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1、精选优质文档-倾情为你奉上ICS11.140C 48中华人民共和国医药行业标准YY 0469XXXX代替YY 0469-2011医用外科口罩Surgical mask （征求意见稿）图1 XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家食品药品监督管理总局发布前 言本标准为全文强制性。本标准的附录A、附录B均为规范性附录。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准与YY 0469-2011标准相比，主要变化内容如下：补充和修订了“范围”；补充和修订了“规范性引用文件”；编辑性修改了术语和定义，删除了颗粒物，过滤效率，阻燃性能，灭菌
2、，迟发超敏反应，刺激，增加了通气阻力；增加了外科口罩的分类要求；删除了颗粒过滤效率；删除了阻燃性能；删除了细胞毒性。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由北京市医疗器械检验所归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人： 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0469-2004；YY 0469-2011。医用外科口罩1 范围本标准规定了医用外科口罩的分类，技术要求，试验方法，标志，包装，运输和储存。本标准适用于在含有潜在体液、飞沫传播风险的医疗环境及有创操作环境使用的一次性医用口罩，也适用于病患或相关人员在手术环境外其它情况下佩戴和使用的一次性口罩。本标准不适用医
3、用防护口罩以及其它工作环境下的口罩防护。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血注射器具检验方法 第1部分 化学分析法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品中华人民共和国药典 2015年版3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1医用
4、外科口罩 surgical mask 用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。3.2 合成血液 synthetic blood由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物，其表面张力和粘度可以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。 注：本标准试验所用的合成血不具有血液或体液的全部特性，如极性（湿性）、凝固性，以及细胞物质。 3.3细菌过滤效率 Bacterial filtration efficiency (BFE)在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。3.4通气阻力 airflow resistance口罩在规定面积和
5、规定流量下的阻力，用压差表示。单位为Pa。4 分类 根据细菌过滤效率指标将医用外科口罩分为I类口罩和II类口罩，根据抗合成血穿透性，II类口罩又进一步分为加强型和普通型。表1 医用外科口罩分类要求适用范围分类指标细菌过滤效率（BFE，%）抗合成血穿透性压力（kPa）I类适用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。95不要求II类普通型适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。9816.0加强型适用于有较高血压喷溅风险的有创操作环境佩戴。9826.75 技术要求5.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。5.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符
6、合标志的设计尺寸及允差。5.3鼻夹（如适用）5.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。5.3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm。5.4口罩带5.4.1口罩带应戴取方便。5.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。5.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率（BFE）应符合表1的要求。5.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。5.7抗合成血穿透性 2mL合成血液按表1要求的压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。5.8 微生物指标 5.8.1微生物限度（非灭菌方式提供的产品）非灭菌口罩应符合表2的要求。表2 口罩微生物指标细菌菌落总
7、数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出 5.8.2无菌（灭菌方式提供的产品） 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。 5.9 环氧乙烷残留量（如适用）口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10g/g。5.10 皮肤刺激性口罩原发性刺激指数应不超过0.4。5.11迟发型超敏反应口罩应无致敏反应。6 试验方法6.1外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合5.1的要求。6.2结构与尺寸用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合5.2的要求。6.3鼻夹6.3.1用3个样品进行试验，目视检查
8、，并实际佩戴，应符合5.3.1的要求。6.3.2用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合5.3.2的要求。6.4口罩带6.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合5.4.1的要求。6.4.2用3个样品进行试验，以10N的静拉力沿口罩佩戴的方向（载荷方向与口罩面间不应产生角度）进行测量，持续5s，结果应符合5.4.2的要求。6.5细菌过滤效率用5个样品进行试验，试验方法见附录A，结果均应符合5.5的要求。6.6 压力差 样品数量：用5个样品进行试验。测试过程：试验用气体流量需调整至8L /min，样品测试区为直径25mm的圆，试验面积为4.9 cm2。按照式(1)计算压力
9、差(P)，结果报告为每平方厘米面积的压力差值，结果应符合5.6的要求。P = M/4.9(1)式中：M试验样品压力差的平均值，表示为Pa。6.7 合成血穿透试验样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：将样品在温度(21士5)，相对湿度(85士5)%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上(见图1仪器示意图)，在距样品中心位置30.5 cm处将2mL表面张力为(0.042士0.002) N/m的合成血液(配制方法见附录A)以表1规定的抗合成血穿透压力从内径为0.84 mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10 s内目视检查。结果处理
10、：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果均应符合4.5的要求。图1 合成血液试验仪器示意图6.8 微生物指标6.8.1 微生物指标按照GB 15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合5.8.1的要求。6.8.2 无菌 按照中华人民共和国药典 2015年版 四部 通则 1101无菌检查法规定的试验方法进行，结果应符合5.8.2的要求。6.9 环氧乙烷残留量 按照GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行试验，以第9章规定的极限浸提气相色谱法为仲裁方法，结果应符合5.9的要求。6.10 皮
11、肤刺激 按照GB/T 16886.10-2005中6.3规定的方法进行试验，结果应符合5.10的要求。6.11 迟发型超敏反应 按照GB/T 16886.10-2005中7.5规定的方法进行试验，结果应符合5.11的要求。7. 标志口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志。标志至少应包括：a) 产品名称；b) 生产日期和（或）批号；c) 制造商名称及联系方式；d) 执行标准号；e) 产品注册证号；f) 使用说明；g) 贮存条件；h) “一次性使用”字样或符号；i) 如为灭菌产品，应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；j) 规格尺寸及允差；k)
