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1、4 质量、安全、环境管理体系4.1 总要求质量、安全、环境管理体系是从稻米质量、卫生安全，生产过程及环境影响的角度，展开对稻米生产从原料进厂到产品销售整个流程的细部检查，它按严格的操作步骤从找出与稻米有关的潜在危害点开始，到进行关键点判断、关键限值的设定、检测关键点控制程序建立、重大环境因素的识别与评价，纠正/纠正措施的控制程序建立、记录程序建立直至各项管理制度的建立，形成一个完整的系统，即以提出问题、分析问题、确认问题、解决问题到预防问题的思维方式，形成一个完整体系，从根本上做到食品安全卫生、品质优良、环境影响最低。本公司依据GB/T22000-2006、GB/T19001-2008、GB/
2、T24001-2004及相关标准，对稻米的生产提供进行策划和实施。对稻米品种开发、生产加工，建立质量、安全、环境管理体系，形成整合的管理体系文件，并加以实施、维护和持续改进；主要开展以下方面的工作：a）依据质量、安全、环境管理体系标准的要求及实现质量、安全、环境方针、目标的需要，对体系的过程进行识别，确定关键过程和关键控制点，并编制本手册、程序文件和作业指导书；b）明确过程控制的方法及过程之间的相互顺序的接口关系，并通过识别、确定、监控、测量分析和改进，完善对过程的管理；c）加强在组织内部和整个食品链中的沟通，确保食品安全；d）公司使用的原材料均为外部采购，对此进行严格的控制，参见原辅质量安全
3、验收程序；e）成品的市外长距离运输为外委；f）对于公司不具备检验能力的项目（如：产品和环境方面的化学及生物指标），委托有资质的机构进行检验，公司在使用或对外提供这些证明时，由研发中心和办公室进行确认。4.2 文件的要求4.2.1 总则公司质量、安全、环境管理体系（以下简称管理体系）文件包括：a)管理手册（包含质量、安全、环境方针和目标）；b）程序文件； c）作业指导书；d）记录（包括19001、24001、22000标准所要求的全部记录）。4.2.2 质量、安全、环境管理手册a）管理手册适用范围为：稻米的开发、生产和销售有关的过程和主要生产区域；b）为管理体系策划和编制而形成的程序文件包括：
4、19001、24001、22000标准要求的程序、以及为保证体系有效运行而编制的其他程序；c）质量、安全、环境管理体系过程及相互作用的表述。4.2.3 文件控制公司编制文件控制程序以确保文件：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的；b）必要时对文件进行评审和更新，并再次被批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件清晰、易于识别；f）确保所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若需要保留的作废文件，应对其进行标识；4.2.4 记录控制记录作为管理体系有效运行的证据应保证：公司编制记录控制程序以规定记
5、录的纠正、标识、储存、保护、检索、保存期限和处置等内容；记录填写应准确、及时、真实、清晰、易于识别；记录的保存期限应考虑法律法规的要求、顾客要求、产品保质期的要求等。5管理职责5.1 管理承诺最高管理者通过以下活动对其建立、实施管理体系并持续改进其有效性提供承诺：a）采取培训、宣传资料或会议等方式向组织成员传达满足与产品质量、安全及环境方面的知识，以及满足相关法律法规及相关标准及顾客要求的重要性，树立和增强全体员工的对产品质量及卫生、安全和环保意识；b）制定并宣传质量、安全、环境方针，确保质量、安全、环境目标的实现；c）了解公司在食品质量、安全、环境方面的业绩，对与食品质量、安全、环境有关的信
6、息并及时处理；d）了解本公司食品质量、安全、环境管理的现状，确定组织结构；e）任命管理者代表和食品安全小组组长； f）为质量、安全、环境管理体系的建立、实施和改进提供必要的人、财、物、设备、设施、原材料、技术和信息等资源支持，并确保资源的获得；g）定期主持管理评审，确保管理体系的持续有效。5.2 以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方的需求和期望,我们保证：a）确定用户的需求和期望：通过对市场需求状况的调研、预测或与顾客的直接接触来实现；b）将用户的需求和期望转化为要求，这些要求包括对产品质量的要求，对采购、生产、销售过程要求等，只有完全满足这些要求才能真正赢得用户和社会的
