公司新质量手册.doc

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1、目 录第一部分 药品质量管理制度1、 药品质量方针目标管理制度.2、 药品质量管理体系审核制度3、 药品质量否决制度.4、 药品质量信息管理制度5、 药品首营企业和首营品种审核制度.6、 药品购进质量管理制度.7、 药品质量验收管理制度8、 药品仓储保管质量管理制度.9、 药品养护管理制度10、 药品出库复核管理制度11、 药品销售管理制度.12、 药品质量查询和质量投诉管理制度.13、 药品质量事故预防管理制度.14、 药品质量记录和凭证管理制度.15、 近效期药品管理制度.16、 不合格药品管理制度17、 药品质量教育培训及考核管理制度.18、 药品不良反应报告管理制度.19、 药品销售退

2、回和采购退出管理制度20、 特管药品管理制度.21、 中药饮片购、销、存管理制度.22、 涉药质量卫生及人员健康状况管理制度.第二部分 药品质量管理职责1、 总经理质量管理职责.2、 企业质量负责人质量管理职责.3、 质量管理部负责人质量管理职责.4、 采购部经理质量管理职责.5、 储运部经理质量管理职责.6、 质量验收员质量管理职责.7、 药品养护员质量管理职责8、 药品仓储保管员质量管理职责9、 药品出库复核员质量管理职责10、 药品运输员质量管理职责第三部分 药品质量管理程序1、 药品质量文件管理流程2、 药品质量内部审核管理流程.3、 质量管理制度检查考核流程.4、 药品首营企业和首营

3、品种审核管理流程.5、 药品购进质量管理流程.6、 药品入库验收质量管理流程.7、 药品养护管理流程.8、 中药材、中药饮片养护流程.9、 药品仓储质量管理流程.10、 药品出库复核管理流程.11、 药品销售退回管理流程.12、 药品销售和售后服务质量管理流程.13、 药品质量客户查询和质量投诉管理流程.14、 药品质量设施设备保障管理流程.15、 不合格药品管理流程.16、 药品回收管理流程药品质量方针目标管理制度起草部门：质量管理部文件编号：NXZXLHDL-MQ-01-01起草人：张红霞审核人：邹传用批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部R 采购部R 销售部R 财务部R第一条

4、为明确营本企业经营质量管理的总体质量方针和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。第二条 质量方针目标管理是指企业方针目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动，是企业全员参与与目标制订，在工作中运用“自我控制”，并努力完成目标的科学管理方法。本公司的质量方针是：质量第一、规范管理、依法经营、信誉至上。第三条 本制度适用于企业药品经营全过程的质量管理。 第四条 企业的质量方针目标由总经理根据企业内外部环境、经营发展目标等信息制订，并以文字形式正式发布。由质管部根据企业内外部环境条件制订质量方

5、针，根据企业经营管理情况制定年度质量目标。在质量管理部的指导监督下，各部门将企业总体质量目标分解为中心具体的工作目标，并制定出质量目标实施方法。 第五条 质量目标是对影响药品质量的因素控制所应达到的标准，本公司的质量目标主要为： （一）验收批次和验收准确率100%。 （二）药品发货准确率100%。 （三）质量问题药品退货率0.5%。 （四）质量问题客户投诉率5次/年。 （五）特管药品信息可追溯率100%。第六条 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：（一）质量方针目标的制定1、质量领导小组根据行业发展动态，结合企业工作实际，召开企业质量方针目标研讨会，修定质量工作方针目标。

6、2、质量方针目标的起草形成讨论稿，应广泛征求各方面意见，综合各部门意见后形成书面文件，由总经理签发3、质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审核后下达各个部门实施。（二）质量方针目标的执行：1、企业规定各项目标措施开始与完成时间，明确规定实施质量方针目标的执行责任人，督促考核人。2、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定保质保量完成。（三）质量方针目标的检查1、每年年中及年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标实施效果、进展程度进行全面检查与考核，质量方针目标管理考核表报质量小组审阅。2、质量管理部负责

