质量管理重点.doc

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1、第一章 质量管理导论符合性的质量概念：质量就是符合规格。制造角度它以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。（克劳斯比） 适用性的质量概念：质量就是适用性。使用角度它以适合顾客需要的程度作为衡量的依据。认为顾客满意的产品具有好的质量，把顾客放到首位。（朱兰） 质量的需要概念：质量就是满足需要。 产品角度“质量存在于产品的零部件及特性之中” ，质量是一些众所周知的参数综合的结果。(格鲁科克,菲根鲍姆)质量损失概念：质量就是给予社会损失的大小。经济角度它以产品或服务提供后给顾客带来的损失作为衡量的依据。（田口弦一）物超所值：质量就是物超所值。价值角度物超所值的产品具有好的质量。质量的定义：一组固有特性

2、满足要求的程度。特性类别：物理、感官、行为、时间、人体工效、功能固有特性：某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。有的产品只具有一种类别的固有特性，有的产品可能具有多种类别的固有的特性。赋予特性：过程或体系的特性（如产品的价格、所有者等）不是它们的质量特性。赋予特性不是某事或某物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、交货期等。不同产品的固有特性与赋予特性是不相同的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性。要求指明示的（如文件中明确规定的）、通常隐含的（如组织、顾客和其他相关方的管理或一般做法）或必须履行的（如法律法规、行政规则）需求或期望。要求

3、可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，当需要特指时，可以采用修饰词表示，如产品要求、质量管理体系要求、顾客要求等。质量特征：广义性质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。 时效性组织的顾客和其他相关方对组织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的。相对性组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求。例如：学生对老师上课的要求。产品质量 根据质量的定义，产品质量就是产品的固有特性满足使用要求的程度。产品有四种表现形式：服务(如运输、存取款、医疗保健)、软件(如计算机程序、字典)、硬件(如

4、发动机机械零件)、流程性材料(如润滑油)。特性：性能产品满足一定使用要求所具有的各项功能，包括正常性能、特殊性能和效率等。外观（美学性）泛指产品的造型、观感、装潢、款式、色彩、包装等。可信性(可靠性)指产品在规定时间内和规定条件下，完成规定功能的能力。安全性产品在流通和使用过程中保证安全的程度。环境适应性产品适应外接环境变化的能力。经济性是赋予的特性，即产品寿命周期的总费用，包括研发、生产、销售、流通过程的费用和使用过程的费用等。使用寿命即产品能够正常使用的期限，一般可以分为使用寿命和储存寿命。真正质量特性与代用质量特性真正质量特性反映了顾客的直接要求，前述的产品质量特性即为真正质量特性。代用

5、质量特性企业为了满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准，确定产品参数，来间接地反映真正质量特性，这些技术参数即为产品的代用质量特性。魅力特性、必须特性和线性特性狩野纪昭（根据质量特性与顾客满意之间的关系）魅力特性(Attractive quality)指如果充足的话会使人产生满足，但不充足也不会使人产生不满的那些特性。必须特性(Must-be quality)指即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，但一旦不足却会引起强烈不满的那些质量特性。指产品或服务应当具有的最基本的质量特性线性特性(One-dimensional quality)指那些提供得越充分就越能导致满意，而越不充分就越使

6、人产生不满的那些特性。指顾客对产品或服务的具体要求。关键质量特性、重要质量特性、次要质量特性根据对顾客满意的影响程度关键质量特性是指若超过规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质量特性。重要质量特性是指若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。次要质量特性是指若超过规定的特性值要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐渐丧失。服务质量 服务质量就是服务的固有特性满足要求的程度。服务质量特性：时间性（及时、准确、省时）功能性、安全性、经济性、舒适性、文明性。过程质量 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程质量：过程的固有特性满足需要的

7、程度。五个子过程：设计开发过程质量、制造过程质量、营销过程质量、使用过程质量、服务过程质量工作质量是指与质量有关的各项工作对产品质量、服务质量、过程质量的保证程度。特点：难以直接、定量的描述和衡量。产品质量是工作质量的目的。如何保证工作质量：正确制定企业的经营方针和质量目标，合理组织生产（或服务）过程，科学设置每个工作岗位，在此基础上，为每项工作规定操作程序和质量规范，并通过有效的控制确保工作质量的提高和改进。要保证工作质量，还必须重视人的因素，努力提高人的素质 。工作质量的考察：一般是由工作结果来间接考察的，如利用合格率、废品率、返修率、投诉率、错检率、漏检率等指标。质量的重要性：质量是企业