7、满意；c）为保证产品的质量和安全，我们编制了管理体系文件，要求各部门严格执行。5.3 质量、安全、环境方针和目标见质量、安全、环境方针和目标。5.4 管理体系策划5.4.1 公司管理层按下列要求对管理体系进行策划，以满足公司的质量、安全、环境方针和目标及管理体系的总要求。为此应：a）确定公司管理体系所需的过程，明确管理体系的要求；b）确定为实现质量、安全、环境目标需投入的资源；c）不断提高管理体系运行的有效性，定期评审质量、安全、环境目标的实现情况，寻找差别和改进的机会，以使管理体系得到持续改进；d）对公司相关的组织结构、体系文件、过程和资源等变化做出判断，必要时按策划进行适当的调整或更改，并
8、采取相应措施，确保体系的变更在受控状态下进行，保持管理体系的完整性；e）确保体系文件与其他文件的相容性；f）确定验证活动、接收准则及所需要的记录。5.4. 2 公司理体系策划输出的结果为质量、安全、环境定理手册、程序文件及相应的作业指导书，如有管理体系的变更，应制定确保其完整性的相应规定。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1总经理职责a）主持公司质量、安全、环境管理工作，任命管理者代表和食品安全小组组长；b）批准发布管理手册和程序文件；c）主持管理体系的管理评审；d）为管理体系的建立、实施、保持和持续改进配备适宜的资源；e）向公司传达满足顾客、法律法规要求的重要性；f）
9、主持公司发展规划；g）确保内外部沟通顺畅；5.5.1.2管理者代表(兼食品安全小组组长)职责见02食品安全小组组长和管理者代表任命书。5.5.1.3食品安全小组a） 公司成立食品安全小组，其成员应俱备但不限于公司管理体系范围内的产品、过程、设备、食品安全危害等方面的知识和经验；小组的成立和其成员以公司文件下发到各部门。b）参与管理体系文件的编写、确认；c）识别产品工艺的全过程，找出关键控制点，制定相关监控、纠正、验证措施，并形成书面文件；d）负责对公司内管理体系各相关岗位人员进行管理体系及其前提方案的知识培训；e）负责对管理体系实施内部审核，对发现的问题督促整改，确保管理体系有效运行。5.5.
10、1.4生产部a）负责日常生产安排和调度；b）负责组织编制设备操作规程，负责生产设备的管理、维护和保养；c）负责对生产中使用的监视和测量装置的内部校准及维护保养；d）负责车间工作环境、文明生产的管理，及本部门存在的重要环境因素的控制管理；e）负责产品的自检和生产过程的监控；f）负责所属区域内产品的标识及不同检验状态产品的分区摆放；g）负责原料、辅助材料、产成品的接收、保管和发放。5.5.1.5研发中心a）负责日常的原辅料和产成品检验工作；b) 负责组织管理体系文件、资料的编写和管理，并负责记录控制；c）制定公司年度内审计划，组织管理体系内部审核工作；d）负责计量器具的管理工作。e) 负责对产品的
11、不合格进行评定、控制；f) 负责组织召开质量分析会；g) 负责新产品的开发工作。h) 负责组织实施合规性评价工作。i) 负责环境因素的识别和评价；j）负责本部门的重要环境因素的运行控制；k）负责体系运行中的纠正和预防措施实施的监督管理。5.5.1.6办公室a）制定公司管理评审计划，组织管理体系的管理评审工作；b）贯彻执行质量方针，制定管理目标和管理方案，进行目标考核；c）负责内、外部沟通，确保管理体系持续有效的运行。d）负责基础设施维护和办公工作环境的管理，协助总经理做好资源提供。e）负责人力资源的管理及员工培训；f）负责检查、考核劳动纪律执行情况；g）负责全面检查、考核员工手册、管理制度的执
12、行情况，推进员工绩效考核，以及综合评价；h) 负责公司紧急事件的应急准备和响应；i) 负责联系环保部门进行环境检测，对出现的环境方面的不符合进行控制管理；5.5.1.7采贸部a）负责获取充分的，适合本公司产品要求的采购信息；b）负责制定选择、评价和重新评价供方的准则和方法，并对供方提高产品能力进行评价和选择；c）确保采购合同的制定、评审、修改、协调工作，并保存相关的记录；d）确保采购产品符合规定要求；e）对供方及服务方的环境行为进行影响和管理。5.5.1.8营销中心a）负责公司销售合同的制定、评审、修改、协调工作，保存相关的记录；b）以增强满足顾客为目的，认真搞好服务工作；c）负责组织市场调研
13、、预测、掌握市场需求信息，确定顾客需求，为生产、开发新产品、改进产品质量，提供可靠依据；d）及时收集顾客意见，与顾客沟通，并将顾客的需求在内部及时传递；e）对消费者的投诉及时受理，妥善处理，满足投诉者的合理需求。5.5.1.9财务部a)负责财务资源管理，满足公司日常生产经营需要；b)做好原辅料和产成品的货款结算工作；c) 满足新产品开发、工艺改进等所需资金需求；d) 满足实现质量、安全、环境目标所需的投入。5.5.1.12其他岗位人员见部门员工岗位职责及岗位人员任职要求。5.5.2 内外部信息沟通公司编制信息交流控制程序，规定公司产品质量、安全和环境方面的内外部沟通的范围、内容与方式等5.5.
