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1、-一种替代制药厂中甲醛熏蒸的消毒灭菌方案-第 7 页一种替代制药厂中甲醛熏蒸的消毒灭菌方案拜科特瑞生物研究院摘要：制药厂中车间环境消毒，有很多企业用的是甲醛熏蒸的消毒灭菌方法，其价格低廉，杀菌能力出色，但是甲醛毒性大，危害性强，操作不便，损害员工的身体等缺点正在被越来越多的企业所认知和淘汰，甲醛在欧洲制药企业是禁止使用的。拜科特瑞与制药企业的灭菌专家和实际应用需求，整合了最新的制药厂车间环境消毒技术方案。本文介绍了拜科特瑞干雾用于药厂车间环境消毒的优点，阐述了欧菲姆离子式空间干雾灭菌系统的原理、构成、使用及验证。分析了药厂车间环境消毒选择空间灭菌设备关注的事项。详细解说了在过氧化氢替代甲醛空间
2、灭菌中牵涉到的也是药厂车间环境消毒工作人员关心的的杀菌效力、腐蚀性、残留等问题。关键词：欧菲姆；制药厂环境消毒灭菌；车间消毒灭菌；小型过氧化氢灭菌器；过氧化氢干雾灭菌器；一，过氧化氢空间干雾灭菌系统的发展与优势过氧化氢干雾灭菌应用于欧洲药厂车间环境消毒已有近20年历史，特别是近几年，在欧盟限制使用甲醛空间灭菌的大环境下过氧化氢干雾灭菌得到飞速发展。首次针对药厂车间提出了过氧化氢类的灭菌的概念，虽然无法迅速普及到各个类别，但是从欧盟对甲醛消毒灭菌的摒弃，我们已经能够看到整个行业，无论是管理者还是参与者都在试图寻找一种能够代替甲醛进行灭菌的产品。那么用过氧化氢在药厂车间环境消毒空间灭菌上比用甲醛到
3、底有哪些优点呢？欧菲姆过氧化氢空间干雾与传统甲醛熏蒸的比较项目欧菲姆过氧化氢干雾甲醛毒性无毒、无害有强致癌，能隔代遗传，致后代畸形，（一般药厂车间环境消毒女性职工居多）。气味无色、无味刺激气味强灭菌效果Log4-log6灭菌效果广谱高效，符合药典对空间灭菌要求灭菌效力符合药典对空间灭菌的要求灭菌时间全程：1小时，可安全生产杀菌12小时，排风48小时以上方可安全生产残留表面空间均无残留，无需清洁处理灭菌后需要对白色晶体做清洁，且很难完全清除残留中和无需中和需要中和清洁认证及验证完善的验证资料，和3Q认证资料欧美发达地区已经摈弃这种方式，残留检测德尔格过氧化氢检测仪难以检测消毒成本只需增加前期购买
4、设备的成本。能解决的问题：更短的停止使用时间；更简单方便的操作；更好的保护人员，更舒适的工作环境；有利于提高生产效率，维护人员的稳定。较低的消毒成本，造成的问题，长时间的不能使用，可能出现的人员安全与高额的赔付，频繁更换昂高的高效，出口受到严重影响，恶劣的生产环境与频繁的人员流动，招聘与培训成本对药厂等企业单位实际影响比较1.员工安全无论哪个行业，无论采用那种生产技术科学研究，生产安全是首要原则。甲醛的危害主要体现在：强致癌性，强致畸性，和隔代危害（即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形）。在网络普及的今天，人们对甲醛的危害愈发了解，科研人员，是必须要得到保护的。欧菲姆干雾过氧化氢采用的是7.5的过氧化
5、氢，其毒性（LD）值，低于食盐，是公认的安全、环保型消毒剂，在欧盟药厂、医院、药厂车间广泛使用。2应用便利性 制药厂车间一个特点就是，空间不大，突发情况很多，因此，应急性消毒和小范围消毒是必不可少的，甲醛显然无法应对这种突发状况，而欧菲姆“小，快，灵”的特点十分合适。二欧菲姆过氧化氢空间干雾灭菌系统的原理与构成1，首先我们了解一下什么是干雾？，干雾的尺寸：干雾是指直径在110微米间的液体颗粒。1.2，干雾的特性：1.2.1不规则：干雾颗粒进行的是无规则运动（布朗运动原理）；1.2.2不凝结：干雾滴不易凝结在一起产生大的液滴；1.2.3不附着：干雾颗粒在表面接触后（如墙壁）会反弹，不易附着。干雾
6、颗粒越小、越均匀干雾特征越明显。2，欧菲姆离子式过氧化氢空间干雾灭菌系统2.1设备原理：拜科特瑞的干雾灭菌技术方案是利用欧菲姆离子式灭菌终端，由欧洲空气动力学专家和灭菌技术专家的通力合作的产物，用最新的高科技科学技术，实验仿真，技术验证，制药厂的实际应用和监测，研究出来的干雾灭菌技术方案。主要特点是让空气在高压中高速运动与灭菌剂碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。让灭菌剂以干雾颗粒的方式弥散在无菌洁净区，从而到达彻底的灭菌效果，杀死有害细菌，控制有害微生物，可完全代替甲醛熏蒸的技术方案。空间杀孢子剂+空间干雾灭菌设备1，干雾灭菌方案可安全用于洁净室空间和设备的消毒灭菌，适用领域包括制药、生物技术