7、质量方针目标实施情况的日常检查、督促。3、对未按企业总体质量方针、质量目标进行开展工作、执行、改进部门、应按规定给予处罚。（四）质量方针目标的改进1、质量管理部门负责对质量方针、质量目标的实施情况进行总结，分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出质量方针、质量目标的修订意见。2、企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针、质量目标改进意见。第七条 形式文件的质量方针、目标是公司质量体系的重要组成 部分，其批准、发布、评审及修订由质量管理部按文件管理程序进行控制与管理。第八条 本制度自 年 月 日起执行。第九条 本制度解释权归质量领导小组。药品质量管理体系审

8、核制度起草部门：质量管理部文件编号：NXZXLHDL-MQ-01-02起草人：张红霞审核人：邹传用批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部R 采购部R 销售部R 财务部R第一条 为了保证企业质量管理体系运行的适宜性，充分性和有效性，根据药品管理制度、药品经营质量管理规范及其实施细则要求，特制定本制度。第二条 质量审核为确定企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件设施。三、质量领导小组负责组织实施管理体系的审核。质量管理部负责企事业及所属企业实施质量体系审核的具体工作，包括计划、组织实施及编写评审报告等。四、审核工

9、作每年进行一次五、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标2、质量管理文件3、组织机构的设置4、人力资源的配置5、硬件设施、设备七、纠正与预防措施的实施与跟踪1、质量管理部门对质量体系审核存在的缺陷提出纠正与预防措施。2、根据评审结果落实改进措施。3、质量管理部负责纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。八、质量管理体系审核记录，由质量管理部门负责归档。各级质量管理制度(NXZXLH-QM-104)一、总经理质量制度1、总经理对企事业药品经营的质量负完全责任。2、领导与组织企业与所属企业员工认真贯彻执行有关药品质量的政策、法规、坚持“质量第一”的原则，确保药品从购进到售出的质量安全，

10、可靠，保证大众用药安全。3、直接领导企业及所属企业全面质量管理保证体系，推行内部的质量管理工作。4、组织召开企业全面质量管理领导小组会议，讨论本企业质量规划、计划、方针、目标、实施药品经营质量管理规实施细则、研究、质量工作。5、对所属企业负有质量直接领导责任，并对下属部及企业全面质量管理工作负有计划、布置、协调、检查、考评的责任。二、质管经理质量制度：1、质管经理是总经理在企业实施质量管理的助手，必须坚持质量第一、用户第一的观念，推导企业与所属企业业务活动，确保企业药品从购入到售出安全性、有效性。2、认真贯彻执行有关药品质量的方针、政策、法规。3、负责质量管理与质量保证体系的建立，负有监督责任

11、协调日常各项工作关系。4、坚持质量是企业生命的思想，确保购入、销售药品的质量。5、负责公司各项质量责任指的落实，组织开展质量管理活动，提高工作质量，认真落实的要求药品经营质量管理规范。三、企业质量管理领导小组制度1、企业质量管理领导小组是以总经理为组长、所属各公司经理为成员组成的企业质量管理领导组织，负责企业及所属企业质量管理的组织领导、检查、监督。2、认真贯彻药品质量工作方针、政策、法令和规定，研究落实措施。3、负责制定实施企业质量发展规划，推行企业方针目标管理。4、制定完善企业质量制度与各级质量责任制，并监督执行。5、组织开展质量信息和管理标准等工作并制定教育计划。质量否决权制度(NXZX

12、LH-QM-105)一、“质量否决”是指质量管理领导小组及质量管理机构对发生质量问题的单位、事件、责任人，在其可能获得某项荣誉、奖励、晋升时具有一票否决权；对违反有关质量管理法规而进行的业务质量经营活动具有一票否决权；对药品质量确定的决定权，它是药品经营质量管理规实施细则赋予质量机构和组织的权利二、质量管理机构和组织在下列情况下行使质量否决权：1、在审核首营品种或首营单位过程中， 发现供货单位及所供药品不符合有关规定时行使不准经营的否决权。2、对购进的药品（包括进口药品）的质量验收、在库检查、验发、养护、储运、查询和销售时发现不合格药品，行使否决权立即停止销售，并按有关规定处理。3、对质量不稳