14、3 应急准备和响应 公司应建立、实施并保持程序，以管理可能影响产品安全、环境因素的潜在紧急情况和事故，并制定相应措施；对实际发生的要作出响应，并进行评审以增加改进机会；必要时，要进行定期试验。紧急状态下的信息沟通执行应急准备和响应程序。5.6 管理评审5.6.1 管理评审是对公司体系运行是否满足食品安全方针、目标的整体评价；管理评审应当还考虑公司当前的管理情况，以及与预期目标之间的差距，寻找改进的机会；除此之外还应考虑供方的控制情况，组织机构和资源的适宜性，有关组织需求的外部变化、有关组织未来需求的战略策划和可能影响食品安全的环境变化。5.6.2 办公室负责管理评审的组织工作，管理者代表（食品
15、安全小组组长）负责审核各部门管理体系的运行情况汇报后，提交总经理，总经理主持评审会议。5.6.3 在管理评审控制程序中对评审的职责、要求、输入、输出、记录做出具体确定，总经理按策划的时间间隔评审管理体系，确保其持续的适宜性，充分性和有效性。6 资源管理6.1 资源提供资源是组织建立管理体系，实现管理方针和目标的必要条件。最高管理者根据公司的规模、方针、产品特性、顾客要求、相关方的要求等识别公司在建立、实施、保持和更新管理体系的不同阶段配备所需的资源。还应识别资源短缺或过剩的原因，并将其用于体系的持续改进。在确保产品质量、安全、环境的情况下，协调资源、确保资源的合理搭配，改进资源的分配状况，提高
16、资源的利用率。资源包括：人员、资金、信息、基础设施、工作环境、乃至文化环境。6.2 人力资源6.2.1 总则公司任何人员，包括食品安全小组成员，只要所从事的工作对产品的质量、安全、环保有影响，他就应该具备必要的能力和技能，以胜任其所从事的工作，确保其活动不会对所生产的产品造成任何不良的风险；对这些人员的评价应从以下几个方面考虑：a）受教育程度，质量、安全、环保意识；b）近几年接受培训的情况；c）近几年从事的工作情况；d）专业技能水平；e）身体健康状况。对这些人员要定期进行评价，不符合要求时，应对其进行培训；对于不同岗位员工的评价、调配应参考员工岗位职责及岗位人员任职要求。办公室应建立员工档案：
17、档案应能够展示人中的教育、技能、经历、健康状况及近年来所受的培训，员工档案应及时更新，以确保其真实性；在管理体系的任何阶段，包括建立、实施、和运行阶段，组织的人员不能满足体系要求时，可以通过外聘专家的方式来满足资源的不足。这些专家可以是食品安全危害方面的，也可以是设备维修方面的，还可以是管理体系方面的，无论是哪方面的专家，这些专家的职责和权限应以协议或合同的形式予以记录，并保存记录。6.2.2 能力、意识和培训a）公司所有人员的活动都对我们的产品质量、安全、环境有着或多或少的影响，公司各部门负责人应根据不同岗位制定岗位任职要求，以便作为办公室和本部门选择、培训员工的依据；b）各部门负责人对本部
18、门的人员进行评价，评价时可看其教育经历，也可以考核其从业经验。发现不满足要求时，负责人自行组织培训，用内部考核的方式评价培训效果； c）若部门负责人经过评价，发现本部门员工不满足要求且无法完成内部培训时，以书面形式报给办公室；办公室对各部门的培训需求进行审核汇总后制定年度培训计划，经总经理批准后实施；办公室针对性地安排年度培训或临时培训，培训可分为内部培训和外部培训；外部培训效果的考评由办公室保留其合格证明复印件，内部培训的考评以记录形式保存至各门或办公室，必要时评定结果上报总经理； d）对于b和c条款中对培训效果的评价可以是书面考核、面试、现场操作、演示等方式；最终，使他们认识到，自己所从事