8、的生存之本，发展之源。质量是消费者权益的保障。质量是社会经济发展的要求和体现。质量与名牌：1.名牌实际上是一种质量信誉。名牌的一个最显著的特征是能提供更高的可感知的质量。名牌的创立依赖于较高的质量竞争力。质量是名牌的基础，是名牌的生命。2.名牌能督促企业保证产品质量，并促使企业不断完善产品，促进企业的健康发展。3.质量与名牌是密不可分的，它们相互促进，共同作用，使得企业在竞争中处于有利位置。创建名牌的质量战略：1.树立争取的质量意识和客户导向、市场导向的质量管理观念，并结合企业的实际情况，建立适合自己的、完善的质量管理体系、企业标准体系及高效的运行机制。2. 切实做好质量管理的五项基础工作，即

9、质量教育工作、标准化工作、计量工作、质量信息工作和质量责任制。3. 做好质量产生、形成和实现全过程的质量控制。4. 培育卓越的企业质量文化，使之渗透到质量管理的方方面面中去，指导企业的日常行为。5. 企业实施名牌战略是一项复杂的系统工程。它不仅和质量管理有关，还和企业文化建设、企业战略管理、营销管理等有关，并受政府及相关法律法规和政策的影响。质量管理的基本概念GB/T 19000-ISO 9000：2005版标准对质量管理一词作了如下定义：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量策划质

10、量控制质量保证质量改进质量管理质量方针质量目标质量策划致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制致力于满足质量要求。质量改进致力于增强满足质量要求的能力。质量保证致力于提供质量要求得到满足的信任。 质量方针（quality policy）：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量目标（quality objective）：在质量方面所追求的目的。关系：质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离 质量管理体系是为实施质量管理

11、所需的组织结构、程序、过程和资源。ISO9000-2005：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理八项基本原则：以顾客为关注焦点(Customer focus)领导作用(Leadership)全员参与(Involvement of people)过程方法(The Process approach)管理的系统方法(A systems approach to management)持续改进(Continual Improvement)基于事实的决策方法(Factual Approach to Decision Making)互利的供方关系(Mutually beneficial suppli

12、er relationship)西方质量管理的发展历史大致经历了四个阶段：传统质量管理阶段从出现到19世纪末。工人依靠实际操作经验检验质量。质量检验阶段20世纪初到20世纪30年代。专职检验员使用仪器设备检验。统计质量控制阶段20世纪40年代到50年代末。利用统计学原理进行预防性控制和事后检验把关。休哈特、道奇、罗米格、戴明。全面质量管理阶段20世纪60年代至今。全方位、全过程、全员参与、多样化的方法的质量管理。美国通用电气公司菲根鲍姆，1961全面质量管理（TQC）。经济质量控制（EQC）。计算机集成质量系统（CIQS）。质量功能展开（QFD）。田口方法。6西格玛。全面质量管理是为了能够在最

13、经济的水平上并考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系。全面质量管理(Total Quality Management,简称TQM) ：是以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。全面质量管理的基本特点/要求：三全一多样。即全员参与的、全过程的、全方位的、多方法的质量管理。基本观点：质量第一、用户至上、预防为主、用数据和事实说话、突出人的积极因素、质量与经济统一、不断改进。休哈特被尊称为统计质量控制（Statist

14、ical Quality Control, SQC）之父。 主要贡献：1）最早成功地将统计学、经济学、工程理论应用于质量控制，建立了早期的统计质量控制理论；2）建立了著名工序质量控制图（如平均值-极差，X-bar and R chart）；3）最早提出了计划（Plan）执行（Do）检查（Check）处理（Action）循环的观点，被戴明和其他人广泛应用于质量改进项目的管理；4）最早运用主观质量和客观质量定义质量。 戴明名言：“质量无须惊人之举。” 主要贡献：戴明循环PDCA循环 戴明十四点：创造产品与服务改善的恒久目的；采纳新的质量哲学（领导哲学）；停止依靠大量检验来达到质量的做法不再以价格作

