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1、质量管理部门审计 ug?gVK e6?iQ0 一、 说明 eVRh e=/zZH3 1. 本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。 8K+L= 2. 针对质量管理部门担负的质量责任，提出对该部门自查、审计的关键要素，不断持续改进药品质量保证体系，消除质量隐患，以确保药品生产企业符合药品GMP要求。 3H0v$S 3. 本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。 wV1pu6 4. 建议企业至少每年一次按照本模板考察其质量管理部
2、门运行情况，在此基础上进行完善和改进。工作完成后建议至少呈报给企业最高质量负责人。 -FOn%7r#Y 5. 定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求，以确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。 vlQzXy ?xa70Pb; 二、 审计记录 QJ i5 H us5=;b5I2K 1.1.1 质量管理部门是否独立？ eSZC!W 1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？ z4GTF9i 1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。 3%4z/ 1.2 是否配备了足够的人员？ +F?P_v 1.2.1 是否有足够的QA人员履行物料审
3、核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？ 4j7F4 1.2.2 是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？ X(9.6$_ 1.3 培训是否到位？ mP a 1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责 $DI!%e| 1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？ *_ 2uBz 1.3.3 培训是否至少应包括以下方面 uhm3mWv - 药品相关的法规、GMP和相关指导 74r - 专业知识 =D:2k , - 相关SOP Gn%B6 - 质量保证岗位培训 &lkhY1q - 质量检
4、测岗位培训 Mt*V-+ 1.3.3 是否具有培训方面记录 $T6+6?8MR - 培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。 A* l+Mz 1.3.4 现场提问或检查 +q%b!&Q - 人员岗位职责 3a#Z4Z- - 相关SOP、工作流程 8H,k0D - 实际操作 ?aguAqG$ 2. 文件 YES NO !uId#OH 2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？ I/j b& 2.1.1 是否有质量标准？ *;F:6p4_ 2.1.2 是否制订内控标准？ Ky|_XsBB) 2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检
5、验规程 MpTOC&NG%s 2.2 部门是否有一套完整的质量管理规程、SOPs及其目录? D=SjCmG 2.2.1 质量管理规程、SOPs及其目录是否是现行的？ 9ji.&# 2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？ LQRlD+_= 2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？ bn7g!2 2.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？ 1vS-m x 质量保证 IyM:9=5 3. 物料监控 YES NO Ug384RzHN 3.1 供应商审计是否按相关指南进行？ /,gy.;, 3.2 物料是否从合格供应商购买？ RIuMMx 3.3 是否履行物料、仓贮
6、监控的职责？ ; rNX 3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？ qe22 kE# 3.5 物料到复验期是否进行复验？ J#qCWN3R 3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？ PIdGis5G 3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？ ).dqq q 3.8 不合格物料的处理是否符合规定？ h=5d09z 3.8.1 是否有QA的处理意见和签字? 7j29wvSp5 3.8.2 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？ g+-v HD 4. 生产过程监控 YES NO 3(nnN?N,5 4.1 是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？
7、3)2)Q 4.2 对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？ JIHIKH-# 4.3 对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？ Koj92|t*k S 4.9 是否对工艺用水的生产进行监控？ DL,iJm 4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA评估和批准？ w3.wALb 4.11 是否履行了对洁净区监测的职责？ K)PI 4.12 是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？ R,=8)OI2 5. 成品放行 YES NO _-mxC|M 5.1 是否按要求对批记录进行审核？内容至少应包括： m/(/!MVy - 生产指令是否
8、与处方一致，是否符合工艺规程的要求 pTv;( - 具有所有相关人员的签字 R rYNtc - 审核关键工艺参数的符合性 Wm5+z|2?9 - 所有相关数据的完整真实及准确性 CdPQhv)m - 生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核 %g3QE:(2q - 批量和设备装载量是否与验证的范围相一致 OL:hNbwT - 任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准 PYYelM 6. 产品质量回顾 YES NO U2vb&Qu/ 6.1 产品质量回顾是否包含了以下内容？ ruzbN - 关键中间控制点及成品的结果 bJRd0Z - 所有不符合质量标准的批次及其调
9、查 p eO - 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性 9od*y - 生产工艺或检验方法的所有变更 XH/!AZK - 药品所有变更注册的申报、批准或退审 V|HO*HiB3 - 新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪 UCFFF% - 稳定性考察的结果趋势分析 EUH9R8) - 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查 4mXJHUTe - 以往产品工艺或设备的整改措施是否完善 JKCmc 8. 用户投诉及不良反应 FS(*w&bP 8.1 是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？ 9c $zJW 8.2 是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？