19、的活动对产品安全的重要性及影响产品安全因素的复杂性和多样性；从而确保他们从被动参与控制产品安全的活动，到主动参与控制影响产品安全的活动或因素；e）办公室要保留对影响产品质量、安全、环境能力或技能进行教育培训的记录；f）国家规定的特殊岗位，需持证上岗。如电工、化验员等；g）办公室每年至少组织进行一次员工健康体检，必要时进行临时体检。新参加或临时参加工作的人员必须经健康体检取得健康合格证方可上岗工作。h）员工卫生教育，按中华人民共和国食品卫生法等相关卫生规定执行。6.3 基础设施基础设施作为资源的一个重要组成部分，是公司产品实现符合性的物资保障。公司参照GB1488194食品企业通用卫生规范的有关
20、要求，结合公司实际情况，对设备维护、清洁、人员健康、环境维护，包括废弃物和废水处理的支持性服务加以管理。生产设备及相关设施由生产部负现维护，监测设备由研发中心负责维护，通讯设备、办公用品由办公室负责配置和维护。6.3.1前提方案 根据食品企业建厂的相关法律法规，结合公司的食品安全方针和工厂实际情况，经食品安全小组评估，在大米生产的各过程中建立、实施和保持前提性方案，以助于控制食品安全危害通过工作环境引入产品的可能性、产成品间的交叉污染（生物性、化学性及物理性污染）、产品和加工环境的食品安全危害水平，且上述活动变更时能得到及时验证且有效。a）在建筑物和相关设施布局的基础上，对其内外部工作空间和设
21、施进行改造，以预防因工作环境引入产品的外源性安全危害；通过控制、切断危害的传播途径，以降低危害发生的可能性；如在车间门口设置更衣室、消毒、洗手设施，就是为了防止病原菌通过人体传播。b）在各过程的各环节上，应遵循人、物从高清洁区向低清洁区流动，通过操作性前提方案、HACCP计划或其组合措施将产生的危害控制在可接受水平内。如空气、给排水、废弃物、设备维护保养、环境卫生、产品形成过程（原料的采购、生产、贮运）、虫害、人员卫生及相关的规章制度或操作规程等，从硬件和软件方面着手将引入的交叉污染控制在可接受水平内。6.3.2公司环境设计与设施的卫生要求依据食品企业建厂的相关法律法规的有关规定进行厂房改造，
22、不符合要求的地方由办公室统一编制基础设施修缮计划，报总经理批准实施。工厂选址要求：厂区周围无灰沙、粉尘及有害气体产生、无放射性物质和其他扩散性污染源，无蝇蚊大量孳生的潜在场所，确保产品在安全卫生的环境中生产加工。（见厂区平面图）厂区内无兼营、生产、存放有碍产品卫生的其他产品，内环境整洁无有碍产品卫生的区域。设备布局及工艺流程按规定进行设计与施工，衔接合理，结构完善，并能满足生产工艺和质量卫生要求，且原辅料、半成品和产品等各道工序间严格区分，以防止交叉污染。（见工艺布置图）a）道路及绿化：厂区内道路通畅，主要道路硬化、地面平整，办公室派专人负责，定时清扫，防止积水及尘土飞扬。各部门和各车间按划定
23、区域每天定时打扫，保持整洁。办公室负责对公共区域内的草坪、树木、花卉、鱼池等进行管理。b）给排水系统：公司给水为地下水，应符合国家生活饮用水卫生标准GB57492006等标准；生产用水的应从以下两方面进行控制，首先对水源进行管理，因工厂周围是居民区，没有工厂排污情况，故只需确保水源周围30米内无垃圾、坑洼渗漏等污染；然后将水井密封，确保异物不从井口进入。生产用水（加工助剂、清洗设备等）由生产部进行控制、检查、纠正；每天抽查的水质应：无色、无异味、清澈不浑浊、无可见物，必要时进行过滤或作委托检验，以确保水质安全并留下记录。洗涤用水可直接使用。废水排放：有厕所、办公室、化验室、打扫卫生时的污水，直