15、为选择供应商的唯一标准；持续不断地改进生产与服务系统；建立在职培训制度；建立领导体系；排除员工的恐惧心理；打破部门之间的围墙；取消对员工发出计量化的目标；取消工作标准及数量化的定额；消除妨碍基层员工工作畅顺的因素；鼓励每一个人自我教育与提高；创造一个每天都推动以上13项的高层管理结构。朱兰主要贡献：适用性质量质量三步曲朱兰三步曲(Juran Triology)：质量计划、质量控制、质量改进。质量螺旋(Quality Loop) 80/20原则管理层控制的缺陷占质量问题的80%还要多，只有少于20%来自于基层操作人员。“关键的少数，次要的多数。”菲根鲍姆全面质量管理的创始人。强调将系统方法用于质

16、量将质量成本划分为预防成本、鉴定成本和故障成本质量控制：一个组织中人们的质量维持和质量改进努力的有效体系，该体系是为了用最经济的水平生产出顾客完全满意的产品。克劳斯比零缺陷的倡导者，最早提出“零缺陷(Zero Defects)”的口号：第一次就把事情做对。主要贡献：质量管理的绝对性第一，质量即符合要求第二，质量的系统是预防第三，工作标准是零缺陷(第一次就把事情做对do it right at first) 第四，质量的衡量标准是“不符合要求的代价” 质量改进的基本要素决心、教育和实施变革管理的六个阶段即“6C” 领悟(Comprehension)、承诺(Commitment)、能力(Compe

17、tence)、沟通(Communication)、改正(Correction)、坚持(Continuance)。石川馨博士(Kaoru Ishikawa)是日本式质量管理的集大成者，被尊称为QCC 之父。主要贡献：是 20世纪60年代初期日本“质量圈”运动（QC小组）的最著名的倡导者；开发了著名的因果图（也称石川图或鱼刺图）用于分析引起质量的诸原因。田口弦一博士（Taguchi）把数理统计、经济学应用到质量管理工程中，发展出独特的质量控制技术，比如，头脑风暴法、OA（Orthogonal array，正交矩阵）法和参数设计方法等，创立了“质量工程学”(Quality Engineering ，

18、QE)，又叫“田口方法”(Taguchi Methods)，目前已在世界各国得到广泛的应用。质量工程学主要包括两个方面的内容：“线外”(off-line)质量工程“线内”(On-line)质量工程主要贡献：提出了“质量损失”概念创立了“质量工程学”建立了三次设计的思想试验设计的奠基者质量管理在中国：考工记、梦溪笔谈1957年，我国第一个质量控制研究组在北京的中关村诞生。1979年，国务院颁布了中华人民共和国标准化管理条例中国质量管理协会成立，我国正式加入国际标准化组织（ISO），同时开始在国有企业中引进质量管理。1978年我国第一个QC小组成立。1988年12月，我国颁布中华人民共和国标准化法

19、，并发布了与ISO9000族标准等效采用的GB/T10300质量管理和质量保证系列标准，我国质量认证工作开始纳入法制轨道。1993年颁布了中华人民共和国产品质量法和消费者权益保护法，并于2000年对产品质量法作了进一步修订。1984年12月，消费者协会正式成立。质量管理的基础工作1、 质量教育工作：质量意识教育、质量管理知识教育、专业技术和技能教育2、标准化工作：标准：是指为取得全面的最佳效果，依据科学技术和实践经验的综合成果，在充分协商的基础上，对经济、技术和管理活动中具有多样 性、相关性特征的重复事物，以特定的程序和形式颁发的统一规定。技术、管理、工作标准。标准化：就是对管理中技术方面和管