13、定、信誉度不高的厂商行使否决权，停止进货。4、对发生质量事故的企业、部门、岗位责任人在评选各种荣誉称号、奖励及进职进级时行使否决权。5、各级领导必须支持质量管理机构和组织行使质量否决权。质量信息管理制度(NXZXLH-QM-106)一、信息是企业的重要资源。企业的药品质量信息管理工作主要由质管部负责，所属企业质管部配合，采取多种方式 ，收集、分析、判断、决策，用以指导实际工作。二、企业的质量信息主要来源：国家的法律法规；上级管理机关有关药品质量的文件；报刊登载公布的有关信息本企业制定的质量方针；各种会议渠道得来的药品质量信息，所属企业在经营活动中累积的资料。三、质量信息的反馈：质管部门收集到的

14、药品质量信息，要及时用口头或书面形式传递给相关部门，做为监控药品质量的依据，确保药品质量信息的有效利用，并及时反馈给所属各公司。药品购进管理制度(NXZXLH-QM-107)一、药品购进应贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等医药法律法规。二、编制购制计划，坚持“质量第一”的方针政策，并有质量管理机构人员参加。三、药品购进应选择具有合法资质、有履行合同能力、质量信誉度好、有法定的质量保证协议，注重购进的时效性与合理性。四、签定购合同必须详细填明各项质量要求条款（产品质量标准、质量检验报告、效期、使用期、工厂负责期等）。五、购进首营企业药品或首营品种，除审核其规定的内容外，还应填写首营企业审

15、批表或首营品种审批表，生产厂家提供发货批号，必要时业务部门会同质管部门实地考察，经审核批准后方可购进。六、进货时，应对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员进行合法资质的验证。七、所属公司质量管理机构每年应对进货情况进行质量评审。八、购进药品应有合法票据，并按定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存至超过有效期一年至三年。首营企业和首营品种质量审核制度(NXZXLH-QM-108)一、凡首次经营的供货单位必须经过验证，确认其法定资格（营业执照、药品经营许可证、税务登记证、代码证、法人身份证复印件加盖红印章）、确认与企业进行业务联系人员的合法资格（法人授权委托书、身份证复印件）。二、对首

16、次经营的企业首次经营的品种必须签定质量保证协议，详细填写“首营企业或首营品种审批表”，并随附有关结论资料（产品标准、检测报告、临床鉴定临床使用报告），提供样品，按表要求报批，经批准后方可经营。三、提供样品的包装和标示应符合有关规定和储运要求。四、首次经营的品种，试销期一般定为两年。五、在试销期间，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询处理记录。六、进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质管机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件。国产药品应附发批号的质检报告、药品包装标签应为中文说明书、主要成份及注册证号。七、业务部门签定合同要签注质量条款。八、质

17、量部门建立首营企业和首营品种质量档案，每年对首营企业和首营品种质量情况进行评审。、九、试销期满后，由业务部门提出试销总结报告，经质管和物价部门审定后，报经理批准转为正式以营品种，填写“合格供货方档案表”归档。药品质量验收管理制度(NXZXLH-QM-109)一、药品验收员必须认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等医药法律、法规。二、依据原始凭证和订货合同的数量对到货商品认真进行清点，外观质量检查。三、按订货合同的质量条款和药品标准对药品的包装、标签、说明及相关的品名、规格、生产厂家、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注册商标、剂型逐一进行检查。首营品种还应检查该批号的生产厂家的检验

18、报告。整件药品还须检查合格证。四、外用药品、处方药与非处方药，进口药品等必须检查包装、标签及说明书上的特有标识。五、进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量质管机构原印章。六、验收药品应做好记录。记载供货单位、生产厂家、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、注册商标、产品批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员。不符合三、四、五条的不予入库，并填写医药商品拒收单，记录保存超过药品的效期一年，但不得少于三年。药品储存、保管管理制度(NXZXLH-QM-110)一、药品储存要按照安全、方便、经济的原则，依照药品经营质量管理规范的要求，正确合理使用

