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1、-产品标识和可追溯性控制程序68716-第 6 页产品标识和可追溯性控制程序 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 会签栏单位/部门签名单位/部门签名控制状态实施日期分发编号1目的通过对产品标识和可追溯性的控制，确保对产品及其状态识别和可追溯性。2 范围本程序规定了产品及其状态标识、批次管理的职责和工作程序。本程序适用于采购产品及产品实现全过程的管理。3 引用文件4 职责产品生产全过程和批次管理的组织实施；4.2质量部负责对生产过程标识、检验状态标识、批次管理的实施情况进行监督与检查。5 程序5.1.1从原材料、半成品直至最终产品均应有产品标识，在生产过程中产品标识与产品同步流转，保证其可
2、追溯性。5.1.2在产品和包装上进行标识时，技术部在设计图样或技术文件上规定具体标识的形式、内容和位置。5.1.3产品标识要清晰、易于识别和可追溯性，在产品规定的使用与贮存期内不应消失或模糊不清。5.1.4具有标识的母体被分割为若干子体时，进行标识移植，且保持母、子标识一致。5.1.5当前面工序的标识被后面工序加工掉时，对有追溯意义的应恢复原标识，标识的代替在工艺文件中做出规定。5.1.6产品标识不应对产品质量特性产生不良影响。当合同、法律法规、质量控制、产品批准管理以及其它规定需要追溯的场合时，有唯一性的产品标识，并且做好记录，可追溯性的标识可直接在产品上标识或在随件周转记录或文件（如装配记
3、录、合格证等）上附有唯一性标识。.1外购产品标识5.1采购产品进厂时要有明显的标识，一般应包括：产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、产品有效期等，由检验人员负责进厂检验验收，验收完成后贴物料标签5.2.1.2库管员根据物料标签上的检验状态，合格的产品办理入库手续，并移至“合格区”，不合格的移入“待处理区”，并按不合格品控制程序执行。5.2.1.3采购产品发放时，产品标识应随器材转移或移植。5.生产过程中产品的标识5.2.2.1生产过程中一般用工艺流程卡或制造大纲进行产品标识，明确产品的名称、图号、数量、质量状态、操作人员、检验人员及日期等信息。5.2对产品装配和质量特性有追溯要求的工序，
4、在产品上直接标识，工艺规程明确标识形式和位置。若不易在产品上直接标识时，采用标签的方式 ，应确保标签与产品不易脱落或脱离。标识内容应包括产品名称、型号、规格等内容。生产部使用“紧急放行”的原材料时必须单独流转，并将其隔离存放。在产品工艺流程卡上注明紧急放行申请单序号及“紧急放行”字样作为标识。以确保产品具有可追溯性，当后来发现产品不符合要求时，可以追回产品。 生产过程中出现让步接收时，产品要单独流转，在产品工艺流程卡上注明让步接收并在产品上挂“让步接收”作为标识。5.成品的标识为防止不同产品之间的混淆，应对产成品进行标识。具体要求为：a)成品上可以直接标识的采用激光打码等方式直接在产品表面标记
5、，包括产品名称、型号等信息；b)成品上不易直接进行标识的，采用悬挂标签的方式，标签内容包括产品名称、型号、编号等信息，应确保标签与产品不易脱落或脱离。5.2随产品出厂的合格证、装箱单等随行文件的标识要与最终产品编号相一致。产品在转序前由检验员进行检验，发现不合格品时，由检验员对不合格品进行“不合格品”标识，并监督生产部将不合格品移至不合格品区进行隔离，未得到不合格品处理通知之前，任何人不得将其转入下道工序。5.3监视和测量状态标识5.3.1监视和测量状态标识方式法：a) 产品标签上直接标识。由质量部负责直接将产品的监视和测量状态在产品上进行标识。b) 容器或区域标识。在生产过程中，生产部根据产
6、品的监视和测量状态及时转移至所属容器或区域，质量部监督执行。容器/区域名称容器/区域功能首件箱/区通过首件鉴定的产品存放箱/区待检箱/区加工完成等待质量人员检查的产品存放箱/区合格品箱/区检验合格产品存放箱/区不合格品箱/区不合格产品的存放箱/区返工箱/区经过质量部判定，待返工的产品存放箱/区返修箱/区经过质量部判定，待返修的产品存放箱/区废品箱/区经过质量部判定，无法返工、返修的产品废品存放箱/区c) 记录标识，如返工返修通知单、废品通知单、让步使用单、合格证等，在生产全过程，生产部根据产品的监视和测量状态进行相应的记录，质量部监督执行。5.3.2产品状态标识的控制产品在生产、搬运、贮存过程
7、中，有关人员应注意检验状态标识，发现标识不清或破坏应酌情恢复，难以恢复的由原检验人员重新检验后予以标识。5.4批次管理5.4.1批量生产的产品由生产部根据数量和生产情况划定批次，实行批次管理，对有批次标识的产品，库管员按批贮存、保管和发放。5.批次号的定义规则a)批次号：产品编号/型号+日期+本批计划数；如:2014年7月20日计划生产为52个，批次为：。b)当下列条件任一改变的情况下，批次将做变更：原料批次当原材料的批次改变，批次变更辅料批次辅材批次改模，批次变更生产日期生产日期改变，批次变更时间段连续生产中断超过半小时批次变更机台号机台变更，批次变更工艺版本标准工艺的版本变更，批次变更操作者操作者变更，批次变更5.4.3按批次建立记录，如工艺流程卡或制造大纲。用于记录本批产品的投料、加工、检验的数量、质量状况、操作者和检验者，做到产品批次清、质量状况清、数量清、责任清、生产动态清，而且要分批投料、分批加工、分批入库、分批装配、分批出厂。过程实施的记录予以保存。批次号作为产品可追溯性的依据，应记录在生产过程中所有表格、记录、装箱单、合格证上。批次号填写要做到统一、准确与实际相一致，以便对产品可追溯性进行控制。6相关记录无7工作流程图（见附录）记录标识容器或区域标识产品标签上直接标识批次管理生产过程中产品标识成品标识外购产品标识产品标识标识监视和测量状态标识附录