20、理方面的各种事物制定统一遵循的准则即标准，并切实加以贯彻、实施和不断修改的活动过程。标准化工作的主要内容：制定标准和贯彻标准。企业标准化工作的任务：学习标准、掌握标准、实施标准。 3、 计量工作：计量是将产品质量和生产工艺的特性加以定量化的过程。基本要求：准确、可靠。计量工作的主要内容：贯彻和实施有关的计量法律、法规。正确合理地使用计量器具。计量器具的检定。做好保管、修理和报废工作。建立计量技术档案和计量工作记录。培训计量人员，做好计量工作资格的认证工作，保证人员的素质达到必备的水平。4、 质量信息工作：质量信息：是指产品形成过程中以及质量管理中的各种资料、数据、消息、情报等。 质量信息工作主

21、要是对质量信息进行收集、整理、分析、反馈、建档等。质量信息来源：使用过程、生产过程、国内外同行企业、国内外科研情报。质量信息工作的基本要求：准确性、及时性、系统性、相关性。5、 质量责任制：就是对企业的每个人在质量工作上的任务、权限和责任所作的明确规定。在质量管理中，常用的工作程序是PDCA循环四个阶段八个步骤： P阶段：分析现状，找出问题，制定措施计划。第一步：分析现状，找出存在的质量问题。第二步：分析产生质量问题的各种影响因素。第三步：在影响质量的诸因素中，找出主要的影响因素。第四步：针对影响质量的主要因素，制订工作计划和活动措施。D阶段：按照所制订的计划措施实施。第五步：按照制订的计划认

22、真执行。 C阶段：对照计划，检查执行的情况和效果，及时发现计划执行过程中的经验和问题。第六步：根据计划的要求，检查实际执行的结果，看是否达到了预期的结果。A阶段：在检查的基础上，把成功的经验加以肯定，形成标准，便于今后照此去办，同时也吸取教训，以免重犯错误。对于还没有解决的问题，留到下一次循环解决。第七步：根据检查的结果进行总结，把成功的经验和失败的教训形成一定的标准、制度或规定，指导今后的工作。 第八步：提出这一循环还未解决的问题，让其转入下一循环去解决。 特点：大环套小环，相互衔接，互相促进。不断上升的循环。循环的关键在于A阶段。第二章 企业质量管理适用性市场研究开发设计制定规格制定工艺采

23、购供应商仪器仪表及设备与装置生产工序控制销售检验测试售后服务市场研究零售批发维修保养质量职能：是指在质量形成的全过程中，为实现质量目标所必须发挥的质量管理功能及其相应的质量活动。 质量职能和质量职责既有联系又有区别。质量职能是质量形成客观规律的反映，而质量职责具有人为规定性。质量职能是制定质量职责的依据，质量职责是落实质量职能的方式或手段。 主要的质量职能：市场研究、开发设计、生产技术准备、采购供应、生产制造、质量检验、产品销售、用户服务等。质量螺旋：美国质量管理专家朱兰最早用螺旋曲线(朱兰螺旋曲线)来描述产品质量产生、形成和实现的过程。从螺旋曲线可以看到： 产品质量形成的全过程包括十三个环节

24、；产品质量形成的全过程是一个不断上升、不断提高的过程；要对产品质量进行全过程的管理；质量管理是一个社会系统工程；质量管理应该提倡以人为主的管理，其中，领导者是关键。启示 ：质量形成过程是一个系统，要用系统论的观点来管理质量；质量要不断改进、不断提高；对质量要作全过程管理；质量管理是一个社会系统工程；质量管理应该是以人为主体的管理。诊断原因；促进采取纠正措施；设定措施，巩固成绩。朱兰三步曲设定质量目标识别谁是顾客确定顾客需求开发反映顾客需求的产品特征开发能生产具有这种特征产品的过程设定过程控制，并将由此产生的计划转换成操作计划质量策划评价实际绩效将实际绩效同质量目标对比对差异采取措施质量控制质量

25、管理提出必要性设定基础识别改进项目建立项目小组为小组提供资源、培训和激励，以便 质量改进诊断原因；促进采取纠正措施；设定措施，巩固成绩。企业生产经营活动全过程：设计开发、生产制造、销售及使用过程。 设计开发过程：是指产品正式投入生产前的全部技术准备过程，包括市场调查、产品的开发设计、工艺设计试制试验与鉴定等等。开发设计的基本任务：将用户需求转化为产品构思方案，确定产 品的功能参数；通过产品设计把概念质量转化为规范质量；完成产品样机和小批试制；通过产品样机和小批试制，以及顾客对产 品的使用验证，改进和完善产品设计，并实现产品的设计定型。开发设计对于产品质量的重要性：产品开发设计是形成产品质量的首