19、仓间，按“五距”合理堆码、整齐、牢固、无倒置现象，实行科学储存，保证药品质量。二、药品保管人员要熟知所管药品种类、库房的面积、储存数量、保管药品的基本知识、要求和安全常识。三、药品实行分库（区）、分类储存保管：1、内服药与外用药分库（区）储存保管；2、易挥发，易串味的药品分库（区）储存保管；3、根据有关规定分区类储存保管；4、药品应按品种、批号、效期、包装集中、分开堆放；5、麻、精、毒、放药品实行专帐专库（柜）、双人双锁储存保管；6、危险品分开存放保管；7、按药品对储存保管期间温湿度的要求分别存放于冷库（2-10）阴凉库（0-20）中，由保管人员做好温湿度记录。8、按照先产先出、近起先出、按批

20、号出库的原则发货。有效期在一年之内的，由业务部门每月抽有关部门填报“有效期商品报告单”，提请注意，尽快销售。四、药品储存保管实行色标管理：1、黄色待验药品库（区）、退货药品库（区）；2、绿色合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）；3、红色不合格药品库（区）；五、药品储存保管必须设立帐目，正确记载药品购、销、调、存动态，坚持动态复核、日记日清、周结、月对、季盘，自查与集中盘点相结合的制度，做到帐货相符率99.5%，药品保管平均损失率1。通过药品的进、销、调、存等活动，随时了解销对路、冷背呆滞、积压、近效期药品的情况、积极向业务部门反映，以利于减少损失，改进工作。六、保持库容库貌清洁

21、整齐，定期卫生清洁，使库区环境卫生符合要求。七、做好防火、防盗、防虫、防蛀、防潮、防霉、防鼠、防热、防污染等工作。八、销后退回药品验收合格的存入合格药品库（区），验收不合格的，存入不合格药品库（区）。九、不合格要有明显标志，其确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。药品养护管理制度(NXZXLH-QM-111)一、药品在库养护保管的一项经常性工作，对于药品的安全储存，保证药品质量等方面有着重要的作用。药品养护按照药品经营质量管理规范实施细则的要求，贯彻“以放为主，防治结合的原则，根据药品的性质、包装质量，选择适宜的储存环境和条件，根据季节、气候变化，对药品实施养护。二、设立药品养护组织，有

22、专人负责指导、检查、控制药品储存、养护工作。三、保管、养护人员要熟知药品的理化性能、储存要求、保管、养护等方面的专业知识养护工作。四、养护人员应指导保管人员进行库房温湿度检测、记录管理，每日上午、下午定时进行记录、分析，发现问题及时采取调控措施。五、定期对库存药品进行抽查，对易变质、近效期、储存时间较长或因异常原因出现问题的药品应重点检查，必要时抽样送检，并做好记录。六、建立药品及重点品种养护要案，加强效期药品管理。七、定期汇总、分析、上报药品养护检查的质量信息。八、对养护仪器设备、温湿度检测仪器进行维护、保养、校验。药品销售管理制度(NXZXLH-QM-112)为认真贯彻药品管理法、药品经营

23、质量管理规范，使营销员营销工作符合销售管理规范，特制定本制度。1、严格按照药品经营许可证、营业执照核准的经营范围和经营方式开展药品经营活动。2、应将药品销售到有合法资质的单位。3、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。4、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。5、销售员应按客户购进计划签定公司客户购进计划表，销售票据应按公司规定保存。6、对质量查询、投诉、抽查和销售过程哪现的质量问题应及时向质管部汇报，并迅速退回药品交相关部门处理，并做好记录。药品出库复核管理制度(NXZXLH-QM-113)药品出库是仓储业务管理的最后环节，是保证发出药品质量完好无损、保证人民用药安全的重要

