品名称企业为便于宣传、扩大销售，而在药品通用名称之外为药品命名的名称。药品商品名称应经过国务院卫生行政部门批准，方能使用。但药品商品名称并不具有药品成份、药品功能、效果方面的意义。药品广告审查标准第十二条规定，药品商品名称必须与通用名称同时宣传，而不得单独进行宣传。2.2 药品批准文号药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。化学药品使用字母“H”
15、，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。2002以后药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z
16、、S、J）4位年号4位顺序号。2.3 药品生产批号及有效期药品一般在药品的标签上都印有生产日期、生产批号和有效期，生产日期是指该批药品的生产日期，生产批号是指具有同一性质和质量并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每一批药品均有指定的生产批号。生产批号是用于识别批的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产日期有时与生产批号相同，例如，某一药品生产批号和生产日期均为20010812，表示该药是2001年8月12日生产，有时生产日期与生产批号不同，例如某种药品生产日期为20020208，而生产批号为35805004，表示该药是2002年2月8日生产。有效期是指药
17、品在一定的期限内其有效成分及有关指标都在规定的范围内。例如某药有效期为2004年4月，是指该药到2004年4月30日有效。如某药标签上注明失效期2004年4月，是指该药可以使用到2004年3月31日。药品有效期仅仅是指正常情况下药品使用期限，如果药品保管不当、药品运输使用过程中有损坏现象，即使在有效期限内也不能使用，如发现片剂表面不光滑、裂片、有斑点、变色、发霉或相互粘连则不能使用。口服液不澄清，有异味、气泡或发霉者不能服用。注射剂变色、浑浊或有絮状物等现象也不能使用。2.4 药品标准药品标准 国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共
18、同遵循的法定依据。国家药品标准的制定和修订工作由中国药品生物制品检定所和国家药典委员会负责，具体是中国药品生物制品检定所负责国家药品标准的实验室技术审核，国家药典委员会负责国家药品标准的审查，最后由国家药品监管局审批和颁发。国家药品标准包括：中国药典和局颁标准。2.5 药品包装、标签、说明书一、药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有
19、各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包
20、装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。六、*品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品
21、的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利专利的产品，亦可标注专利专利标记和专利专利号，并标明专利专利许可的种类。2.6 药品广告药品广告属商业广告，药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各
22、种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。1、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。需在异地发布的药品广告。须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。2、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。处方药是必须凭医生的处方才能购买，必须在医生的指导下使用才能保证安全使用的药品，患者不能自由选择；非处方药是患者可以在药店自行
23、购买、自己进行自我药疗并能保证安全的药品。处方药与非处方药分类的主要依据是经过长期临床使用考察，按照其安全性进行分类，药品管理法对处方药和非处方药的广告提出了不同的要求。非处方药经过药品监督管理部门的审批，取得药品广告批准文号后，可以在大众媒介进行广告宣传；而对处方药，则禁止在大众媒体进行广告宣传，也不能以任何形式进行以大众为对象的广告宣传。3、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的
24、宣传。药品价格国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。3 处方调配与处方管理制度3.1 处方的定义处方是医师为病人防治疾病需要用药而开写的书面文件。3.2 处方的格式与内容(1)门诊处方：姓名、性别、年龄、日期、科别。(2)住院处方：姓名、性别、年龄、日期、住院病历号、科别、病区、床位。其他处方内容包括：药物名称（不得用两种文字，分子式，自编
25、缩写，错别字）、剂型、数量。处方内容(1)用法包括：标记、每次用量、应用方法、次数、时间、皮试。(2)麻醉处方须注明诊断。3.3 处方管理制度1、处方是调剂、发药的书面依据，也是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料，发生药疗事故或经济问题时，又是追查医疗责任、法律责任的依据。2、处方原则上在两日内有效，超过两日的不应调配，需医师重新开出处方。3、处方中所用的药品可用中文或外文名，计量一律以公制表示。处方使用的计量应为常用量，如超过常用量，应由医师在剂量旁重签字后方可调配。4、对特殊管理的药品应严格按有关规定执行：（1）注射剂不超过二日常用量。（2）片剂、酊剂、糖浆剂不超过三日常用
26、量。（3）二类精神药品必须单独开方，每次不得超过七日常用量。5、处方限量一般以三日为宜，七日为限。公费医疗规定，一般门诊、急诊病人每张处方为三日用药量。慢性病为一周用药量。对癫痫、结核、肺炎等慢性病为二周用药量。4 医院及其相关机构4.1 医院分级标准如前所述，我国的医院依据功能分为一、二、三级，其主要内容为：一级医院是直接为社区提供医疗、预防、康复、保健综合服务的基层医院，是初级卫生保健机构。其主要功能是直接对人群提供一级预防，在社区管理多发病常见病现症病人并对疑难重症做好正确转诊，协助高层次医院搞好中间或院后服务，合理分流病人。二级医院是跨几个社区提供医疗卫生服务的地区性医院，是地区性医疗
27、预防的技术中心。其主要功能是参与指导对高危人群的监测，接受一级转诊，对一级医院进行业务技术指导，并能进行一定程度的教学和科研。三级医院是跨地区、省、市以及向全国范围提供医疗卫生服务的医院，是具有全面医疗、教学、科研能力的医疗预防技术中心。其主要功能是提供专科（包括特殊专科）的医疗服务，解决危重疑难病症，接受二级转诊，对下级医院进行业务技术指导和培训人才；完成培养各种高级医疗专业人才的教学和承担省以上科研项目的任务；参与和指导一、二级预防工作。一、二、三级医院的划定、布局与设置，要由区域（即市县的行政区划）卫生主管部门根据人群的医疗卫生服务需求统一规划而决定。4.2 医院分等标准依据医院的综合水
