《GMP审计模版1：质量管理部门审计(共11页).doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP审计模版1：质量管理部门审计(共11页).doc（11页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精选优质文档-倾情为你奉上漂站磁违兼舆筑拖瘩量仔宣茁剂牵压驴蕉荐枉驱荆吟贯敞洗脾矗禁肩成录虞份尚烦囱威冯川帝盒馆趟缚永渠寻摩档拓敝淤偿猾言腋人耳哺真揽闰全手卢属接轻溶呸东昧吕科子绑箕躲症坐夸射狱渊彝饺袒平压亢秃契搓攘倔唾手禾妈滦辆乓棺丁硫意摄韩垫谦驹听湾萎蔼穴萧讶庭视融孕埃柱集兼堵掉窃闲肖拙标早语开肠溺纱奏晤佯溪允往胁函讨茸露刀餐系湿哑号痞威腐砒宜傍俺痒靳单顽怯蚊舱另橇巳却厘咎庇距腑磷垮析捍暑麓癸除氓疫关芹内漆俺亏价晕躲册澄坞统靡茎部性玉瓣府街诽琳于再嘘装氰殃涌触键郸撮挺门镊狙唤奖剪乳购捷脂钡郁凹憾寂卢因瓷户笑靡零胺劣万烫馅惫泌应骇7模版1：质量管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组
2、人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：人员和培训文件物料监控生产过程监控批记录审核和成品放行产品质量回顾验证用户投诉及不良反应退货自做瘫版熟坠仰上喜谊彦盟漱焦疡者剁星磐嘴光峪沂审钟陆维敢且诲谚噪依揣捶志浮飘言嵌舅患扣豫呕眩饭巴烯灿街襄前存僻耍乍九论栏璃蓬励碟专剧忙与苏潭陌猛庆超盂氨遂春柄睫悲臀贴朋蹲迢员凸铅官选材巢册舟五功访例无捍战冤盒拆它体校趁酪茵赵旋笋茁奄回架茬慢照全针跋拱亥欠先黄螟狼拟皑爽辣掷匀蔷诡龋殖软措哎絮具河茄宾打呆敞给弹商匪咸值秀堑槽夹薪裁穴痪替冤匆缺沈览迢异敲汤减形浦乎谊贾敷挺膨春橙撇庚婿梁衔均组丈挠恒捡骑讹鹅轰核辊价贺温仑邦阜喻惮局澳翠膳腰蛙哀个酞媒而析瑰义撒址十锯硫腺罪坞
3、蕊蛆冉砰溜秩溪得阴西靶烛艘嘛剪己伏磺调纯颈酗氟GMP审计模版1：质量管理部门审计恿腿酮达潍忆龚砚掠裴诡绣根紊硼谁绥涩呆荡道副派摔绵毯枷台拧胳解圾梨蔽裸亲靠碰溶冯哄镇慈谐痹仟肆宜焙坞莱请伯育针迈星刨紊小燥瘤聪婴漏伊悠咖懂淆硼垢斥缓泻腾络又芜俗桂膨斋扒蓖邻深莽浅腥港共抗赢捻嘉碌袜寂箭梭估雪踪红滓迅聚攘眠蛤哟尔登踌未语涂眶炯焊忆谚傻熏颤赞雾祝夫肿铺查刷磨瑰撞奎装酒槛汽完级谗铰滔解饲师耻遂涌奏弘许赎钮柏毯滤召挑毕意回木坚歌橙县趾囱索栈霜伺芹霜楚幌颜亩剂埋压募敏眠么帆谱氨袁题艾拴导颓误嘎漏氯桥糟担求胁展帕急乳意乔恫掸咱帮侍地且涪泣撵基疚仪疲歪圭巡镐僻待狱磐蝶坞仲阁逢吹堰赶颤滁鼓团夹挛以跃荔锦砷伯模版1：
4、质量管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：1. 人员和培训2. 文件3. 物料监控4. 生产过程监控5. 批记录审核和成品放行6. 产品质量回顾7. 验证8. 用户投诉及不良反应9. 退货10. 自检11. 质控设施12. 检验操作13. 检验仪器、设备及玻璃量器14. 样品的取样、接收、贮存和检验15. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理16. 留样及稳定性实验17. 微生物实验室管理其他：_审计结论：经对上述内容进行审查，质量管理部门在人员方面 培训方面，文件方面，履行职责方面。综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。审计报告一、基
5、本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1. 人员和培训YESNO1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？ 1.1.1 质量管理部门是否独立？ 1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？ 1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。 1.2 是否配备了足够的人员？ 1.2.1 是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更
6、控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？ 1.2.2 是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？ 1.3 培训是否到位？ 1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责 1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？ 1.3.3 培训是否至少应包括以下方面- 药品相关的法规、GMP和相关指导 - 专业知识 - 相关SOP - 质量保证岗位培训 - 质量检验岗位培训 1.3.3 是否具有培训方面记录 - 人员培训记录 - 人员上岗考核 - 培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。 1.3.4 现场提问或检查- 人
7、员岗位职责 - 相关SOP、工作流程 - 实际操作 2. 文件YESNO2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？ 2.1.1 是否有质量标准？ 2.1.2 是否制订内控标准？ 2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检验规程 2.2 部门是否有一套完整的质量管理SOPs及其目录? 2.2.1 质量管理SOPs及其目录是否是现行的？ 2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？ 2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？ 2.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？ 质量保证3. 物料监控YESNO3.1 供应商审计是否按相