24、环节。一、认真执行出库复核制度。药品出库凭调拔凭证运送到验发库（区），验发人员必须按调拨凭证对所列项目逐一进行复核，确保出药品数量准确、质量合格。二、为便于质量跟踪，出库复核时应做好如下记录：购货单位、销售日期、品名、规格、数量、剂型、批号、生产厂家、有效期、质量状况、复核人等。三、发现问题能及时更正的予以及时更正，票据有误的退回原部门更正后方为有效。四、药品有下列情形的不予出库，并及时报告质量管理部门处理。1、包装有异常响动或渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢或损坏、衬点不实；3、包装表示模糊不清或脱落；4、药品已超过有效期。五、严禁“白条”出库。六、购方自提药品，按规定核对完毕后签字生效。

25、七、复核记录应保存至超过有效期一年但不少于三年。凭证记录管理制度(NXZXLH-QM-114)一、所有记录、凭证应妥善保存，不得擅自销毁。二、购进记录要保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品养护记录至少保存3年。/五、退货记录保存3年。六、出库复核记录保存至超过有效1年，但不得少于3年。七、销售记录保存至超过有效1年，但不得少于年。八、不合格药品的确认、报损、销毁记录保存3年。九、记录、凭证保存超过期限，由保存部门填写销毁表，报经理同意，共同销毁并做好销毁记录。特殊药品和贵重物品管理制度(NXZXLH-QM-115)一、危险品、

26、医疗用毒药、限制性药品 ，必须由熟悉药性的人员管理，按照有关规定储存，建立严格的管理制度，采取有效措施，严禁与一般药品混存。二、危险品、医疗用毒药、限制性药品，必须标志明显，按其性分类专柜存放，指定人员加锁保管。三、危险品按公安部颁发的有关规定，按其危险性质分类存放环境遥感专门设施的专用仓库。四、建立健全特殊药品的收支帐目，定期盘点，做到帐货相符。定期检查存在的问题，及时向药监部门报告，违反规定造成后果者，追究责任，严肃处理。五、一般性限、剧药品，应与其他药品分开存放，货垛间必须有明显的隔离措施。六、按照药品储存要求，对易爆、串味及灭火法不同的药品，必须按其性质单位独存放。杀虫灭鼠必须严格单独

27、存放。七特殊药品的销售，应按相关管理办法，审核使用单位资格后，按照规定进行销售。麻醉药品和精神药品管理制度(NXZXLH-QM-116)为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品在公司业务过程中的规范经营，根据麻醉药品和精神药管理条例，特制定本制度。麻醉药品和精神药品的购进管理1、麻醉药品和一类精神药品必须从药监局指定的一级经销商处购进，采购应同时报区、市药监局和一级经销商备案。二类精神药品必须从取得二类精神药品生产许可证的企业购进。2、麻醉药品和精神药品的购进应建立详细的档案，对供应企业的信息变更情况详细登记。认真审核麻醉药品和精神药品的供应企业的资质、销售人员合法资质、签订质量

28、保证协议。3、麻醉药品和精神药品的购进必须签订购货合同，详细注明购进品种、规格、生产企业、数量，同时要注明各项质量条款，要求麻醉药品和精神药品的购进时要有同年终奖人的厂检验报告。4、购进首营企业或首营品种，除审核规定内容外，还应填写首营企业审批表或首营品种审批表。经审批后方可购进麻醉药品和精神药品的购进。5、购进麻醉药品和精神药品必须有合法的票据，建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存至超过麻醉药品和精神药品人效期一年至三年。麻醉药品和精神药品的验收管理1、麻醉药品和精神药品的验收人员必须认真贯彻执行药品管理法、麻醉药品和精神药品管理等条例、药品经营质量管理规范等医药法律、法规。2、麻

