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1、西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -021纠正预防措施控制程序页码共7页第1页发行版次1.01目的本程序规定了纠正工程的提出、原因分析、措施制定、措施实施、跟踪验证、结果处理等活动的程序。旨在到达：a）消除不合格产生的原因，防止不合格的再产生；b）为质量管理体系不断完善与持续改进提供经验。2范围本程序适用于本公司纠正措施的控制。3术语和定义采用质量手册给出的术语和定义。4职责4.1 管理者代表组织并批准纠正措施工程的提出和结果处理。4.2 不合格发生的部门负责不合格发生原因分析，制定并实施纠正措施。4.3 质量管理部负责跟踪、验证措施执行的效果及对效果进行评价。5控制程序5.1纠正措施工程的
2、提出5. 1. 1纠正措施工程提出的条件出现以下情况之一者，应作纠正措施工程提出：a）顾客抱怨或在与顾客沟通时顾客提出的问题；b）外部审核时发现的不符合项；c）内部审核时发现的不符合项；d）检验发现严重影响功能的不合格品；e）连续两批出现合格品率达不到质量目标要求；f）过程检验同一过程连续三次不合格；g）其它不合格产生。更改记录次 数更改标记处 数通知文号更改日期更改者签名西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -021纠正预防措施控制程序页码共7页第2页发行版次1.0纠正措施工程的提出顾客投诉或顾客报怨的纠正措施工程由市场营销部填写相应的纠正措施报告的 “不合格事实”栏目，签名后送交质量管理部。
3、5. 1.2. 2外部审核时发现的不合格项，由质量管理部填写纠正措施报告中的“不合格事 实”栏目。产品质量检验发现不合格品的纠正措施工程由质量管理部填写纠正措施报告的 “不合格事实”栏目。签名后送交质量管理部。内部审核发现的不合格项按内部质量审核控制程序执行。对于存在的不合格事实由质量管理部负责交责任部门签名确认。5. 1.2. 6管理者代表根据不合格事实及不合格因素的具体情况，评估（或组织评审）纠正措 施工程提出的必要性，并签署意见。5.2 原因分析对已发生不合格事实，责任部门按人、机、料、法、环、检等多种因素进行分析，找出 其产生的具体原因。并将原因简要填写在纠正措施报告的原因分析栏目中。
4、5.3 制定措施根据产生原因，制定具体的纠正措施及完成期限。并将措施方法简要地填入纠正措施 报告中。5.4 措施实施5. 4.1根据制定的措施，应逐条地贯彻落实。实施措施时需要其它部门协作的，报请管理者 代表协调处理。5. 4. 2措施不能实施或不能按期实施的，应说明其理由，及时向管理者代表提出报告。5. 5跟踪验证5.5. 1质量管理部及时跟踪纠正措施的实施情况，负有催促、检查、指导的职责。措施实施完成，质量管理部应验证其措施的有效性。5. 5. 3质量管理部将措施实施的结论填入纠正措施报告“跟踪验证报告”栏目。5.6结果处理根据措施的跟踪验证结论，制定出结果处置意见，结果处理定为: a）修
5、改体系某程序某活动，并纳入质量管理体系文件；b）改变生产工艺、检测方法等，并纳入相应技术文件；西安裕杰康复辅具文件代号Y J/CX -021纠正预防措施控制程序页码共7页第3页发行版次L0C）增加某项资源；d）措施方法不合理，重新分析原因，制定并实施措施；e）其它。5. 7记录由质量管理部整理所有纠正措施实施情况、验证的记录，并连同纠正措施报告交行 政后勤部归档。6质量记录纠正措施处理报告单改进计划预防措施处理报告单改进、纠正和预防措施情况一览表西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -021纠正预防措施控制程序页码共7页第4页发行版次1.0纠正措施处理报告编号：YJ/JL-075编号不合格项不合
6、格事实结果处理签字责任部门确认签字管理者代表评估意见签字原因分析及纠正措施签字纠正措施验证签字签字西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -021纠正预防措施控制程序页码共7页第5页发行版次1.0改进计划表 编号：YJ/JL-075改进工程名提出人称改进原因:改进时间涉及部门/人员改进方法及结果描述：提出人:管理者代表意见:管理者代表:西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -021纠正预防措施控制程序页码共7页第6页发行版次1.0纠正预防措施报告异常类别物料 口半成品 口半成品 口巡检异常 其它：产品名称型 号/规 格BO M/ 物料 代码生产单号生产不良 数量不 良率不良描述：提出人/日期：确认/
7、日期：问题的初步分析临时处理方式/对策：签名/日期：问题发生的原因分析：分析人/日期：部门经理审核/日期：纠正措施或防范对策（包括责任人、完成期限）：提出人/日期：部门经理审核/日期：纠正措施或防范对策实施结果的跟踪验证：验证人：日期：关闭意见（经理）：署名/日期：编号：YJ/JL-076编号:受控编号:注：异常单的提出和传递应控制时效性，应及时提出，有效处理。责任部门应于一个工作日内完成原因分析、纠正措施并反应。西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -021纠正预防措施控制程序页码共7页第7页发行版次1.0改进、纠正与预防措施实施情况一览表编号：YJ/JL-077部门：编号:改进计划、纠正和预 防处理单编号内容摘要责任 部门发出 日期完成 期限验证人验证结果及完成时间备注