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1、药事管理学试题库2016起草及参考答案一、判断题，在错误的说法后括号里打上，正确的说法后括号里打上（共 小题，每小题 分，共 分）1.中华人民共和国药典（简称中国药典）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布中国药典，至今已经颁布了10版。2.中国药典均指现行版， 即2015年版。()3.中华人民共和国药典2015年版:分四部出版，第一部为中药，第二部为化学药，第三部为生物制品，第四部为总则。()4.按中国药典，药品分为三大类：中药、化学药及生物制品。()5.内涵是一个概念所反映的事物的本质属性的总和，也就是概念的内容。()6.外延是概念所确指的对象
2、的范围。()7.任何一个概念都有它的内涵和外延,外延的大小与内涵成反比关系。内涵越多,外延就越小;内涵越少,外延就越大。()8.青蒿素的结构式是： ()9. 我国已于10. 年1月起实施药品专利法。()10药、药事、药事管理三个概念中，药事管理的内涵最多。()11.药的外延是：传统药、现代药。 ()12.现代药的外延是化学药、生物制品。 ()13.药的外延是治疗药、诊断药和预防药。 ()14.药的外延是中药、化学药和生物制品。 ()15.药的外延是化疗药及生理机能调节药。 ()16.药的外延是化疗药及非化疗药。 ()17.药的外延是手性药物及非手性药物。 ()18.药的外延是微生物药物及非微生
3、物药物。 ()19.药的外延是原料药及制剂药。 ()20.药的外延是处方药及非处方药。 ()21.药的外延是有效成分药及辅料药。 ()22.药事的外延是医疗机构的药事和非医疗机构的药事。 ()23.药事的外延是药品研究、药品生产、药品销售、药品使用及药品监督管理。 ()24.药事的外延是宏观药事和微观药事。 ()25.药事管理（pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展、保证药品安全、有效、经济的社会活动。()26.药事管理的外延是宏观药事管理和微观药事管理。
4、涉及到药品研制、药品生产、药品流通、药品使用、药品价格、药品广告、药品信息、药品监督等的管理范围。 () 27.宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervi-sion)。 ()28.微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品研究管理、药品生产管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。(
5、) 29.我国药品专利法于1993年1月实施。这是我国宏观药事管理的一件具有历史里程碑的大事。这标志着我国的药品生产，必须逐渐转向创制自己的新药。()30.屠呦呦获得诺贝尔奖是中国药学界乃至中国科学界的一件对中国社会进步有意义的大药事。()31.药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。药事管理学以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为目的应用学科，具有社会科学性质。()32.药物生产就是把原料加工成药品的活动。()33.药品生产的外延是原料药的生产和制剂的生产。 ()34.药品生产的外延是中药的生产、化学药的生产
6、和生物制品的生产。 ()35.药品生产的外延是处方药的生产及非处方药的生产。 ()36.药品生产的外延是治疗药的生产、诊断药的生产和预防药的生产。 ()37.药品生产的外延是有效成分药的生产及辅料药的生产。 ()38药品生产的外延是化疗药的生产及生理机能调节药的生产。 ()39.药品生产的外延是特殊管制药物的生产及非特殊管制药物的生产。 ()40.当今新药的研究开发实质上也就是现代化的神农尝百草的过程。()41.寻找药物提供给临床应用的现代化程序与古代的神农尝百草法本质上都是”试药”，只不过是手段和方法的先进程度、效率的高低不同而已。()42.药事管理学就是研究政府如何对药学工作者的工作进行科
7、学管理的学科，通俗讲就是管理药学科学家的工作的社会知识体系。() 43.药事管理就是对药事活动的指导、监督、检查、奖惩，以保障广大人民用药安全有效、经济。() 44.药事管理学就是研究如何对药事活动的指导、监督、检查、奖惩，以保障人民用药安全有效、经济的科学。()45.药事管理学属于社会学、经济学、法学、管理学及行为科学的范畴。 46.药事管理是涉及到人类与药品相关的社会活动、经济活动、法律活动、管理活动等行为科学的活动。()47.药物研究是发现新药，是寻找更加安全、有效且经济的新药的过程，一般是在实验室小规模进行的，它包含新药分子设计、合成、安全有效性评价、工艺及质量研究、剂型研究等一系列从
8、分子水平到细胞水平到动物水平再到人体水平的活动()。48.药物研究的外延是新药分子设计、合成、安全有效性评价、工艺及质量研究、剂型研究。 49.药品经营就是指药物买卖活动。() 50.药品经营的外延是药品的批发和零售。 ()51.药品经营的外延是医疗机构的药品经营和非医疗机构的药品经营。 ()52.药品经营的外延是处方药的经营及非处方药的经营。 ()53.药品经营的外延是原料药的经营和制剂的经营。 ()54.药品经营的外延是特殊管制药的经营和非特殊管制药的经营。()55.药品经营的外延是治疗药的经营、诊断药的经营和预防药的经营。 ()56.药品经营的外延是中药的经营、化学药的经营和生物制品的经
9、营。 ()57.药品经营的外延是有效成分药的经营及辅料药的经营。 ()58.药物使用就是指将药物用于诊断、预防或治疗人的疾病的活动。()59.医生为病人诊断和治疗疾病被形象地称之为临床。()60.药事管理学的外延是:药品监督管理学、药事组织学、药学技术人员管理学、药品管理立法学、药品注册管理学、药品知识产权保护学、药品信息管理学、药品生产、经营管理学、医疗机构药事管理学、中药管理学。()61.根据药品的安全性将处方药和非处方药分别分为甲类和乙类。()62.零售企业不得经营的处方药类别是:麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化
10、学品、法律规定的其他药品。()63.处方药的生产经营必须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书。()64.处方药的生产经营须按规定销售处方药并保存销售记录。()65.处方药的生产必须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”66.处方药的经营须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。()67.处方药可以在在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传，不得在大众传媒进行广告宣传。() 68.非处方药生产须取得生产许可证、GMP证书，须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：
11、“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用” 。()69.非处方药批发必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。()70.甲类非处方药零售必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。()71.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。() 72.消费者可自主选购非处方药，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。()73.非处方药仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。()74.严重ADR是指因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺
12、陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。()75.新的ADR 是指药品说明书中未载明的ADR。()76.药品群体不良反应是指相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。()77.A型ADR是指与 剂量、药理作用有关，发生率高、死亡率低的ADR。()78.B型ADR是指非剂量相关、与药理学、作用无关，与用药时间有关 ，发生率低、死亡率高的ADR。()79.SFDA定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。自2001年起，SFDA定期或不定期发布药品不良反应信息通报。()80.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用
13、药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。()81.狭义的药事组织是为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。82.药品管理法明确规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域 内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。()83.我国药品监督管理机构分为行政管理机构和技术管理机构。行政机构分为国家级、省级、市级及县级四个级别。()84.药学技术人员是指取得药学类专业学
14、历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。()85.广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。() 86.执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。() 87.药师可以分为：药房药师、生产企业药师、经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、临床药师、药品监督管理药师。()88.药师可以分为：中药师、西药师、生物制品药师。89.药事组织主要有以下五种类型，涵盖了各种药事活动的组织。()90
15、.药品监督管理技术机构是指()91.执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。()92.药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。()93.药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。()94.药品管理立法通过规范社会的药事行为来确保人民用药安全、有效、经济。()95.新药申请注册必须进行临床试验。()96.申请仿制药注册一般不需要进行临床试验;