28、平，我国的医院可分为三级十等，即： 一、二级医院分别分为甲、乙、丙三等。三级医院分为特、甲、乙、丙四等。医院分等的标准和指标，主要内容应是：（1）医院的规模，包括床位设置、建筑、人员配备、科室设置等四方面的要求和指标；（2）医院的技术水平，即与医院级别相应的技术水平，在标准中按科室提出要求与指标；（3）医疗设备；（4）医院的管理水平，包括院长的素质、从事管理、信息管理、现代管理技术、医院感染控制、资源利用、经济效益等七方面的要求与指标；（5）医院质量，包括诊断质量、治疗质量、护理质量、工作质量、综合质量等等几方面的要求与指标。 我国现行的医院分等标准，主要是以各级甲等医院为标杆制订的。甲等医院
29、的标准，是现行的、或今后3-5年内能够达到国家、医院管理医院管理学和卫生学有关要求的标准，是同级医院中的先进医院标准，也是今后建设新的医院标准。4.3 医院药事管理委员会二级以上的医疗机构应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）负责监督指导本机构科学管理药品和合理用药。药事管理委员会（组）由57人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。本机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。药事管理委员会（组）的职责是：（一）审核本机构有关药事管理工作的规章制度；（二）确定本机构用药目录和处方手册；（三）审核本结构临床各科室拟购入药品或配制新新制剂及新药上市后
30、临床观察的申请；（四）组织评价本机构所应用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（五）组织教育、培训和监督，指导本结构临床各科室合理用药。4.4 医疗机构分类管理一、非营利性医疗机构和营利性医疗机构的界定1、概念：非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务 项目等。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。2、功能：由政府举办的非营利医疗机构主要提供基本医疗服务并完成政府交办的其他任务，其他非营利性医疗机构主要提供基本
31、医疗服务，这二类非营利性医疗机构也可以提供少量非基本医疗服务；营利性医疗机构根据市场需求自主确定医疗服务项目。当发生重大灾害、事故、疫情等特殊情况时，各类医疗机构均有义务执行政府指令性任务。5药品法规中华人民共和国药品管理法2001年12月1日起施行，药品管理法分为十章共106条。是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice（英文缩写GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。
32、监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是证药品质量和用药安全有效的可靠措施。我国80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP，1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。1998年国务院机构改革，组建了新的药品监督管理机构-国家药品监督管理局（SDA）。国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近二十年我国推行GMP的经验和教训，结合国情，实事求是地对1992年颁布的药品生产质量管理规范进行了修订，于1999年6月发布药品生产质量管理规范（1998年修订）。新修订的药品生产质量管理规范参照了国际卫生组织（WHO），以及美国、
33、欧洲等发达国家的GMP内容，使我国GMP内容归纳更科学合理、系统性强，初步引入QA、QC管理思路和增加验证内容。特别是增加了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。我国有6000多家制药企业，现只有1972家通过GMP认证，绝大多数未达到GMP要求，为保证药品质量、人民用药安全，同时结合实际情况，积极稳妥加快监督实施药品GMP，国家根据剂型实行了分步限时的管理办法。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业，大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。2002年底，小容量针剂生产企业必须要通过GMP认证。2
34、004年6月30日所有的药品生产企业都必须通过GMP认证。我公司2000年10月口服固体制剂通过GMP认证。2001年6月原料药精烘包车间通过GMP认证。2002年12月山东迪沙口服固体制剂通过GMP认证。GSP是一国际通用的概念，为英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。我国制订、实施药品经营质量管理规范的情况及历史沿革：我国推行GSP是从80年代开始的。当时有关部门在对国外GSP进行了认真地研究后，将我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP融合提炼，形成了
35、具有中国特色的GSP。1984年医药商品质量管理规范（试行）由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。1992年，该版GSP经修订由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，将GSP工作推向了一个新的阶段。90年代后期，我国大部分省区都开始了以“合格”或“达标”为特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。到1998年止，全国共有20多个省（市、区）近400家药品经营企业达到了GSP合格标准；有160家药品经营企业被授予了GSP达标企业的称号。国家药品监督管理局以第20号局今发布了药品经营质量管理规范，并于2000年7月1日起正式施行。这标志着监督实施GSP
36、工作开始步入正轨，必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业165万多个，药品零售企业12万多个，通过药品经营质量管理规范达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，药品经营质量管理规范认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，原计划5年，后改为计划在3年之内完成对全国现有药品经营企业的认证工作。实施步骤 (一)2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完GSP认证工作。(二)2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。