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1、*制药企业标准文件名称工程改造的实施和管理标准文件编码：SMP-CF-008-01页码：第1页；共3页文件起草、审批、批准文件编制部门：签字/日期：文件审核部门：签字/日期：部门：签字/日期：部门：签字/日期：文件批准部门：签字/日期：文件生效日期：文件颁发：质量部文件分发部门：行政人力部、质量部、生产部、采供部、销售部印发数量：5份任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修订都必须起到改善的 作用，详细记录文件的修订及变更历史（详见相关变更记录），并在执行前取得批准。文件修订与变更版本号修订日期修订原因变更控制号内容（宋体小四居中）*制药企业标准文件编号文件名称页码SMP-CF-0
2、08-01工程改造的实施和管理标准第2页共3页一、目的：明确工程改造在实施过程中的程序及各部门的职责，管理内容和方法。二、范围：适用于工程改造在实施过程中的管理。三、责任：设备工程部、工程实施过程中的全体工作人员。四、内容：1、工程准备阶段1.1 工程管理部门1.1.1 工程改造工作由设备工程部负责实施和管理。1.1.2 工程实施前的工艺技术研究工作由工程管理部门实施管理。1.2 根据总经理提出的工程构想和要求，工程管理部门（工程小组）应立即组织相关 技术人员进行研究分析并提交相关的技术资料，为总经理对工程实施的可行性的判定 提供参考。1.3 在总经理完全决定实施该工程的情况下，由工程管理部门
3、及时向上级主管部门 （药品监督管理局）提交相应的工程建议书和可行性研究报告等。1.4 及时和设计单位取得联系，并委托其做好相应的扩大初步设计，提交总经理确 认。1.5 在以上工作准备的同时，要根据本部门掌握的资料和情况，对工程在实施过程 中可能出现的问题和难点向总经理和总工程师汇报，以便及时调整和修改设计方案， 为下一步的工程实施做好充分的准备。1.6 做好工程实施地点的“三通一平”工作。1.7 委托设计单位对实施的工程进行施工设计。2、工程基建工程实施：按厂房施工管理标准（SMP-CF-004-01）执行。3、工程所需物资的采购及验证3.1根据设计要求，认真测算工程及建设中所需各种物资的材质
4、、型号规格及数量 等，并根据汇总后的各种数据，作好市场调研工作，要求同一型号和规格的物资要向 总经理提供三个以上的供货单位，说明物资的质量情况、价格、单位名称、联系 *制药企业标准文件编号文件名称页码SMP-CF-008-01工程改造的实施和管理标准第3页共3页及联系人等情况。3. 2经总经理认可后，才能与供应商签定供需合同，购买所需物资。3. 3对所购物资，使用前必须核对物资的品名、型号、规格、质量情况、生产单位 及日期等，核对无误后，才能投入安装和使用。4、合同的签定和管理3.1 根据上报情况，在领导研究认可后，工程部再与供货商签定供需合同。4. 2在与供货商签定的供需合同中，除需写明所供商品的名称、规格、型号外，还 应同时写明供货时间及地址。5. 3所有经济合同均应编号保存，在有效期内接受相关部门的检查和监督。5、工程验收及交接按厂房验收管理标准(SMP-CF-005-01)执行。五相关文件和记录：序号文件编号文件名称1SMP-CF-004-01厂房施工管理标准2SMP-CF-005-01厂房验收管理标准