26、要环节。产品开发设计决定着产品的适用性。产品开发设计决定着企业的经济效益。开发设计过程的质量管理工作：进行市场研究、确定顾客需求；制定产品质量计划、进行质量设计；设计评审；试制、试验与鉴定；设计更改的控制；产品图样和设计文件的发放控制。QFD（Quality Function Deployment，质量功能展开）理论是日本赤尾洋二在六七十年代所创建的。QFD是将顾客需求转化为产品技术特性的有效方法，它通过一系列的矩阵和图表，把顾客需求分解、转化为产品设计要求、零部件要求、工艺要求、生产要求、检验和测试标准等。 通过市场调查获取用户需求用矩阵图解的方法将顾客需求配置到产品开发的各个过程和部门协调

27、各部门的工作以保证最终的产品能够满足顾客的需求QFD的方法之一是质量屋(House of Quality)，这是一种确定顾客需求和相应产品或服务性能之间联系的图示方法。 建立质量屋有以下六个基本步骤：确定顾客需要；明确产品/服务特性(考虑该产品/服务如何满足顾客需要)；将顾客需要与产品/服务如何满足这些需要结合起来；评价与该产品竞争的产品；就产品/服务如何满足顾客需要制定效能指标；将产品如何满足顾客需要在产品各性能特点中适当体现出来。第三章 质量体系与质量认证ISO 9000族标准产生1、 是科学技术发展和生产力水平提高的产物。2、 是质量保证的成功经验，为质量保证标准的产生创造了条件。3、

28、为质量管理和质量保证标准的产生奠定了基础。（2、3合并为是质量保证与质量管理发展到一定阶段的产物。）4、 是国际贸易发展的必然要求。ISO 9000族标准的发展四个阶段：1987版的ISO 9000系列标准 （6项）01、02、03、04、8402、001994版的ISO 9000族标准 （16项）2000版ISO 9000族标准 2008版ISO 9000系列标准2008版结构和特点：核心：9000、9001、9004、19011其他：10001、10002、10003、10005、10006、10007、10012、10014、10015、10019技术报告：TR10013、10017技术

29、规范：TS16949（1） 适用于不同产品类别、不同规模和类型的组织，通用性强（2） 文字通俗易懂、表达清晰，便于理解（3） 突出最高管理者的领导作用（4） 更大限度着眼于顾客满意和持续改进（5） 采用过程模式，可操作性强（6） 增强了与环境管理体系、职业健康安全管理体系的相容能力9001和9004区别与联系ISO9001质量管理体系 要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。ISO9004质量管理体系 业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。（1）

30、 ISO9001和ISO9004标准的共同点将两个标准“协调一致”的基本目的是促进两个标准之间的协同作用，这有助于提高组织的有效性和效率。它们之间的共同点表现在以下几个方面：1、两项标准的编写结构、集资组织的主要过程的风华正茂形态，都用以过程为基础的质量管理体系模式加以表述，都是以“管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进”四大过程展开，展示了过程之间的联系，并应用P策划、D实施、C检查、A改进（PDCA循环）的方法，达到组织质量管理体系的持续改进。2、两项标准都建立在当今世界质量界普遍接受和认同的质量管理八项原则的基础之上，体现了ISO9000族标准的发展。3、两项标准都应用了相同的质量管理

31、体系基础和术语，帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。4、为了使组织识别改进机会，进行自我完善，两项标准都明确了运用内部审核和管理评审对质量管理体系进行评价的方法，以不断提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。5、通过不断改善产品的特征及特性和/或用于生产和交付产品的过程，进行持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的。6、为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他管理体系的相容性。质量管理体系是组织管理体系的一部分，质量管理体系可与其他管理体系进行协调并整合成一个体系。（2） ISO9001和ISO9004标准的区别和联系尽管ISO9001和ISO9004标准遵循了相同的

32、质量管理原则和方法，有许多共同点，但它们的适用范围不同，它们之间存在着区别和联系。ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。虽然两

