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1、PLYY-质量管理体系文件文件名称计算机系统管理制度文件编号PLYY-QM-001-2014-01起草部门质量管理部执行日期 2014-05-01起草人 胡志伟 审核人 容伟琪 批准人 段林生 变更记录：新制订变更原因： 新制定计算机系统管理制度一、 目的 设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。二、 依据 2012版药品经营质量管理规范和配套文件附录2等相关规定。三、 适用范围 适用于公司通过设置计算机管理系统，能够覆盖公司进、存、销、运全过程的质量控制功能。确保各项质量控制功能的实时和有效。四、 内容
2、（一） 公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求：1. 有支持系统正常运行的服务；2. 有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等岗位配备专用的终端设备；3. 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。4. 有符合规范和配套文件附录2及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。5. 有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（二） 公司负责信息管理部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：职责（信息管理）一：1. 负责系统硬件和软件的安装，测试及网络维护；2. 负责系统数据库和数据备份；3. 负责培训、指导相关岗位人员使用系统；4. 负责
3、系统程序的运行及维护管理；5. 负责系统网络以及数据的安全管理；6. 保证系统日志的完整性；7. 负责建立系统硬件和软件管理档案。职责（质量管理）二：1. 负责指导设定系统质量控制功能；2. 负责系统工作权限的审核，并定期跟踪检查；3. 监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4. 负责质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定；5. 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6. 负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。（三） 计算机系统对各类记录和数据的管理1. 采购安全、可靠的方式存储、备份；2. 按日备份数据。3. 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时
4、遭遇灾害造成损坏或丢失。4. 记录和数据的保存时限，保存期限5年。（四） 计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。1. 质量管理基础数据包括：供、销货单位、经营品种，供、销货单位人员资质及提货人员资质等相关内容。2. 质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销药品的合法性、有效性相关联，与供、销货单位的经营范围相对应，由系统自动跟踪、识别与控制。3. 系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料。4. 任何质量基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据修改的业务功能，直至数据更新和生效后，相
5、关功能方可恢复。5. 质量管理基础数据是公司合法经营的基础保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后确认和更新，更新时间由系统自动生成。6. 其他岗位人员只能按规定的时限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。（五） 计算机管理系统对药品采购、到货、验收等方面的质量质量数据管理1. 药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质能够自动识别和审核。2. 防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。3. 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。4. 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。5
6、. 验收人员按规定进行药品质量验收。6. 对照药品实物在系统建立的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容。7. 以上内容确认后系统自动生成验收记录。（六） 计算机系统对药品储存管理、养护计划、近效期预警等方面质量基础数据管理1. 系统应当按照药品的管理数据及储存特性，自动提示相应储存库区。2. 应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护计划。3. 提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。4. 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。5. 对具备近效期预警提示，超有效期自动锁定及停销等功能。（七） 计算机系统对药品销售、出库复
7、核等方面质量基础数据的管理1. 销售药品时，系统应当依据质量管理数据及库存记录生成销售订单。2. 系统拒绝去质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。3. 系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围是小事行为的发生。4. 销售订单确认后，想自动生成销售记录。5. 系统应当将确认后的销售数据输至仓储部门提示出库及复核。6. 复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。（八） 计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能：1. 处理销售退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录。2. 对应的销售、出库复核记录与销后由、退回药品实物信息一致的可
8、收货、验收。3. 依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录。4. 退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数据超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作。5. 系统不支持对原始销售数量的任何更改。（九） 计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。1. 各岗位人员发现质量有疑问药品时，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。2. 被锁定的药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定。3. 属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。4. 系统对质量不合格药品的及时处理过程，处理结果进行交流，并跟踪处理结果。（十） 计算机系统应当对药品运输的在途时间进行
9、跟踪管理，对有运输时限要求的（主要指冷藏、冷冻药品），应当提示或警示相关别墨迹岗位人员。冷藏、冷冻药品运输具体要求按照配套文件附录1第七条的规定执行。系统按照规范要求，生成药品运输记录，运输记录必须符合规范第11条的规定。（运输记录内容包括:发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、采用车辆运输的还应当载明车牌号、并留驾驶员的驾驶证复印件，记录至少保持5年）。（十一） 公司应当严格按照本计算机系统管理制度和下列操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 计算机操作规程1. 各计算机操作岗位人员通过输入
10、用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据。2. 未经批准不得修改数据信息。3. 修改各类相关业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经公司质量管理部门审核批准后方可修改。4. 修改的原因和过程在系统中予以记录。5. 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。6. 系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。7. 公司制定的计算机系统管理制度及计算机操作规程为一体，既有制度对各环节、岗位、人员的制度约束。也有出现化管理的操作要求，公司各相关岗位人员应严格按照本制度（程序）履
11、行各自的职责。 说明：本制度中出现的配套文件附录2是指国家食品药品监督管理总局关于发布药品经营质量管理规范冷藏、冷冻的储存于运输管理等5个附录的公告（第38号），于2013年10月23日发布，配套文件附录2是其中之一，展开GSP规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。PLYY-质量管理体系文件文件名称计算机操作规程文件编号PLYY-QM-001-2014-01起草部门质量管理部执行日期 2014-05-01起草人 胡志伟 审核人 闫 炜 批准人 容伟琪 变更记录： 新制订变更原因： 新制订计算机操作规程8. 各计算机操作岗
12、位人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据。9. 未经批准不得修改数据信息。10. 修改各类相关业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经公司质量管理部门审核批准后方可修改。11. 修改的原因和过程在系统中予以记录。12. 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。13. 系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。14. 公司制定的计算机系统管理制度及计算机操作规程为一体，既有制度对各环节、岗位、人员的制度约束。也有出现化管理的操作要求，公司各相关岗位人员应严格按照本制度（程序）履行各自的职责。 说明：本制度中出现的配套文件附录2是指国家食品药品监督管理总局关于发布药品经营质量管理规范冷藏、冷冻的储存于运输管理等5个附录的公告（第38号），于2013年10月23日发布，配套文件附录2是其中之一，展开GSP规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。