24、接排入城市管网或定时清运（见给排水管网图）；垃圾暂存处设在远离生产车间的位置，且处于生产车间的下风向。c）车间要求：厂房大小应足够安放设备、存放物料等以利于进行卫生作业和安全生产；车间内表面应使用防水、防滑、不吸潮、可冲洗、耐腐蚀、无毒材料铺制；车间地面应无裂缝、无积水、易清洗消毒，排水口须设网罩。地面易用湿拖布或吸尘器清洁处理；车间墙壁和天花板选用无毒、防霉、不脱落、耐腐蚀、易于清洗、不吸水、表面光洁、耐温、浅色材料覆涂或装修，在结构上减少凝结水滴落，防止虫害和霉菌孳生以便于洗刷消毒；车间门窗用纯色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作。车间内废弃物采用统一盛装，盛装废弃物及不合格品的
25、容器标识明显；d）设备卫生的要求：凡接触产品的设备、工具、管道均采用无毒无害的材料制作。设备、工器具、容器及管道表面清洁、平滑、无凹坑及裂缝、便于拆卸、清洗和消毒。e）设备安装：设备及设施的安装符合工艺卫生要求，便于操作、清洗、安拆及修理，与天花板、墙壁等有足够的距离，必要设备采用脚架固定，与地面保持一定距离，传动部分备有防护罩，以便于清洗和消毒。工艺要合理，上下工序衔接紧凑；各种管道、管线尽可能集中走向，冷水管禁止在生产线上方通过，防止冷凝水滴入产品，其他管线和阀门亦不设置在暴露原料和成品的上方；f）设备的维护和保养参见生产线设备操作规程；g）通风及照明设施：通风为自然通风；车间照明应保证照
26、度满足生产及检验要求。照明灯均应加防护罩，防止灯具破碎或爆裂污染产品。不符合要求的地方由车间编制基础设施修缮计划，报办公室，办公室统一安排。h）虫害控制见虫害防治控制程序 i）基础设施变更：对于基础设施的任何变更，包括改造、扩建或增加设备等，应根据需要，考虑危害分析的结果、选定的控制措施对确定危害的控制能力，来确定基础设施变更的适宜性和可行性，变更的所有记录由办公室整理并保存。对基础设施和维护效果的验证：生产部按照以上要求,对生产设备及其维护效果进行验证；办公室按照以上要求对厂区、厂房及其他设施和维护效果进行验证。6.4 工作环境良好的工作环境是保证企业经济效益和社会效益的重要前提；为此，公司
27、参照环境方面的相关法律法规及公司实际情况，识别各过程各环节所涉及且能控制或施加影响的环境因素，确定重要环境因素并在管理方案中加以控制（见环境因素识别、评价、运行控制程序）。6.4.1办公室和研发中心应每年向上级主管部门或自行收集有关产品质量、环境、食品安全方面的法律法规和其他要求，然后由食品安全小组分析、评价后报管代批准，研发中心对“适用法律法规和其它要求清单”和相关文件进行修订、存档；然后下发实施，按文件控制程序管理。食品安全小组做“合规性评价”每年至少一次，易在年底或管理评审之前进行；当有新的法规和其它要求发布或有违反事件时，可针对具体情况单独评价。小组成员应对新法规的逐条逐款进行评价，然
28、后交小组会议评审，经管代批准后下发实施；对出现的不符合要在评审后及时采取纠正或纠正措施、管理方案，经管代批准后交相关部门实施。应保存上述评价的记录。办公室负责宣贯、监督检查其遵守或执行情况。6.4.2为了不偏离公司在环境方面的方针和目标，并确保运行准则，制定环境目标管理方案。6.4.2.1 管理方案的制定与实施a) 当重要环境因素在一段时间内需要采取专门措施进行控制时，要编制管理方案。b) 环境管理方案由办公室依据目标和指标组织制定，经管理者代表批准，重大管理方案报总经理批准后实施。c) 办公室编制环境管理方案，下发到各责任部门实施，管理方案的管理执行文件控制程序。6.4.2.2 管理方案主要
