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1、*制药企业标准文件名称厂房验收管理标准文件编码：SMP-CF-005-01页码：第1页；共4页任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修订都必须起到改善的 作用，详细记录文件的修订及变更历史（详见相关变更记录），并在执行前取得批准。文件起草、审批、批准文件编制部门：签字/日期：文件审核部门：签字/日期：部门：签字/日期：部门：签字/日期：文件批准部门：签字/日期：文件生效日期：文件颁发：质量部文件分发部门：行政人力部、质量部、生产部、米供部、销售部印发数量：5份文件修订与变更版本号修订日期修订原因变更控制号012016年03月企业名称变更BG20160301*制约企业标准文件编号文件
2、名称页码SMP-CF-005-01厂房验收管理标准第2页共4页一、目的：本标准规定了公司厂房验收管理内容与方法。.二、范围：本标准适用于公司厂房验收管理。三、责任：厂区办公室、设备工程部负责人、各有关部门负责人四、内容：1、验收程序1.1 按厂区道路T厂房建筑T公用工程T厂房装修的施工程序逐项进行验收，并 做好验收记录。1.2 厂房的工程完成后，应参照国家行业标准进行验收。首先进行工程竣工验收, 再进行综合性能全面评定，两者都必须对洁净室进行性能检测，一般前者常在空态或 静态下进行，后者那么由建设单位，设计单位和施工单位三方协商确定。2、验收标准2.1 竣工验收，即应对各局部工程的外观检查，单
3、机试运转，系统联合试运转， 并在空态或静态的条件下对洁净室的性能检测和调整，以及有关的施工检查记录审查 等。2.2 外观的检查工程，即对洁净室各局部工程的外观检查，包括：2.2.1 1各种管道（风管、排水管等）、净化空调设备（空调器、风机、净化空调 机组、高效空气过滤器等）的安装应正确、牢固、严密。2.2.2 高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求严密，不得漏风。2.2.3 对于各类调节装置要求严密，调节灵活并操作方便。2.2.4 洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、不起尘，同时要求地面 不积聚静电。2.2.5 送、回风口及各类末端装置，各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室之 处
4、应作密封处理。2.2.6 洁净室内各类配电设施应严密，进入洁净室的电线、管线、管口应有可靠密封。*制约企业标准文件编号文件名称页码SMP-CF-005-01厂房验收管理标准第3页共4页2 . 3单机试运转指对净化空调器、排风系统、局部净化设备等和其他有试运转要 求的设备，分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。3 .4系统联合试运转在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必 须协调，动作正确，无异常现象。1.1.2 5施工单位在竣工验收时提供以下文件1设计文件或设计变更的证明文件和竣工图。1.1.3 5. 2主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件。2.5.3 单位工
5、程、分次分部工程质量检验评定表。2.5.4 开工、竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检验记录，管道 压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工 验收单。2.5.5 各单机试运转，系统联合运转的调试检测记录。2.6综合性能全面评定：综合性能全面评定检测前，应按洁净室的清洁规程 （）将洁净室和净化空调系统彻底清洗，合格后再进行检测。2.6. 1综合性能全面评定工程按下表顺序进行，不能颠倒，所要求的检测工程也 不能省略，要做好综合性能全面评定工作并公正地评价工程质量的好坏，最好由有 条件的第三方（即施工方、设计方以前的局外方承当）承当，这样有利于做出公正、
6、客观、有权威性的结论。序号工程单向流洁净室非单向流洁净室洁净度ND级洁净度WD级1室内送风量，系统总新风量，有排风时室内排风量检 测2静压差检 测3截面平均风速检测-77IHil*制约企业标准文件编号文件名称页码SMP-CF-005-01厂房验收管理标准第4页共4页4截面风速不均匀度必要时测5洁净度级别检测6浮游菌和沉降菌必要时测7室内温度和相对湿度检 测8室内噪声级检 测9室内倍频程声压级必要时测10室内照度和照度均匀度检测11室内微振必要时测12外表导静电性能必要时测13室内气流流型不测14流线平行线必要时测不测15自静时间必要时测2.6. 2 综合性能全面检测的方法及评定标准应符合有关规定，即：洁净室施工和验收规范(JG-J71-90)并按规定执行。2.7填写洁净区厂房验收记录(REC-CF-007-01)记录保存期限永久。五相关文件和记录：序号文件编号文件名称1REC-CF-007-001洁净区厂房验收记录2JG-J71-90洁净室施工和验收规范