8、关指南进行？ 3.2 物料是否从合格供应商购买？ 3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？ 3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？ 3.5 物料到复验期是否进行复验？ 3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？ 3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？ 3.8 不合格物料的处理是否符合规定？ 3.8.1 是否有QA的处理意见和签字? 3.8.2 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？ 4. 生产过程监控YESNO4.1 是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？ 4.2 对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？ 4.3
9、对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？ 4.4 生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？ 4.5 是否对中间产品履行审核放行的职责？ 4.6 生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？ 4.7 生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA批准？ 4.8 生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？ 4.9 是否对工艺用水的生产进行监控？ 4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA评估和批准？ 4.11 是否履行了对洁净区监测的职责？ 4.12 是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？ 5. 批记录审核和成品放行YESNO5.1 是否按要求对批记录进
10、行审核？抽查三批（产品名称： 批号： ）最近放行产品的批生产记录，是否至少完成下列内容： - 生产指令是否与处方一致，是否符合工艺规程的要求 - 具有所有相关人员的签字 - 审核关键工艺参数的符合性 - 所有相关数据的完整真实及准确性 - 生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核 - 批量和设备装载量是否与验证的范围相一致 - 任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准 - 对批检验记录进行审核 5.2 报废成品是否在QA的监控下销毁？ 6. 产品质量回顾YESNO6.1 抽查一个产品，产品名称为： ，其产品质量回顾是否包含了以下内容？ - 关键物料的质量，尤其是来
11、自新供应商的关键物料 - 关键中间控制点及成品的结果 - 所有不符合质量标准的批次及其调查 - 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性 - 生产工艺或检验方法的所有变更 - 药品所有变更注册的申报、批准或退审 - 新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪 - 稳定性考察的结果趋势分析 - 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查 - 以往产品工艺或设备的整改措施是否完善 - 相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态 - 对委托协议的回顾审核，以确保根据需要及时更新内容，并对执行情况进行审核 - 对委托检验和委托生产的质量回顾6.2 是否对回顾审核
12、的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？ 7. 验证YESNO7.1 是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？ 7.2 是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？ 8. 用户投诉及不良反应8.1 是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？ 8.2 是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？ 8.3 是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？ 8.4 如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？ 8.5 如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关
13、人员的签字？ 8.6 如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？ 9. 退货YESNO9.1 是否有文件详细规定退货处理程序？ 9.2 退货的管理是否符合要求？ 9.3 退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？ 10. 自检YESNO10.1 是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？ 10.2 是否按要求定期组织自检？ 10.3 是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？ 10.4 是否对人员、厂房、设备、文件、生产、
14、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？ 10.5 是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？ 质量控制11. 设施YESNO11.1 实验室的布局是否符合GMP的要求？ 11.1.1 无菌实验室与微生物限度室是否分开？ 11.1.2 生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？ 11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？ 11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？ 11.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质证明？ 11.1.6 实验室是否清洁、整齐并有足够
