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1、-医疗器械经营许可证-第 - 20 - 页南昌*有限公司医疗器械经营许可证申请材料南昌*有限公司申报资料目录一 申请表 3-8二 企业名称预先核准通知书复印件9 三 企业法人、企业负责人任命文件、身份证复印件及个人简历四 总经理任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历五 质量负责人任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历、培训合格证明复印件六 质检员任命文件、身份证、毕业证复印件及个人简历、培训合格证明复印件七 企业组织机构设置图及职能文件八 经营场所产权证明 、租凭合同复印件九 办公场所及仓库地理位置图、平面图及照片十 公司质量管理文件目录十一 储存设施、检验仪器设备目录十二 企业人员的健康
2、证明十三 申报资料真实性的自我保证声明十四 现场检查整改材料医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：南昌*有限公司 申 请 人： 填报日期： 2008年10月17日受理部门：受理日期： 年 月 日江西省食品药品监督管理局制填 表 说 明1、本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。2、企业在报送申请表时，应将本表的电子文档和有关证明文件随表上报。3、申请资料表一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。5、隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。6、企业性质是
3、指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。7、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号名称”。如一次性使用无菌注射器应表述为“类：注射穿刺器械”；医用脱脂纱布应表述为“类：医用卫生材料及敷料”。8、此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。9、本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。企 业 基 本 情 况企业名称南昌*有限公司隶属单位无企业性质有限责任注册地址南昌市*路*号*楼*室邮政编码330008电 话*仓库地址南昌市*路*号*楼*室电 话*法定代表人姓 名身份证号码移动电话办公电话常用电话*企业负责人*质量负责人姓 名年龄性别学历专
4、业职称从事器械管理年限* 男大专临床医学无4年质量机构负责人*男大专临床医学无4年质检（验证）人员*26男大专药学无2年联系人*电话*地址南昌市*路*号职工总数6质量管理人员数2技术人员数无经营场所状况（m2）总面积经营面积仓储面积检验面积办公面积m254.08 m2 m22 m25 m2拟经 营 范 围类：基础外科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；普通诊察器械；中医器械；医用化验和基础设备器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；、类：医用电子仪器设备；医用超声仪器及有关设备；临床检验分析仪器及诊断试剂；植入材料和人工器官、手术室、急救室、诊
5、疗室设备及器具；口腔科材料；医用高分子材料及制品；医用缝合材料及粘合剂；医用卫生材料及敷料；软件类：注射穿刺器械；眼科手术器械；介入器材企 业 人 员 花 名 册序号姓 名性别年龄文化程度所学专 业职称所在部门职务1*男41高中无无办公室总经理2*男28大专临床医学无质管部质管部负责人3*男26大专药学无质管部质检人员4*女32大专财会无财务部会计5*女32本科财会无财务部出纳6 *男44高中无无市场部市场部经理经 营 产 品 序号产 品 名 称生产单位管理类别产 品 类 代 号名 称1骼血管阻断钳上海手术器械厂6809泌尿肛肠外科手术器械2髓核钳上海手术器械厂6810矫形外科(骨科)手术器械
6、3针灸针苏州医疗用品厂有限公司6827中医器械4医用缝合针上海元洪医疗器械有限公司6801 基础外科手术器械5大隐静脉镊广州天河瑞和医疗器械有限公司6807 胸腔心血管外科手术器械6腋下体温计无锡市医用仪表厂6820 普通诊察器械7真空采血管江西洪达医疗器械集团有限公司6841 医用化验和基础设备器具8液压牙科椅上海胜利医疗器械有限公司6855 口腔设备及器具9腹膜透析管德国费森尤斯公司6845体外循环及血液处理设备10透析粉吉林省富生医疗器械有限公司6845体外循环及血液处理设备11医用脱脂棉江西卫生材料厂6864医用卫生材料及敷料12医用几丁糖凝胶石家庄亿生堂医用用品有限公司6864医用卫
7、生材料及敷料13不可吸收缝合线上海天清生物材料有限公司6865医用缝合材料及粘合剂14清得佳凝胶英国S&N Medical Limited6865医用缝合材料及粘合剂15粘贴手术巾江西3L医用制品集团有限公司6866医用高分子材料及制品16一次性麻醉穿刺包江西洪达医疗器械集团有限公司6866医用高分子材料及制品17中心静脉导管珠海福尼亚医疗设备有限公司6877介入器材18电动多功能病床江西汇仁集团医药科研营销有限公司6856 病房护理设备及器具19监护仪江西汇仁集团医药科研营销有限公司6821 医用电子仪器设备20多功能超声监护仪江西汇仁集团医药科研营销有限公司6823 医用超声仪器及有关设备