7、、医学产品生产、药厂车间，细胞房、微生物室无菌室等。2，干雾灭菌方案可安全用于各种级别的：无菌洁净车间、无菌药厂车间环境消毒、微生物室、无菌室、隔离器、RABS、无菌传递舱的消毒灭菌。3，干雾灭菌方案可安全的用于不锈钢、塑料、玻璃、地板、墙壁等各种表面和空间消毒。2.4欧菲姆干雾灭菌操作指南：设备放置位置的确认：设备位置遵循以下原则：喷嘴远离墙壁和设备，避免遮挡喷雾，以易于干雾扩散的位置为佳。第二步：设备固定好，装上充足的消毒剂，接上电源，按消毒剂用量设置喷雾时间。第三步：关闭空调、新风排风，关闭门窗。第四步：启动按钮开始喷雾开关，开始进行干雾灭菌（使用前请阅读产品使用说明）第五步：设备进行杀
8、菌，喷雾完设定量会自动停止，静置30分钟。全排风10-15分钟，灭菌完成。从消毒开始到人员安全进入，整个消毒过程约3个小时（包括通风）。2.5欧菲姆空间干雾灭菌系统验证体系：主要验证内容包括三个部分：2.5.1，过氧化氢干雾灭菌系统杀菌效力验证雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可验证的，无需特殊菌种，LRV符合USP要求。通过生物指示剂挑战性试验，根据美国药典USP中的规定，采用黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌作为挑战试验菌，灭菌后下降46个对数单位，可以证明该系统在空间灭菌过程中对各种微生物的杀灭能力。2.5.2，材料兼容性验证（腐蚀性验证，欧盟药厂车间环境消毒40多种材料挑战性实验报告）2.
9、5.3，残留验证（完善有残留验证材料）使用专业仪器检测残留。企业可以通过空间残留检测仪，采用过氧化氢敏感的检测管，在0.5小时全排风后，验证过氧化氢的残留量。使用标准：OSHA（美国职业安全与健康管理局）。3）。需要注意的是，2010版的GMP要求如果采用熏蒸，必须检测残留量。推荐检测仪器：德国德尔格Accuro气体残留检测仪。四结语在拥有好的灭菌消毒剂前提下，如何实现空间灭菌效果化呢？绝大多数灭菌消毒产品都是液体，因此，一个基本的认知是：如果能够将消毒液气化，那么扩散性是的，必然杀菌效果也是理想的。这也是人们一直希望的。但是如果将产品完全气化，设备的费用、使用成本都是非常高的，目前市面上很多
10、大型的设备也只能做到“汽化”，而做不到真正的“气化”。一字之差，相差甚远。首先是技术上达不到。再加上很多药厂车间一年进行“大消毒”的次数并不多，大型设备投入高，使用次数少，这样算起来性价比就非常低。可是如果将产品简单的雾化，扩散性又非常差，会有很多问题（如死角、凝液等），达不到药厂车间消毒的要求，不适用于药厂车间环境消毒、空间灭菌。药厂车间环境消毒选择灭菌设备时主要考虑下面几个方面：1，使用方便，操作简单，生态环保，对人员和环境友好；灭菌时间非常短。2，方案杀菌效力达到药典USP灭菌标准：能对枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌达到log6的杀灭率。3，方案的材料兼容性要好：洁净区及设备的相容性应包括：对金属、工程塑料，橡胶，洁净室墙板顶板，环氧树脂自流平地面、高效送风口、回风口、有机玻璃、插座、开关、各种电了显示仪表等。4，方案无残留：确保灭菌以后的灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染。易验证，有充分的验证资料。5，方案扩散性要非常好：全方位覆盖，不留有死角。综上随着甲醛熏蒸本身一些无法克服的问题被人们所不接受，在生产中慢慢被人们摈弃，过氧化氢灭菌技术日趋成熟的大背景下，过氧化氢在药厂车间环境消毒空间灭菌的应用将被越来越多的人们接受与采纳，这种灭菌方式以其明显的优势将会彻底替代传统甲醛熏蒸。成为未来微生物控制的新方向和新常态。