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1、-文件标题 医用外科口罩生产工艺规程版本号2020文件编码 YQ-JS-102-00 共8页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门生产部、医疗器械车间、质管部变更原因及目的： 有限公司医疗器械管理文件 医用外科口罩生产工艺规程目录：1.目的22.适用范围23.职责24.产品概述25.工艺流程图36.生产场所和设备37.生产操作48.质量标准71.目的：建立医用外科口罩生产工艺规程，规范医用外科口罩生产工艺管理。2.适用范围：适用于医用外科口罩的生产工艺操作。3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
2、4.产品概述 表1 产品信息产品名称医用外科口罩产品代码 QC02A结构组成本品以薄型粘合法非织造布为主要原料制成规格平面形耳挂式17.59.5cm/14.59.5cm（灭菌级）执行标准YY0469-2011 性能符合YY0469-2011的要求。适用范围供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。贮藏贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光照射；远离火源以及易然物。产品运输过程中应防止潮湿，封闭包装。规格10个/包，20个/包5. 生产工艺流程图外层无纺布内层无纺布熔喷布鼻梁条定型切片挑 选挂耳带耳带焊接待包
3、品检验内袋内包装中袋，大箱外包装环氧乙烷灭 菌 解 析检 验入 库6.生产场所和设备6.1生产场所，见表2。表2 生产场所环境要求操作间洁净度级别功能间名称功能间编号口罩制作间S-029洁净控制区口罩内包间S-035洁净控制区口罩外包装S-010一般作业区口罩灭菌间S-039一般作业区口罩解析间S-040一般作业区6.2生产设备见表3。表3 主要生产设备设备名称设备型号设备编号数量（台）定置功能间全自动口罩机一拖二SB-04-0016口罩制作间枕式内包装机SZ-180SB-04-0072口罩内包间环氧乙烷灭菌器SQ-H600SB-04-0092口罩灭菌间7. 口罩制作生产7.1领料7.1.1车
4、间主任制定批生产指令，QA复核。7.1.2根据批生产指令到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，按照物料进入生产区作业书将物料运送到指定房间。7.2生产前检查 生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；7.3挑选7.3.1将领取的物料等除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分
5、。7.3.2将挑选后的无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和挂耳带线安装到相应的设备卷轴位置上。7.4口罩制作7.4.1操作人员，按全自动口罩机作业书，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动” ，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。7.4.2将生产出来的口罩移交口罩内包间。生产过程中及时填写生产记录。7.5清场根据清场作业书进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂已清场状态标志。8、内包装8.1生产前检查： 生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，温湿度应符合要求，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器
6、等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；8.2领料根据批生产指令准确领取所需待包品和内包材，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核。8.3内包8.3.1依据打码指令调整枕式包装机上打码机信息，设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA复核。8.3.2按SZ-180枕式包装机作业书操作设备，调试好设备后，将生产合格的口罩按一次10个（或者1个）放入输送带的卡槽中，设置好加热温度和包装速度，开始内包装生产。8.3.3将内包好产品通过传递窗送到口罩外包间。生产过程中及时填写生产记录。8.4清场根据清场
7、作业书进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂已清场状态标志。9.外包装9.1生产前检查生产操作前应对本岗位进行检查。房间应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，悬挂状态标志。9.2 领料：根据车间批生产指令准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督。领料完成后办理领料手续，并将物料运送到外包装间。9.3打码打码人员依据打码指令设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA
8、复核后，喷码中包塑料袋送入外包间。打印产品外标签并裁剪好，送入外包间。9.4中包 将内包产品按10袋/包装入已喷码的中包塑料袋中，通过热压封口机封口。9.5装箱将中包产品按20中包/件装入大箱，封箱打包，大箱侧面贴好外标签，取样后送检。包装完成的产品送入口罩灭菌间。9.6生产过程中及时填写生产记录。9.7清场：本岗位生产结束后根据清场作业书进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，合格后发放清场合格证，填写并悬挂已清场状态标志。10.口罩灭菌10.1生产前检查： 生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已
9、清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；10.2将包装好的大箱贴上灭菌指示标签，按要求整齐码放在灭菌托盘架上，通过灭菌车送入灭菌器内。10.3操作人员按照环氧乙烷灭菌器作业书，放置好环氧乙烷气瓶，设置灭菌器温湿度和灭菌时间，按自动模式开始灭菌。10.4灭菌后的产品转至解析室，同时QA取样送检。10.4生产结束根据清场作业书进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂已清场状态标志。11.解析11.1将已灭菌的产品整齐码放于解析间，并悬挂标签，标明生产批号、生产日期、灭菌时间、
10、灭菌人等信息，按照环氧乙烷解析控制程序严格控制解析时间，14天后QA抽样送检。12.原辅料、包装料材质量标准，见下表。名 称质量标准检验依据外层无纺布YQ-JS-005-00YQ-ZY-150-00熔喷布YQ-JS-007-00YQ-ZY-152-00内层无纺布YQ-JS-006-00YQ-ZY-151-00鼻梁条YQ-JS-009-00YQ-ZY-154-00挂耳带YQ-JS-008-00YQ-ZY-153-00内包塑料袋YQ-JS-010-00YQ-ZY-155-00中包塑料袋YQ-JS-011-00YQ-ZY-156-00大箱YQ-JS-012-00YQ-ZY-157-0013.中间品质
11、量标准 项目质量标准项目名称标准外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，不超过标示尺寸的5%鼻夹鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。口罩带口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N压力差（p）口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa14.成品质量标准 项目名称标准外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，不超过标示尺寸的5%鼻夹鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。口罩带口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N压力差（p）口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa微生物指标无菌环氧乙烷残留量乙烷残留量应不超过10g/g-第 8 页-