29、包括以下内容：a) 各职能和层次的管理目标和指标；b) 实现各目标和指标的方法措施和技术手段；c) 各相关部门进行实施的职责；d) 所需的经费预算；e) 开始时间和完成时间；6.4.2.3 管理方案实施情况检查各部门负责人对涉及到本部门的管理方案的实施进度与效果等进行监督检查，并由检查人签字。管理方案全部完成后由管理者代表组织验收并签字。由办公室定期委托有资质的部门出具排污检测报告，对环境绩效进行监测。6.4.2.4 管理方案的修订a) 当目标指标发生变化，或公司的活动、产品、服务或运行条件发生变化，或新的环境因素出现等需要对管理方案进行修订时，办公室要及时组织各单位或相关人员对管理方案进行修
30、订。b) 修订后的管理方案仍须按6.4.2.1 b）条要求实施。7 产品实现7.1 总则7.1.1 公司产品范围为：稻米的开发、生产与销售。公司产品既要符合GB/T19001-2008标准的要求，又要符合GB/T22000-2006标准的规定。7.1.2 产品实现的策划思路为紧紧依据标准要求、法律法规要求、顾客要求，结合我公司的实际情况。稻米生产的实现过程包括：与顾客有关的过程、开发、采购、生产过程的提供、监视和测量设备的管理、监视和测量、贮运等。策划的输出结果为本手册以及相关的程序文件，操作性前提方案、HACCP计划、特殊情况编制质量计划。7.1.3 当出现以下情况时还要对产品实现进行策划。
31、研发中心编制质量计划，作为对现有体系文件的补充。a）引进、试制新品种、采用新工艺、新材料、新技术时；b）合同中对产品的特殊要求；c）现有体系文件中未能涵盖的事项。7.1.4质量计划应包含：a）针对产品、项目、合同规定确定目标；b）针对特定产品、项目、合同所需建立的过程或子过程，识别关键过程和活动，是否产生新的危害；c）识别并提供上述过程所需的资源配置，运作阶段的划分，人员职责、权限、相互关系；d）确定验收准则，安排监视和测量活动，对其中某些特殊过程的输出，应按输入的要求进行验证并确认；e）确定所需的质量记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定营销中心负责确定顾客对产品的需
32、求与期望，按顾客规定的订货要求进行记录，如书面合同、技术协议、口头定单、电话记录等，内容包括：a）顾客明示的要求：包括产品验收标准、数量、价格、交付和交付后活动等方面的要求；b）顾客没有明示的要求，但规定或预期的用途所必然要包括的产品要求，这是隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺；c）研发中心编制环境因素识别、评价、运行控制程序，对公司的生产和经营中存在的环境因素予以识别和评价。d）与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全等方面与产品及产品实现有关的要求。由办公室和研发中心对相关的法律法规和其它要求予以识别、收集，食品安全小组进行评价、评审，见6.4.1 “合规性评价”。7.2.2 与
33、产品有关要求的评审7.2.2.1 在公司向顾客做出提供产品的承诺之前（如接受合同或订单及接受合同或订单的更改）营销中心应对已确定的产品要求实施评审。7.2.2.2 评审产品要求的评审应在合同签订之前进行，应确保：a）产品要求得到规定；b）顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），顾客的要求应在接受前得到确认；c）与以前表述不一致的合同或订单要求（如报价单）已予以解决；d）公司有能力满足规定的要求。e) 合同的实施：营销中心合同信息生产部分解为生产任务单和采购任务单下发到有关部门入库配送信息反馈到营销中心。7.2.3 与顾客的沟通（见5.5.2）7.3 设计与开发7.3.1 开发的策划7.3.