29、醉药品和精神药品的到货验收实行双人验收，随到随验全程实行双人监管。3、按质量条款和药品标准对麻醉药品和精神药品的包装、标签、说明及相关的品名、规格、生产厂家、批文、有效期、注册商标、剂型逐一进行核查。每批次要求有厂检报告才可验收入库。4、验收麻醉药品和精神药品应单独专册做好验收纪录。验收记录应详细记载供货单位、生产企业、品名、规格、数量、批文、批号、质量状况、有效期、注册商标、剂型、生产日期、到期日期、验收结论、验收人员双人签字。验收记录应保存至超过麻醉药品和精神药品有效期一年，不少于三年。麻醉药品和精神药品在验收时出现破损、污染或者其他情况导致麻醉药品和精神药品不合格时，也应详细记录及时上报

30、主管部门。药品和精神药品麻醉储存、保管、养护管理1、麻醉药品和精神药品使用专用管理帐册，专有帐册应保存不少于5年。2、麻醉药品和精神药品的储存按照药品经营质量管理规范的要求，按“五距”合理堆码、要求整齐、牢固、无倒置现象，实行科学储存，保证药品质量。做好温湿度的调控工作，并做相应的记录。3、按照先产先出、近期先出、按批号出库的原则发货。4、药品养护员应对麻醉药品和精神药品进行重点的养护，建立养护档案。应熟知所经营的麻醉药品和精神药品的理化性质、储存要求、保管、养护等方面的专业知识。每季度对在库的麻醉药品和精神药品进行抽查，并做记录。麻醉药品和精神药品的销售管理1、麻醉药品和精神药品的必须销售给

31、取得麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构。2、麻醉药品和一类精神药品为各零售，二类精神药品必须在药监局批准的定点药店方可销售。麻醉药品和精神药品禁止使用现金交易。3、麻醉药品和精神药品销售给取得麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构时，医疗机构应同时提供其单位管理麻醉药品和精神药品管理人员的法人委托书及身份证复印件以备案。4医疗机构、收到麻醉药品和精神药品后，要在销售票据签字。以确认收到药品。销售人员也应会同医疗机构的收货人员当场清点数量及相关事项麻醉药品和精神药品的出库复核管理1、麻醉药品和精神药品应认真、严格执行出库复核制度，履行双人复核，并对照单据所列项目逐一进行复核，确保出库

32、的麻醉药品和精神药品数量准确、质量合格后才可出库。2、出库复核时应做好如下记录：购货单位、销售日期、品名、规格、数量、剂型、批号、生产企业、有效期、质量状况、运输要求。复核记录应保存至超过麻醉药品和精神药品有效期一年、不少于三年。3、麻醉药品和精神药品出现以下情形不予出库，并及时报告上级质量管理部门处理：A、异常响动或渗漏；B、外包装出现破损、封口不牢或损坏、衬点不实；C、包装模糊不清或脱落；D、药品已超过有效期；4、销售员必须在销售票据上签字。麻醉药品和精神药品的运输管理麻醉药品和不得由医疗机构自行提货，必须配送到医疗机构。全程必须双人押送，全封闭运输。送达医疗屋顶机构后，交接手续必须完备。

33、并保存5年。二类精神药品的配送可自行选择。疫苗管理制度(NXZXLH-QM-117)为加强疫苗在管理，控制传染性疾病的流行，保证市场供应，根据疫苗流通和预防搁管理条例，特制定本制度。一、疫苗的购进管理制度1、疫苗必须从有具有生物制剂生产和经营的企业中购进，手续齐全，做好档案的建立工作。2、购进的疫苗必须有生产企业的同批次的药检报告。3、购进的疫苗必须有合法的票据及签订合同二、疫苗的验收管理制度1、疫苗验收必须在符合疫苗的贮存条件场所下验收（2-8）。2、验收人员应熟知国家相关的法律、法规、熟知生产物制剂的管理规定。3、验收人员应逐一对疫苗的包装、标签、说明书、品名、规格、生产厂家、批文、批生产