33、项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。核心标准介绍 ISO 9000：2005质量管理体系基础和术语ISO9001：2008质量管理体系要求是用于审核和第三方认证的唯一标准。ISO 9004：2009质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2010质量和环境管理体系审核指南质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。企业建立健全质量管理体系，其目的是确保产品质量，使顾客满意。主要任务：围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、资

34、源、过程和程序的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制 ；通过质量管理体系的建立和运行，开展企业内部质量管理活动，确保产品质量，使顾客满意；通过质量管理体系的第三方认证和注册，向顾客和社会展示企业具有的保证产品质量的能力。建立质量管理体系的意义：1.建立质量管理体系是企业成功的保证2.建立质量管理体系既是顾客的需要，也是组织的需要3.完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化质量管理体系的要求1）总要求和文件要求总要求组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及

35、其在组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。文件要求质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录。 2） 管理职责 管理职责作为质量管理体系的一大整体要素，从一个组织其组织机构的设置、领导者的职责和权限、质量方针和质量目标

36、的制定以及如何有效地在一个组织实施质量管理进行了规定。目的是通过组织机构的合理设置、领导者职责和权限的有效分配和控制、制定切实可行的质量方针和目标并在方针和目标的指导下开展各项质量管理活动，以及通过使质量管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。 制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。管理职责还涉及文件和质量记录的有效控制；对质量管理体系进行评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是管理职责的另一项必不可少的内容。通常，管理职责的实施和运作通过组织机构的设置和运作来实现。组织机构的设置，应根据产品的特点、生产规模、工艺性质等各方面的因

37、素，并应考虑质量职能的实施和监督两个方面。3） 资源管理 产品的形成过程是利用资源实施增值转换的过程。离开资源，形不成产品，资源是产品形成的必要条件。对于一个组织，资源通常指以下方面的内容：一定素质的人员；基础设施，如制造型企业中那些具有特定能力的加工和检测设备等；工作环境；信息资源；一个组织长期建立起来的合作伙伴，包括供方和合作者；财务和其他自然资源。资源的优劣程度以及资源管理水平的高低，对产品质量的形成有着十分密切的关系。资源管理是质量管理体系的主要内容。 4）产品的实现 产品是过程的结果，没有过程，就没有产品。产品实现过程的任何一个阶段和环节，都对产品的质量产生着直接的和至关重要的影响，

38、必须对直接影响产品质量的产品实现过程进行策划和控制。产品整个实现过程，从市场调研开始到售后技术服务止，整体上分为以下四大类子过程：与顾客或其他相关方的过程，如市场调查和客户的参与过程等；设计和/或开发；采购；生产和服务的运作，如产品的搬运、包装、储存、防护和交付过程等。不同类别的子过程，过程管理方法和策略也不尽相同，应针对不同的子过程、子子过程，实施有的放矢的过程管理。 5）测量、分析和改进 质量改进是全面质量管理的精髓。为了做好质量改进工作，组织首先应对产品质量、过程能力、质量管理体系以及顾客的满意度等进行测量和评价，并依靠测量结果分析产品质量、过程能力、组织的质量管理水平等的演变趋势和变化

39、情况，同时，对演变趋势和变化的原因进行识别和确定。在分析和识别演变趋势和变化时，要用到数据分析统计技术。组织应对统计技术的应用进行监控。 组织也应对改进措施的实施进行策划并提供充分的资源。内部审核、自我评价、不合格控制、纠正和预防措施等内容都是测量、分析和改进这一大类质量管理体系要素的主要内容和方面。质量管理体系的建立与完善应用“管理的系统方法”原则，ISO9000：2005标准给出了一个建立实施质量管理体系的步骤：学习ISO 9000族标准，统一思想组织领导层决断决策建立工作机制，进行骨干培训制定工作计划和程序制定质量方针和质量目标质量管理体系总体设计系统分析对现有质量管理体系调查评价确定体