34、1.1 开发项目的来源根据公司发展的规划、营销中心提供的市场调研报告等，由营销中心提交，报研发中心经理审核，总经理批准。7.3.1.2 研发中心编制新产品开发计划内容包括：a）开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员（应包括食品安全小组人员）、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。7.3.1.3 开发策划的输出文件将随着开发的进展，在适当时予以修改，更新的记录应予以保持。7.3.2 设计和开发的输入7.3.2.1 开发输入应包括以下内容:a）产品预期用途:主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场
35、的需求与期望；b）适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；c）以前类似设计提供的适用信息；d）规定满足产品的安全和正常使用必须的产品特性，包括安全、包装、运输、储存、维护、环境影响等。e) 与食品安全危害相关的信息：原、辅材料和与产品接触材料，终产品特性，预期用途的描述。7.3.2.1.1原料、辅料和与产品接触的材料描述与产品所使用的原料、辅料及与其接触的材料的特性进行适当的描述，以确保所提供的信息足以识别和评价其中的危害。这些信息应包含：a）化学、物理、生物特性；b）配置辅料的组成：包括添加剂和加工助剂；c）产地；d）生产方法；e）包装和交付方式；f）贮存条件和保持期；g）使用或生
36、产前的预处理；h）与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。i）与以上方面有关的食品安全法律法规要求；7.3.2.1.2终产品特性描述其详略程度应足以进行危害分析；适宜时，描述内容包括以下方面的信息：a）产品名称或类似标识； b）成分；c）与食品安全有关的化学、物理、生物特性；d）预知的保质期和储存条件；e）包装；f）与食品安全有关的标志和处理、制备及使用的说明书；g）分销方式；h）与以上方面有关的食品安全法律法规要求；7.3.2.2研发中心经理组织有关开发人员和部门对输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保开发的输入满足新产品开发计划的要求。 7.
37、3.3 设计和开发的输出7.3.3.1 研发中心根据开发输入的要求开展开发工作，并编制相应的输出文件。7.3.3.2 开发输出文件应以能针对开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。开发输出文件因产品不同而不同，可包括：a）指导生产的文件，如生产工艺、操作规程、操作性前提方案、HACCP计划等；b）包含或引用验收准则；c）采购物资明细表，对于提出的新的原材料应明示接收标准、建议的厂家；d）产品技术规范或企业标准。7.3.3.2.1工艺流程图和控制措施描述流程图应包含为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础；易在流程图中描述过程参数、控制措施或影响食品
38、安全的程序，其详略程度足以实施危害分析。a）流程图应清晰、准确和足够详尽；应包括：操作中所有步骤的顺序和相互关系、源于外部的过程和分包工作、原辅料和车间产品投入点、返工点和循环点、产成品和副产品放行点及废弃物的排放点；b）食品安全小组应组织相关人员针对流程图的步骤进行详尽描述，以便所提供的信息能评价和确认控制措施应用的效果。c）食品安全小组应通过现场核对来验证流程图及控制措施描述的准确性，以及是否符合现状，若工艺或基础设施变动应及时更新。生产部、研发中心组织绘制工艺流程图、人流图、物流图、捕鼠网点图；7.3.3.2.2危害分析食品安全小组针对产品的生产过程进行危害分析，以确定需要控制的危害，确
39、定为确保食品安全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。 a) 危害识别和可接受水平的确定: 应识别与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：7.3.2.1中的信息，经验，外部信息（尽可能包括流行病学和其他历史数据），来自食品链中可能与产成品和消费食品安全相关的食品安全危害信息。在识别危害时，应考虑：特定操作的前后步骤，生产设备、设施和周边环境，在食品链中的前后关联。针对每个识别的食品安全危害，应明确它的属性：物理、化学、生物；只要可能，应确定终产品中食品安全危害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的要求、顾
40、客对产品的预期用途以及其他相关数据。食品安全小组初步填写危害分析工作单第一、二栏目。b) 危害评估应对每种已识别的食品安全危害进行危害评估，以确定消除危害或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需；以及是否需要将危害控制到规定的可接受水平。应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性，对每种食品安全危害进行评估。见下表：可能性频繁经常偶尔很少不可能严重程度灾难性126812严重3471115中度59101416可忽略1317181920若评估结果为1、2、3则为高危害，为4、5、6、7、8则为中度危害，为9、10、11、12、13则为低危害，为14、15、16、17、18、1