34、日期、有效期、注册商标、储存条件进行核对并进行认真检查。4、验收疫苗应做到及时、准确无误、记录真实完整。5、疫苗的验收必须要有生产企业提供检验机构依法签发的检验报告或审核批准的复印件应加盖供货单位的原印章。四、疫苗的储存、养护检查、出库复核管理制度1、疫苗的贮存应有与经营规模相适应的冷藏箱，应能自动调控和显示温度状况，及时做好温控记录。2、疫苗应按品种、批号、效期、包装集中或分开存放。3、疫苗应按先进先出、先期先出、按批号出库的原则发货。4、根据疫苗的性能，应定期对库存疫苗进行养护检查。5、建立养护档案、加强有效期疫苗管理。定期汇总分析，上报疫苗养护检查质量的信息。6、对疫苗的设施设备及时养护

35、、核准。7、疫苗出库复核应按提货凭证对所有项目逐一进行复核，应做到及时、准确。8、疫苗出库复核如发现有异常现象不得出库，并及时报告上级质管部门处理。五、进口疫苗的管理制度1、购进进口疫苗应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口疫苗注册证和进口疫苗检验报告书或进口通关单复印件。2.购进进口疫苗，应由中文标签和说明书。 3、进口疫苗验收记录应单独建立，并保存超过疫苗有效期两年备查。5、销售进口疫苗应提供加盖公司质量管理部印章的同批次的进口疫苗注册证和进口疫苗检验报告书或进口通关单。六、疫苗的效期管理1、入库验收疫苗，验收人员应准确无误在验收记录和入库单上注明疫苗的效期。2、质量管理人员

36、应做好疫苗有效期管理记录，严格按先进先出、先产先出的原则，确保疫苗质量。3、疫苗应按批号及效期集中存放、按批号发货。4、疫苗养护人员应对近效期疫苗、重点检查，效期在半年内的疫苗，按月及时填报有效期疫苗报告单质管部务业务部。超过有效期的疫苗应停止销售及时出库。七、不合格疫苗管理制度：1、质量管理部门负责不合格疫苗的审核，对不合格疫苗处理实施监督。发现不合格疫苗应填写疫苗质量复查报告单。2、质量管理部门应建立不合格疫苗台帐。3、质量管理部门确认不合格疫苗后要填写不合格疫苗报损审批表，报主管经理审批。4、不合格疫苗应存放在不合格品库。5、销毁不合格疫苗要报主管部门批准，经批示并在药监部门的监督下销毁

37、。八、疫苗的运输管理制度1、疫苗运输要有符合条件的运输设施，必须有2-8自动调温的冷藏车配送。2、运输中应及时掌握运输时间和温度状况并记录。如不符合温度要求，验收员应拒收并记录。3、运输过程中应遵守交通法规 ，确保疫苗的完好。九、疫苗储存、运输设施设备管理制度：1、疫苗储存与运输设施设备必须要有经培训后上岗的专人操作方可使用。2、疫苗储存与运输设施的设备应质管部门负责定期检查、保养、核准、记录并建立档案。3、要设有独立自动调温的冷柜，配有至少一辆2-8自动调温显示的冷藏车。冷藏设施应符合疫苗的储存要求。设有断电的突发的报警系统和临时发电设备、有值班人员24小时不间断监控。十、有预防接种异常反应

38、的报告1、如发现有预防接种异常反应的应及时报告质管部门。2、立即通知业务部门停止销售，待查明原因后，再予以处理。3、质量管理部门应进行详细的纪录和调查，填写药品不良反应报告单。4、质量管理部门应应及时上报药品监督管理局协助调查处理。有效期药品管理制度(NXZXLH-QM-118)一、入库验收时，质量验收人员应在验收人员记录和入库单上标注效期药品的效期。二、做好药品养护及有效期药品管理工作，严格按照“先进先、先产先出、近期先出、易变先出”的原则，确保药品质量。三、有效期药品，应按批号及有效期集中堆放，按批号发货。四、药品养护人员对有效期药品，应重点检查。五、应按月填报有效期药品管理通知单，送质管