8、21血型分析仪江西汇仁集团医药科研营销有限公司6840 临床检验分析仪器及诊断试剂22助听器江西汇仁集团医药科研营销有限公司6846 植入材料和人工器官23一次性使用输血器江西洪达医疗器械集团有限公司6866 医用高分子材料及制品24一次性使用滴定管式输液器江西洪达医疗器械集团有限公司6866 医用高分子材料及制品25简易呼吸器江西汇仁集团医药科研营销有限公司6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具26矫治器广州市碧豪斯医疗器械有限公司6863 口腔科材料27一次性使用输液器江西洪达医疗器械集团有限公司6866 医用高分子材料及制品28一次性使用阴道扩张器及润滑液江西洪达医疗器械集团有限公司
9、6866 医用高分子材料及制品29一次性使用导尿管江西洪达医疗器械集团有限公司6866 医用高分子材料及制品30无菌医用手套江西洪达医疗器械集团有限公司6866 医用高分子材料及制品31手术手套江西洪达医疗器械集团有限公司6866 医用高分子材料及制品32一次性使用无菌注射器江西洪达医疗器械集团有限公司6815 注射穿刺器械33一次性使用无菌注射针江西洪达医疗器械集团有限公司6815 注射穿刺器械34一次性使用静脉输液针江西洪达医疗器械集团有限公司6815 注射穿刺器械35一次性使用塑料血袋江西洪达医疗器械集团有限公司6866 医用高分子材料及制品36一次性使用采血器江西洪达医疗器械集团有限公
10、司6866 医用高分子材料及制品现有有关国家法律、法规规章及技术标准目录序号名 称版本编 号备注123456789101112医疗器械管理文件汇编医疗器械监督管理培训教材医用缝合针（YY0043-2005）止血钳(YY91002-91005-1999)医用剪 通用技术条件（YY/T0176-2006）心电监护仪（YY91079-1999）脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法（YY0331-2006）接触性创面敷料试验方法（YY/T0471.1-2004）一次性使用灭菌橡胶外科手套（GB7543-2006）体温计（GB1588-2001）医疗器械监督管理条例江西省医疗器械经营企业许
11、可证管理办法实施细则（试行）2002版2005版2005版1999版2006版1999版2006版2004版2006版2001版2000版2007版TH-001-2008TH-002-2008TH-003-2008TH-004-2008TH-005-2008TH-006-2008TH-007-2008TH-008-2008TH-009-2008TH-010-2008TH-011-2008TH-012-2008注：以上文件“编号”为本公司企业文件资料存档编号申 请 报 告江西省/南昌市食品药品监督管理局：南昌泰华科技有限公司是设立在南昌市子固路8号11楼1101室新成立的企业。主要从事国内贸易，
12、其中包括从事医疗器械产品的销售业务。根据省药品监督管理局印发的医疗器械监督管理手册精神要求，我公司在从事医疗器械产品业务前，应办理I类、II类和III类医疗器械经营企业许可证后，方可开展此类产品的销售业务。为此，现南昌泰华科技有限公司特向贵局领导提出办理医疗器械经营企业许可证申请，请贵局领导予以审核并批准为感！致礼！南昌泰华科技有限公司2008年10月17日任 命 书经公司董事会研究决定，选举 * 为南昌*有限公司法定代表人。任命 * 为企业负责人兼任公司总经理，全权处理公司各项工作。 特此任命！ 南昌*有限公司 全体股东签名： 2008年*月*日个人简历姓 名阎 伟性 别男出生年月1960年
13、1月婚 否已 婚政治面貌无 文化程度高 中原职业无联系电话家庭地址阳明锦城身份证号0731受教育经历1975-1978 南昌市第四中学工作经历南昌手表厂个人简历姓 名杨林红性 别男出生年月1967年3月婚 否已 婚政治面貌无文化程度高 中原职业南昌市劳动城市信用社联系电话家庭地址南昌市东湖区豫章后街97号身份证号受教育经历1979-1985 南昌市十六中学工作经历1998-现在 自由职业任 命 书经公司研究决定，任命 * 担任南昌泰华科技有限公司质量负责人、质量机构负责人，全面负责和处理质管部工作。特此任命！ 南昌*有限公司 总经理签字： 2008年*月*日个人简历姓 名*性 别男出生年月19
14、80.10婚 否未 婚政治面貌团 员文化程度大专原职业业务员联系电话*家庭地址南昌市西湖区*街*号身份证号*受教育经历1998.9至2002.7*医学高等专科学校工作经历2004年至2006年*医药有限公司2006年至2008年 *医疗器械有限公司未兼职证明兹证明肖丹先生于2004年9月被我公司聘用，其职务是业务员。肖丹先生在我公司工作期间表现良好，后因个人发展原因于2006年4月离开我公司。特此证明! 江西众欣医药有限公司2007年2月26日任 命 书经公司研究决定，任命 康一磊 担任南昌泰华科技有限公司质管部质检员，负责产品检验工作。特此任命！ 南昌泰华科技有限公司 总经理签字： 2008
