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1、西安裕杰康复辅文件代号YJ/CX -016版本1.0产品的监视和测量控制程序页一.共5页第1页1目的通过对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的要求已得到满足。2范围适用于产品实现过程的各个阶段监视和测量的控制。3术语和定义采用质量手册给出的术语和定义。4职责4.1 质量管理部负责产品的监视和测量的实施。4.2 总经理批准最终产品的放行。5控制程序5.1过程监视和测量5. 1. 1监视和测量由质量管理部检验人员按过程监视和测量操作规程对产品实现过程的有关特性进行 检验。5. 1.2结果处理5. 1.2. 1检验合格时可转入下道工序继续生产。检验不合格时，由检验人员填写返工通知单，不合格品由操作
2、人员全部返工。5. 1.3记录5. 1.3. 1由检验人员将检验结果填入过程检验记录表，并由操作工签字。5. 由质量管理部整理保存记录，每年年底交行政后勤部存档。5.2产成品监视和测量5. 2. 1.成品检验工作流程5.2. 1. 1产品送交包装前，每批产品按DX型佩带式电子经穴治疗仪（YZB/陕0155-2004） 的相关规定由质量管理部检验人员进行抽样检验。更改记录次数更改标记处数通知文号更改日期更改者签名西安裕杰康复辅文件代号YJ/CX -016版本1.0产品的监视和测量控制程序页共5页第2页5. 2.1. 2抽样检验判定为合格品后可转入包装工序，如判定为不合格品时，开具重检通知单, 由
3、质量管理部对该批产品的不合格工程进行100%重新检验。检验及判定结果由检验人员填入成品抽检记录表中并由质量管理部负责人审核。5. 2.2抽样数量与检验工程按DX型佩带式电子经穴治疗仪（YZB/陕0155-2004）的相关规定执行。5. 2.3成品监视和测量最终报告根据抽样检验及灭菌后产品的检验结果，由质检人员填写成品检验报告，经质量管 理部负责人审核，总经理批准。5. 2.4产品交付批准总经理负责产品交付的批准，审批内容为：a）该批产品是否符合要求；b）该批产品的记录是否符合要求。5. 2.5记录的保存所有的记录由质量管理部整理保存，每年年底交行政部存档。5. 3纠正措施出现以下情况之一时，应
4、启动纠正措施控制程序或预防措施控制程序：a）同一生产过程连续3次检验均出现不合格品时；b）连续两批产品的合格率低于质量目标时；c）检验中发现产品存在严重缺陷时；d）成品抽样检验被判定为不合格时。6质量记录外购物资入库申请单采购物资验证记录表成品检验清单西安裕杰康复辅文件代号YJ/CX -016版本1.0产品的监视和测量控制程序页共5页第3页外购物资申请表编号：YJ/JL-065文件编号：NO:申请部门要求采购日期申请人申请日期接收人接收日期序号物资名称型号规格单位数量用途123456部门经理 意见（付总）签名：年 月 日采购部经理 意见（暂无，不需 填写）签名：年 月 日财务部 审核签名：年
5、月 日总经理 审批签名：年 月曰西安裕杰康复辅文件代号YJ/CX -016产品的 监视和测量控制程序版本1.0) HU U J JUL工 甲=4土/页共5页第4页采购物资验证记录编号：YJ/JL-066产品名称型号规格编号批量批号抽样数量检验工程标准要求抽样时间序号产品编号实测结果判定备注12345678910111213141516检验结论签字年月日审定意见签字年月日西安裕杰康复辅文件代号YJ/CX -016产品的监视和测量控制程序4版 本1.0页 码共5页第5页成品检验清单编号：YJ/JL-067产品名不小产品型号生产批号产品名不小产品型号生产批号检验依据检验日期生产日期报告日期检验工程 检验条件标准值抽样 数量判定数A1.R1.00批量检验情况实测值（代表）合格数不合格数单项判定记号 验编 检录结论 检验:批准意见：说明 无加盖检验专用章报告无效。