40、系结构及删减的合理性建立组织机构确定质量责任和权限配备质量管理体系所需基本资源编制质量管理体系文件体系文件的审定、批准和发布质量管理体系实施的教育培训质量管理体系的实施和运行质量管理体系的审核和评审质量管理体系实施中的检查考核质量管理体系的建立和实施过程质量管理体系建立的组织策划阶段质量管理体系的总体设计阶段质量管理体系建立阶段质量管理体系文件编制阶段质量管理体系的实施和运行阶段图3-2 质量管理体系建立和实施的工作过程（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；（2）建立组织的质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过

41、程的有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。企业按照ISO 9001：2008标准建立和实施质量管理体系原则上可以参照下列图3-2进行，其中主要包括以下五个阶段： 组织策划、总体设计、体系建立、编制文件、实施运行质量管理体系策划与设计 1）质量管理体系策划的意义质量管理体系策划是质量策划的重要组成部份；质量策划是致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动。2） 质量管理体系策划与设计的步骤 （1） 教育培训，统一认识；（2） 制定质量方针和目标；与组织

42、的宗旨相适应。包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。提供制定和评审质量目标的框架。质量目标的内容应与组织的性质、业务特点、具体情况相适应，应随外部环境和自身条件变化而发展变化。包括：质量管理体系方面的要求(关键是使顾客满意的目标)；与产品特性有关的要求。目标分解；对策展开；目标协商；明确目标责任和授权；编制展开图。（3） 组织落实，制定计划；（4） 现状调查和分析；产品及过程的特点，特别是主导产品特点和工艺流程等；目前的组织机构设置及职能分工是否适应质量管理体系的要求；组织内部涉及的区域、场所，以确定体系覆盖的范围；资源状况，包括各类人员、生产设备和检测设备的状况等；管理的基础工作

43、，包括标准、计量、质量方面工作，以及现行的质量文件、记录和信息等。（5） 调整组织机构，合理配备资源；（6） 质量管理体系总体设计。质量方针和质量目标；质量管理体系覆盖的范围；组织结构及质量职能的分配；质量管理体系涉及的产品和过程；质量管理体系过程网络及接口关系；质量管理体系文件结构及编制要求；资源配置计划。3） 质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的层次：质量手册、质量体系程序、作业程序、表格报告记录编制原则：（1） 文件的形成不是目的，而是一项增值的活动；（2） 在编制质量管理体系文件时，“符合性”和“有效性”是应当遵守的两个基本原则；（3） 组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文

44、件 ；（4） 体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写格式的规范、统一、完整；（5） 除质量手册应由组织统一编写外，其他层次的文件可按分工由归口部门分别编制，一般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改” ；（6） 在体系文件编写和实施过程中都要坚持不断学习标准，特别是管理层和文件起草人员应提高对标准的理解和认识。4） 质量管理体系的运行质量管理体系文件的发布和宣讲、组织协调、质量监控、信息管理5） 质量管理体系评价包括内部审核、管理评审、自我评价。内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审核，又称为第一方审核。管理评审是“为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率、以达到规定的目

45、标所进行的活动，”是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的正式评价。自我评定是一种仔细认真的评价。评价的目的是确定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；评价的实施者是组织的最高管理者；评价的结论是组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。6） 质量管理体系的持续改进进行持续改进的两条基本途径：突破性改进项目和渐进持续改进项目。突破性改进项目应包括以下活动：（1）确定改进项目的目标和框架。（2）对现有的过程进行分析，并认清变更的机会。（3）确定并策划过程改进。（4）实施改进。（5）对过程的改进进行验证和确认。（6）对已完成的改进作出评价

46、。 渐进性持续改进项目要求：(1)员工参加改进工作组，并提供改进的信息。(2)组织对改进进行控制，以便了解改进的效果。(3)参与改进的人员应被授予相应的权利，并得到有关的技术支持和必需的资源。持续改进步骤：（1）记录改进的原因；（2）了解目前的状况；（3）分析；（4）确定可能解决问题的办法；（5）评价效果；（6）实施新的解决办法并规范化；（7）针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率。质量认证制度质量认证：是由质量管理体系认证机构对申请认证的企业进行系统的、独立的确认，并颁发质量管理体系认证证书，以此证明企业的质量管理体系的质量保证能力符合质量标准要求的活动。1、 质量认证制度产生与发展（1）质量认证制度的产生认证制度是随着市场经济的发展而逐步发