41、9、20则可忽略。食品安全小组应认真填写危害分析工作单第三、四栏目c) 控制措施的选择和评估应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到预防、消除或降低至规定的可接受水平。在选定的组合中，应对7.3.3.2.1中所描述的每个控制措施，评审其控制确定食品安全危害的有效性。应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类。7.3.3.2.3操作性前提方案的建立操作性前提方案应包括如下信息：a) 由每个方案控制的食品安全危害；b)控制措施：c)监视程序，以证实实施了操作性前提方案；d)当监视显示操作性前提方案失控时，所采取的纠正和纠正措施；e)职责 和
42、权限；f)监视的记录；本手册所含的操作性前提方案有：人员健康与卫生控制程序、手的清洗与消毒、厕所等设施的维护与卫生保持控制程序、生产与服务提供控制程序、原、辅材料质量安全验收标准、采购控制程序、仓库管理制度、虫害防治控制程序、有毒有害化学品控制程序、防止交叉污染控制程序等。7.3.3.2.4 HACCP计划的建立a) HACCP计划：包括如下信息该关键控制点所控制的食品安全危害，控制措施，关键限值，监视程序，当超出关键限值时、应采取的纠正和纠正措施，职责和权限，监视的记录；b)关键控制点的确定：应对需要HACCP计划控制的每种危害，针对确定的控制措施确定关键控制点。c)关键控制点的关键限值的确
43、定：应对每个关键控制点所设的监视确定其关键限值，关键限值的建立应确保终产品的安全危害不超过已知的可接受水平，关键限值应是可测量的，关键限值选定的理由和依据应形成文件，基于主观信息的关键限值，应有指导书、规范和教育及培训的支持。d)关键控制点的监视系统应对每个关键控制点建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。监视系统应由相关程序、指导书和记录构成，包括以下内容：在适当的时间范围内提供结果的测量或观察，所用的监视装置，适用的校准方法，监视频次，与监视和评价监视结果有关的职责和权限，记录的要求和方法。监视的方法和频次应能够及时确定关键限值何时超
44、出，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。e)监视结果超出关键限值时采取的措施应在HACCP计划中规定超出关键限值时所采取的策划的纠正和纠正措施。这些措施应确保查明不符合的原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。为适当地处置潜在不安全产品（见不合格品与召回控制程序），应确保对其评价后再放行。7.3.4 设计和开发的评审a）在开发的各阶段依据所策划的安排，进行系统的、综合的评审，一般由品控部提出申请，管理者代表（食品安全小组组长）审核，总经理批准，并组织相关人员和部门进行评审；b）应在开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加的人员及职责等，并按照计划进行评审；c）评审的目的是评价
45、满足阶段开发要求的能力及对于内外部资源的适宜性，满足总体开发输入要求的充分性及达到设定目标的有效性；识别和预测问题原因，提出相应的纠正措施，以便在早期避免产品的各种不合格和缺陷；d）评审的方式可采用会议评审、专家评审、同行评审等。e) 食品安全危害的评估，控制措施的选择和评估，见7.3.3.2.27.3.5 设计和开发的验证为确保开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对开发进行验证，验证的方式可以为：a)对比（类比），如开发人员与市场上类似产品相比较；b)检验及试验，一般由品控部或委托法定检验机构提供验证 ；c)由相关职能部门提供证据，如工艺流程与规范由生产部验证，检验规程由品控部验证 ；d)
46、开发文件发布前评审 。e) 关键控制点的确定，关键控制点的关键限值的确定，见7.3.3.2.4。f) 单项验证结果的评价，见8.2.3.1；控制措施组合的确认，见8.2.3.3。当验证的结果表明开发的输出未能或部分未能满足开发输入要求时，必须采取有效措施以满足要求。验证的结果和决定采取措施应予以记录并保持。7.3.5.1 食品安全危害的验证策划监控要求经受训有能力的人员通过监测（用物理、化学的检测方法或定性的检查）一个或几个参数、检测产品、证明性文件，来评估某个关键控制点是否在关键限值内；监控可以是连续的或间断的，目的是纠偏有效（关键限值超出能及时控制）；食品安全小组负责活动结果的分析。在确保基础设施、原辅料、工艺保持不变的情况下，有变化时要按相关程序及时更新，验证活动应确定：a)原辅料验收：每批必须由仓库保管员，检验员通过对运输设备、包装是否有交叉污染，供方提供的证明性材料是否有效，检验的各指标是否符合要求。b)生产过程的监控：定时由生产操作员、质量监督检验员通过对原料质量、设备参数、操作的规范性和效果及产成品指标来判断是否进行纠偏；c)成品的储存：仓库保管员对库存产品、仓库内外环境指标、虫害等进行监控，以确保符合相关要求。通过验证活动是通过对前提方案得以实施、危害分析的输入持续更新、HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有