16、需要进行临床试验的：化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。97.申请进口药注册按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。98.从事药物研究开发工作的药师功能是。99.药物研发的基本模式是()100.以青蒿素为先导化合物而开发出的更安全有效的抗疟药有 、 、。()101药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。()102.申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会
17、审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA。()103.临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。()104.申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。()105.药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。()106.申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。()107.临床研究机构和临床研究者有义务采取必要 措施，保障受试者安全。密切注意药物不良反应，按照规定进行报告和处理。出现大范围、非预期的药物不良反应
18、，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以责令暂停或终止临床研究。()108.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。()109.药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号。()110.新药证书号的格式为： 国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号。()111.申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。()样品检验:是
19、指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。()112.根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。()113.中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。()114.兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚至有的还具
20、有抑制性（如-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。()115.药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权，分为药品专利、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权。()116.在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。()117.药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性能、成份、用途和特点，以及适应症、作用机制、注意事项等，有助于医生或病人选择用药。()118.药品广告信息的传播，特别是非处方药大众媒介广告，对增强人们自我保健意识，
21、培养新的保健需求有一定作用，对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开发新产品都具有积极作用。()119.处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。()120.互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。()121
22、.药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。122.药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。()123.药品管理法第七十六条规定从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。()124.SFDA直接对药品生产企业进
23、行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。()125.省级FDA负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确市级和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职。()126.药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范的情况。包括药品生产许可证换发的现场检查、药品生产质量管理规范跟踪检查、日常监督检查等。() 127.药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。()128.药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的
24、质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保证。() 129.我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。()130.企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预
25、定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。() 131.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。()1
26、32.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。()133.所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。()134.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。()135.药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。()136.药
27、品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。()137.处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。()138.处方药和甲类非处方药均须由持有药品经营许可证的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。()139.药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥了重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。()140.GSP条款仅明确了要求的目标，因此各
28、经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。()药品经营质量管理规范认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。()141.电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。电子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本。 电子商务通过加速信息流的交换来最终实现商品交换。电子商务是商务活动的新生产力，它的生产力特征反映在药品电子商务是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。()142.由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到
29、人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。 另外，由于药品具有治病救人的特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。() 143.药品互联网交易指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务。()144.从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得互联网药品交易服务机构资格证书。验收标准和资格证书由SFDA统一制定。资格证书有效期5年。()145.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。()146.零售药店网上售药应有完整的
30、配送记录；记录保存至产品有效期满1年后，不得少于3年。()147.麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精”。()148.急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”。() 149.儿科处方：淡绿色，右上角标注 “儿科”。() 150.普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。 ()151.经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。()152.药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。()153.临床药师的主要任务是参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药
31、物监测（TDM），确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和实习学生等。()154.药学保健的目标不只是简单的治愈疾病，而是强调实现药物治疗的预期结果，改善病人的生存质量。药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、防止和解决用药过程中出现的问题。药师不仅对所提供的药品质量负责，而且要对药品使用的结果负责。()155.药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。()二、请用简洁的语言解释药事管理学短语（共 小题，每小题 分，共 分）1.药政管理宏观的药事管理是国家政
32、府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)，是国家机关的一种行政行为。2.宏观的药事管理宏观的药事管理就是药政管理或便称为药品监督管理。3.药品监督管理药品监督管理就是药政管理或宏观药事管理的便称。4.药品生产药品生产就是把原材料加工成药品的活动。5.药品研究药品研究就是发现新药的活动。药物研究是发现新药，是寻找更加安全、有效且经济的新药的过程，一般是在实验室