39、、储运、保管人员。六、超过有效期的药品，应停止销售并及时清理出合格品库（区）。不合格药品管理制度(NXZXLH-QM-119)一、质量管理机构负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督，发现不合格药品应及时报告质管部门。二、质量管理部门应建立不合格药品台帐。三、确认不合格药品后要应填写不合格药品报损审批表，报主管经理审批。四、不合格药品的确认包括下列方面：1、购进药品检查、验收时外观质量不符合规定的；2、药品管理法中规定的假劣药品及包装等不合格规定的；3、批准文号、注册商标、有效期、包装标签、说明书等不符合规定的；4、送检药品检验后不合格的；5、质量检查时发现的不符合规定的；6、销后退回

40、检查时发现的；7、上级来文或质量公报上公布的；8、超过有效期不能销售的；五、不合格药品应存放在不合格品库。六、销毁不合格药品要按审批权限报批，并在有关部门的监督下销毁。退货药品管理制度(NXZXLH-QM-120)退货药品包括：购进后退货的药品和售后退回的药品。一、购进后退货药品的管理：1、购进药品经质管人员检查验收，确认为不符合规定的药品2、购进药品在检查中发现不合格的、销小存大的药品；3、其他原因需要退货；4、购进后退货药品在征得供货方同意后，方可办理退货手续。由质管部门通知储运部门及保管人员清点数量、核对有关项目后由业务、财务、保管冲减库存，交由发货人员发往供货单位，并函件告知对立，同时

41、将铁路运单等手续做好纪录，妥善保存以供查询。5、退货记录保存三年。二、售后退回的药品管理：1、售后退回的药品业务部门填制退货通知单并签字盖章后交质管部门验收合格的交保管员入库。2、验收售后退回的药品要详细查验品名、数量、规格、生产厂家、批号、效期等项目，并与原销售验发记录对照，确认是否我单位发货，如有一个项目不符的，不能收货。3、做好退货记录并保存三年。质量事故报告制度(NXZXLH-QM-121)医药经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。一、有下列情形之一者视为质量事故：1、购进假劣药品；2、因保管、养护、管理不当造成药品积压、失效、残损、变质、污染、报废等，单品种

42、在3000元以上者；3、销售不合格药品或违法药品 ，导致临床医疗事故者；4、其他性质严重、影响恶劣的质量事故。二、因发生质量事故造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大事故，企业应在24小时内口头逐级报告企业、上级、质量管理部门、主管经理和当地医药主管部门、药品监督管理部门。其他重大质量事故，应在三天内查明原因做出书面报告。三、对质量事故的处理，必须坚持“三不放过”的原则，并认真制定防止事故发生的具体改进措施。四、凡发生质量事故不报告者，视为隐瞒事故论，要追究各级负责者的责任，视情节轻重，给予行政经济处罚。药品质量查询制度(NXZXLH-QM-122)一、药品质量管理部门负责药品质量查询工作的指

43、导和监督。二、对从入库至销售到客户手中的药品发生的质量问题进行跟踪查询，弄清原因、分析责任，妥善处理，不贸隐患。三、对反应质量问题的函件，进行登记、分析、采取有效的防控措施。四、配合有关部门做好客户询访工作，广泛收集客户对药品质量、工作质量、服务质量等方面的评价意见。五、定期统计分析查询和客户讯问情况，统计今后质量退货率，为进行质量改进和开展有针对的性的质量把关提供真实分析报告。六、做好质量查询记录。药品质量投诉管理制度(NXZXLH-QM-123)一、质量投诉作为创品牌、增效益、保证药品质量的一项重要工作，为保证不出售假劣药品，必须真正落实。二、质量管理部门是收集、汇总投诉的机构，投诉范围包括药品质量、服务质量、工作质量。三、设立专门投诉电话，向社会公布并派人接听话务，做好记录。接话人员应具有较强的责任心及处理问题的能力和专业知识。四、接到投诉，被投诉的单位应填写顾客投诉单：注明投诉人、投诉事项、投诉时间、联系方式、地址、电话；被投诉单位、接话人、联系方式、地址、电话；被投诉单位意见、质管部门意见、处理结果、日期及其他需列内容。五、对投诉内容的详细记录，必