12、产品用途。,8. 包装、运输和贮存8.1包装8.1.1口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。8.1.2口罩按数量装箱。8.2运输按合同规定的条件。8.3贮存按使用说明的要求进行。附录A(规范性附录)附录A 细菌过滤效率(BFE)试验方法A.1 试验仪器和材料A.1.1 试验仪器试验仪器示意图见图B.1高压蒸汽灭菌器(恒温121123)；培养箱(恒温37士2)；分析天平(可称量0.001g )；旋涡式混匀器(可容纳16 mm150 mm的试管)；轨道式振荡器(转速100 r/min250 r/min)；冰箱(28)；六层活细胞颗粒采样器；真空泵(57 L/m)；气泵/压力泵(至少103
13、kPa)；蠕动泵（流速0.01 mL/min)；喷雾器；玻璃气溶胶室(60cm8cm直径的玻璃管)；菌落计数器(可以计数400菌落/板)；秒表(精度0.1 s)；吸管(1.0 mL士0.05 mL)；流量计；气溶胶冷凝器；压力表(准确至35kPa士1kPa)；空气调节器A.1.2 材料锥形瓶( 250mL500mL)；平皿；吸管(1mL,5mL,10mL)；不锈钢试管架；无菌玻璃瓶(100 mL500 mL)；接种环；瓶塞；试管(16 mm150 mm)。A.1.3 试剂胰蛋白酶大豆琼脂(TSA)；胰蛋白酶大豆肉汤(TSB)；蛋白胨水；金黄色葡萄球菌 ATCC 6538。A.2 样品预处理试验
14、前将样品放置在温度为(21士5) 、相对湿度为(85士5)%的环境中预处理至少4h。A.3 试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC 6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在(37土2)振荡培养(24士2) h。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5105 cfu/mL浓度。A.4 试验程序试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3 L /min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1 min，空气压力和采样器运行时间设定为2 min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为(2200士500) cfu，否则需调整培养物的浓度。并
15、计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)，应为(3.0士0.3) m；细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统（如图B.2），亦可使用。将琼脂平板在(37士2)培养(48士4)h ,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位(阳性孔)进行计数，并使用转换表(表B. 1)将其转换为可能的撞击颗
16、粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颖粒气溶胶的平均水平。A.1结果计算按式(A.1)计算试验结果：BFE=(C一T)/C100%图A.1细菌过滤效率双路采集试验仪器示意图A.5结果计算按式(A.1)计算试验结果：BFE=(C一T)/C100%(A.1)式中：C一质控平均值；T一试验样品计数之和。图A.1 细菌过滤效率双路采集试验仪器示意图表A.1 阳性孔转换表，阳性孔计数值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）rPrPrPrPrPrPrPrPrPrP123451234541424344454344454748818283848591929394961211221231241251
17、441461471481501611621631641652062082092112132012022032042052792812832852872412422432442453693723743773792812822832842854854884924954993213223233243256496546596646703613623633643659349429529639746789106789104647484950495051525386878889909798991011021261271281291301511531541561571661671681691702142162
18、182202212062072082092102892922942962982462472482492503823843873903922862872882892905025065085135163263273283293306756806866926973663673683693709869981010102310361112131415111213141551525354555556575859919293949510310510610710813113213313413515916016216316517117217317417522322522722823021121221321421
19、530030230430630825125225325425539539840040340629129229329429552052452753153533133233333433570370971572172737137237337437510501064107810931109161718192016171819215657585960606163646596979899100110111112114115136137138139140166168169171172176177178179180232234236237239216217218219220311313315317319256
20、257258259260409411414417420296297298299300539543547551555336337338339340733739746752759376377378379380112511421160117911982122232425222324252661626364656667697071101102103104105116118119120122141142143144145174175177179180181182183184185241243245246248221222223224225322324326328331261262263264265423
21、426429432434301302303304305559563567571575341342343344345766772779786793381382383384385121912411263128813142627282930272829303166676869707273757677106107108109110123125126127129146147148149150182183185186188186187188189190250252254256258226227228229230333335338340342266267268269270437440443447450306
22、307308309310579584588592597346347348349350801808816824832386387388389390134113711408143814763132333435323334363771727374757879818283111112113114115130131133134136151152153154155190191193194196191192193194195260262263265267231232233234235345347349352354271272273274275453456459462465311312313314315601
23、606610615620351352353354355840848857865874391392393394395151815651619168117543637383940383940414276777879808486878889116117118119120137138140141143156157158159160198199201203204196197198199200269271273275277236237238239240357359362364367276277278279280468472475478482316317318319320624629634639644356
24、3573583593608838929029119213963973983994001844196121272427* 注：引自参考文献1中的Andersen转换表。 * 表示超出了规定的定量界限（大约2628个颗粒）。 专心-专注-专业BB附录B （规范性附录）合成血液配制方法B.1 试剂合成血液的配方组成：羧甲基纤维素钠(CMC，中粘度) 2g吐温20或等效的其它表面活性剂 0.06g或定量的其它表面活性剂氯化钠 (分析纯) 4.5g甲基异噻唑酮(MIT) 0.5g苋菜红染料 1.0g蒸馏水 加至1LB.2 配制方法将羧甲基纤维素钠溶解在0.5 L 水中，在磁力搅拌器上混匀60min。在一个小烧杯中称量吐温20，并加入水混匀。将吐温20或溶液加到羧甲基纤维素钠上述溶液中，用蒸馏水将烧杯洗几次并加到前溶液中。将氯化钠溶解在溶液中。加入MIT和苋菜红染料。用水稀释至1000g。用2.5 mo1/L的氢氧化钠溶液将合成血液的pH值调节至7.3士0.1。用表面张力仪测量合成血液的表面张力，结果应是(0.042士0.002)N/m。如果超出此范围，则不能使用。CD