15、年10月17日个人简历姓 名康一磊性 别男出生年月1982.10婚 否未 婚政治面貌团 员文化程度大 专原职业销售员联系电话家庭地址南昌市青云谱区洪城路218号2栋2单元302室身份证号受教育经历2002年9月2006年7月 江西中医学院工作经历2006年8月2007年10月 众欣医药有限公司未兼职证明兹证明康一磊先生于2002年9月被我公司聘用，其职务是销售员。聂琨先生在我公司工作期间表现良好，后因个人发展原因于2005年12月离开我公司。特此证明!南昌亚信医疗器械有限公司2006年1月11日任 命 书经公司研究决定，任命 黎文俊 为南昌泰华科技有限公司市场部经理，负责公司市场开拓工作。特此
16、任命！ 南昌泰华科技有限公司 总经理签字： 2008年10月17日个人简历姓 名黎文俊性 别男出生年月19婚 否已 婚政治面貌无文化程度高 中原职业业务员联系电话家庭地址西湖区沐英城街23号身份证号受教育经历1976-1981 南昌市第十九中学工作经历1981-2002 江西草珊瑚集团公司2002-现在 自由职业公司组织机构图董事会总经理质管部市场部财务部办公室仓库南昌*有限公司题目：各级质量职责编号：TH008GLZD-01-2起草：*批准：*部门审阅：QA审阅：执行日期： 2008年*月*日变更记录：修订号： 批准日期:2008年*月*日变更原因及目的：董事长：董事长是公司的法定代表人和重
17、大经营事项的主要决策人，具体职责如下：（1）主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实（2）组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度计划以及日常经营工作中的重大事项（3）提名公司总经理和其他高层管理人员的聘用及解职（4）决定公司内高层管理人员的报酬、待遇和支付方式（5）定期查阅公司的财务报表和其他重要报表，全盘控制全公司系统的财务状况（6）处理其他董事会授权的重大事项（7）定期对产品质量进行跟踪，严格监督质管部门、技术部门的质量管理工作。总经理：（1）总经理由董事会聘任（2）组织制定公司年度经营实施计划，经董事长办公会议和董事会批准后，负责组织实施（3）主持公司经营班子日常各
18、项经营管理工作（4）全面执行和检查落实董事长办公会议所作出的有关经营班子的各项工作决定（5）负责召集和主持经营办公会议，检查、督促和协调各线业务工作进展（6）签署日常行政、业务文件（7）由董事长授权处理的其他重要事项（8）直接对质量管理部进行管理市场部：（1）客户、市场资料的建立与管理（2）销售计划的拟订、检查及修订（3）销售管理办法的研究、设计及改进建议的提出（4）本部门工作目标的拟订、执行及控制（5）销售途径的研究与设计，市场信息、市场潜力调查及市场情况分析（6）销售成绩统计及奖金核算（7）销售资料统计与分析（8）业务报导与经营成果资料的整理及提供（9）经营产品的购入、销售、退货、联系部分
19、维修售后服务及相关销售信息反馈（10）收集用户资料，建立主要用户档案。（11）收集供方资料，建立分供方档案。财务部：（1）各产品成本计算及损益决算（2）经营报告资料编制（3）单元成本、标准成本协助建立（4）各项费用支付审核及账务处理（5）应收账款账务处理（6）总分类账、日记账等财务处理（7）固定资产（8）其他账务的处理办公室：（1）员工考勤（2）招聘及新员工培训安排（3）办理人员录用、离职、奖励等事务（4）办理劳保及其他福利事项（5）档案管理： 1）人事档案的收集、整理、存档保管 2）规章制度、公司文件、统计资料、协议、合同等整理存档保管 3）文件资料的管理（6）公文打印：公司各部门公文打印（
20、7）办公用品管理：除消耗品外均进行领用登记（8）邮件管理：对所有非平信的信件、邮件登记（9）印鉴管理（10）车辆管理（11）厂区安全、文明生产及宿舍管理（12）对外接待等公共关系处理（13）各利奖项的申报（14）Internet网上或其他重要资料收集（15）印刷业务：名片、资料等印刷（16）主办企业报刊（17）管理用消耗品及固定资产采购（18）规章制度的完善及监督执行（19）公司安排的其他任务 质管部：（1）制定和修订经营产品检测内容指标和检验操作，制定取样和留样制度（2）制度检验用设备、仪器、试剂、对照品等管理办法（3）决定经营产品发放（4）审核不合格品处理程序（5）对经营产品进行取样、检验
21、或验证并出具检验报告（6）评价经营产品的质量稳定性，并对首次经营产品进行质量审核（7）制度质量管理和检验人员的职责（8）用户相关疑难问题解答（9）对在库产品的质量养护（10）对效期产品的管理（11）库区的管理（12）温、湿度的管理（13）加强产品的质量跟踪和产品不良反应报告的管理公司地理位置平面图公司楼层平面图公司办公室及仓库平面图公司质量管理制度文件3. 首营企业品种审核制度5.产品质量验收、保管养护及出库复核制度储存设施、检验仪器设备及工具规格型号数量生产单位使用状况1、货架2、空调3、排气扇4、垫板5、温、湿度计6、灭蝇灯7、粘鼠板8、灭火器9.、文件柜二检验仪器设备及工具规格型号数量生产单位使用状况1、万用表2、示波器3、游标卡尺4、天平郑 重 声 明本单位根据医疗器械监督管理条例及医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，申请医疗器械经营企业许可证，本单位对填报内容的真实性负法律责任。请予审查批准为感！申请单位：南昌*有限公司 负 责 人： 日 期：2008年*月*日现场检查整改材料