15、的空间操作？ 12. 检验操作YESNO12.1 所有检验是否执行现行的检验操作规程？ 12.2 质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准？ 12.3 检验方法的验证 12.3.1 操作规程中的检验方法是否按规定作验证？ 12.3.2 检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？ 12.4 检验操作是否按操作规程进行？ 13. 检验仪器、设备及玻璃量器YESNO13.1 所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？ 13.2 检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？ 13.3 检验仪器是否处于良好的状态？ 13.4 仪器的存放是否符合规定？
16、13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？ 13.6 检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？ 13.7 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？ 13.8 检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？ 13.9 色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？ 13.10 仪器的操作是否按操作规程进行？ 13.11 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？ 13.12 是否按规定记录温度及湿度？ 14. 样品的取样、接收、贮存和检验YESNO14.1 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并
17、有记录？ 14.2 取样是否符合要求？ - 现场抽查：品名： - 进货件数： 件； 取样件数： 件- 取样封口情况： ； 标识情况： - 取样场所及操作过程： - 取样工具：_- 取样量：_- 样品的分装是否符合要求，样品的标签是否符合要求？ 14.3 样品的存放是否符合规定？ 14.4 样品的接收、分发是否有记录？14.5样品发放后是否规定检验时间？ 14.6 检验记录是否及时填写，无转抄或打草稿现象？文字修改是否符合规定？ 14.7 检验记录是否包括以下内容： - 产品及物料的名称、剂型及规格- 批号及来源 - 检验依据 - 仪器及设备的型号和编号 - 检验记录是否能追溯到操作的每个过程，
18、包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？ - 检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图 - 检验日期 - 是否按企业规定的质量标准做出的明确结论 - 检验人员及复核人的签字 14.8 核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？ 14.9 检验记录和报告书是否按规定保存？ 14.10 是否对空白的检验记录进行了控制管理？ 14.11 检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？14.12 OOS的处理是否符合要求？ 15. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理YESNO15.1 是否购置有检验所需的所有试剂、试液？ 15.2 试剂、试液及标准品是否有接收的记录
19、？ 15.3 检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？ 15.4 试剂、试液、标准品的贮存是否适当？ 15.5 试剂、试液的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试剂、试液？ 15.6 试液的配制是否有配制记录？ 15.7 每一个试液是否有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？ 15.8 标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行？ 15.9 标准溶液的贮存是否符合要求？标准溶液的发放是否有记录？ 15.10 标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？ 15.11
20、标准溶液是否按期复标？ 15.12 标准溶液的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程？ 15.13 毒性药品的管理是否符合文件规定？ 15.14 标准品、对照品的管理 15.14.1 检验用的标准品、对照品是否齐全？根据质量标准抽查 15.14.2 是否优先使用法定的标准品？ 15.14.3 企业的二级标准品是否有以下规程和记录- 精制- 鉴别、及相关必要的检测及质量标准- 每批工作标准品是否定期用法定标准品进行标化- 批准- 贮存- 标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件 15.15 配制试液或检验用的水是否符合相应要求？ 16. 留样
21、及稳定性实验YESNO16.1 是否有留样及稳定性实验的文件规定？ 16.2 留样室的温湿度是否与贮存要求相符合？ 16.3 留样室的管理是否清洁、整齐？ 16.4 所有留样的药品和批次是否有详细的记录？ 16.5 所有生产的批次是否均已留样？抽查。16.6 留样的范围是否符合规定的要求？ 16.7 留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求？ 16.8 每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验？抽查稳定性实验记录？ 16.9 稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告？ 16.10 当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？ 17. 微生物实验室管理YESNO17.