33、小规模进行的，它包含新药分子设计、合成、安全有效性评价、工艺及质量研究、剂型研究等一系列从分子水平到细胞水平到动物水平再到人体水平的活动。6.药品经营药品经营就是药品买卖的活动.7.药品临床应用药物临床应用就是指将药物用于诊断、预防或治疗人的疾病的活动。8.临床医生为病人诊断和治疗疾病被形象地称之为临床。 9.处方药凭执业医师和执业助理医师处方可购买和使用的药品。 10.非处方药国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。 11.新药未曾在中国境内上市销售的药品。 12.仿制药仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 13.药品质量特性有效性、安全性、稳
34、定性、均一性。 14.药品监管是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 15.国家药品标准是指中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。16.国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。17.药品不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法
35、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。18.狭义的药事组织为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 19.广义的药事组织以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 20执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。21.药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。22.Drug Administration
36、 Law药品管理法23.药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方在药事活动中是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的跟踪检查活动。24.药品注册国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。25.药品注册申请人提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。26.药品审评中心药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审
37、批确定。27.药品检验机构药品注册检验的法定专业技术机构，中国食品药品检定研究院和省药品检验所负责对药品标准进行复核，对注册样品进行检验。28.药品认证管理中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查。29.两报两批原则 药物临床研究的申报与审批及药品生产上市的申报与审批。30.药物非临床研究质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice ，1999年制定并发布，自2003年9月1日起施行。GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究的质量管理。非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行
38、各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。31.药物临床研究质量管理规范GCP：Good Clinical Practice，2003年6月4日经SFDA通过，自2003年9月1日起施行。GCP适用于申请药品注册而进行的临床安全性研究的质量管理。32.新药监测期国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。33.样品检验是指药品检验所按照申请
39、人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 34.药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标 能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 35.药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定 。36.药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。37.印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡38.医疗用毒性药品(medicinal toxic drug)系指毒性剧
40、烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，简称毒性药品。39.放射性药品（radioactive pharmaceuticals）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。40中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。41.中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。 42.中成药 是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘
41、方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。 43.中药材生产质量管理规范Good Agricultural Practice , 简称为GAP。我国的GAP自2002年6月1日起施行。44.药品信息有关药品和药品活动的特征和变化。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息及药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。45.药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。46.药品说明书药品生产企
42、业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。47.药品标签药品包装上印有或者贴有的内容。48.药品内标签直接接触药品的包装的标签49.药品外标签内标签以外的其他包装的标签50.药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。51.生产药品的企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。52.质量控制Quality control，对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办
43、法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理。53.质量保证Quality Assurance 对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品。54.物料指原料、辅料和包装材料等。原辅料则指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 55.文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 56.批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。57.批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，有必要将一批产品分
44、成若干亚批，最终合并成为一个批。连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 58洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。 59.操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。60.GMP认证是检查企业是否正确真实实行GMP的监督管理活动，GMP认证的结果决定是否颁发GMP认证证书。61.药品召回药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 62.安全隐患指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和
45、生命安全的不合理危险。63.直接销售指药品生产企业不经流通领域等中间环节，直接销售给消费者/患者。64.间接销售指生产企业通过流通领域的中间环节，药品批发商和零售商，医疗机构等把药品销售给消费者/患者。65.药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。66.药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。67.药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。68.药品零售机构 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。69.药品流通是从整体
46、来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。70.药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。71.药品流通监督管理办法是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。办法共五章47条。办法是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。72.医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动
47、的社会组织。73.药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药物治疗有关的服务。74.医疗机构药事 医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。 75.医疗机构药事管理 医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。76.医疗机构药剂科又称医院药房,是医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。77.调剂 Dispens