10、 wp:Zur5Y 8.3 是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？ ps/|8aGZ 8.4 如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？ -|=) 8.5 如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？ ,. c|5R 8.6 如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？ ,bBlU) 9. 退货 YES NO vxul6 9.1 是否有文件详细规定退货处理程序？ V5,1dmkI 9.2 退货的管理
11、是否符合要求？ t0)Q$ 9.3 退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？ 0 r;tI 10. 自检 YES NO WObR 10.1 是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？ gN3z; 质量控制 r2*K 9 11. 设施 YES NO CrWmJu0 11.1 实验室的布局是否符合GMP的要求？ 3u,B0 11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？ 1buO&q!vn 11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？ $A T kCO 11.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质
12、证明？ fC$m_-KD 11.1.6 实验室是否清洁、整齐、并有足够的空间操作？ ?0lz!NqS 12. 检验操作规程 YES NO *Ia9 12.1 所有检验是否执行现行的检验操作规程？ Fj/jdM 12.2 质量标准和检验操作规程的是否符合现行的法定标准？ kX+98?h-C 12.3 检验方法的验证 0: B%,n UM 12.3.1 操作规程中的检验方法按规定是否均已作验证？ s3 VD6xi7 12.3.2 检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？ QH?sx k2 12.4 检验操作是否按操作规程执行？ E5Sn mxd 13. 检验仪器、设备及玻璃量器 YE
13、S NO UKPr 13.1 所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？ J| 13.2 检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？ ImbA2Gcs 13.3 检验仪器是否处于良好的状态？ po.QM/b 13.4 仪器的存放是否符合规定？ %o#gJp 13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？ X-J85b_e 13.6 检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？ .k2lxGd 13.7 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？ yB C9wEH 13.8 检
14、验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？ ,s2C)bb- 13.9 色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？ afzx?ekdF 13.10 仪器的操作是否按操作规程进行？ 1+b4 7 13.11 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？ %b2Hm9r+ 13.12 是否按规定记录温度及湿度？ N Z ,v3 14. 样品的取样、接收、贮存和检验 YES NO gGx(mX._L? 14.1 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？ 2)T;NtNw 14.2 取样是否符合要求？ :8=Bu - 现场抽查：品名： P#M8k - 进货件数： 件； 取样件数：
15、件 5h0HkN - 取样封口情况： ； 标识情况： ;6i - 取样场所及操作过程： $#2f 6 - 取样工具：_ z!18Jh - 取样量：_ gAY - 样品的分装是否符合要求，样品的标签是否符合要求？ 2FV ?x0po 14.3 样品的存放是否符合规定？ _nEVmz!zg 14.4 样品的接收、分发是否有记录？ #7M$M 14.5样品发放后是否规定检验时间？ c00rq Tn%u - 批号及来源 ilHf5$ - 检验依据 o$oN0P 16.3 留样室的管理是否清洁、整齐？ Yu Q 16.4 所有留样的药品和批次是否有详细的记录？ HmfK$y( 16.5 所有生产的批次是
16、否均已留样？抽查。 %+Nng_UT 16.6 留样的范围是否符合规定的要求？ G.LVpopM 16.7 留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求？ UFk0h? 16.8 每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验？抽查稳定性实验记录？ lbt8S.fx 16.9 稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告？ U3?bhzua 16.10 当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？ PCaFG; 17. 微生物实验室管理 YES NO AKjobA# 17.1 是否有文件规定微生物实验室的管理？ d!T,fz/-. 17.2 是否对微生物检验室（洁净区）进行定期清
17、洁及消毒？ d_$0 17.3 微生物检测室的净化空调系统是否进行验证及再验证？ rz|Sjtq 17.4 洁净区内和超净工作台是否进行了洁净度的监测？并符合要求？ dkEbP*y Xg 17.5 洁净度不符合要求时采取的措施？ (T2HUmkQ6 17.6 洁净度监测是否有详细记录？并存档？ eBo7#Zr 17.7 人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序是否合理？ J| &aqY 17.8 已灭菌的器皿和未灭菌的是否分开存放并有标识？ tOnOzD 17.9 培养基、内毒素检测试剂等是否有购入记录和使用记录？并帐物相符？ ?v|k 17.10 培养基的贮存是否符合要求？ xv Uq 17.11 培养基的配制是否有详细记录？包括灭菌记录？ :+9. v 17.12 培养基是否按规定进行了灵敏度实验和无菌实验？ dQH8s 17.13 配制好的培养基是否合理的贮存并有标识标明名称、配制日期及有效期等？ K pZ 17.14 菌种的购买、贮存、接种、传代是否有SOP规定？并有记录。 G0%3.D 17.16 菌种的标识是否标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等内容？ Odclrs 17.17 菌种是否按期传代？查传代记录 k?3mFWc 17.18 菌种是否在文件规定的传代次数后灭活并有记录？ fE|g 17.19 菌种和记录是否帐物相符？