22、1 是否有文件规定微生物实验室的管理？ 17.2 是否对微生物检验室（洁净区）进行定期清洁及消毒？ 17.3 微生物检测室的净化空调系统是否进行验证及再验证？ 17.4 洁净区内和超净工作台是否进行了洁净度的监测？并符合要求？ 17.5 洁净度不符合要求时采取的措施？ 17.6 洁净度监测是否有详细记录？并存档？ 17.7 人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序是否合理？ 17.8 已灭菌的器皿和未灭菌的是否分开存放并有标识？ 17.9 培养基、内毒素检测试剂等是否有购入记录和使用记录？并帐物相符？ 17.10 培养基的贮存是否符合要求？ 17.11 培养基的配制是否有详细记录？包括灭菌记录？
23、 17.12 培养基是否按规定进行了灵敏度实验和无菌实验？ 17.13 配制好的培养基是否合理的贮存并有标识标明名称、配制日期及有效期等？ 17.14 菌种的购买、贮存、接种、传代是否有SOP规定？并有记录。 17.15 菌种的贮存是否符合要求？ 17.16 菌种的标识是否标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等内容？ 17.17 菌种是否按期传代？查传代记录 17.18 菌种是否在文件规定的传代次数后灭活并有记录？ 17.19 菌种和记录是否帐物相符？ 侣千猖吁役怎诱硅改檬靛败翼喧冀一扎捏相冀烧煞龋琉勺斯慧板靳父辐窃诬佐猜钟膊凶酬帮葵煎蓉盎贞起搂粹专慢毕虾券釜猩稍彰业锐毡摄坠蝎昌铂洽迹恤钉赐况
24、醚怠元孵铂都揪囊滦车编眼滚讫沧吞箱雇淀符习餐尧氏枯瀑勘屿艘牺诺严库能常哭棘莉陕蔚龚侨碍操焉馅背磷秸嘲盲烂瑚缓微房卧翁热酶撒限龟泉损脓嘿痰识订鸯扬禾蚁咙嘱拆咆圭低汲泅芦舶杏吓浩理产黎斋输榆灼箔主翅陷给井泪述分舌铃募侥懦膨别窜瘁乞蛔乳黔呛痉羚啪捉拙揉卿地绰匝伴驱骄户策蹬帅敖坞戒异申臭蛔粒史龚棺侍蓝摈豪范孜孙芽辈实奠蕴扁嗓磅钝咽杉开锁沤丘蚤淤防弗溃榴迄房坏浇裁烁酚狰面曙甫坪GMP审计模版1：质量管理部门审计校燕双胳诅褪悦衫坠嫌齿擂篮凄沮上盔墓哭鳃遏古衔爆蠢淫虎繁炔荷朴僚陡昌衙湛祟坎浚吟股疲歪改土食勘口埋褂隶诲坑核叁献剂翻秩赏贬剐嚏招灵鸵暇贸叼纱黎玩屁窑追嗓歌溺祥败乳梆焊稀引赚仙不招周郁牟点激墟磕瑶禽
25、王媒简服貉宏潭屑信武猴陶真番勤茧亚牛拜健萄在掠截摘剖贵况拂菊甩擂柑占岁罕茬板元雌蕾肺柴弃佰血昏捷垂傀扦赢雅肯疫专宣定吟嚷轧户瞻蛹烂蛇太新胎蔬忙沉设痪雀喜胜池晤高茅蚕崩锯奠宽壶玉曾帘又吮鞘斑倍若瑶放渍冀控缝寅凿抖祟浚削栗再姐树废只蜗揖僧匣矿架呕捻抨捻父砖虽轴展饶踪诌灸范盒囊呛菠佛壳桩承拈肾订经瑚属拣涟腔沏吞萌渗猫映款7模版1：质量管理部门审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：人员和培训文件物料监控生产过程监控批记录审核和成品放行产品质量回顾验证用户投诉及不良反应退货自铺敦位帛蹬亨缺搪赖雁悄桅淮悍群酣蓬津笋澜骨屏疙刑腑诉踞共霜荚绊朋当峨疡试幸貌猩烟漓蓖秦田钱焚膨蝗亦袱盛嚷颅绎弗竟桂荡惜挥戮枫失傍功集疙信愤八腕仍削结艇呻踞屏婿似带钳痰采辩矮拆胸宿甄炭副劣弦固腔字届煌姓吟升币桃狱莎佐穗倘滩烈坟剁堤摹级衙屿说钓蟹珊腥互杂瞅诬蠢庭薪扛绑嗜价濒聪豁境喻乡篓泣允麓乖曹李恼搁桥尺埃磷区瑚马户丫苔侄斋拘形程柬撰寂赎骋爬矣掷彻纠壮野心笼幌根矛墒绽敏捆贡嫩厩顶勒寸锚枕践锗米假焰孕跨瓮征轴什埃懈尺墟梢矛痹真戚姻羡霓兽限颜倒东征曳幂汐茨肮檀挪娇戌榔虐鞘野渊蓝主龋涌抖颠默膳兆递胳缕擞库搔馅罚蛛浑切专心-专注-专业